Лекарственные взаимодействия — Урсодекс ® Форте

Не следует принимать Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг одновременно с холестирамином, колестиполо м и антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), так как они снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до или после приема препарата Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг. Урсодезоксихолевая кислота может повлиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. В отдельных случаях Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг может снижать всасывание ципрофлоксацина. Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) привело к слегка повышенному уровню розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других статинов, неизвестна. Урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (С m ах) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина, антагониста кальция. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Увеличение дозы нитрендипина может быть необходимым. Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона. Урсодезоксихолевая кислота индуцирует энзимы CYP3А4 цитохрома Р450. При взаимодействии с будесонидом, который относится к субстратам CYP3А4 цитохрома Р450, индукция не наблюдалась. Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают печеночную секрецию холестерина и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что является контрэффектом урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре. Специальные предупреждения Препарат содержит натрия 4,23 мг или 0,18 ммоль в 1 капсуле, то есть, по сути, не содержит натрия. Перед применением капсулы Урсодекс® Форте проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Во время беременности или лактации Беременность Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток отсутствуют, либо ограничены. Доклинические и сследования свидетельствуют о наличии тератогенного действия на ранней фазе беременности. Не следует применять Урсодекс Форте, капсулы во время беременности без очевидной необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат только на фоне использования надежных средств контрацепции. Кормление грудью Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин невелика; таким образом, возникновение нежелательных реакций у детей на фоне кормления грудью маловероятно. Перед применением препарата врача необходимо поставить в известность о грудном вскармливании или о том, что вы начинаете грудное вскармливание. Женщины детородного возраста Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациентам, принимающим Урсодекс Форте, капсулы 500 мг в целях разрушения камней желчного пузыря, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные пероральные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения. Фертильность Исследования на животных не показали влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Нет данных о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность человека Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное. Рекомендации по применению Режим дозирования Для растворения холестериновых желчных камней В суточной дозе из расчета 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела ежедневно, что соответствует: 500 мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела до 60 кг 750 мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела от 61 до 80 кг (1 капсула Урсодекс® Форте, 500 мг и 1 капсула Урсодекс, 250 мг) 1000 мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела от 81 до 100 кг 1250 мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела свыше 100 кг (2 капсулы Урсодекс® Форте, 500 мг и 1 капсула Урсодекс, 250 мг) Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ): Суточная доза препарата зависит от массы тела пациента и варьируется от 750 мг (1 капсула Урсодекс® Форте, 500 мг и 1 капсула Урсодекс, 250 мг) до 1750 мг (3 капсулы Урсодекс® Форте, 500 мг и 1 капсула Урсодекс, 250 мг) урсодезоксихолевой кислоты (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В первые 3 месяца лечения прием Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером. Масса тела (кг) Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг Первые три месяца В дальнейшем Утро Полдень Вечер По вечерам (1 раз в день) 47
• 62 250мг 250мг 250мг 750мг 63
• 78 250мг 250мг 500мг 1000мг 79
• 93 250мг 500мг 500мг 1250мг 94
• 109 500мг 500мг 500мг 1500мг Свыше 100 500мг 500мг 750мг 1750мг Для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом (кистозным фиброзом) у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) Доза: 20 мг/кг/сут в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг массы тела) Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг Утро Полдень Вечер 20–29 17–25 250мг -- 250мг 30–39 19–25 250мг 250мг 250мг 40–49 20–25 250мг 250мг 500мг 50–59 21–25 250мг 500мг 500мг 60–69 22–25 500мг 500мг 500мг 70–79 22–25 500мг 500мг 750мг 80–89 22–25 750мг 750мг 750мг 90–99 23–25 750мг 750мг 750мг 100–109 23–25 750мг 750мг 1000мг > 110 750мг 1000мг 1000мг Особые группы пациентов Дети Рекомендации по дозировке для детей (от 6 до 18 лет) приведены выше в разделе, посвященном лечению гепатобилиарных расстройств, связанных с муковисцидозом (кистозным фиброзом). Пациенты пожилого возраста Нет специфических рекомендаций по применению у пожилых пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет конкретных рекомендаций по применению у пациентов с печеночной недостаточностью пациентов. Тем не менее, лечение пациентов с декомпенсированным циррозом печени противопоказано. Лечение Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг должно проходить под наблюдением врача, включая мониторинг параметров функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Нет конкретных рекомендаций по применению у пациентов с почечной недостаточностью. Метод и путь введения Перорально. Капсулы необходимо принимать, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Для растворения холестериновых желчных камней Капсулы необходимо принимать 1 раз в день перед сном. Применять регулярно. Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ): Капсулы следует принимать несколько раз в день. Длительность лечения В целом длительность применения зависит от течения болезни. Для растворения холестериновых желчных камней В целом процесс растворения желчных камней занимает 6–24 месяца. Контроль эффективности лечения осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью рентгеновских исследований врачом каждые 6 месяцев. При контрольных осмотрах также следует проверять, не возник ли кальциноз желчных камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено. Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ): Применение Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом, в редких случаях, клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле Урсодекс ® 250 мг ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу Урсодекс ® 250 мг) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Длительное лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому назначению) связано с более высокими показателями серьезных нежелательных эффектов. Симптомы: При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, больше выделяется с фекалиями. Лечение диареи: симптоматическое с восполнением объема жидкости и электролитного баланса. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто тестообразный стул, диарея Очень редко сильная боль в правой верхней части живота при лечении ПБЦ кальцификация желчных камней. Во время лечения ПБЦ на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения крапивница Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) тошнота повышение активности печеночных трансаминаз аллергические реакции При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения