Состав — Увиромед

Валацикловир следует назначать с осторожностью кормящим женщинам и только при наличии клинических показаний. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Необходимо оценить клиническое состояние пациента и возможность развития побочных эффектов при применении валацикловира, принимая во внимание способность пациента управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Кроме того, пагубное влияние на такие активности нельзя предсказать из фармакологии активного вещества. Рекомендации по применению Режим дозирования Инфекции, вызываемые вирусом Varicella zoster (VZV)- опоясывающий герпес и офтальмогерпес Пациентам следует рекомендовать начать лечение как можно скорее после диагностики опоясывающего герпеса. Нет данных о лечении, начатом более чем через 72 часа после появления опоясывающей сыпи. Иммунокомпетентные взрослые Доза для иммунокомпетентных пациентов составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (общая суточная доза 3000 мг). Эту дозу следует уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). Взрослые со сниженным иммунитетом Доза для пациентов со сниженным иммунитетом составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение по меньшей мере 7 дней (общая суточная доза 3000 мг) и в течение 2 дней после образования струпа на пораженных участках. Эта доза должна быть уменьшена в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). У пациентов со сниженным иммунитетом противовирусное лечение показано в период первой недели с момента образования везикул или в какой-либо период до полного формирования струпа. Лечение инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых и подростков (≥ 12 лет) Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет) Ув и ромед назначается в дозе 500 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 1000 мг). Эту дозу следует уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В более тяжелых первичных случаях лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена до 10 дней. При рецидивах ВПГ идеальны м считается назначение Уви ромед в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов забо левания. Уви ромед может предотвратить развитие поражения при приеме при первых признаках и симптомах рецидива ВПГ. Лабиальный герпес (губная лихорадка) В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса (губной лихорад ки) эффективно назначение Уви ромед в дозе 2 г дважды в течение одного дня. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. Эту дозу следует уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать один день, поскольку это, как было показано, не дает дополнительных клинических преимуществ. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов губной лихорадки (т.е. зуд, жжение, пощипывание). Взрослые со сниженным иммунитетом Для лечения ВПГ у взрослых со сниженным иммунитетом дозировка составляет 1 г 2 раза в сутки в течение не менее 5 дней после оценки степени тяжести клинического состояния и иммунологического статуса пациента. В более тяжелых первичных случаях лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена до 10 дней. Эту дозу следует уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). Для максимальной клинической пользы лечение следует начинать в течение 48 часов. Рекомендуется строгий контроль за развитием поражений. Подавление рецидивов инфекций вируса простого герпеса (ВПГ) у взрослых и подростков (≥12 лет) Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет) Уви ромед назначается в дозе 500 мг 1 раз в сутки. Некоторые пациенты с очень частыми рецидивами (≥ 10 / год в отсутствие терапии) могут получить дополнительную выгоду от ежедневной дозы 500 мг, принимаемой в виде разделенной дозы (250 мг 2 раза в сутки). Эта доза должна быть уменьшена в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). Лечение следует пересмотреть после 6-12 месяцев терапии. Взрослые со сниженным иммунитетом Уви ромед назначается в дозе 500 мг 2 раза в сутки. Эту дозу следует уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). Лечение следует пересмотреть после 6-12 месяцев терапии. Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции и заболеваний у взрослых и подростков (≥12 лет) Рекомендуется назн ачать Уви ромед в дозе 2 г 4 раза в сутки, как можно раньше после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском, лечение может быть более длительным. Особые группы пациентов Дети Эффективность валацикловир у детей в возрасте до 12 лет не была оценена. Пациенты пожилого возраста Корректировки дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс. Пациенты с печеночной недостаточностью Ис следования с дозой 1 гвалацикловира у взрослых пациентов показывают, что у пациентов со слабо и умеренно выраженным циррозом печени (синтетическая функция печени сохран ена) корректировки дозы валацикловир не требуется. Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелым циррозом печени (с нарушением синтетической функции печени и наличием шунтов между портальной системой и общим сосудистым руслом) также не свидетельствуют о необходимос ти корректировать дозы валацикловира, однако, опыт его клинического применения при данной патологии ограничен. Для более высоких доз (4 г или более в сутки). Таблица 1: Корректировка дозировки при почечной недостаточности Терапевтические показания Клиренс креатинина, мл / мин Доза валацикловир a Инфекции, вызываемые вирусом Varicella zoster (VZV)- опоясывающий герпес Лечение опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) у взрослых с сохраненным иммунитетом и с иммунодефицитом 50 и более от 30 до 49 от 10 до 29 менее 10 1 г 3 раза в сутки 1 г 2 раза в сутки 1 г 1 раз в сутки 500 мг 1 раз в сутки Инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса (ВПГ) Лечение инфекций, вызываемых вирусом простого герпеса (ВПГ)
• у взрослых и подростков с сохраненным иммунитетом 30 и более менее 30 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки у взрослых с иммунодефицитом 30 и более менее 30 1 г 2 раза в сутки 1 г 1 раз в сутки Лечение герпеса губ (простуда на губах) у иммунокомпетентных взрослых и подростков (альтернативный 1-дневный режим) 50 и более от 30 до 49 от 10 до 29 менее 10 2 г дважды в течение 1 дня 1 г дважды в течение 1 дня 500 мг дважды в течение 1 дня 500 мг однократно Простой герпес профилактика (супрессия):
• взрослые и подростки с сохраненным иммунитетом 30 и более менее 30 500 мг 1 раз в сутки b 250 мг 1 раз в сутки
• взрослые пациенты со сниженным иммунитетом 30 и более менее 30 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции Профилактика ЦМВ инфекции у взрослых и подростков 75 и более от 50 до <75 от 25 до <50 от 10 до <25 < 10 или диализ* 2 г 4 раза в сутки 1,5 г 4 раза в сутки 1,5 г 3 раза в сутки 1,5 г 2 раза в сутки 1,5 г 1 раз в сутки a
• Пациентам, находящимся на гемодиализе, доза должна быть дана после диализа в дни диализа. b
• Для подавления ВПГ у иммунокомпетентных субъектов с историей ≥10 рецидивов / год, лучшие результаты могут быть получены с 250 мг 2 раза в сутки. Пациенты с почечной недостаточностью Следует соблюдать осто рожность при назначении валацикловира пациентам с нарушениями функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный ба ланс. Режим назначения валацикловира у пациентов с нарушением функции почек должен устанавливаться в соответствии с таблицей 1 ниже. Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять валацикловир сразу после окончания сеанса гемодиализа. Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или во время приживления трансп лантата, при этом доза валацикловира корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует запивать водой. Частота применения с указанием времени приема В зависимости от показаний. Препарат Уви ромед можно принимать вне зависимости от приема пищи. Длительность лечения В зависимости от показаний. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы и признаки Острая почечная недостаточность и неврологические симптомы, включая спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, снижение сознания и кома, были зарегистрированы у пациентов, получающих передозировки валацикловира. Также могут возникнуть тошнота и рвота. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить случайную передозировку. Многие из зарегистрированных случаев передозировки отмечались у пациентов с нарушениями функции почек и пациентов пожилого возраста, которые многократно получали валацикловир в дозах, превышающих рекомендованные, в связи с тем, что режим дозирования лекарственного средства не был скорректирован соответствующим образом. Лечение Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков токсического действия. Гемодиализ значительно усиливает удаление ацикловира из крови и, следовательно, может рассматриваться как вариант лечения в случае симптоматической передозировки. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению Увиромед, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае О чень часто:
• головная боль Часто:
• тошнота
• головокружение
• рвота, диарея
• сыпь, включая реакции фотосенсибилизации, зуд Нечасто:
• тремор
• лейкопени я, тромбоцитопения Лейкопения преимущественно регистрировалась у пациентов со сниженным иммунитетом.
• спутанность сознания, галлюцинации, угнетение сознания, ажитация
• одышка
• дискомфорт в области живота
• обратимое повышение значений функциональных показателей печени в крови, например концентрации билирубина в крови, уровней ферментов печени в крови
• крапивница
• боль в области почек, гематурия (часто связана с другими нарушениями со стороны почек) Редко:
• анафилаксия
• энцефалопатия, психотические симптомы, делирий
• ангионевротический отек; частота неизвестна - DRESS
• нарушения функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушениями функции почек, которые получали лекарственное средство в дозах, превышающих рекомендованные)
• атаксия, дизартрия, судороги, кома. Неврологические нарушения, в некоторых случаях тяжелые, могут быть связаны с энцефалопатией; они включают спутанность сознания, ажитацию, судороги, галлюцинации, кому. Подобные нежелательные реакции, как правило, имеют обратимый характер и преимущественно отмечаются у пациентов с нарушениями функции почек или другими предрасполагающими факторами. У пациентов после трансплантации органов, которые получали валацикловир для профилактики ЦМВ-инфекции в высоких дозах (8000 мг в сутки), неврологические нарушения регистрировались чаще, чем у пациентов, получавших лекарственное средство в меньших дозах по другим показаниям. Частота неизвестна:
• тубулоинтерстициальный нефрит Боль в области почек может быть связана с почечной недостаточностью. Имеются сообщения об отложении кристаллов ацикловира в канальцах почек. При применении валацикловира пациентам необходимо потреблять достаточное количество жидкости. Дополнительная информация об особых группах пациентов В клинических исследованиях у взрослых пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у ВИЧ-инфицированных пациентов на последних стадиях заболевания, которые получали валацикловир в высоких дозах (8000 мг в сутки) в течение длительного периода времени, отмечались почечная недостаточность, микроангиопатическая гемолитическая анемия и тромбоцитопения (иногда в комбинации). Вышеуказанные изменения также регистрировались у пациентов с аналогичными основными или сопутствующими заболеваниями, которые не получали терапию валацикловиром. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка препарата содержит активное вещество
• валацикловир (в форме валацикловира гидрохлорида) 500 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, состав оболочки: О падри ® II 85F18422 белый (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль / макрогол, тальк). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «U500» на одной стороне (для дозировки 500 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаков ке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!