Состав — Валавекс®

Взрослые с ослабленным иммунитетом Доза для пациентов с ослабленным иммунитетом составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (общая суточная доза составляет 3000 мг) и в течение 2 дней после образования корки. Дозу следует уменьшить в зависимости от клиренса креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). Противовирусная терапия рекомендуется пациентам с ослабленным иммунитетом, обратившимся за медицинской помощью в течение одной недели периода формирования пузырьков или в любое время до полного образования корок. Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ) у взрослых и подростков (≥12 лет) Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет) Валацикловир назначается в дозе 500 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза составляет 1000 мг). В случае рецидивов лечение должно продолжаться от 3 до 5 дней. В более тяжелых первичных случаях лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена до 10 дней. При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение валацикловира в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. Валацикловир может предотвратить развитие по раже ний, если терапия начата при появлении первых признаков и симптомов рецидива ВПГ. Лечение лаби а льного герпеса Для лечения лабиального герпеса эффективно назначение валацикловира в дозе 2000 мг 2 раза в течение 1 дня. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. Дозу следует уменьшить в зависимости от клиренса креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 день, поскольку, как было показано, это превышение не дает дополнительных клинических преимуществ. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. зуд, жжение, по кал ывание). Взрослые с ослабленным иммунитетом Для лечения ВПГ у взрослых с ослабленным иммунитетом валацикловир назначается в дозе 1000 мг 2 раза в сутки в течение не менее 5 дней после оценки степени тяжести клинического состояния и иммунного статуса пациента. В первичных случаях, которые могут быть более тяжелыми, продолжительность лечения может быть увеличена до 10 дней. Дозу следует уменьшить в зависимости от клиренса креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). Лечение следует начинать как можно раньше. Для достижения максимального клинического эффекта лечение следует начинать в течение первых 48 часов после возникновения симптомов заболевания. Необходимо проводить тщательный мониторинг развития поражений. Подавление (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ Иммунокомпетентные взрослые и подростки с 12 лет У иммунокомпетентных пациентов препарат назначается в дозе 500 мг 1 раз в сутки. У пациентов с очень частыми рецидивами (10 и более в год в отсутствии терапии) дополнительного эффекта можно добиться при назначении препарата в суточной дозе 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Дозу следует уменьшить в зависимости от клиренса креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). Лечение следует пересмотреть после 6-12 месяцев терапии. Взрослые со сниженным иммунитетом Рекомендованная доза препарата составляет 500 мг 2 раза в сутки. Дозу следует уменьшить в зависимости от клиренса креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). Лечение следует пересмотреть после 6-12 месяцев терапии. Профилактика ЦМВ инфекции у взрослых и подростков с 12 лет Рекомендуется назначать препарат в дозе 2000 мг 4 раза в сутки, как можно раньше, после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском, лечение может быть более длительным. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс. Режим назначения препарата у пациентов с нарушением функции почек должен устанавливаться в соответствии с данной таблицей: Терапевтические показания Клиренс креатинина, мл / мин Доза валацикловира
• Лечение опоясывающего герпеса
• у иммунокомпетентных взрослых и взрослых со сниженным иммунитетом 50 и более от 30 до 49 от 10 до 29 менее 10 1000 мг 3 раза в сутки 1000 мг 2 раза в сутки 1000 мг 1 раз в сутки 500 мг 1 раз в сутки Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (ВПГ) Лечение ВПГ-инфекции
• иммунокомпетентные взрослые и подростки 30 и более менее 30 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки
• у взрослых с ослабленным иммунитетом 30 и более менее 30 1000 мг 2 раза в сутки 1000 мг 1 раз в сутки Лечение лабиального герпеса
• у иммунокомпетентных взрослых и подростков (альтернативный однодневный режим дозирования) 50 и более от 30 до 49 от 10 до 29 менее 10 2000 мг 2 раза в сутки 1000 мг 2 раза в сутки 500 мг 2 раза в сутки 500 мг однократно Супрессия ВПГ-инфекции
• иммунокомпетентные взрослые и подростки 30 и более менее 30 500 мг 1 раз в сутки** 250 мг 1 раз в сутки
• у взрослых с ослабленным иммунитетом 30 и более менее 30 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки Цитомегаловирусные инфекции Профилактика ЦМВ инфекции после трансплантации органов у взрослых и подростков 75 и более от 50 до < 75 от 25 до < 50 от 10 до < 25 < 10 или диализ* 2000 мг 4 раза в сутки 1500 мг 4 раза в сутки 1500 мг 3 раза в сутки 1500 мг 2 раза в сутки 1500 мг 1 раз в сутки Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять валацикловир сразу после окончания сеанса гемодиализа.
• Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или во время приживления трансплантата, при этом доза валацикловира корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина ** Для подавления (супрессии) ВПГ у иммунокомпетентных пациентов в анамнезе ≥10 рецидивов /год, лучшие результаты могут быть получены с дозой 250 мг два раза в день. Пациенты с печеночной недостаточностью На основании исследования с применением однократной дозы валацикловира 1000 мг у взрослых пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести (при сохраненной синтетической функции печени) коррекции дозы препарата не требуется. Фармакокинетические данные у пациентов с нарушени ем функции печени (декомпенсированным циррозом) тяжелой степени, с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствует о необходимости коррекции дозы препарата, однако, опыт его клинического применения при данной патологии ограничен. Пациенты пожилого возраста Необходимо учитывать возможность нарушения функции почек у пожилых пациентов и корректировать дозу соответственно. Необходимо поддерживать адекватный уровень потребления жидкости. Дети Эффективность применения препарата у детей до 12 лет не оценивалась. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи, таблетки следует запивать водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: у пациентов, получавших дозы валацикловира превышающие рекомендуемые, наблюдались острая почечная недостаточность и неврологические симптомы, включая спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, возбуждение, расстройство сознания и кому. Кроме того, могут проявляться такие нежелательные реакции, как тошнота и рвота. Следует соблюдать осторожность во избежание случайной передозировки. Многие сообщения о случаях передозировки касались пациентов с нарушением повторные дозы валацикловира при отсутствии надлежащего снижения дозы. Лечение: пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков токсического действия. Гемодиализ значительно усиливает ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с симптомами передозировки валацикловира. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае, если не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: о чень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто головная боль Часто тошнота Данные постмаркетинговых исследований: Часто головокружение рвота, диарея сыпь, включая реакции фоточувствительности, зуд Нечасто лейкопения, тромбоцитопения. О развитии лейкопении сообщалось, в основном у пациентов со сниженным иммунитетом спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей, тремор, возбуждение диспноэ дискомфорт в животе обратимые нарушения функциональных печеночных тестов (например, билирубина, печеночных ферментов) крапивница боль в области почек, гематурия (часто связанные с другими почечными явлениями) Редко анафилаксия атаксия, дизартрия, судороги, энцефалопатия, коматозное состояние, психотические симптомы, бред. Неврологические расстройства, иногда тяжелые, могут быть связаны с энцефалопатией и включают спутанность сознания, возбуждение, судороги, галлюцинации, кому. Эти события обычно обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с почечной недостаточностью или с другими предрасполагающими факторами (см. Раздел 4.4). У пациентов с трансплантацией органов, получающих высокие дозы (8000 мг в день) валацикловира для профилактики ЦМВ, неврологические реакции возникали чаще, чем при приеме более низких доз по другим показаниям. ангионевротический отек (отек Квинке) нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, получающих дозы, превышающие рекомендуемые). Боль в области почек может быть связана с нарушением функции почек. Также имеются сообщения о случаях осаждения кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев. Во время лечения необходимо обеспечить адекватный прием жидкости. (см. Раздел 4.4). Неизвестно DRESS -синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) воспаление почек ( тубулоинтерстициальный нефрит) Дополнительная информация о специальных группах населения У пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получавших высокие дозы валацикловира (8000 мг ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не получающих валацикловир. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – валацикловира гидрохлорид 556 мг (эквивалентного валацикловиру 500 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидо н, кремния диоксид коллоидный ( А эросил ), магния стеарат, с остав пленочной оболочки, белой (готовая смесь): поливиниловый спирт титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль / макрогол, тальк. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !