Состав — Вальдоксан®

Принимая решение об увеличении дозы, следует учитывать повышенный риск увеличения содержания трансаминаз. Любое увеличение дозы на 50 мг должно проводиться с учетом соотношения пользы/риска, индивидуального для каждого пациента, и при постоянном контроле печеночной функции. Перед началом лечения следует провести тесты для проверки функции печени. Лечение нельзя начинать в случае превышения верхней границы нормы трансаминаз в 3 раза. В ходе лечения следует контролировать уровень трансаминаз периодичностью: через 3 недели, 6 недель (окончание острой фазы), 12 недель, 24 недели (окончание фазы стабилизации) и затем по клиническим показаниям. Лечение следует прекратить в случае превышения верхней границы нормы трансаминаз в 3 раза. При повышении дозы также проверить функцию печени с той же периодичностью, что и в начале лечения. Переход от терапии антидепрессантными препаратами СИОЗС/СИОЗСН к терапии агомелатином После прекращения приема антидепрессантного препарата СИОЗС/СИОЗСН у пациентов могут появиться симптомы отмены терапии. Прием агомелатина можно начинать немедленно, постепенно снижая дозы препарата СИОЗС/СИОЗСН. Отдельные категории пациентов Пожилые пациенты Эффективность и безопасность агомелатина (от 25 до 50 мг/сутки) была установлена у пожилых пациентов, страдающих депрессией (< 75 лет). Эффекта у пациентов ≥ 75 лет не задокументировано. Поэтому не следует назначать агомелатин пациентам этой возрастной группы. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Нарушение функции почек У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек релевантных изменений фармакокинетических параметров агомелатина отмечено не было. По применению агомелатина у пациентов с большими депрессивными эпизодами, страдающими нарушением почечной функции средней или тяжелой степени, имеются лишь ограниченные клинические данные, поэтому при назначении агомелатина этим пациентам следует соблюдать осторожность. Нарушение функции печени Агомелатин противопоказан пациентам с нарушениями функции печени. Дети и подростки Безопасность и эффективность агомелатина у детей в возрасте от 2 лет для лечения депрессивных эпизодов установлено не было. Данные отсутствуют. Значимых сведений о применении агомелатина у детей в возрасте от рождения и до 2 лет для лечения депрессивных эпизодов нет. Метод и путь введения Для перорального применения. Таблетки препарата Вальдоксан ® можно принимать независимо от приема пищи. Частота применения с указанием времени приема 1 раз в сутки, перед сном Длительность лечения Длительность лечения составляет не менее 6 месяцев после прекращения эпизода депрессии. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Опыт передозировки агомелатина ограничен. Б ыли замечены боль в области эпигастри и, сонливость, утомляемость, тревожное возбуждение, беспокойство, напряженность, головокружение, цианоз или недомогание. У пациента, принявшего 2450 мг агомелатина, восстановление произошло спонтанно, без сердечно-сосудистых и других нарушений со стороны жизненно важных систем и органов. Лечение Специфических антидотов для агомелатина не известно. Действия при передозировке должны заключаться в лечении клинических симптомов и проведении обычного мониторинга. Рекомендуется медицинское наблюдение в стационаре. Указание на наличие риска симптомов отмены Прекращение лечения не требует постепенного снижения дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, как правило, были легкими или умеренными и наступали в течение первых двух недель лечения. Наиболее распространенными нежелательными реакциями были головная боль, тошнота и головокружение. Эти нежелательные реакции были, как правило, проходящими и обычно не приводили к прекращению терапии. Нежелательные реакции приводятся ниже и соответствуют следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно провести оценку на основании имеющихся данных). Частота не была скорректирована на плацебо. Очень часто
• Головная боль Часто
• тревога
• необычные сновидения*
• головокружение
• сонливость
• бессонница
• тошнота
• диарея
• запор
• боль в животе
• рвота*
• увеличение значений аланин-аминотрансферазы (ALT) и/или аспартат-аминотрансферазы (AST) (по данным клинических исследований превышение верхней границы нормы в 3 раза для ALT и/или AST наблюдалось у 1,2% пациентов, принимавших агомелатин 25 мг/сутки, и 2,6 % у пациентов, принимавших агомелатин 50 мг/сутки по сравнению с 0,5% пациентов, принимавших плацебо)
• боль в спине
• усталость
• увеличение массы тела* Нечасто
• суицидальные мысли или поведение
• возбужденное состояние и связанные с ним симптомы* (такие как раздражительность и беспокойство)
• агрессия*
• ночные кошмары*
• мания/ гипомания *. Эти симптомы могут также быть вызваны имеющимся заболеванием
• спутанность сознания*
• мигрень
• парестезия
• с индром беспокойных ног*
• нечеткость зрения
• тиннитус
• - увеличение значений гамма- глютамилтрансферазы
• (GGT) (в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
• гипергидроз
• экзема
• зуд*
• крапивница*
• миалгия*
• понижение массы тела* Редко
• галлюцинации*
• акатизия
• - гепатит
• увеличение значений щелочной фосфатазы* (более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
• печеночная недостаточность* (1)
• желтуха*
• эритематозная сыпь
• отек лица и ангионевротический отек*
• задержка мочи*
• Частота оценивается исходя из клинических исследований побочных эффектов, обнаруженных в спонтанных отчетах (1) Поступали сообщения о редких случаях летального исхода или пересадки печени у пациентов с факторами риска заболеваний печени. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активн ое веществ о: агомелатин 25 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат (тип А), кислота стеариновая. состав пленочной оболочки: глицерол, гипромеллоза, железа (III) оксид желтый Е172, макрогол 6000, магния стеарат, титана диок с ид Е171. Описание внешнего вида, запаха, вкуса При производстве Les Laboratoires Servier Industrie ( Ле Лаборатуар Сервье Индастри ), Франция Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-желтого цвета, с оттиском голубого цвета на одной стороне. При производстве «ООО СЕРВЬЕ РУС», Россия Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 10 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !