Меры предосторожности — Вальпроевая кислота

Программа по предотвращению беременности Вальпроат обладает высоким тератогенным потенциалом, а дети, подвергшиеся воздействию вальпроата внутриутробно, имеют высокий риск врожденных пороков развития и нарушений неврологического развития. Вальпроат не следует назначать девочкам и женщинам детородного возраста, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся пациентом. Если никакое другое лечение не представляется возможным, необходимо действовать согласно Программе по предотвращению беременности, представленной ниже. Противопоказан в следующих ситуациях: при беременности, за исключением случаев, когда нет подходящего альтернативного лечения. у женщин репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда не выполняются условия Программы по предотвращению беременности Условия Программы по предотвращению беременности Лечащий врач должен убедиться, что: индивидуальные обстоятельства оценивались в каждом случае путем обсуждения с пациенткой, гарантируя ее вовлечение, обсуждение вариантов лечения и обеспечения понимания пациенткой рисков и мер, необходимых для минимизации рисков. вероятность беременности оценивается для всех пациенток. пациентка понимает и осознает риски врожденных пороков развития и нарушений неврологического развития, включая величину этих рисков для детей, подвергшихся воздействию вальпроата внутриутробно. пациентка понимает необходимость прохождения теста на беременность до начала лечения и во время лечения, при необходимости. пациентка консультируется по поводу контрацепции, и пациентка способна соблюдать эффективную контрацепцию, без прерывания в течение всей продолжительности лечения вальпроатом. пациентка понимает необходимость регулярного (по крайней мере ежегодного) пересмотра лечения специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии. пациентка понимает необходимость консультации со своим врачом, сразу же, как только она запланирует беременность, чтобы обеспечить своевременное обсуждение и переход на альтернативные варианты лечения до зачатия и до прекращения использования контрацепции. пациентка понимает необходимость срочного обращения к врачу в случае беременности. пациентка получила руководство для пациента. пациентка подтверждает, что она поняла риски и необходимые меры предосторожности, связанные с использованием вальпроата (Форма ежегодного подтверждения рисков). Эти условия также касаются женщин, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, за исключением случаев, когда врач считает, что имеются веские причины подтвердить отсутствие риска беременности. Девочки Лечащий врач должен убедиться, что: родители/опекуны девочек понимают необходимость обращения к специалисту сразу же после того, как у девочки, принимающей вальпроат, начинается первая менструация. родители/опекуны девочек, у которых началась первая менструация, получили исчерпывающую информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений неврологического развития, включая величину этих рисков для детей, подвергшихся воздействию вальпроата внутриутробно. у пациенток, у которых началась первая менструация, ежегодно переоценивается необходимость лечения вальпроатом и рассматриваются альтернативные варианты лечения. Если вальпроат является единственным подходящим вариантом лечения, следует обсудить необходимость использования эффективной контрацепции и всех других условий Программы по предотвращению беременности. Лечащий врач должен приложить все усилия, чтобы перевести девочек на альтернативное лечение до достижения полового созревания или совершеннолетия. Тест на беременность Беременность следует исключить до начала лечения вальпроатом. Лечение вальпроатом не следует начинать у женщин детородного возраста без отрицательного результата теста на беременность с использованием плазмы с установленной чувствительностью не менее 25мМЕ/мл, подтвержденного работником здравоохранения, чтобы исключить непреднамеренное использование при беременности. Этот тест на беременность следует повторять через регулярные промежутки времени во время лечения. Контрацепция Женщины детородного возраста, которым назначают вальпроат, должны использовать эффективную контрацепцию без прерывания в течение всего периода лечения вальпроатом. Этим пациенткам должна быть предоставлена ​​исчерпывающая информация по предотвращению беременности, и их следует направить на консультацию по вопросам контрацепции, если они не используют эффективную контрацепцию. Следует использовать по меньшей мере один эффективный метод контрацепции (предпочтительно автономную форму, такую ​​как внутриматочная спираль или имплантат) или две дополнительные формы контрацепции, включая барьерный метод. Индивидуальные обстоятельства должны оцениваться в каждом случае при выборе метода контрацепции путем обсуждения с пациенткой, чтобы гарантировать ее участие и соблюдение выбранных мер. Даже при аменорее пациентка должна соблюдать все советы по эффективной контрацепции. Лекарственные препараты, содержащие эстрогены Одновременное применение с эстрогенсодержащими препаратами, в том числе с эстрогенсодержащими гормональными контрацептивами, может снижать эффективность вальпроата (см. раздел 4.5). Лечащий врач должен следить за клиническим ответом (контролем эпилепсии) на начало или прекращение приема эстрогенсодержащих препаратов. Вальпроат не снижает эффективность гормональных контрацептивов. Ежегодные пересмотры лечения врачом Лечащий врач должен, по крайней мере, один раз в год пересматривать, является ли вальпроат наиболее подходящим лечением для пациентки. Лечащий врач должен обсудить форму ежегодного подтверждения рисков, в начале и в ходе каждого ежегодного пересмотра, и убедиться, что пациентка поняла его содержание. Форма подтверждения рисков должна быть заполнена надлежащим образом и подписана лечащим врачом и пациенткой (или ее законным представителем). Планирование беременности Если женщина планирует беременность, специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии, должен переоценить терапию вальпроатом и рассмотреть альтернативные варианты лечения. Необходимо приложить все усилия для перехода к соответствующему альтернативному лечению до зачатия и до прекращения использования контрацепции. Если переход не представляется возможным, женщина должна получить дополнительную консультацию относительно рисков вальпроата для будущего ребенка, чтобы обеспечить принятие ею обоснованного решения в отношении планирования семьи. В случае беременности Если у женщины, использующей вальпроат, наступает беременность, ее необходимо немедленно направить к специалисту для переоценки лечения вальпроатом и рассмотреть альтернативные варианты. Забеременевших пациенток, использующих вальпроат, и их партнеров следует направить к специалисту, имеющему опыт в тератологии для оценки и консультирования в отношении беременности, подвергаемой воздействию вальпроата. Фармацевт должен быть уверен, что карта пациента предоставляется при каждом отпуске вальпроата, и что пациентки понимают ее содержание. пациенткам рекомендуют не прекращать прием вальпроата и немедленно обратиться к специалисту в случае запланированной или подозреваемой беременности. Образовательные материалы Чтобы помочь работникам здравоохранения и пациенткам избежать воздействия вальпроата во время беременности, Держатель регистрационного удостоверения предоставляет образовательные материалы для подкрепления предупреждений о тератогенности (врожденные пороки развития) и фетотоксичности (нарушения неврологического развития) вальпроата и дает указания относительно использования вальпроата у женщин репродуктивного возраста и подробные сведения о Программе по предотвращению беременности. Руководство для пациента и карточку пациента следует предоставить всем женщинам детородного возраста, использующим вальпроат. Следует использовать форму ежегодного подтверждения рисков, которая должна быть заполнена надлежащим образом и подписана во время начала лечения и в ходе каждого ежегодного пересмотра лечения вальпроатом. Применение у подростков и мужчин детородного возраста Данные ретроспективного исследования, проведенного на основе скандинавских регистров, свидетельствуют о повышенном риске нарушений нервно-психического развития у детей, чьи отцы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, по сравнению с теми, чьи отцы принимали ламотриджин или леветирацетам. Ограниченные данные этого исследования не позволяют нам сделать вывод об этом потенциальном риске на данном этапе, и необходимы дополнительные данные. В качестве меры предосторожности врач, назначающий препарат, должен информировать пациентов детородного возраста об этом потенциальном риске. Он должен обсудить с ними:
• необходимость применения эффективных мер контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после прекращения лечения,
• возможность терапии альтернативными препаратами для пациентов, планирующих зачатие ребенка,
• не сдавать сперму во время лечения вальпроатом и по крайней мере через три месяца после прекращения лечения. Риск нарушений нервно-психического развития у детей, зачатых отцами, прекратившими прием вальпроата более чем за три месяца до зачатия, не известен. Лечение вальпроатом у подростков и мужчин детородного возраста должно регулярно пересматриваться врачом, назначающим препарат, чтобы определить, остается ли вальпроат наиболее подходящим лечением. Пациентам мужского пола, планирующим зачать ребенка, следует рассмотреть и обсудить с пациентами альтернативные методы лечения. Индивидуальные ситуации должны оцениваться в каждом конкретном случае. Рекомендуется обратиться за консультацией к врачу, специализирующемуся на лечении эпилепсии. Материалы по снижению риска доступны для медицинских работников, а также подростков и мужчин детородного возраста. Подросткам и мужчинам детородного возраста, принимающим вальпроат, следует предоставить руководство для пациентов. Заболевание печени Условия появления В редких случаях сообща лось о нарушениях функции печени тяжел ой степени, иногда с летальным исходом.