Передозировка — Вальсакор® Н

проявляться выраженн ой гипотензи ей, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развитию сердечной недостаточ ности и / или гиповолемическому шоку. При передозировке гидрохлоротиазидом могут возникнуть следующие признаки и симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушение баланса электролитов, и как следствие, аритмия и мышечные спазмы. Лечение: терапевтически е мероприятия зависят от времени приема высокой дозы, а также вида и тяжести симптомов, при этом первоочередным мероприятием является нормализация гемодинамики. При гипотензии следует уложить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечит ь восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого раствора. Валсартан не выв одится из организма с помощью гемодиализа вследствие его связывания с белками плазмы, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Рекомендована консульта ция врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные реакции, заре гистрированные в клинических исследованиях, и результаты лабораторных исследований, возникающие чаще при применении валсартана в сочетании с гидрохлоротиазидом по сравнению с плацебо, а также отдельные постмаркетинговые отчеты представлены ниже в зависимос ти от класса систем органов. Побочные реакции, которые, как известно, возникают при индивидуальном применении каждого компонента, но не наблюдались в клинических исследованиях, могут возникнуть во время лечения валсартаном/гидрохлоротиазидом. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке убывания серьезности. Частота побочных действий при применении комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид: Нарушения метаболизма и питания Нечасто
• дегидратация Нарушения со стороны нервной системы Очень часто
• головокружение Нечасто
• парестезии Неизвестно
• обморок Нарушения со стороны органа зрения Нечасто
• нарушения зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто
• шум в ушах Нарушения со стороны сосудов Нечасто
• гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто
• кашель Неизвестно
• некардиогенный отек легких Желудочно-кишечные нарушения Очень редко
• диарея Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Нечасто
• миалгия Очень редко
• артралгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестно
• нарушение функции почек Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто
• утомляемость Лаборатор ные и инструментальные данные Неизвестно
• повышение уровня мочевой кислоты, билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение уровня азота мочевины в крови, нейтропения Дополнительная информация по отдельным компонентам препарата Побочные реакции, о которых сообщалось ранее при применении одного из отдельных компонентов, также могут быть потенциальными нежелательными эффектами при применении препарата Вальсакор ® Н, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или в постмаркетинговый период. Частота побочных действий при применении валсартана Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Неизвестно: снижение уровня гемоглобина, гематокрита, тромб оцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: другие реакции гиперчувствительности/ аллергические реакции, включая сывороточную болезнь Нарушения метаболизма и питания Неизвестно: увеличение уровня калия в крови, гипонатриемия Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто: вертиго (головокружение) Нарушения со стороны сосудов Неизвестно: васкулит Желудочно-кишечные нарушения Нечасто: абдоминальная боль Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Неизвестно: повышение активно сти показателей функции печени Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно: ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, зуд Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестно: почечная недостаточность. Частота побочных действий при применении гидрохлоротиазида Гидрохлоротиазид широко назначался в течение многих лет, часто в более высоких дозах, чем дозы Валсакора Н. У пациентов, получавших монотерапию тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, сообщалось о следующ их побочных реакциях: Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Неизвестно: немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: тромбоцитопения, иногда с пурпурой Очень редко: агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, подавление функции костного мозга Неизвестно: апластическая анемия Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствительности Нарушения метаболизма и питания Очень часто: гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз) Часто: гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия Редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетическо го метаболического статуса Очень редко: гипохлоремический алкалоз Психические нарушения Редко: депрессия, нарушения сна Нарушения со стороны нервной системы Редко: головная боль, головокружение, парестезии Нарушения со стороны органа зрения Редко: нарушени я зрения Неизвестно: хориоидальный выпот, острая закрытоугольная глаукома Нарушения со стороны сердца Редко: аритмия сердца Нарушения со стороны сосудов Часто: ортостатическая гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), респираторный дистресс синдром, включая пневмонит и отек легких Желудочно-кишечные нарушения Часто: снижение аппетит а, умеренная тошнота и рвота Редко: запор, дискомфорт в области живота, диарея Очень редко: панкреатит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: внутрипеченочный холестаз или желтуха Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестно: острая почечная недостаточность, нарушение функции почек Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: крапивница и другие формы сыпи Редко: реакции фоточувствительности Очень редко: некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки Неизвестно: мультиформная эритема Общие нарушения и реакции в месте введения Неизвестно: гипертермия, астения Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Неизвестно: мышечные спазмы Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто: импотенция Описание отдельных нежелательных реакций Немеланомный рак кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плос коклеточный рак): на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлортиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффекти вности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения