Валтеро

• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с содержанием красителя индигокармина (Е132)).

Инфекции, вызываемые вирусом Varicella zoster (VZV)- опоясывающий герпес Вал теро показан для лечения опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) и офтальмогерпес у взрослых иммунокомпетентных пациентов. Валт еро показан для лечения опоясывающего герпеса у взрослых пациентов с легким или умеренным иммунодефицитом Инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса (ВПГ) В алтеро показан для лечения и подавления инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванной ВПГ, включая:
• лечение впервые выявленного генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков с 18 лет, а также взрослых со сниженным иммунитетом
• лечение рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков с 18 лет, а также у взрослых со сниженным иммунитетом
• подавление рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков с 18 лет, а также у взрослых со сниженным иммунитетом Лечение и подавление рецидивов глазных инфекций ВПГ у иммунокомпетентных взрослых и подростков с 18 лет, а также у взрослых со сниженным иммунитетом. Клинические исследования не проводились у пациентов с ВПГ, иммунизированных по другим причинам, кроме ВИЧ-инфекции. Цитомегаловирусные (ЦМВ) инфекции: В алтеро показан для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ), возникающей при трансплантации органов у взрослых и подростков с 18 лет. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) О DRESS- синдроме, который может быть опасным для жизни или смертельным, было сообщено в связи с лечением валацикловиром. Во время назначения пациентам следует сообщить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на DRESS-синдром, следует немедленно отменить валацикловир и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости). Если у пациента развился DRESS-синдром на фоне применения валацикловира, ни в коем случае нельзя возобновлять лечение валацикловиром у этого пациента. Степень гидратации организма У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости. Применение при почечной недостаточности и у пожилых пациентов Ацикловир выводится преимущественно через почки, поэтому доза валацикловира должна быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов пожилого возраста существует вероятность снижения функции почек и в связи с чем необходимо рассмотреть целесообразность корректировки назначаемой дозы в этой группе пациентов. Как пожилые пациенты, так и пациенты с почечной недостаточностью подвергаются повышенному риску развития неврологических реакций и должны тщательно контролироваться на предмет наличия этих эффектов. В зарегистрированных случаях эти реакции были, как правило, обратимы и исчезают после прекращения лечения. Применение более высоких доз валацикловира при печеночной недостаточности и трансплантации печени Нет данных о применении валацикловира в более высоких дозах (4000 мг или более в день) у больных с заболеванием печени. Конкретные исследования по изучению действия валацикловира при пересадке печени не проводились, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении этим пациентам суточных доз, превышающих 4000 мг. Применение для лечения опоясывающего герпеса Должен осуществляться тщательный мониторинг клинических реакций, в особенности у пациентов со сниженным иммунитетом. В случае если реакция на пероральный прием расценивается как недостаточная, то следует рассмотреть вопрос о применении внутривенной антивирусной терапии. Пациенты с осложненным опоясывающим герпесом, т.е. лица с вовлечением висцеральных органов, распространенным опоясывающим лишаем, двигательными нейропатиями, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями, должны проходить лечение с использованием внутривенной терапии. Более того, пациенты с ослабленным иммунитетом с офтальмическим опоясывающим герпесом или высоким риском распространения заболевания с вовлечением в процесс внутренних органов, должны получать терапию с использованием внутривенной терапии. Применение при генитальном герпесе Пациентам следует рекомендовать избегать полового акта при наличии симптомов, даже если было начато лечение противовирусным препаратом. Во время супрессивного лечения антивирусными агентами частота распространения вируса значительно снижается. Тем не менее, риск передачи все еще возможен. Поэтому в дополнение к терапии валацикловиром рекомендуется в сочетании с безопасным сексом. Применение для лечения офтальмического ВПГ У таких пациентов должен осуществляться тщательный мониторинг клинических реакций. В случае если реакция на пероральный прием будет недостаточной, то следует рассмотреть вопрос о применении внутривенной противовирусной терапии. Применение для лечения инфекции ЦМВ Данные по эффективности валацикловира у пациентов, которым была проведена трансплантация (~200), подверженных высокому риску заболеваний, связанных с ЦМВ (например, донор с позитивной реакцией на ЦМВ/реципиент с отрицательной реакцией на ЦМВ или при использовании индукционной терапии антитимоцитарным глобулином), указывают на то, что валацикловир для лечения таких пациентов следует использовать только в случае, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск использования валганцикловира или ганцикловира. Высокая дозировка валацикловир, необходимая для профилактики ЦМВ может вызвать более частые побочные эффекты, включая нарушения со стороны ЦНС, чем в случае применения более низких доз при других показаниях. Пациентам необходимо проходить тщательный мониторинг изменений почечной функции с соответствующей корректировкой принимаемой дозы.

Комбинация валацикловира с нефротоксическими медицинскими средствами должна осуществляться с осторожностью, особенно у лиц с нарушением почечной функции, и требует регулярного мониторинга функции почек. Это относится к одновременному приему с аминогликозидами, органоплатиновыми компонентами, йодированными контрастными средствами, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином и такролимусом. Ацикловир выводится в основном в неизменном виде с мочой через активную канальную секрецию почек. После назначения 1000 мг валацикловира циметидин и пробенецид снижают почечный клиренс ацикловира и повышают AUC ацикловира примерно на 25% и 45% соответственно путем ингибирования активной почечной секреции ацикловира. Циметидин и пробенецид, взятые вместе с валацикловиром, повышали AUC ацикловира примерно на 65%. Другие лекарственные средства (включая, например, тенофовир), вводимые одновременно, которые конкурируют или ингибируют активную канальцевую секрецию, могут повышать концентрации ацикловира по этому механизму. Аналогичным образом, введение валацикловира может увеличивать концентрацию одновременно вводимого вещества в плазме. Пациентам, получающим более высокие дозы ацикловира от валацикловира (например, в дозах для лечения опоясывающего синдрома или профилактики ЦМВ), следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препаратов, которые ингибируют активную секрецию почечных канальцев. Повышение AUC в плазме ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мотефила, иммуносупрессивного препарата, применяемого при трансплантации, было отмечено при одновременном применении препаратов. Никаких изменений в пиковых концентрациях или AUC не наблюдается при одновременном введении валацикловира и микофенолата мофетила у здоровых добровольцев. Имеется ограниченный клинический опыт применения этой комбинации. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Беременность Ограниченный объем данных о применении валацикловира и умеренный объем данных об использовании ацикловира при беременности доступен из реестров беременности в которых задокументированы результаты беременности у женщин, подвергшихся воздействию валацикловира или перорального или внутривенного введения ацикловира (активного метаболита валацикловира) результаты 111 и 1246 (29 и 756, подвергшиеся воздействию в течение первого триместра беременности, соответственно) и опыт постмаркетингового исследования указывают на отсутствие дефектов или фето / неонатальной токсичности. Исследования на животных не показывают репродуктивной токсичности для валацикловира. Валацикловир следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза от лечения превосходит потенциальный риск. Грудное вскармливание

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе HETERO LABS LIMITED Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist., Штат Тел а нгана, Индия. тел: +91-40-23704923/24/25, факс: +91-40-23704926 E
• mail: contact @ heterodrugs. com Держатель регистрационного удостоверения HETERO LABS LIMITED Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist., Штат Тел а нгана, Индия. тел: +91-40-23704923/24/25, факс: +91-40-23704926 E
• mail: contact @ heterodrugs. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль-Фараби. Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352. E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com, pv.kazakhstan@hetero.com