Состав — Ванко-ВМ

У пациентов в тяжелом состоянии с целью быстрого достижения минимальной целевой концентрации в сыворотке крови ванкомицин можно использовать в нагрузочной дозе 25-30 мг/кг. Дети в возрасте от 1 месяца до 1 2 лет Рекомендованная доза ванкомицина составляет 1 0
• 15 мг/кг каждые 6 часов. Доношенные новорожденные дети (от рождения до 27 дней) и недоношенные новорожденные дети (от рождения до предполагаемой даты родов + 27 дней) При выборе режима дозирования ванкомицина у новорожденных детей необходимо проконсультироваться с врачом, который имеет опыт работы с новорожденными детьми. Ниже указаны возможные режимы дозирования лекарственного средства у новорожденных детей с учетом постконцептуального возраста (время, прошедшее между первым днем последнего менструального цикла у женщины и рождением ребенка ( гестационный возраст) + время, прошедшее после рождения ребенка (постнатальный возраст)): постконцептуальный возраст менее 29 недель
• 15 мг/кг каждые 24 часа; постконцептуальный возраст 29-35 недель
• 15 мг/кг каждые 12 часов; постконцептуальный возраст более 35 недель
• 15 мг/кг каждые 8 часов. Применение в периоперационном периоде для профилактики бактериального эндокардита у пациентов всех возрастных групп Начальная рекомендованная доза ванкомицина перед анестезией составляет 15 мг/кг, в зависимости от продолжительности операции может возникать необходимость в повторном введении лекарственного средства. Продолжительность лечения Продолжительность применения препарата устанавливается с учетом типа и степени тяжести инфекционного заболевания и клинического ответа пациента на лечение: осложненные инфекции кожи и мягких тканей без некроза – 7-14 дней; некротизирующие осложненные инфекции кожи и мягких тканей – 4-6 недель ( терапию продолжают до тех пор, пока не исчезает необходимость в дальнейшей хирургической обработке раны, не улучшается клинический статус пациента, и температура тела не повышается в течение 48-72 часов); инфекции костей и суставов – 4-6 недель (при инфекциях протезированных суставов следует рассматривать вопрос о проведении более длительной супрессивной пероральной терапии); внебольничная пневмония – 7-14 дней; внутрибольничная пневмония, включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию
• 7-14 дней; инфекционный эндокардит – 4-6 недель ( длительность терапии и необходимость комбинированного лечения устанавливаются с учетом типа пораженного клапана и вида микроорганизма). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста может возникать необходимость в использовании ванкомицина в более низких поддерживающих дозах в связи со снижением функции почек, обусловленным возрастом. Пациенты с почечной недостаточностью У взрослых и детей с нарушениями функции почек, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или у пациентов, которые получают заместительную почечную терапию, в связи с тем, что значительное количество факторов может влиять на концентрацию ванкомицина в сыворотке крови, в большей степени следует принимать во внимание вопрос о подборе начальной дозы и достижении надлежащей минимальной концентрации лекарственного средства в сыворотке крови после ее введения, чем о плановом режиме дозирования. У пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести начальную дозу ванкомицина уменьшать не следует. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью предпочтительно увеличить интервал между введениями лекарственного средства, а не уменьшать суточную дозу. Следует надлежащим образом рассмотреть вопрос о необходимости одновременного применения других лекарственных средств, которые могут снижать клиренс ванкомицина и/или усиливать его нежелательные реакции. Ванкомицин в незначительной степени выводится из организма при проведении периодического гемодиализа. Однако при использовании высокопоточных мембран и непрерывной заместительной почечной терапии клиренс ванкомицина повышается и, как правило, возникает необходимость в применении заместительной дозы (как правило, после сеанса периодического гемодиализа). У взрослых с нарушениями функции почек дозу ванкомицина можно корректировать с учетом скорости клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанной по следующей формуле: Мужчины: масса тела (кг) х (140 – возраст (лет)) 72 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/ дл ) Женщины: 0,85 х значение, полученное при расчете по вышеуказанной формуле У взрослых пациентов с клиренсом креатинина ( Cl cr ) 20-49 мл/мин начальная доза ванкомицина, как правило, составляет 15-20 мг/кг каждые 24 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ( Cl cr менее 20 мл/мин) или у пациентов, которые получают заместительную почечную терапию, интервал между введениями и количество последующих доз в значительной степени зависят от вида заместительной почечной терапии, концентрации ванкомицина в сыворотке крови и остаточной функции почек. С учетом клинической ситуации может быть целесообразным отложить введение следующей дозы лекарственного средства до получения результата исследования по определению концентрации ванкомицина в сыворотке крови. У пациентов с почечной недостаточностью в критическом состоянии начальную нагрузочную дозу ванкомицина (25-30 мг/кг) уменьшать не следует. У детей с нарушениями функции почек в возрасте 1 года и старше дозу ванкомицина можно корректировать с учетом СКФ, рассчитанной по модифицированной формуле Шварца: СКФ (мл/мин/1,73 м 2 ) = рост (см) х 0,413 концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/ дл ) СКФ (мл/мин/1,73 м 2 ) = рост (см) х 36,2 концентрация креатинина в сыворотке крови ( мкмоль /л) У новорожденных детей и детей в возрасте до 1 года с нарушениями функции почек модифицированная формула Шварца для коррекции дозы ванкомицина не применяется, в подобных ситуациях необходимо проконсультироваться со специалистом, который имеет опыт работы с новорожденными детьми. Ниже приведены ориентировочные рекомендации по дозированию ванкомицина у детей, которые основаны на тех же принципах, что и у взрослых: пациенты со СКФ 30-50 мл/мин/1,73 м 2
• 15 мг/кг каждые 12 часов; пациенты со СКФ 10-29 мл/мин/1,73 м 2
• 15 мг/кг каждые 24 часов; пациенты со СКФ менее 10 мл/мин/1,73 м 2 и находящиеся на периодическом гемодиализе или перитонеальном диализе
• 10-15 мг/кг (повторное введение лекарственного средства в зависимости от концентрации ванкомицина в сыворотке крови*); пациенты, которые получают непрерывную заместительную почечную терапию
• 15 мг/кг (повторное введение лекарственного средства в зависимости от концентрации ванкомицина в сыворотке крови*). *Интервал между введениями и количество последующих доз в значительной степени зависят от вида заместительной почечной терапии, концентрации ванкомицина в сыворотке крови и остаточной функции почек; с учетом клинической ситуации может быть целесообразным отложить введение следующей дозы лекарственного средства до получения результата исследования по определению концентрации ванкомицина в сыворотке крови. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы ванкомицина не требуется. Женщины в период беременности При применении у женщин в период беременности может возникать необходимость в значительном повышении дозы ванкомицина для достижения терапевтической концентрации в сыворотке крови. Пациенты с избыточной массой тела У пациентов с избыточной массой тела следует подбирать начальную дозу ванкомицина в индивидуальном порядке с учетом общей массы тела, как и у пациентов без избыточной массы тела. Прием внутрь Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше Рекомендованная доза ванкомицина составляет 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней в случае нетяжелого течения инфекции, вызванной Clostridium difficile. В тяжелых случаях или при возникновении осложнений доза лекарственного средства может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза ванкомицина не должна превышать 2,0 г. У пациентов с множественными рецидивами можно рассмотреть вопрос о лечении текущего эпизода инфекции, вызванной Clostridium difficile, ванкомицином в дозе 125 мг 4 раза в сутки в течение 10 дней с последующим постепенным снижением дозы лекарственного средства до 125 мг в сутки или проведением пульс-терапии (125-500 мг ванкомицина в сутки каждые 2-3 дня в течение не менее 3 недель). Дети в возрасте младше 12 лет Рекомендованная доза ванкомицина составляет 10 мг/кг каждые 6 часов в течение 10 дней, максимальная суточная доза не должна превышать 2,0 г. Продолжительность применения ванкомицина может устанавливаться с учетом клинического статуса пациента в индивидуальном порядке, при наличии возможности следует прекратить использование антибактериального средства, которое предположительно обуславливает развитие инфекции, вызванной Clostridium difficile. У пациентов необходимо надлежащим образом восполнять объем жидкости и электролитов. Мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке крови Частота измерения концентрации ванкомицина в сыворотке крови устанавливается в индивидуальном порядке и зависит от клинической ситуации и ответа пациента на лечение. Частота может варьироваться от ежедневного определения уровня лекарственного средства в сыворотке крови у пациентов с нестабильной гемодинамикой до, как минимум, еженедельного определения уровня лекарственного средства в сыворотке крови у пациентов в стабильном состоянии, которые отвечают на терапию. У пациентов с нормальной функцией почек концентрацию ванкомицина в сыворотке крови следует измерять на второй день лечения непосредственно перед введением следующей дозы. У пациентов, которые находятся на периодическом гемодиализе, уровень ванкомицина в сыворотке крови необходимо определять до начала сеанса гемодиализа. При пероральном приеме мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке крови следует проводить у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Как правило, минимальная терапевтическая концентрация ванкомицина в крови должна составлять 10-20 мг/л в зависимости от локализации инфекции и чувствительности микроорганизма. При терапии инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, для которых минимальная ингибирующая концентрация (МИК) составляет 1,0 мг/л и более, рекомендуется поддерживать минимальную концентрацию ванкомицина в крови на уровне 15-20 мг/л. Для расчета индивидуальной дозы лекарственного средства с целью достижения надлежащего значения площади под кривой «концентрация-время» ( AUC ) может быть целесообразным использование методов моделирования. Применять методы моделирования можно как для расчета индивидуальной начальной дозы, так и для коррекции дозы с учетом данных мониторинга концентрации ванкомицина в сыворотке крови. Метод и путь введения Внутривенное введение Как правило, ванкомицин вводят внутривенно в виде прерывистой инфузии, соответствующие рекомендации в отношении дозирования лекарственного средства при этом пути введения указаны выше. Ванкомицин следует вводить внутривенно только в виде медленной инфузии в течение, как минимум, 1 часа или с максимальной скоростью 10 мг/мин (в зависимости от того, что дольше по времени). Препарат должен быть в достаточной степени разведен (как минимум, 100 мл растворителя на 500 мг порошка или, как минимум, 200 мл растворителя на 1000 мг порошка). У пациентов, у которых существует необходимость в ограничении потребления жидкости, можно использовать раствор лекарственного средства в разведении 500 мг порошка /50 мл растворителя или 1000 мг порошка /100 мл растворителя; однако при применении раствора с более высокой концентрацией ванкомицина может повышаться риск возникновения нежелательных реакций, связанных с проведением инфузии. У пациентов с нестабильным клиренсом ванкомицина может быть целесообразным проведение непрерывной инфузии. Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного введения Растворение порошка Препарат Ванко -ВМ, содержащий 500 мг лиофилизированного порошка, растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, а препарат Ванко -ВМ, содержащий 1000 мг лиофилизированного порошка, растворяют в 20 мл стерильной воды для инъекций, при этом в 1 мл раствора (прозрачный, от бесцветного до светло-коричневатого цвета, без частиц) будет содержаться 50 мг ванкомицина. Полученный раствор необходимо развести, пригодные растворители
• 0,9% раствор натрия хлорида для внутривенного введения и 5% раствор декстрозы для внутривенного введения. Разведение раствора Прерывистая инфузия (предпочтительный способ введения) Раствор, содержащий 500 мг ванкомицина, необходимо развести, как минимум, в 100 мл растворителя. Раствор, содержащий 1000 мг ванкомицина, необходимо развести, как минимум, в 200 мл растворителя. Полученный раствор с необходимой дозой ванкомицина следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение, как минимум, 60 минут. При введении раствора в течение более короткого периода времени или в более высокой концентрации существует риск развития выраженной артериальной гипотензии и тромбофлебита. При быстром введении раствора также могут отмечаться приливы и транзиторная сыпь на шее и плечах. Непрерывная инфузия (этот способ введения следует использовать только при отсутствии возможности проведения прерывистой инфузии ) Раствор, содержащий 1000-2000 мг ванкомицина, можно развести в достаточном объеме растворителя. Полученный раствор с необходимой суточной дозой ванкомицина следует вводить медленно в виде капельной инфузии в течение 24 часов. Перед применением лекарственных средств для парентерального введения следует проверить раствор на отсутствие частиц и изменение цвета. Прием внутрь Раствор, полученный после растворения порошка (см. выше инструкцию по приготовлению раствора для внутривенного введения), можно использовать для приема внутрь. Раствор с необходимой дозой можно развести в 30 мл воды. Приготовленный раствор можно принимать внутрь или вводить через назогастральный зонд. Для улучшения вкуса во время приема к раствору можно добавлять обычные ароматизирующие сиропы.