Варгатеф®

беременность.

лечение идиопатического легочного фиброза (идиопатический фиброзирую щий альвеолит) (ИЛФ) у взрослых лечение других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых лечение интерстициальных заболеваний легких при системн ом склеро зе /склеродермии ( CC
• ИЗЛ ) у взрослых лечение местнораспространенного, метастатического или местнорецидивирующего немелкоклеточного рака легкого (аденокарцинома) (НМРЛ) после химиотерапии первой линии в комбинации с доцетакселом у взрослых. Перечень сведений, необходимых до начала применения

аллергия на нинтеданиб, арахис или со юили любы едруги екомпонент ы

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как принимать данный препарат, если ес ть или были нарушения функции печени, есть или ранее возникали кровотечения, особенно если недавно наблюдалось легочное кровотечение есть или были нарушения функции почек, или у вас был обнаружен повышенный уровень белков в моче есть или были кровотечения принимаете разжижающие кровь лекарства (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловая кислота) для предотвращения тромбозов. Лечение препаратом Варгатеф ® может привести к более высокому риску кровотечения принимаете пирфенидон, так как это может увеличить риск возникновения диареи, тош ноты, рвоты и нарушения функции печени есть или были заболевания сердца (например, инфаркт миокарда ) недавно перенесли или планируете операцию. Препарат Варгатеф ® может по влиять на заживление ран. Поэтому если предстоит операция, то лечение препаратом Варгатеф ® должно быть приостановлено. Решение о том, когда можно будет возобновить лечение этим препаратом, принимает врач высокое давление аномально высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия) есть или ранее была аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или ра зрыв стенки кровеносного сосуда рак с метастазами в головной мозг На основании этой информации лечащий врач может назначить анализ крови, например, для проверки функции печени и определения показателей свертываемости крови. Врач обсудит результаты этих анализов и решит, можно ли назначать препарат Варгатеф ®. Немедленно сообщите лечащему врачу, если в ходе приема препарата: началась диарея. Важно начать лечение диареи при появлении первых симпто мов ( см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае» ); возникл о недомогание ( тошнота ) или рвота; появились симптомы неясной этиологии, такие как пожелтение кож ных покровов или белков глаз (желтуха), темн ая или коричневая (чайного цвета ) моча, боль в верхней правой части желудка ( живота ), более частые, чем обычно кровотечения или синяки, или ощущение усталости. Это могут быть симптомы серьезных нарушений функции печени; если у вас жар, озноб, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение. Это могут быть признаки инфекции или заражения крови (сепсис а ) ( см.р аздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае») ); сильная боль в желудке, жар, озноб, слабость, тошнота, рвота, или ригидность мышц брюшной стенки, или вздутие живота, так как эти симптомы могут указывать на возможный разрыв стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Кроме того, сообщите своему врачу, если были пептические язвы или дивертикулярная болезнь в прошлом, или если одновременно лечились противо воспалительными средствами (НПВС ) (используются для облегчения боли и отека) или стероидами (используются при воспалении и аллергии), так как это может увеличить риск; если у вас есть сочетание сильной боли или спазмов в желудке, кровь в стуле или диарея, поскольку это может быть симптомом воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения б оль, отек, покраснение, ощущение жара в любой из конечностей или боль в груди и затрудненное дыхание, так как это может быть возможн ым признаком тромбоза одной из вен (один из видов кровеносного сосуд а ); наблюдаются значимые кровотечения; давящее ощущение или боль в груди, как правило, с левой стороны, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, так как это может быть возможным симптомом инфаркта миокарда; какие-ли бо возможные нежелательные реакции становятся значимыми ( см.р аздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае» ) появились синяки, кровотечение, жар, усталость и спутанность сознания. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Сообщите лечащему врачу о лекарственных препаратах, которые принимали, принимаете или планируете принимать в ближайшее время, включая лекарства растительного происхождения и препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат Варгатеф ® может взаимодействовать с другими препаратами. Следующие лекарств енные средства могут повысить уровень нинтеданиба, активного вещества препарата Варгатеф ®, в крови и, следовательно, увеличить риск нежелательных реакций ( см.р аздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае» ): Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций) Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций) Циклоспорин ( препарат, оказывающий влияние на иммунную систем у ) Следующие лекарств енные средства могут снизить уровень нинтеданиба в крови и, следовательно, привести к снижению эффективности препарата Варгатеф ®: Рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза) Карбамазепин, фенитоин (используются для помощи при судорожных приступах) Зверобой обыкновенный (растительное лекарственное средство для лечения депрессии) Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение препарата у детей и подростков при местнораспространенно м, метастатическо мили местнорецидивирующе мнемелкоклеточно мрак елегкого (аденокарцинома) (НМРЛ) не изучалось, поэтому его нельзя принимать детям и подросткам младше 18 ле т. Лечение интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) детей нинтеданибом не зарегистрировано. Во время беременности или лактации При беременности или кормлении грудью, предпол ожении о беременн ости или планир овании беременност и, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Беременность Не льзя принима ть данный препарат во время беременности, так как он может нанести вред будущему ребенку и стать причиной врожденных дефектов развития. Следует сделать тест на беременность, чтобы убедиться в том, что вы не беременны, до того, как начать лечение препаратом Варгатеф ®. Обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу. Контрацепция
• Женщины детородного возраста, должны использовать высоко эффективн ый ме тод контрацепции, для предотвращения беременности в начале и во время приема препарата Варгатеф ® и в течение, по крайней мере, 3 -х месяц ев после прекращения лечения.
• С ледует обсудить наиболее подход ящие методы контрацепции с лечащим врачом.
• Рвота и / или диарея или другие желудочно-кишечные заболевания могут повлиять на всасывание оральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если они у вас есть, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить альтернативный, более подходящий метод контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу, если наступила беременность или думаете, что можете забеременеть во время лечения препаратом Варгатеф ®. Грудное вскармливание Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Варгатеф ®, так как возможен риск причинения вреда ребенку. Фертильность Влияние этого лекарства на фертильность человека не исследовалось. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Варгатеф ® может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует водить машину или управлять механизмами при плохом само чувств ии. В препарате Варгатеф ® содержится соя

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия Гаммельсбахер штрассе 2, 69412 Эбербах, Германия Наименование и страна организа ции-упаковщика Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия Бингер штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0 www.boehringer-ingelheim.com Наименование и страна организа ции выпускающего контроля Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия Бингер штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0 www.boehringer-ingelheim.com Держатель регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия Бингер штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0 www.boehringer-ingelheim.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х. » в Республике Казахстан 050008, г. Алматы, пр. Абая 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж тел: +7-727-250-00-77, факс: +7-727-244-51-77 e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com