Лекарственные взаимодействия — Варилрикс, вакцина против ветряной оспы

Если необходимо провести туберкулиновый анализ, его следует проводить до или одновременно с вакцинацией, поскольку сообщалось, что живые вирусные вакцины могут вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку данная анергия может длиться до 6 недель, анализ туберкулина не должен проводиться в течение указанного периода после вакцинации, чтобы избежать получения ложноотрицательных результатов. У лиц, получающих иммуноглобулины или переливание крови, иммунизация должна быть отложена на 3 месяца из-за вероятности неэффективной вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител ветряной оспы. Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, так как сообщается о развитии синдрома Рейе после использования салицилатов во время естественной инфекции ветряной оспы. Использование с другими вакцинами Здоровые пациенты Клинические исследования с вакцинами, содержащими ветряную оспу, подтверждают одновременное введение Варилрикса с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин: вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR), вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша (DTPa), вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного редуцированного антигена. коклюшная вакцина (dTpa), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против гепатита B (HBV), шестивалентная вакцина (DTPa-HBV-IPV/Hib), вакцина против гепатита A (HAV), менингококковая серогруппа Вакцина B (Bexsero), менингококковая конъюгированная вакцина серогруппы C (MenC), менингококковая конъюгированная вакцина серогрупп A, C, W и Y (MenACWY) и пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV). Различные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные места инъекций. Если вакцина против кори не вводится одновременно с Варилриксом, между введением этих вакцин должен быть интервал не менее одного месяца, поскольку вакцина против кори может привести к кратковременному подавлению клеточного иммунного ответа. Лица с высоким риском тяжелой формы ветряной оспы Варилрикс не следует вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины можно вводить в любой временной связи с Варилриксом, если не установлено никаких конкретных противопоказаний. Однако всегда следует вводить разные инъекционные вакцины в разные места инъекций. Специальные предупреждения Беременность Беременным женщинам не следует вводить вакцину Варилрикс. Тем не менее, повреждение плода не было зарегистрировано, когда вакцины против ветряной оспы вводились беременным женщинам. Следует избегать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, которые намерены забеременеть, следует посоветовать отложить вакцинацию на некоторое время. Лактация Из-за теоретического риска передачи штамма вакцинного вируса от матери ребенку Варилрикс обычно не рекомендуется применять кормящим матерям (см. также раздел «Нежелательные реакции »). Вакцинация подвергшихся воздействию ветряной оспы женщин с отрицательным анамнезом или с известным серонегативным статусом ветряной оспы должна оцениваться на индивидуальной основе. Фертильность Данные в отношении репродуктивной функции отсутствуют. Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Влияние Варилрикса на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами маловероятна. Варилрикс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые из эффектов, упомянутых в разделе 4.8 «Нежелательные эффекты», могут временно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Рекомендации по применению Дозировка Схемы иммунизации Варилриксом должны основываться на официальных рекомендациях. Здоровые люди Мл а де нцы от 9 месяцев до 11 месяцев (включительно). Две дозы (каждая из которых содержит 0.5 мл восстановленной вакцины) должны быть введены для обеспечения оптим альной защиты от ветряной оспы. Вторая доза должна быть назначена после выдержки минимального интервала в течение 3 месяцев. Дети в возрасте от 12 месяцев, подростки и взрослые Получают две дозы Варилрикса для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы. Вторая доза должна быть назначена после выдержки интервала в течение не менее 6 недель, но, ни при каких обстоятельствах, не менее 4 недель. Лицам с высоким риском тяжелого течения ветряной оспы может быть полезна повторная вакцинация по схеме введения двух доз. Периодическое измерение антител к ветряной оспе после иммунизации может быть показано для выявления тех, кому может быть полезна повторная иммунизация. Ни при каких обстоятельствах интервал между дозами не должен быть менее 4 недель. Другое педиатрическое население Безопасность и эффективность Варилрикса у детей младше 9 месяцев еще не установлены. Данных нет. Взаимозаменяемость: Единичную дозу Варилрикс можно вводить после применения первой дозы другой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы Единичную дозу Варилрикс можно вводить с последующим применением однократной дозы другой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы. Способ введения Варилрикс предназначен для подкожного введения в дельтовидную область плеча или в передне-боковую область бедра. Варилрикс следует вводить подкожно лицам с нарушением свертываемости крови (например, тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови). Инструкции по восстановлению лекарств енного средства перед введением. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Показатели частоты сообщаются как: Очень часто: ≥1/10 Часто: ≥1 / 100 и <1/10 Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100 Редко: ≥1 / 10000 и <1/1000 Очень редко: <1/10000 В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Класс системы органов Частота Побочные реакции Инфекции и инвазии Нечасто Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Нечасто Лимфаденопатия Психиатрические расстройства Нечасто Нервозность Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, сонливость Нарушения со стороны органов зрения Редко Коньюнктивит Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Кашель, ринит Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Тошнота, рвота Редко Боли в животе, диарея Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Сыпь Нечасто Сыпь, похожая на сыпь при ветряной оспе, зуд Редко Крапивница Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей Нечасто Артралгия, миалгия Осложнения общего характера и реакции в месте введения Очень часто Боль, покраснения Часто отек в месте инъекции†, повышение температуры тела (оральная/ подмышечная температура > 37.5° C или ректальная температура > 38.0° C ) †, Нечасто повышение температуры тела (оральная/ подмышечная температура >39.5° C или ректальная температура > 39.5° C ), усталость, недомогание
• Согласно терминологии MedDRA (Медицинский словарь регуляторной деятельности) † В исследованиях, проведенных с участием подростков и взрослых, очень часто сообщалось о припухлости и лихорадке в месте инъекции. Отек в месте инъекции также очень часто отмечался после второй дозы у детей в возрасте до 13 лет. Наблюдалась тенденция к более высокой частоте возникновения боли, эритемы и припухлости в месте инъекции после второй дозы по сравнению с первой дозой. Различий в профиле реактогенности между исходно серопозитивными и исходно серонегативными субъектами не наблюдалось. В клиническом испытании 328 детей в возрасте от 11 до 21 месяца получили комбинированную вакцину GlaxoSmithKline (GSK) против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (содержащую тот же штамм ветряной оспы, что и Варилрикс) либо подкожно, либо внутримышечно. Сопоставимый профиль безопасности наблюдался для обоих путей введения. Лица с высоким риском тяжелой формы ветряной оспы Имеются ограниченные данные клинических испытаний у субъектов с высоким риском тяжелой формы ветряной оспы. Однако вакциноассоциированные реакции (главным образом папуло-везикулярные высыпания и лихорадка) обычно бывают легкими. Как и у здоровых людей, эритема, отек и боль в месте инъекции выражены слабо и преходяще. Постмаркетинговые данные Следующие дополнительные нежелательные реакции были выявлены в редких случаях в ходе постмаркетингового наблюдения. Поскольку о них сообщается добровольно из популяции неизвестного размера, точная оценка частоты не может быть предоставлена. Класс системы органов Частота Побочные реакции Инфекции и инвазии Редко Опоясывающий герпес Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Редко Тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Редко Гиперчувствительность, анафилактические реакции Нарушения со стороны нервной системы Редко энцефалит, кровоизлияние в мозг, воспаление мозжечка, симптомы, схожие с воспалением мозжечка (включая нарушение походки и атаксию), судороги Нарушения со стороны сосудистой системы Редко Васкулит (включая пурпуру Хеноха Шонлейна и синдром Кавасаки) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко Мультиформная эритема Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врач о м. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории Республики Казахстан: по электронным адресам: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz. med @gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации) и телефонам: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96. Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП. Дополнительные сведения