Состав — Вилазодон NOBEL®

Вилазодон NOBEL ® следующим образом: Начните с начальной дозировки 10 мг один раз в день во время еды в течение 7 дней. Затем увеличьте дозу до 20 мг один раз в день, принимая препарат во время еды. Дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день, принимая во время еды, минимум через 7 дней между повышениями дозировки. Корректировка дозировки при совместном приеме с ингибиторами или индукторами CYP3A4 Пациенты, одновременно получающие ингибиторы CYP3A4: При одновременном приеме сильного ингибитора CYP3A4 (например, итраконазола, кларитромицина, вориконазола ) доза Вилазодон NOBEL ® не должна превышать 20 мг один раз в сутки. Исходный уровень дозы Вилазодон NOBEL ® может быть восстановлен после прекращения приема ингибитора CYP3A4. Пациенты, одновременно получающие индукторы CYP3A4: Необходимо рассмотреть возможность увеличения дозировки Вилазодон NOBEL ® в 2 раза, максимум до 80 мг один раз в сутки, в течение 1-2 недель у пациентов, принимающих сильные индукторы CYP3A4 (например, карбамазепин, фенитоин, рифампицин ) в течение более 14 дней. Если прием индукторов CYP3A4 прекращается, постепенно уменьшайте дозу Вилазодон NOBEL ® до исходного уровня в течение 1-2 недель. Прекращение лечения препаратом Вилазодон NOBEL ® При отмене Вилазодон NOBEL ® могут возникнуть побочные реакции. По возможности рекомендуется постепенное снижение дозировки, а не резкое прекращение применения. Следует уменьшить дозу Вилазодон NOBEL ® с 40 мг один раз в сутки до 20 мг один раз в сутки в течение 4 дней, а затем 10 мг один раз в сутки в течение 3 дней. Пациентам, принимающим Вилазодон NOBEL ® 20 мг один раз в сутки, следует снизить дозу до 10 мг один раз в сутки в течение 7 дней. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность вилазодона для лечения БДР у педиатрических пациентов не установлены. Пациенты пожилого возраста В целом, выбор дозы для пациентов пожилого возраста должен быть консервативным, обычно начиная с нижнего предела диапазона дозирования, с учетом большой частоты снижения функции печени, почек или сердца, а также наличия сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы Вилазодон NOBEL ® не требуется в зависимости от функции печени (от легкой до тяжелой степени печеночной недостаточности, оценка по шкале Чайлд-Пью: 5-15). Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция доз ы Вилазодон NOBEL ® не требуется в зависимости от функции почек (почечная недостаточность от легкой степени тяжести до тяжелой, скорость клубочковой фильтрации: 15-90 мл/мин). Метод и путь введения Вилазодон NOBEL ® следует принимать внутрь один раз в день во время еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Побочные реакции, связанные с передозировкой вилазодона в дозах 200–280 мг (в 5–7 раз превышающей рекомендуемую дозу), включ а ют серотониновый синдром, летаргию, возбужденное состояние, галлюцинации и дезориентацию. Лечение Специфического антидота для вилазодона нет. Выведение вилазодона диализом не изучалось. О днако большой объем распределения вилазодона предполагает, что диализ не будет эффективным для снижения концентрации вилазодона в плазме крови. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если доза пропущена, ее следует принять, как только пациент вспомнит. Если время для следующей дозы почти подошло, пациенту следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Две дозы нельзя принимать одновременно. Указание на наличие риска симптомов отмены Побочные реакции после отмены серотонинергических антидепрессантов, особенно после резкого прекращения приема, включают: тошноту, потоотделение, дисфорическое настроение, раздражительность, возбуждение, головокружение, сенсорные нарушения (например, парестезию, такую как ощущение электрошока), тремор, беспокойство, спутанность сознания, головную боль, летаргия, эмоциональная лабильность, бессонница, гипомания, шум в ушах и судороги. По возможности рекомендуется постепенное снижение дозировки, а не резкое прекращение употребления. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у В ас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• седативный эффект, тремор Нечасто
• желудочковые экстрасисотлы
• сухость глаз, нечеткость зрения
• мигрень
• панические атаки
• гипергидроз, ночная потливость Редко
• катаракта При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• вилазодон а гидрохлорид, 10 мг, 20 мг или 40 мг, вспомогательн ые веществ а: гидрокс и пропилцеллюлоза
• SL, маннитол ( Parteck Delta M), целлюлоза микрокристаллическая PH 102, к росповидон ( Полипласдон Ультра), к ремния диоксид коллоидный безводный 200, магния стеарат. Состав оболочки: для дозировки 10 мг – Пленочное покрытие Opadry II Pink 85F240214 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол / ПЭГ, FD&C красный №40 / Аллюра красный AC); для дозировки 20 мг – Пленочное покрытие Opadry II Orange 85F 230139 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол / ПЭГ, FD&C желтый №6 / Сансет желтый FCF); для дозировки 40 мг – Пленочное покрытие Opadry II Blue 85F 205128 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол / ПЭГ, FD&C синий №1 / Бриллиантовый синий FCF). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, двояковыпуклые, с гравировкой «10» на одной стороне и с риской на другой (для дозировки 10 мг). Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклые, с гравировкой «20» на одной стороне (для дозировки 20 мг). Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой синего (от светло-голубого до синего) цвета, двояковыпуклые, с гравировкой «40» на одной стороне (для дозировки 40 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлоридной / полиэтиленовой / поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.