Состав — Вилтепсо®

Вилтепсо ® на килограмм массы пациента, вводимые в виде внутривенной капельной инфузии 1 раз в неделю в течение 1 часа. В случае пропуска дозы препарата ее следует ввести как можно скорее. Метод и путь введения Инфузии этого препарата следует проводить под наблюдением врача, который имеет достаточные знания об этом препарате и достаточные знания, и опыт в диагностике и лечении мышечной дистрофии Дюшенна. В случае, если инфузия проводится на дому, она также должна осуществляться под наблюдением врача. Частота применения с указанием времени приема Обычная доза для взрослых составляет 80 мг Вилтепсо ® на килограмм массы пациента, вводимые в виде внутривенной капельной инфузии 1 раз в неделю в течение 1 часа. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Поскольку доза препарата рассчитывается врачом индивидуально, ориентируясь на вес пациента, сообщений о передозировке препарата Вилтепсо ® не поступало. Случаев передозировки препаратами группы антисмысловых олигонуклеотидов не описано. Учитывая экскрецию вилтоларсена преимущественно в не измененном виде с мочой, в случае передозировки при необходимости может быть применен форсированный диурез или диализ. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы препарата ее следует ввести как можно скорее. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Всегда принимайте это лекарственное средство в точности так, как назначил вам ваш врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Поскольку клинические исследования проводят в различных условиях, частоту отмеченных в них нежелательных реакций нельзя напрямую сопоставить с частотой возникновения нежелательных реакций в клинических исследованиях другого препарата; кроме того, она может не отражать частоту нежелательных реакций в реальной клинической практике. В клинических исследованиях препарата Вилтепсо ® 32 пациента получали его один раз в неделю в дозах от 40 мг/кг (половина рекомендуемой дозы) до 80 мг/кг (рекомендуемая доза), включая 16 пациентов, получавших лечение более 12 месяцев, и 8 пациентов — более 24 месяцев, в рамках продолжающегося открытого исследования продолжения терапии. Все пациенты были мужского пола с генетически подтвержденным диагнозом МДД. Исследование 1 являлось многоцентровым исследованием подбора дозы с двумя периодами, которое проводили в США и Канаде с участием мальчиков в возрасте от 4 до 10 лет, получавших стабильную терапию кортикостероидами как минимум 3 месяца до начала терапии Вилтепсо ®. В течение начального периода (первые 4 недели) исследования пациентов рандомизировали (двойным слепым методом) в группу Вилтепсо ® или плацебо. Далее в течение 20 недель все пациенты получали препарат Вилтепсо ® в дозе 40 мг/кг один раз в неделю (половина рекомендуемой дозы) (N=8) или 80 мг/кг один раз в неделю (N=8). Исследование 2 являлось многоцентровым открытым исследованием подбора дозы в параллельных группах, которое проводили в Японии. Подходящие пациенты включали амбулаторных и неамбулаторных мальчиков в возрасте от 5 до 18 лет, которым назначали внутривенное введение препарата Вилтепсо ® в дозе 40 мг/кг один раз в неделю (половина рекомендуемой дозы) (N=8) или 80 мг/кг один раз в неделю (N=8) в течение 24 недель. Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота ≥15% у пациентов, получавших препарат Вилтепсо ® ) были инфекции верхних дыхательных путей, реакции в месте введения, кашель и лихорадка. В сводном анализе пациенты получали лечение препаратом Вилтепсо ® в течение 20-24 недель. Резюме в форме таблицы нежелательных реакций Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Учитывая объем исследованной популяции, в таблице 1 представлены нежелательные реакции, которые выявили у ≥10% пациентов, получавших препарат в дозе 80 мг/кг/неделю в исследованиях 1 и 2 в совокупности (частота соответствует категории «очень часто»). Таблица 1: Нежелательные реакции, которые выявили у ≥10% пациентов, получавших препарат Вилтепсо ® в дозе 80 мг/кг/неделю (в исследованиях 1 и 2 в совокупности, n=16) Системно-органный класс Нежелательные реакции Частота (%) Желудочно-кишечные нарушения Диарея Рвота Боль в животе 13 13 13 Инфекции и инвазии Инфекция верхних дыхательных путей* 63 Лабораторные и инструментальные данные Снижение фракции выброса 13 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель 19 Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Крапивница 13 Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Артралгия 13 Общие нарушения и реакции в месте введения Реакция в месте инъекции** Пирексия 25 19 Травмы, интоксикации и осложнения процедур Ушиб 13
• Инфекции верхних дыхательных путей включали следующие зарегистрированные реакции: инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит и ринорея. ** Реакции в месте инъекции включали следующие зарегистрированные реакции: кровоподтек, эритема, реакция и отек в месте инъекции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один инфузионный флакон содержит: активное вещество - в илтоларсен, 250 мг (50 мг/мл), вспомогательные вещества
• натрия хлорид, 0,1 н, раствор хлористоводородной кислоты, 0,1 н. раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Вилтепсо ® представляет собой прозрачный бесцветный раствор, доступный в следующей форме: Раствор для инфузий: 250 мг/5 мл (50 мг/мл) раствора в однодозовом флаконе. Форма выпуска и упаковка По 5,0 мл раствора лекарственного препарата во флаконе из прозрачного боросиликатного стекла типа I, укупоренном резиновой пробкой из хлорированного бутилкаучука типа I, обжатой колпачком комбинированным алюминиевым типа Flip-Off с пластмассовой крышкой диаметром 20 мм. Флаконы упаковывают в картонные пачки. Каждая картонная пачка содержит флакон для инфузий вилтоларсена и инструкцию по применению на казахском и русском языках.