Випромид

Один мл препарата содержит: активное вещество - йопромид 623.40 мг (эквивалентно 300 мг йода) или 768.86 мг (эквивалентно 370 мг йода) в водном растворе, вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлороводородная кислота разбавленная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или c ветло -желтоватый раствор. Форма выпуска и упаковка По 20 мл, 50 мл или 100 мл препарата в прозрачный пластиковый флакон, укупоренный резиновой пробкой серого цвета типа I и закатанный алюминиевым колпачком с пластиковым диском типа « flip off ». По 10 флаконов помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Препарат предназначен только для диагностических целей!
• ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной ангиографии
• усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ)
• урографии
• исследований других полостей тела Исключение: миелография, вентрикулография, цистернография Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Для всех способов в ведения Реакции гиперчувствительности Применение Випромида может быть связано с возникновением анафилактоидных/гиперчувствительности реакций или других идиосинкратических реакций в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных проявлений. Большинство аллергоподобных реакций, выраженность которых может быть от умеренной до тяжелой, включая шок, возникают в течение 30 минут после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции (от нескольких часов до нескольких дней). Риск развития аллергических реакций повышается в следующих случаях: при наличии ранее имевших место реакций на контрастные средства при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний. У пациентов с известной гиперчувствительностью к Випромиду или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодержащему контрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности, что требует особенно тщательной оценки соотношения польза/риск. Однако, такие реакции редки и непредсказуемы. Пациенты, получающие бета-блокаторы, у которых ранее наблюдались подобные реакции, могут быть резистентны к лечению бета-агонистами (см. раздел «

» ). Реакции гиперчувствительности могут проявляться в усиленной форме, особенно при наличии бронхиальной астмы. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями при развитии тяжелой реакции гиперчувствительности более предрасположены к развитию тяжелых или даже фатальных исходов. В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения контрастного средства по окончанию процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента. У пациентов с повышенным риском развития острых аллергоподобных реакций, с ранее имевшей место умеренной или тяжелой реакции, с бронхиальной астмой или аллергией, требующей медицинского лечения следует рассмотреть необходимость применения кортикостероидов. Экстренная помощь пациенту Во всех случаях необходимо быть готовым для оказания экстренной помощи пациенту. Независимо от количества и способа введения контрастного средства, даже незначительные аллергоподобные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине йодсодержащие контрастные средства следует вводить только в условиях учреждений, где возможно оказание неотложной помощи, имеются необходимое оборудование и медикаменты, а также врачи с достаточным клиническим опытом и обученный медицинский персонал. Должна иметься возможность немедленно начать мероприятия неотложной помощи для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимым лекарственным средствам и хирургическим наборам для экстренной помощи. За пациентом следует наблюдать, по меньшей мере, полчаса после окончания процедуры, поскольку опыт свидетельствует, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого промежутка времени. Тяжелые кожные побочные реакции ( SCARs ). Если когда-либо появилась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту при применении препарата, то необходимо обратиться к врачу. При приеме йопромид с частотой неизвестно были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции ( SCARs ), включая синдром Стивенса-Джонсона ( SJS ), токсический эпидермальный некролиз ( TEN ), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ) и острый генерализованный экзантематозный пустулез ( AGEP ), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. У детей первоначальное проявление сыпи может быть ошибочно принято за инфекцию, и врачи должны рассмотреть реакции на йопромид у детей, у которых появляются признаки сыпи и лихорадки. Большинство этих реакций развивались в течение 8 недель ( AGEP ) 1-12 дней, DRESS 2-8 недель, SJS / TEN 5 дней до 8 недель). Если у пациента при использовании йопромид развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, AGEP или DRESS, то этому пациенту йопромид не должен повторно назначаться. Нарушения функции щитовидной железы Особенно тщательно следует взвешивать соотношение польза/риск у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них развитие гипертиреоза или тиреотоксического криза. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения Випромида и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом. У новорождённых, особенно у недоношенных новорожденных, которые подвергались воздействию Випромида через организм матери во время беременности или в неонатальный период, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку излишнее воздействие йода может вызвать развитие гипотиреоза, что возможно потребует лечения. Заболевания ЦНС (центральной нервной системы) Пациенты с заболеваниями ЦНС могут иметь повышенный риск к развитию неврологических осложнений, связанный с введением препарата. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований. Следует соблюдать осторожность в тех случаях, где возможно снижение порога судорожной готовности, такие как, наличие судорог в анамнезе или сопутствующее применение определенных препаратов. Сообщалось об энцефалопатии при использовании йодпромида (см. раздел « Нежелательные реакции » ). Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек головного мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йопромида и обычно проходят в течение нескольких дней. Факторы, которые увеличивают проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного средства в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС, например, энцефалопатии. При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию следует начать соответствующее медицинское лечение и не следует повторно вводить йопромид. Во время или вскоре после процедуры визуализации возможно возникновение кратковременного расстройства головного мозга, называемое энцефалопатией. Необходимо сообщить врачу, если возникли вышеперечисленные симптомы. Гидратация До и после внутрисосудистого введения Випромида следует потреблять адекватное количество жидкости для того чтобы минимизировать риск развития нефротоксичности, вызываемой контрастными средствами. Очень важно это для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, младенцев, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте. Решение о том, какие пациенты нуждаются в профилактической внутривенной гидратации, следует принимать на основе рекомендаций последних и основанных на фактических данных клинических руководящих принципов и соотношения пользы-риска. Следует учитывать наличие сопутствующих заболеваний. При сопутствующих заболеваниях сердца (например, прогрессирующей сердечной недостаточности) профилактическая внутривенная гидратация может привести к серьезным сердечным осложнениям. Волнение При наличии у пациента состояния волнения, тревожности и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Следует предпринимать меры для уменьшения тревожности у таких пациентов. Предварительное тестирование на чувствительность Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе в отдельных случаях может привести к серьезным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности. Внутрисосудистое введение Сердечно-сосудистые заболевания У пациентов с выраженными заболеваниями сердца или тяжелой болезнью коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью Поражение почек Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность. Факторы риска включают, например: предшествующую почечную недостаточность дегидратацию сахарный диабет
• множественную миелому/ парапротеинемию повторные и/или большие дозы Випромида У пациентов с умеренно тяжелой почечной недостаточностью ( рСКФ 44-30 мл/мин/1,73 м2) или у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ( рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) повышен риск постконтрастного острого повреждения почек после введения контрастного средства (ПК-ОПП) при внутриартериальном введении контрастного средства и его первичном прохождении через почки. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ( рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) повышен риск ПК-ОПП при внутривенном введении контрастного средства или его внутриартериальном введении и его вторичном прохождении через почки. Пациенты без остаточной функции почек, находящиеся на диализе, могут получать Випромид для проведения радиологической процедуры, поскольку йодсодержащие контрастные средства выводятся из организма в процессе диализа. Гемодиализ следует проводить сразу после радиологического обследования. В случае тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функция печени могут привести к значительной задержке выведения контрастного вещества, что может потребовать гемодиализа. Сахарный диабет Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови до внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных средств (см. раздел « Взаимодействия с другими лекарственными препаратами » ). На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии метформином. В случае предоставления неотложной помощи

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей: ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрацио нное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603747 тел: + 7 (727) 3396414 е
• mail: safety @ nm
• pharm. kz