Меры предосторожности — Визкью

Прослеживаемость Чтобы улучшить прослеживаемость биологических медицинских препаратов, должны быть четким образом указаны наименование и номер серии введенного препарата. Эндофтальмиты, внутриглазное воспаление, травматическая катаракта, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки Интравитреальные инъекции, в том числе инъекции препарата Визкью, были связаны с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, травматической катарактой, отслоением и разрывом сетчатки. Введение препарата Визкью следует всегда проводить в надлежащих асептических условиях. Пациенты должны быть проинструктированы незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии вышеперечисленных состояний. Внутриглазное воспаление, включая васкулит сетчатки и/или окклюзию сосудов сетчатки Во время использования препарата Визкью были зарегистрированы случаи внутриглазного воспаления, включая васкулит сетчатки и/или окклюзию сосудов сетчатки. Среди пациентов с антителами, возникающими при лечении, наблюдалось большее количество явлений внутриглазного воспаления. После исследования было обнаружено, что васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки являются иммуноопосредованными явлениями. Внутриглазное воспаление, в том числе васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки, может возникнуть после первого интравитреального введения и в любой момент в ходе лечения. Эти явления чаще наблюдались в начале лечения. По результатам клинических исследований данные явления при применении препарата Визкью чаще наблюдались у женщин, чем у мужчин (например, у 5,3 % женщин в сравнении с 3,2 % мужчин в исследованиях HAWK и HARRIER), а также среди японцев. Следует отменить лечение препаратом Визкью пациентов, у которых развиваются эти явления, и немедленно начать лечение явлений. Пациенты, получавшие препарат Визкью и имеющие в анамнезе внутриглазное воспаление и/или окклюзию сосудов сетчатки (в течение 12 месяцев до первого введения бролуцизумаба), должны находиться под тщательным наблюдением, т. к. они подвержены повышенному риску развития васкулита сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки. Интервал между двумя дозами Визкью во время поддерживающей терапии не должен быть менее 8 недель, учитывая, что у пациентов с нВМД, которые получали поддерживающую дозу Визкью каждые 4 недели в рамках клинического исследования наблюдалась более высокая частота внутриглазного воспаления (включая васкулит сетчатки) и окклюзии сосудов сетчатки по сравнению с пациентами, которые получали поддерживающую дозу Визкью каждые 8 ​​или 12 недель в рамках опорных клинических исследований фазы III. Повышение внутриглазного давления В течение 30 минут после интравитреальной инъекции ингибиторов фактора роста сосудистого эндотелия (V E GF), включая бролуцизумаба, отмечалось временное увеличение внутриглазного давления. С особой осторожностью нужно использовать препарат пациентам с плохо контролируемой глаукомой (не вводите препарат Визкью, если внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст). Необходимо обеспечить надлежащий мониторинг и коррекцию внутриглазного давления и перфузии головки зрительного нерва. Билатеральное лечение Безопасность и эффективность препарата бролуцизумаб, вводимого одновременно в оба глаза, не изучалась. Иммуногенность Так как это терапевтический белок, существует вероятность развития иммуногенности при использовании бролуцизумаба. Пациенты должны быть проинструктированы сообщать врачу, если у них развиваются такие симптомы, как боль в глазах или повышенный дискомфорт, усиление покраснения глаз, нечеткое или ослабленное зрение, увеличение числа мелких точек перед глазами или повышенная чувствительность к свету. Совместное применение других препаратов анти-VEGF Данные по сопутствующему применению препарата Визкью с другими анти-VEGF препаратами в один и тот же глаз отсутствуют. Бролуцизумаб не следует применять одновременно с другими анти-VEGF средствами (системными или глазными). Приостановка лечения При использовании интравитреальных анти-VEGF лекарственных препаратов лечение необходимо временно прекратить и не следует возобновлять раньше следующего запланированного курса лечения в случае:
• снижения максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ) на ≥30 букв по сравнению с последней оценкой остроты зрения;
• разрыва сетчатки;