Зинфоро®

препарата каждые 12 часов (600 мг вводили в течение 60 минут каждые 12 часов) и 32,3 % в исследовании у пациентов, получающих цефтаролина фосамил каждые 8 часов (600 мг вводили в течение 120 минут каждые 8 часов) (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). У пациентов с положительным результатом анализа ПАТ при лечении никаких признаков гемолиза обнаружено не было. Однако, возможность развития гемолитической анемии на фоне применения цефалоспоринов, включая препарат Зинфоро ®, нельзя исключить. Такую возможность необходимо рассмотреть у пациентов с анемией, наблюдающейся во время или после применения препарата Зинфоро ®. Ограниченность клинических данных Отсутствует опыт применения цефтаролина для лечения ВП в следующих группах пациентов: пациенты с иммунодефицитом с тяжёлым сепсисом/септическим шоком, тяжёлой фоновой болезнью легких (например, муковисцидоз), пациенты с V классом риска по шкале PORT и /или с ВП, требующей искусственной вентиляции легких на момент постановки диагноза, с ВП, вызванной метициллин-резистентными S. aureus, или пациенты, требующие интенсивной терапии. Таким пациентам лечение рекомендуется назначать с осторожностью. Нет опыта лечения цефтаролином ОИКМТ в следующих группах пациентов: пациенты с иммунодефицитом, пациенты с тяжёлым сепсисом/септическим шоком, некротическим фасциитом, периректальным абсцессом и пациенты с ожогами третьей степени и обширными ожогами. Ограничен опыт лечения пациентов с инфекциями диабетической стопы. Таким пациентам лечение рекомендуется назначать с осторожностью. Ограничены данные по применению цефтаролина для лечения ОИКМТ, вызванных S. aureus, для которых МПК составляет > 1 мг/л. Рекомендуемые дозировки препарата Зинфоро ®, приведенные в таблицах 1 и 4 для лечения ОИКМТ, вызванных S. aureus, для которых МПК цефтаролина составляет 2 или 4 мг/л, основаны на фармакокинетическо-фармакодинамическом моделировании и имитационном моделировании (см. раздел « Рекомендации по применению» ). Препарат Зинфоро ® не следует использовать для лечения ОИКМТ, вызванных S. aureus, для которых МПК цефтаролина составляет > 4 мг/л. Рекомендации по дозировке для пациентов детского возраста < 2 месяцев, приведенные в таблице 2, основаны на фармакокинетическо-фармакодинамическом моделировании и имитационном моделировании. Рекомендации по длительности инфузии менее 60 минут основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов.

Препарат Зинфоро ® показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей ( c рождения): осложн ё нные инфекции кожи и мягких тканей (ОИКМТ); внебольничная пневмония (ВП). Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ гиперчувствительность к антибиотикам класс а цефалоспоринов немедленная и тяжёлая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) на бета-лактамные антибактериальные средства любого другого типа (например, пенициллины или карбапенемы).

При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов. Реакции гиперчувствительности Возможно развитие серьёзных реакций гиперчувствительности (иногда с летальным исходом) (см. разделы «

Как ожидается, потенциал взаимодействия цефтаролина или цефтаролина фосамила с лекарственными средствами, метаболизируемыми ферментами CYP450, будет низким, поскольку они не являются ни ингибиторами, ни индукторами ферментов CYP450. Цефтаролин или цефтаролина фосамил не метаболизируются ферментами CYP450, поэтому совместное применение с индукторами или ингибиторами CYP450 вряд ли будет влиять на фармакокинетику цефтаролина. Цефтаролин не является ни субстратом, ни ингибитором почечных белков-переносчиков (OCT2, OAT1 и OAT3), поэтому не ожидаются взаимодействия цефтаролина с лекарственными средствами, которые являются субстратами или ингибиторами (например, пробенецид) этих переносчиков. Дети Как и у взрослых, в детской популяции ожидается низкий потенциал взаимодействия. Взаимодействие с другими антибактериальными препаратами Не выявлен антагонизм при совместном применении цефтаролина и других часто используемых в комбинации антибактериальных препаратов (например, амикацина, азитромицина, азтреонама, даптомицина, левофлоксацина, линезолида, меропенема, тигециклина и ванкомицина). Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Беременность Данные о применении цефтаролина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

3 года Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 3 0 °C. После восстановления раствора: Восстановленное содержимое флакона следует немедленно развести. После разведения: Приготовленный раствор хранят при температуре от 2 о С до 8 о С в течение максимум 12 ч и дополнительно при комнатной температуре в течение 6 ч. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробной контаминации, лекарственн ый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, за сроки хранения и условия до использования отвечает пользователь. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ЭйСиЭс Добфар С.п.А. Виале Аддетта, 2а/12 – 3/5 20067 Трибиано Милан, Италия T ел: +39 08 611993401 Факс: +39 08 61586032 https://www.acsdobfar.it/ Упаковщик ЭйСиЭс Добфар С.п.А. Нуклео Индустриале Эс. Атто, 64100 Терамо, Италия или ЭйСиЭс Добфар С.п.А. Виа Алессандро Флеминг 2, 37135 Верона, Италия Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США T ел: +1 ( 212 ) 7 3 3-2323 https://www.pfizer.com/contact/email Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал к омпани и Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 тел.:  +7 (727) 250 09 16 факс:  +7 (727) 2 50 42 09 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Представленная ниже информация предназначена только для медицинских работников. Важно: перед назначением см. Общую характеристику лекарственного препарата. При приготовлении инфузионного раствора необходимо соблюдать стандартные правила асепти ки. Содержимое флакона препарата Зинфоро ® необходимо восстановить 20 мл стерильной воды для инъекций. Инструкции по восстановлению содержимого флакона препарата Зинфоро ® приведены ниже: Дозировка (мг) Объем разбавителя для добавления (мл) Приблизительная концентрация цефтаролина (мг/мл) Извлекаемое количество 600 20 30 Суммарный объем Восстановленный раствор следует далее развести для получения раствора для инфузий препарата Зинфоро ®. Исходя из необходимого для пациента объема для приготовления раствора для инфузии можно использовать инфузионный пакет на 250, 100 или 50 мл. Подходящими разбавителями для приготовления раствора для инфузии являются раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, раствор декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций, раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл и раствор декстрозы 25 мг/мл для инъекций (0,45 % раствор натрия хлорида и 2,5 % раствор декстрозы) или раствор Рингера с лактатом. Полученный раствор для объемов инфузии 50 мл, 100 мл или 250 мл следует вводить в соответствии с выбранной дозой в течение периода длительностью от 5 до 60 минут при введении стандартной дозы или в течение 120 минут при введении высокой дозы. Объем раствора для инфузии для пациентов детского возраста зависит от массы тела ребенка. Концентрация инфузионного раствора во время приготовления и введения не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила.