Состав — Зиннат®

При назначении препарата Зиннат ® пациентам с фенилкетонурией следует учитывать наличие аспартама в составе препарата, который может быть источником фенилаланина. Применение в педиатрии Опыта лечения детей до 3-месячного возраста нет. Во время беременности или лактации Опыт применения цефуроксима у беременных женщин ограничен. Исследования на животных не выявили каких-либо неблагоприятных эффектов на беременность, эмбриональное или фетальное развитие, течение родов или постнатальное развитие. Применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефуроксим в небольшом количестве попадает в грудное молоко. Негативное влияние препарата в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключать риска диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. При возникновении таких последствий может потребоваться прекратить кормление грудью. Требуется учитывать возможность возникновения аллергической реакции. Цефуроксим необходимо использовать для лечения в период лактации только после оценки соотношения положительного влияния и рисков лечащим врачом. Фертильность Данные по влиянию цефуроксима на репродуктивные способности людей отсутствуют. Доклинические исследования не раскрыли какого-либо влияния на репродуктивную функцию животных. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение обычно длится семь дней (но может длиться и от пяти до десяти дней). Доза цефуроксима, выбранная для лечения индивидуальной инфекции, должна учитывать следующее:
• ожидаемые патогены и их вероятная чувствительность к цефуроксим аксетилу
• тяжесть и локализация инфекции
• возраст пациента, вес и функция почек (см. ниже) Продолжительность терапии, которая зависит от типа инфекции и реакции пациента, обычно не должна превышать рекомендуемую дозу. Таблица 1. Взрослые и дети (≥40кг) Показания к применению Доза Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит 250 мг дважды в день Острый средний отит 500 мг дважды в день Обострение хронического бронхита 500 мг дважды в день Цистит 250 мг дважды в день Пиелонефрит 250 мг дважды в день Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями 250 мг дважды в день Лечение ранних стадий болезни Лайма 500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Особые группы пациентов Таблица 2. Дети (<40 кг.) (см. также таблицы 3 и 4) Показания к применению Доза Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит От 10 мг/кг два раза в сутки до максимум 250 мг дважды в день Острый средний отит 15 мг/кг два раза в день, но не более 250 мг дважды в день Острый бактериальный синусит От 10 мг/кг два раза в сутки до максимум 250 мг дважды в день Цистит 15 мг/кг два раза в день, но не более 250 мг дважды в день Пиелонефрит От 15 мг/кг два раза в сутки до максимум 250 мг два раза в сутки, в течение от 10 до 14 дней Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями 15 мг/кг два раза в день, но не более 250 мг дважды в день Лечение ранних стадий болезни Лайма От 15 мг/кг два раза в день до максимум 250 мг дважды в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дней) Нет опыта применения препарата Зиннат ® у детей до 3 месяцев. Цефуроксима аксетил в виде таблеток или гранул для приготовления суспензии для приема внутрь не биоэквивалентны, они не взаимозаменяемы на основе соотношения 1 мг/1 мг. В качестве руководства для упрощенного применения (например, мерная ложка (5 мл) для 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл) суспензии, предлагаются следующие две таблицы, разделенные по возрастным группам. Таблица 3. Доза из расчета 10 мг/кг для лечения детей в возрасте 3 месяцев и старше и массы тела < 40 кг Возраст 2 раза в сутки ( мг ) Объем в мл 125 мг /5мл 250 мг /5мл от 4 до 6 мес 40 – 60 2.5
• от 6 месяцев до 1 2,5 лет 60 – 12 5 2.5-5
• от 1 2,5 до 25 лет 125
• 250 5
• 10 2.5
• 5 старше 25 лет 250 10 5 Таблица 4. Доза из расчета 15 мг/кг для лечения детей в возрасте 3 месяцев и старше и массы тела < 40 кг Возраст 2 раза в сутки ( мг ) Объем в мл 125 мг /5мл 250 мг /5мл от 4 до 6 мес 60 – 90 2,5 -5
• от 6 месяцев до 1 2 лет 90 – 180 5-7.5 2.5
• 5 от 1 2 до 1 6 лет 180 – 2 4 0 7.5-10 5 старше 16 лет 250 10 5 Для повышения сложности и точности дозирования у очень маленьких детей в комплекте с многодозовым флаконом может быть предоставлен дозирующий шприц. При необходимости дозирующий шприц можно использовать и у детей старшего возраста (см. таблицы ниже для дозировки). Для расчета разового приема дозировки 10 мг/кг с использованием суспензии 125 мг/5 мл, на вес ребенка ( W ) в кг, необходимый объем суспензии в мл рассчитывается по формуле: (10 x W x 5) / 125. Для расчета разового приема дозировки 10 мг/кг с использованием суспензии 250 мг/5 мл, на вес ребенка ( Ш ) в кг, необходимый объем суспензии в мл рассчитывается по формуле: (10 х Ш х 5) / 250. В таблице ниже приведены некоторые примеры доз, рассчитанных для детского шприца-дозатора, выраженных в мл или мг в зависимости от массы тела ребенка (в кг). Таблица 5. 10 мг/кг/доза (Шприц-дозатор для детей) Объем восстановленной суспензии на дозу (мл) Вес ребенка ( кг ) Два раза в сутки (мг) Доза 125 мг/5 мл два раза в сутки Доза 250 мг/5 мл два раза в сутки 4 40 1,6 0,8 6 60 2,4 1,2 8 80 3,2 1,6 10 100 4,0 2,0 12 120 4,8 2,4 14 140 5,6 2,8 Для расчета разового приема дозировки 15 мг/кг с использованием суспензии 125 мг/5 мл, на вес ребенка ( Ш ) в кг, необходимый объем суспензии в мл рассчитывается по формуле: (1 5 х Ш х 5) / 125. В таблице ниже приведены некоторые примеры доз, рассчитанных для детского шприца-дозатора, выраженных в мл или мг в зависимости от массы тела ребенка (в кг). Таблица 6. 15 мг/кг/доза (Шприц-дозатор для детей) Объем восстановленной суспензии на дозу (мл) Вес ребенка ( кг ) Два раза в сутки (мг) Доза 125 мг/5 мл два раза в сутки Доза 250 мг/5 мл два раза в сутки 4 60 2,4 1,2 6 90 3,6 1,8 8 120 4,8 2,4 10 150 6,0 3,0 12 180 7,2 3,6 14 210 8,4 4,2 Почечная недостаточность Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции. Цефуроксим эффективно удаляется диализом. Таблица 7. Рекомендуемые дозы препарата Зиннат ® при почечной недостаточности Клиренс креатинина T ½ ( часы ) Рекомендованная доза ≥30 мл / мин /1.73 м 2 1.4 – 2.4 Корректирования дозы не требуется (стандартная доза 125 – 500 мг дважды в день) 10-29 мл / мин /1.73 м 2 4.6 Стандартная однократная доза каждые 24 часа <10 мл / мин /1.73 м 2 16.8 Стандартная однократная доза каждые 48 часов Во время процедуры гемодиализа 2-4 Дополнительная однократная индивидуальная в конце процедуры диализа Печеночная недостаточность Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в первую очередь выводится почками, предполагается, что наличие нарушения функции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима. Способ применения Предназначен для приема внутрь. Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать во время еды. В зависимости от дозировки доступны и другие лекарственные формы. Инструкция по приготовлению суспензии перед приемом: Перед приемом лекарственного средства интенсивно встряхните флакон несколько раз, чтобы взрыхлить содержимое. Все гранулы во флаконе должны быть сыпучими. Снимите крышку и защитную мембрану. Если мембрана была повреждена или отсутствует, не используйте препарат. Наберите воду комнатной температуры до метки, указанной на мерном стакане, поставляемом вместе с флаконом суспензии. Если вода была предварительно вскипячена, ее следует остудить до комнатной температуры перед добавлением. Не смешивайте гранулы для пероральной суспензии с горячими или теплыми жидкостями. Необходимо использовать холодную воду, чтобы суспензия не стала слишком густой. Перелейте отмеренное количество воды комнатной температуры во флакон и закройте крышкой. Дайте флакону постоять, чтобы гранулы полностью пропитались водой; это должно занять около одной минуты. Переверните флакон и энергично встряхивайте его (не менее 15 секунд), чтобы полностью перемешать препарат. Переверните флакон в вертикальное положение и еще раз энергично встряхните в течение одной минуты до тех пор, пока все гранулы не смешаются с водой. Если Вы не планируете применять суспензию сразу же после разведения, немедленно поставьте флакон в холодильник (от 2ºС до 8ºС, не замораживайте), и дайте ей постоять не менее одного часа перед приемом первой дозы. Готовая суспензия при охлаждении от 2 ºС до 8 ºС может храниться до 10 дней. Перед приемом лекарства всегда хорошо встряхивайте флакон. При приеме препарата в каждую порцию суспензии можно дополнительно добавлять фруктовый сок или молоко комнатной температуры. Суспензию, дополнительно разбавленную таким образом, следует употребить немедленно. Не разводите весь объем суспензии соком или молоком сразу. Готовую суспензию или гранулы нельзя смешивать с горячими жидкостями. Длительность лечения Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: нарушение со стороны ЦНС (энцефалопатии), которые проявляются возбуждением, судорогами и могут привести к развитию комы. Могут возникнуть симптомы передозировки, если не проведена соответствующая коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью. Неотложные процедуры: симптоматическое. Препарат Зиннат ® выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Побочные реакции на цефуроксим обычно преходящи и имеют легкое течение. Самыми распространенными побочными реакциями являются избыточный рост Candida, эозинофилия, головная боль, головокружения, расстройства ЖКТ и умеренное повышение уровня печеночных ферментов. Часто усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida эозинофилия головная боль, головокружение диарея, тошнота, боль в животе временное повышение активности ферментов печени Нечасто положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная) рвота кожная сыпь Частота неизвестна избыточный рост Clostridium difficile гемолитическая анемия синдром Коуниса лихорадка лекарственной этиологии, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксгеймера псевдомембранозный колит желтуха (преимущественно холестатическая ), гепатит крапивница, зуд полиморфная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз ( экзантематозный некролиз ), ангионевротический отек лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) Описание отдельных побочных реакций Цефалоспорины как класс обычно всасываются в поверхность мембраны эритроцитов и вступают в реакции с антителами, направленными против препарата, что дает положительный антиглобулиновый тест (это может помешать перекрёстной пробе на совместимость крови) и в редких случаях гемолитическую анемию. Наблюдается кратковременное повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, которое обычно является обратимым. Дети Профиль безопасности цефуроксима аксетила у детей соответствует профилю у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http:// www. ndda. kz Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП. Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 5 мл суспензии содержат: активное вещество
• цефуроксима аксетила 0. 150 г (соответствует цефуроксиму 125 мг), вспомогательные вещества: кислота стеариновая, сахароза 3. 062 г, ароматизатор « Tutti Frutti », калия ацесульфам, аспартам 0.021 г, повидон К 30, ксантановая камедь. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гранулы для оральной суспензии. Белые или почти белые гранулы. Готовая к использованию суспензия. Белая или почти белая суспензия. Форма выпуска и упаковка Препарат во флаконе из темного стекла вместимостью 100 мл (объем готовой суспензии - 50 мл), запаянный мембраной и укупоренный навинчивающейся пластмассовой крышкой с устройством против вскрытия детьми. 1 флакон вместе с мерным стаканом, мерной ложкой и инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона. С рок хранения 2 года Не принимать по истечении срока годности !