Состав — Золедроновая кислота-Келун-Казфарм

До введения препарата Золедроновая кислота-Келун-Казфарм следует оценить степень гидратации пациента. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента. Профилактика симптомов, связанных с патологией костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств на костях и лучевой терапии, опухоль-индуцированная гиперкальциемия), у пациентов со злокачественными новообразованиями, сопровождающимися метастазами в кости. При принятии решения о лечении пациентов с метастазами в костях с целью профилактики осложнений со стороны скелета следует учитывать, что эффект лечения наступает через 2-3 месяца. Взрослые и пациенты пожилого возраста Рекомендуемая доза – 4 мг препарата Золедроновая кислота-Келун-Казфарм Концентрат должен быть разведен в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Назначается в виде не менее 15-минутной внутривенной инфузии каждые 3-4 недели. Препарат следует вводить в виде отдельного раствора с помощью отдельной инфузионной системы, через которую не вводятся другие лекарственные препараты. Пациенты, у которых нет гиперкальциемии, должны получать адекватную заместительную терапию, включающую ежедневный прием 500 мг кальция и 400-500 МЕ витамина D. Применение у пациентов с нарушением функции почек Почечная недостаточность при гиперкальциемии, вызванной злокачественной опухолью Лечение препаратом Золедроновая кислота-Келун-Казфарм гиперкальциемии, вызванной злокачественной опухолью, у пациентов с выраженной почечной недостаточностью следует назначать только после оценки риска и пользы данного лечения. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с гиперкальциемией, вызванной злокачественной опухолью, у которых уровень креатинина в сыворотке < 400 мкмоль /л или < 4,5 мг/дл. Почечная недостаточность при профилактике симптомов, связанных с патологией костной ткани, у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями с поражением костей и профилактике переломов и резорбции костей у женщин в постменопаузный период на ранней стадии рака молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы. Перед началом терапии пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей при солидных опухолях, а также женщин в постменопаузный период на ранней стадии рака молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы, следует определять уровень креатинина в сыворотке и клиренс креатинина. Клиренс креатинина вычисляют на основании уровня креатинина в сыворотке по формуле Кокрофта-Голта. Золедроновая кислота-Келун-Казфарм не рекомендована пациентам, имеющим до начала терапии выраженную почечную недостаточность, при которой клиренс креатинина< 30 мл/мин. Пациентам с метастазами в кости и женщинам в постменопаузный период на ранней стадии рака молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы, с легкой или умеренной почечной недостаточностью до начала лечения золедроновой кислотой (определяемый клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендованы следующие дозы препарата: Исходный клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза препарата* > 60 4,0 мг 50-60 3,5 мг 40-49 3,3 мг 30-39 3,0 мг После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы препарата Золедроновая кислота-Келун-Казфарм. При развитии клинически значимого ухудшения функции почек лечение следует отменить. Терапию препаратом следует возобновлять только после нормализации функции почек на усмотрение лечащего врача. Инструкции по приготовлению уменьшенных доз препарата Возьмите соответствующий объем необходимого жидкого концентрата: 4,4 мл - для дозы 3,5 мг 4,1 мл - для дозы 3,3 мг 3,8 мл - для дозы 3,0 мг Набранное количество концентрата необходимо развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор для инфузии следует вводить в виде однократной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Перед применением охлажденного раствора необходимо предварительно отстоять его до достижения комнатной температуры. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Клинический опыт острой передозировки золедроновой кислоты ограничен. Поступали сообщения о назначении золедроновой кислоты в дозах выше 48 мг по ошибке. Пациенты, которые получили дозы выше рекомендованных, должны тщательно контролироваться, поскольку наблюдаются нарушения функции почек (включая почечную недостаточность) и электролитного состава (в т.ч. концентраций кальция, фосфатов и магния в плазме крови). В случае гипокальциемии инфузии глюконата кальция следует назначать в соответствии с клиническими показаниями. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Назначение и контроль терапии золедроновой кислотой должны проводить только врачи, имеющие опыт применения бифосфонатов внутривенно. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Обзор профиля безопасности В течение трех дней после применения препарата могут развиваться симптомы реакции острой фазы, включая боль в костях, лихорадку, общее недомогание, артралгию, миалгию, озноб и артрит с последующим опуханием суставов; обычно эти симптомы разрешаются в течение нескольких дней. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто: гипофосфатемия Часто: анемия; головная боль; конъюнктивит; тошнота; рвота; снижение аппетита; боль в костях; миалгия; артралгия; нарушение функции почек; повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови; гипокальциемия Нечасто: тромбоцитопения; лейкопения; реакции гиперчувствительности; беспокойство; нарушение сна; головокружение; парестезия; дисгевзия; гипестезия; гиперестезия; тремор; сонливость; «размытость» зрения; артериальная гипертензия; артериальная гипотензия; фибрилляция предсердий, приводящая к обморокам или коллапсу; одышка; кашель; бронхоспазм; диарея; запор; боль в животе; диспепсия; стоматит; сухость во рту; зуд; сыпь (включая эритематозную и макулезную ); повышенное потоотделение; некроз челюсти; мышечные судороги; острая почечная недостаточность; гематурия; протеинурия; астения; периферические отеки; реакция в месте введения (боль, раздражение, отечность, уплотнение, покраснение); боль в грудной клетке; увеличение массы тела; анафилактическая реакция/ шок,крапивница; гипомагниемия; гипокалиемия; склерит, воспаление орбиты Редко: панцитопения; ангионевротический отек; спутанность сознания; увеит; брадикардия; сердечная аритмия (развивающаяся вследствие гипокальциемии ); интерстициальная болезнь легких; приобретенный синдром Фанкони; артрит; отек суставов; гиперкалиемия; гипернатриемия Очень редко: судороги; гипестезия и тетания (развивающиеся вследствие гипокальциемии ); эписклерит; остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция класса бисфосфонатов ) и других анатомических областей, включая бедренную кость и тазобедренный сустав. Неизвестно: воспаление почек ( тубулоинтерстициальный нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество – золедроновая кислота, 4 мг (в виде золедроновой кислоты моногидрата 4.264 мг) вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I с резиновой пробкой, закрепленной с помощью алюминиевого колпачка и пластмассовой съемной крышкой синего цвета. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.