Абиратерон-Виста

; период беременности и женщинам, планирующим беременность; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд -Пью); с преднизоном или преднизолоном в комбинации с Ra-223; лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП )- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе

Лекарственный препарат должен назнача ть врач. Перед началом лечения пациент ам со значительным риском возникновения застойной сердечной недостаточности (например, с сердечной недостаточностью в анамнезе, неконтролируемой гипертензией или ишемической болезнью сердца) следует провести оценку сердечной деятельности (например, с помощью эхокардиограммы). До лечения препаратом Абиратерон -Виста с ледует пролечить сердечную недостаточность и оптимизировать сердечную функцию. Необходимо контролировать артериальную гипертензию, гипокалиемию и задержку жидкости. В течение лечения следует контролировать артериальное давление, уровень калия в крови, задержку жидкости (увеличение массы тела, периферический отек) и другие проявления застойной сердечной недостаточности каждые 2 недели в течение первых трех месяцев и в дальнейшем каждый месяц, отклонения следует корректировать. Не следует применять препарат Абиратерон -Виста пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Необходимо контролировать уровни сывороточных трансаминаз перед применением лекарственного средства Абиратерон -Виста, а также каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем - ежемесячно. Следует быть осторожными при одновременном применении препарата Абиратерон -Виста и лекарственных средств, ассоциированных с развитием миопатии/ рабдомиолиза. Необходимо избегать одновременного применения лекарственного средства Абиратерон -Виста с мощными индукторами CYP3A4, за исключением случаев, когда отсутствует терапевтическая альтернатива из-за риска снижения системного влияния абиратерона.

Влияние пищи на абиратерона ацетат. Применение препарата Абиратерон -Виста с пищей в значительной степени повышает всасывание абиратерона ацетата. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства с пищей не установлены, поэтому препарат Абиратерон -Виста нельзя применять вместе с пищей. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Влияние других лекарственных средств на абиратерон. В процессе исследования фармакокинетических взаимодействий с участием здоровых добровольцев, которые сначала применяли рифампицин, мощный индуктор CYP3A4, в дозе 600 мг в сутки в течение 6 дней, а затем разовую дозу 1000 мг абиратерона ацетата, средний уровень AUC ∞ абиратерона в плазме крови снижался на 55 %. Следует избегать применения сильных индукторов CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, зверобой обычный Hypericum perforatum ), за исключением случаев отсутствия терапевтической альтернативы. В отдельном клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение кетоконазола, сильного ингибитора CYP3A4, не имело клинически важного влияния на фармакокинетику абиратерона ацетата. Влияние абиратерона на другие лекарственные средства. Абиратерона ацетата является ингибитором печеночных ферментов CYP2D6 и CYP2C8, с помощью которых происходит метаболизм лекарственных средств. В процессе исследования, которое проводили с целью определения эффектов абиратерона ацетата (с преднизоном ) на однократную дозу субстрата декстрометорфана CYP2D6, AUC декстрометорфана повышалась примерно в 2,9 раза. Значение AUC 24 для декстрорфана, активного метаболита декстрометорфана, повышалось на 33 %. Рекомендуется с осторожностью применять препарат Абиратерон -Виста с лекарственными средствами, которые активируются или метаболизируются CYP2D6, в частности с лекарственными средствами, которые имеют узкий терапевтический индекс. Поэтому следует рассмотреть вопрос о снижении дозы лекарственного средства, которое метаболизируется CYP2D6 и имеет узкий терапевтический индекс. Такими лекарственными средствами, которые метаболизируются в CYP2D6, являются метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон, трамадол (трем последним лекарственным препаратам необходим CYP2D6 для образования активных анальгезирующих метаболитов). В процессе исследования CYP2C8 лекарственных взаимодействий с участием здоровых добровольцев при применении пиоглитазона с разовой дозой 1000 мг абиратерона ацетата AUC пиоглитазона увеличивалась на 46 %, AUC s каждого из активных метаболитов пиоглитазона M-III и M-IV снижались на 10 %. Необходимо контролировать появление у пациентов признаков токсичности, связанных с субстратами CYP2C8, имеющих узкий терапевтический индекс. Примеры лекарственных препаратов, метаболизируемых ферментом CYP 2 C 8 включают пиоглитазон и репаглинид. Главные метаболиты абиратерона
• абиратерона сульфат и N-оксид абиратерона сульфат - in vitro продемонстрировали угнетение транспортера OATP1B1. Как следствие, это может привести к повышению концентрации лекарственных средств, выводимых с помощью OATP1B1. Клинических данных для подтверждения транспортерзависимых взаимодействий нет. Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT. Поскольку андроген- депривационная терапия может привести к удлинению интервала QT, следует с осторожностью применять препарат Абиратерон -Виста с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT, или препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид ) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид ), антиаритмические препараты, метадон, моксифлоксацин, нейролептики и др. Применение со спиронолактоном. Спиронолактон связывается с рецепторами андрогена, что может привести к повышению уровня специфического антигена предстательной железы (ПСА). Одновременное применение с Абиратероном-Вистой не рекомендуется. Специальные предупреждения Артериальная гипертензия, гипокалиемия и задержка жидкости, и сердечная недостаточность из-за избытка минералокортикоидов. Лекарственный препарат Абиратерон -Виста может вызвать артериальную гипертензию, гипокалиемию и задержку жидкости в организме вследствие повышения уровня минералокортикоидов, что является результатом угнетения CYP17. Одновременное применение кортикостероидов подавляет активность адренокортикотропного гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты и степени тяжести этих нежелательных эффектов. Следует с осторожностью применять лекарственное средство при лечении пациентов, у которых обострение основного заболевания может проявляться повышением артериального давления, гипокалиемией (на фоне приема сердечных гликозидов) или задержкой жидкости ( например при сердечной недостаточности, тяжелой или нестабильной стенокардии, недавно перенесенном инфаркте миокарда или желудочковой аритмии, и пациентов с тяжелой почечной недостаточностью). Препарат Абиратерон -Виста следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Из исследований III фазы с применением абиратерона ацетата исключали пациентов с неконтролируемой гипертензией, клинически значимыми заболеваниями сердца, о чем свидетельствуют инфаркт миокарда или артериальные тромботические явления в течение последних 6 месяцев, тяжелая или нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность III или IV степени по шкале NYHA (исследования 301 с участием пациентов, которым предварительно применяли химиотерапию) или сердечная недостаточность от II до IV степени (исследования 3011 с участием пациентов с впервые диагностированным раком предстательной железы или которым химиотерапия клинически не показана ( иследование 302) ), значение фракции выброса левого желудочка ˂ 50 %. Из исследований 3011 с участием пациентов с впервые диагностированным раком предстательной железы или которым химиотерапия клинически не показана (302), исключали пациентов с фибрилляцией предсердий и другими видами сердечных аритмий, требующих медицинского вмешательства. Безопасность применения лекарственного средства для пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ˂ 50 % или с сердечной недостаточностью III или IV степени по шкале NYHA (исследования 301 с участием пациентов, которым предварительно применяли химиотерапию) или сердечной недостаточностью от II до IV степени (исследования 3011 с участием пациентов с впервые диагностированным раком предстательной железы или которым химиотерапия клинически не показана ( иследование 302 ) ) не установлена. У пациентов, у которых наблюдалась гипокалиемия на фоне применения лекарственного средства Абиратерон -Виста, наблюдалось удлинение интервала QT. При клинически значимых отклонениях функции сердца следует проводить соответствующую терапию и в случае необходимости рассмотреть целесообразность прекращения лечения препаратом. Гепатотоксичность и печеночная недостаточность. В процессе клинических контролируемых исследований сообщали о случаях выраженного повышения уровня печеночных ферментов, что требовало отмены лечения или корректировки дозы лекарственного средства. В случае развития клинических симптомов или признаков, указывающих на развитие гепатотоксичности, следует немедленно определить уровень сывороточных трансаминаз. Если уровень АЛТ или АСТ превышает ВГН более чем в 5 раз, лечение препаратом Абиратерон -Виста следует немедленно прекратить и провести тщательную оценку функции печени. Возобновить лечение с применением пониженной дозы препарата Абиратерон -Виста можно только при условии нормализации функции печени у пациента до начального уровня. В случае развития тяжелой гепатотоксичности (уровень АЛТ или АСТ в 20 раз превышает верхний порог нормы) лекарственное средство следует отменить и в дальнейшем избегать назначения абиратерона. Пациенты с активным или симптоматическим вирусным гепатитом были исключены из клинических исследований, поэтому нет данных по применению абиратерона ацетата этой группе пациентов. Нет данных относительно безопасности и эффективности применения многократных доз абиратерона ацетата пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класс В или С по шкале Чайлд -Пью). Следует с осторожностью применять препарат Абиратерон -Виста пациентам с умеренной печеночной недостаточностью и лишь в случае, если польза от лечения значительно перевешивает потенциальные риски. В постмаркетинговый период редко сообщали о случаях острой печеночной недостаточности и фульминантного гепатита, некоторые из них имели летальный исход. Отмена кортикостероидов и локализация стрессовых ситуаций. В случае отмены преднизона или преднизолона следует тщательно контролировать состояние пациента относительно проявлений недостаточности коры надпочечников. Если прием препарата Абиратерон -Виста продолжается после отмены кортикостероидов, следует отслеживать состояние пациента относительно избытка минералокортикоидов. Если пациент перенес тяжелую стрессовую ситуацию, ему могут быть показаны повышенные дозы преднизона или преднизолона в течение, до и после стрессовой ситуации. Плотность костей. У мужчин с метастатическим прогрессирующим раком простаты возможно снижение плотности костной ткани. Применение препарата Абиратерон -Виста в комбинации с глюкокортикостероидами может усилить этот эффект. Предварительное применение кетоконазола. Можно ожидать более низкие показатели чувствительности к препарату Абиратерон -Виста у пациентов, ранее получавших кетоконазол. Гипергликемия. Применение глюкокортикоидов может увеличивать гипергликемию, поэтому пациентам с сахарным диабетом следует часто измерять уровень сахара в крови. Гипогликемия. Сообщалось о случаях гипогликемии при применении абиратерона ацетата вместе с преднизоном /преднизолоном пациентам с ранее существующим сахарным диабетом, которые получали пиоглитазон или репаглинид; поэтому следует контролировать уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом. Применение с химиотерапией. Безопасность и эффективность одновременного применения препарата Абиратерон -Виста с цитотоксической химиотерапией не установлены. Непереносимость вспомогательных веществ.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Синтон Испания, С.Л. К/ Кастельо, №1, Сант Бой де Льобрегат, 08830, Барселона, Испания телефон: +34936401516 Электронный адрес: www.synthon.com Держатель регистрационного удостоверения МИСТРАЛ КЭПИТЭЛ МЭНЕДЖМЕНТ ЛИМИТЕД 9 Уитмор Мэнор Клоуз, Ковентри, Англия, CV6 2PH, Великобритания номер телефона: +447872326293, +44 192 693 5385 электронный адрес: info@mistral.capital Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО « Jetcross » ( Джеткросс ) Республика Казахстан, 050000, Алматы, ул. Тимирязева 42, павильон № 15/1, офис 1 тел: +7 708 591 0281 электронный адрес: elmira _ tavieva @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Nur Business Consulting » Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Казыбек би 22, офис 304 номер телефона: +7 708 930 1280 электронный адрес: pharmacovigilancenbc@gmail.com; nurbusinessconsulting@gmail.com