Меры предосторожности — Адвейт

После разбавления, данный лекарственный препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету. Применение в педиатрии Указанные предупреждения и меры предосторожности применяются как для взрослых, так и для детей. Во время беременности или лактации Безопасность препарата Адвейт для применения у беременных женщин и у женщин в период лактации не установлена. Перед назначением препарата Адвейт врач должен тщательно взвесить потенциальные риски и ожидаемую пользу для каждого конкретного пациента, назначается в случае несомненных показаний к применению у беременных. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Адвейт не влияет на способность управления транспортными и другими механическими средствами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии и при наличии возможности немедленного проведения реанимационных мероприятий в случае возникновения анафилаксии. Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Количество вводимого фактора VIII выражается в Международных Единицах (МЕ), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фVIII. Активность фVIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в Международных Единицах (соответствует Международному Стандарту для фVIII в плазме). Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII эквивалентна такому же количеству фактора VIII в 1 мл нормальной плазмы человека. Лечение по запросу Расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирическом результате, по которому 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме на 2 ЕД/дл. Требуемая доза определяется с использованием следующей формулы: Требуемая доза (ЕД) = масса тела (кг) х необходимое увеличение фактора VIII (%) х 0.5 В случае следующих кровотечений, активность фактора VIII не должна опускаться ниже уровня активности плазмы ( в % обычного или в ЕД/дл) в соответствующий период. Следующая таблица 1 может применяться для выбора расчета дозы и частоты введения при кровотечениях и хирургических вмешательствах. Таблица 1. Руководство по дозированию в случаях кровотечения и хирургических вмешательствах Степень кровотечения/ тип хирургического вмешательства Требуемый уровень фактора VIII (% или в ЕД/дл) Частота введения (с интервалом между введения в часах)/ продолжительность лечения (дни) Кровотечение 20
• 40 Вводить каждые 12
• 24 часов (каждые 8 -24 часов для пациентов младше 6 летнего возраста) как минимум в течение одного дня, пока кровотечение, выражающееся болевыми ощущениями, не остановится, или пока не наступит выздоровление. Начальный гемартроз, мышечное кровотечение (кровоизлияние) или кровотечение из полости рта Более обширный гемартроз, мышечное кровотечение (кровоизлияние) или гематома. 30- 60 Вводить каждые 12
• 24 часов (каждые 8 - 24 часов для пациентов младше 6 лет) в течение 3 – 4 дней или более до тех пор пока боль или острое нарушение функции не исчезнет. Кровотечения с угрозой для жизни 60
• 100 Вводить каждые 8
• 24 часов (каждые 6
• 12 часов для пациентов младше 6 летнего возраста) до устранения угрозы Хирургическое вмешательство 30
• 60 Вводить каждые 24 часа (каждые 12 - 24 часов для пациентов младше 6 летнего возраста) как минимум 1 день, до наступления выздоровления. Малые хирургические вмешательства, включая удаление зуба Большие хирургические 80
• 100 Вводить каждые 8
• 24 часов вмешательства (до и после (каждые 6
• 24 часов для операции) пациентов младше 6 летнего возраста) до достижения адекватного заживления раны, затем продолжить лечение как минимум в течение 7 дней для установления активности фактора VIII в пределах от 30% до 60% (МЕ/дл) Дозировку и частоту введения следует адаптировать индивидуально с учетом клинического ответа пациента. При определенных обстоятельствах (при наличии ингибитора низкого титра) могут потребоваться более высокие дозы препарата, чем рассчитанные с использованием формулы. В ходе лечения рекомендуется определять уровни фактора VIII в плазме, чтобы определить дозу и частоту повторных инъекций. В случае крупных хирургических вмешательств, в частности, необходим точный мониторинг заместительной терапии с помощью анализа активности фактора VIII в плазме. Индивидуальные пациенты могут различаться по реакции на фактор VIII, достигая разных уровней восстановления in vivo и демонстрируя разные периоды полураспада. Профилактика