Айбранс®

палбоциклиба один раз в сутки в течение 21 дня без перерывов с последующими 7 днями без приема препарата (режим 3/1) до завершения полного цикла терапии длительностью 28 дней. Лечение препаратом Айбранс ® необходимо продолжать до тех пор, пока оно приносит пациенту клиническую пользу или до появления неприемлемой токсичности. При одновременном применении с палбоциклибом, ингибитор ароматазы следует применять в соответствии с режимом дозирования, указанным в Общей характеристике лекарственного препарата. У женщин в период пре- и перименопаузы назначение комбинации палбоциклиба и ингибитора ароматазы всегда необходимо сочетать с применением агониста ЛГРГ. При одновременном применении с палбоциклибом рекомендуемая доза фулвестранта составляет 500 мг внутримышечно в дни 1 -й, 15 -й, 29 -й, а затем один раз в месяц. См. Общую характеристику лекарственного препарата фулвестрант. Перед началом и в течение всего периода лечения комбинацией палбоциклиба и фулвестранта женщинам в период пре- и перименопаузы необходимо назначать агонисты ЛГРГ в соответствии с локальной клинической практикой. Коррекция дозы Модификация дозы препарата Айбранс ® рекомендуется с учетом индивидуальной безопасности и переносимости. Для коррекции некоторых нежелательных реакций может потребоваться временное прекращение/перенос на более поздний срок и/или снижение дозы, или полная отмена терапии препаратом в соответствии со схемой снижения дозы, приведенной в таблицах 1, 2 и 3. Таблица 1. Рекомендации по модификации дозы препарата Айбранс ® в случае развития нежелательных реакций Уровень дозы Доза Рекомендуемая доза 125 мг/сутки Первое снижение дозы 100 мг/сутки Второе снижение дозы 75 мг/сутки*
• К огда требуется снижение дозы ниже 75 мг/сутки, следует прекратить терапию. Необходим мониторинг результатов общего анализа крови перед началом терапии препаратом Айбранс ® и в начале каждого цикла, а также на 15 -й день первых двух циклов и по клиническим показаниям. У пациентов с нейтропенией не более 1-ой или 2-ой степени тяжести на протяжении первых 6 циклов, следует осуществлять мониторинг результатов общего анализа крови для последующих циклов каждые 3 месяца, до начала цикла и согласно клиническим показаниям. Препарат Айбранс ® рекомендуется применять при абсолютно мколичеств енейтрофилов (АКН) ≥ 1 000/мм 3 и количеств етромбоцитов ≥ 50 000/мм 3 Таблица 2. Модификация дозы препарата Айбранс ® и тактика ведения пациентов при развитии гематологической токсичности Степень тяжести по CTCAE Модификации дозы Степень тяжести 1 или 2 Коррекции дозы препарата не требуется. Степень тяжести 3 a День 1 цикла Следует временно прекратить прием препарата Айбранс ® до восстановления до степени тяжести ≤ 2 и через одну неделю повторить общий анализ крови. При восстановлении до степени тяжести ≤ 2 следующий цикл следует начинать в той же дозе. День 15-й первых двух циклов Если в день 15-й наблюдается степень тяжести 3, следует продолжить терапию препаратом Айбранс ® в текущей дозе до завершения цикла и повторить общий анализ крови на 22-й день. Если в день 22-й наблюдается степень тяжести 4, см. приведенные ниже рекомендации по изменению дозы при степени тяжести 4. Следует оценить необходимость уменьшения дозы при длительном ( > 1 недели) снижении нейтропении со степени тяжести 3 или при повторном повышении нейтропении до степени тяжести 3 в 1-ый день последующих циклов терапии. АКН степени тяжести 3 б (от < 1000 до 500/мм 3 ) + лихорадка ≥ 38,5 °C и/или инфекция В любой момент: Следует временно прекратить прием препарата Айбранс ® до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2. Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы. Степень тяжести 4 a В любой момент: Следует временно прекратить прием препарата Айбранс ® до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2. Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы. Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0. АКН — абсолютное количество нейтрофилов; CTCAE — Общие терминологические критерии нежелательных явлений ( Com mon Terminology Criteria for Adverse Events ); НГН — нижняя граница нормы. a Таблица применима ко всем гематологическим нежелательным реакциям, кроме лимфопении (за исключением случаев, когда она не связана с клиническими событиями, например оппортунистическими инфекциями). б АКН: c тепень тяжести 1: АКН < НГН — 1500/мм 3; степень тяжести 2: АКН 1000- <1500/мм 3; степень тяжести 3: АКН 500–<1000/мм 3; степень тяжести 4: АКН < 500/мм 3. Таблица 3. Модификация дозы препарата Айбранс ® и тактика ведения пациентов при развитии негематологической токсичности Степень тяжести по CTCAE Модификации дозы Степень тяжести 1 или 2 Коррекции дозы препарата не требуется. Негематологические токсические явления степени тяжести ≥ 3 (когда они сохраняются несмотря на проведенную терапию) Следует прекратить прием препарата до уменьшения степени тяжести симптомов до: степени тяжести ≤ 1; степени тяжести ≤ 2 (когда явление не представляет риска для безопасности пациента). Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы. Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0. CTCAE — Общие терминологические критерии нежелательных явлений ( Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ). Следует полностью отменить применение препарата Айбранс ® у пациентов с тяжелым интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ)/ пневмонитом. Особые группы пациентов У детей и подростков до 18 лет Препарат Айбранс ® не применяется для лечения рака молочной железы у пациентов детского возраста. Эффективность препарата Айбранс ® у детей и подростков в возрасте < 18 лет не подтверждена. Пациенты пожилого возраста Для пациентов в возрасте ≥ 65 лет коррекция дозы препарата Айбранс ® не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени (классы А и В по классификации Чайлд — Пью) коррекция дозы препарата Айбранс ® не требуется. Для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд
• Пью) рекомендуемая доза препарата Айбранс ® составляет 75 мг один раз в сутки согласно графику 3/1. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина [ КК ] ≥ 15 мл/мин) коррекция дозы препарата Айбранс ® не требуется. Для вынесения рекомендаций по коррекции дозы у пациентов, нуждающихся в гемодиализе, недостаточно данных, полученных в этой группе пациентов. Метод и путь введения Препарат Айбранс ® предназначен для перорального приема. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Палбоциклиб не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Таблетки препарата Айбранс ® следует проглатывать целиком (не разжевывать, не разламывать и не делить их перед проглатыванием). Не следует проглатывать таблетки, когда они разломаны, имеют трещины, или когда их целостность нарушена иным образом. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Следует предупредить пациентов, что препарат необходимо принимать приблизительно в одно и то же время каждый день. Если у пациента после приема дозы препарата возникла рвота, или если пациент пропустил прием дозы, дополнительную дозу препарата в этот день принимать не следует. Следующую назначенную дозу необходимо принять в обычное время. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки палбоциклиба могут возникнуть симптомы желудочно-кишечной токсичности (например, тошнота, рвота) и гематологической токсичности (например, нейтропения), поэтому следует обеспечить общее поддерживающее лечение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по приему лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата ( ЛП ) и меры, которые следует принять в этом случае Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, в случае появ ления каки х -либо из перечисленных ниже симптомов: лихорадка, озноб, слабость, затрудненное дыхание, кровотечение или легкое образование синяков; эти симптомы могут быть проявлением серьезного нарушения свертывания крови затрудненное дыхание, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаком воспал ительного заболевания легкого (ИЗЛ/ пневмонит ) боль в ноге и отек, боль в груди, одышка, учащенное дыхание или сердцебиение, которые могут быть признаками наличия тромбов в венах (могут возникать у 1 из 10 человек). Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты препарата Айбранс ®: Очень часто и нфекции с нижение числа лейкоцитов ( нейтропения, лейкопения), эритроцитов (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения) о щущение усталости (повышенная утомляемость) пониженный аппетит в оспаление в области рта и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея с ыпь в ыпадение волос ( алопеция) с лабость (астения) лихорадка ( пирексия ) о тклонение от нормы биохимических показателей функции печени ( повышение уровня АЛТ, АСТ ) с ухость кожи Часто лихорадка с резким снижением количества лейкоцитов (фебрильная нейтропения) нечеткое зрение, повышенное слезо отделение, сухость глаз и зменения вкуса ( дисгевзия ) носовое кровотечение покраснение, боль, шелушение, отечность и образование пузырей на ладонях и (или) ступнях (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии ) о тклонение от нормы биохимических показателей функции почек ( повышенный уровень креатинина в крови) и нтерстициальное заболевание легких / пневмонит венозная тромбоэмболия Нечасто в оспаление кожи, вызывающее появлени екрасных чешуйчатых пятен и, возможно, сопровождаемое болью в суставах и лихорад к ой ( кожная красная волчанка [ К КВ]) к ожная реакция, вызывающая появление на коже красных пятен или пятен, которые могут выглядеть как мишень или «бычий глаз» с темно-красным центром, окруженным более бледными красными кольцами ( многоформная эритема) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• палбоциклиб 75 мг, 100 мг, 125 мг вспомогательные вещества: компоненты ядра (гранулы): целлюлоза микрокристаллическая ( Avicel ® PH102), к ремния диоксид коллоидный ( Aerosil ® 200 Pharma ), к росповидон ( Kollidon ® CL), магния стеарат ( Hyqual ® 5712) компоненты оболочки ядра (гранулы): кислота янтарная ( Sieved ), целлюлоза микрокристаллическая ( Avicel ® PH200), к росповидон ( Kollidon ® CL-SF), магния стеарат ( Fine ) оболочка: opadry purple пленочное покрытие (для дозировки 75 мг и 125 мг), o padry green пленочное покрытие (для дозировки 100 мг) с остав пленочного покрытия Opadry purple и Opadry green: гипромеллоза (HPMC 2910), титана диоксид (Е171), триацетин, и ндигокармин алюминиевый лак (Е132)/FD&C Blue #2, ж елеза оксид желтый (Е172) (для Opadry green ), ж елеза оксид красный (Е172) (для Opadry purple ) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-фиолетового цвета, с гравировкой (тиснением) «Pfizer» с одной стороны таблетки и «PBC 75» – с другой стороны таблетки. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, с гравировкой (тиснением) «Pfizer» с одной стороны таблетки и «PBC 100» – с другой стороны таблетки. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-фиолетового цвета, с гравировкой (тиснением) «Pfizer» с одной стороны таблетки и «PBC 125» – с другой стороны таблетки. Форма выпуска и упаковка 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ОПА/АЛЮ/ПВХ и алюминиевой фольги. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.

Препарат Айбранс ® показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местнораспространенного или метастатического рака молочной железы: в комбинации с ингибитором ароматазы; в комбинации с фулвестрантом у женщин после предшествующей эндокринной терапии. У женщин в период пре- или перименопаузы эндокринную терапию необходимо комбинировать с назначением агониста рилизинг- гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения» применение препаратов, содержащих зверобо й детский и подростковый возраст до 18 лет беременность и период лактации

Перед приемом препарата Айбранс ® обратитесь к лечащему врачу. Женщины в период пре- и перименопаузы При назначении препарата Айбранс ® в комбинации с ингибитором ароматазы женщинам в период пре- или перименопаузы обязательно проведение абляции/подавления функции яичников с помощью агониста ЛГРГ, что обусловлено механизмом действия ингибиторов ароматазы. Применение палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом у женщин в период пре- или перименопаузы изучалось только при одновременном применении агониста ЛГРГ. Критическое метастазирование во внутренние органы Эффективность и безопасность палбоциклиба не изучал и сь у пациентов с критическим метастазированием во внутренние органы. Гематологические нарушения Для пациентов, у которых развивается нейтропения степени тяжести 3 или 4, рекомендуется прекра щение при ем а препарата, снижение дозы или перенос начала циклов терапии на более позднее время. Необходимо осуществлять соответствующий мониторинг. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/ пневмонит У пациентов, получаю щих лечение препаратом Айбранс ® в комбинации с эндокринной терапией, могут наблюдаться тяжелые, опасные для жизни или смертельные случаи ИЗЛ и/или пневмонит a. У пациентов, получавших препарат Айбранс ®, наблюдались ИЗЛ/ пневмонит любой степени тяжести, при этом были зарегистрированы случаи степени тяжести 3, но случа ев степени тяжести 4 и случаев со смертельным исходом зарегистрировано не было. Дополнительные случаи ИЗЛ/ пневмонита были зарегистрированы при пострегистрационном применении препарата, в том числе случаи с летальным исходом. Пациентов следует наблюдать на наличие симптомов со стороны легких, указывающих на ИЗЛ/ пневмонит (таких как гипоксия, кашель, одышка). У пациентов с впервые возникшими или ухудшившимися симптомами со стороны дыхательной системы и подозрением на развитие ИЗЛ/ пневмонит а лечение препаратом Айбранс ® следует немедленно пр екратить и оценить состояние пациентов. У пациентов с ИЗЛ или пневмонитом тяжелой степени лечение препаратом Айбранс ® следует полностью прекратить. Инфекции Поскольку препарат Айбранс ® обладает способностью подавлять функции костного мозга, он может быть причиной предрасположенности пациентов к инфекциям. У пациентов, получавших препарат Айбранс ®, инфекции регистрировались чаще, чем у пациентов, получавших соответствующий препарат сравнения. У пациентов, получавших препарат Айбранс ® в любых комбинациях, возникали и нфекции степени тяжести 3 или 4. У пациентов следует отслеживать признаки и симптомы инфекции и проводить обоснованную с медицинской точки зрения терапию. Врач должен проинформировать пациентов о необходимости срочно сообщать о любых эпизодах лихорадки. Венозная тромбоэмболия У пациентов, получавших препарат Айбранс ®, регистрировались случаи венозной тромбоэмболии. У пациентов следует отслеживать признаки и симптомы тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, и проводить обоснованную с медицинской точки зрения терапию. Печеночная недостаточность Препарат Айбранс ® следует с осторожностью применять у пациентов с о средней или тяжел ой степенью печеночной недостаточност и на фоне пристального мониторинга признаков токсичности. Почечная недостаточность Препарат Айбранс ® следует с осторожностью применять у пациентов с о средней или тяжел ой степенью почеч ной недостаточност и на фоне пристального мониторинга признаков токсичности. Одновременная терапия ингибиторами или индукторами CYP3A4 Сильные ингибиторы CYP3A4 могут привести к повышению токсичности. Необходимо избегать одновременного применения сильных ингибиторов CYP3A во время терапии палбоциклибом. Возможность одновременного применения следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков. Когда нельзя избежать одновременного назначения сильных ингибиторов CYP3A, дозу препарата Айбранс ® следует снизить до 75 мг один раз в сутки. Когда одновременное применение сильного ингибитора пр екращено, следует повысить дозу препарата Айбранс ® (по истечении 3–5 периодов полувыведения ингибитора) до дозы, которую пациент принимал до начала терапии сильным ингибитором CYP3A. При совместном применении с индуктор ами CYP3A воздействие палбоциклиба может ослабевать и, следовательно, может возникать риск недостаточной эффективности. Из этого следует, что необходимо избегать одновременного применения палбоциклиба и сильных индукторов CYP3A4. При одновременном применении палбоциклиба и умеренных индукторов CYP3A коррекция дозы не требуется. Женщины, способные к деторождению или их партнеры Женщины, способные к деторождению или их партнеры мужского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата Айбранс ®.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата Айбранс ® в организме, как и препарат Айбранс ® может повлиять на действие некоторых лекарственных препаратов. Палбоциклиб главным образом метаболизируется изоферментом цитохрома CYP 3 A и ферментом сульфотрансферазой ( SULT ) SULT 2 A 1. Палбоциклиб является слабым ингибитором CYP3A, и его ингибирующая активность зависит от времени. Влияние прочих лекарственных препаратов на концентрацию палбоциклиба Влияние ингибиторов CYP3A Одновременн ый при ем многократных доз итраконазола по 200 мг и однократной дозы палбоциклиба 125 мг приводил к увеличению общего уровня воздействия ( AUC inf ) и пиковой концентрации ( C max ) палбоциклиба в сравнении с однократной дозой палбоциклиба 125 мг в качестве монотерапии. Следует избегать одновременного применения сильных ингибиторов CYP3A, включая, в числе прочего, следующие: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир / ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол и грейпфрут или грейпфрутов ый сок. При при менении слабых и умеренных ингибиторов CYP3A коррекция дозы не требуется. Влияние индукторов CYP3A Одновременн ый многократный при ем рифампи цина в дозе 600 мг и однократной дозы палбоциклиба 125 мг приводил к уменьшению AUC inf и C max палбоциклиба в сравнении с однократной дозой палбоциклиба 125 мг в качестве монотерапии. Следует избегать одновременного применения сильных индукторов CYP3A, включая, в числе прочего, следующие: карбамазепин, энзалутамид, фенитоин, рифампи цин и зверобой. Одновременн ый при ем многократных суточных доз модафинила по 400 мг умеренного индуктора CYP3A, и однократной дозы препарата Айбранс ® 125 мг приводил к уменьшению AUC inf и C max палбоциклиба в сравнении с однократной дозой препарата Айбранс ® 125 мг в качестве монотерапии. При при менении умеренных индукторов CYP3A коррекция дозы не требуется. Влияние средств, снижающих уровень кислотности После однократного приема таблетки препарата Айбранс ® 125 мг натощак на фоне многократного приема ингибитора протонной помпы (ИПП) рабепразола не наблюдалось изменения скорости и степени всасывания палбоциклиба по сравнению с однократным приемом препарата Айбранс ® 125 мг в качестве монотерапии. Учитывая более слабое влияние антагонистов Н2-рецепторов и антацидов местного действия на pH желудочного сока по сравнению с ИПП, не ожидается клинически значимое влияние антагонистов Н2 рецепторов и антацидов местного действия на уровень воздействия палбоциклиба. Влияние палбоциклиба на прочие лекарственные препараты Палбоциклиб при ежедневном приеме в дозе 125 мг и достижении равновесного состояния обладает слабым ингибирующим действием в отношении CYP3A, зависящим от времени. Одновременн ое прим енение многократных доз палбоциклиба и мидазолама приводил к увеличению значений AUC inf и C max по сравнению с при менением мидазолама в качестве монотерапии. Может понадобиться снизить дозу чувствительных субстратов CYP3A с узким терапевтическим индексом (например, алфентанила, циклоспорина, дигидроэрготамина, эрготамина, эверолимуса, фентанила, пимозида, хинидина, сиролимуса и такролимуса ) при одновременном при менении с препаратом Айбранс ®, поскольку он может увеличить их воздействие. Межлекарственные взаимодействия между палбоциклибом и летрозолом У пациентов с раком молочной железы не наблюда лось межлекарственно го взаимодействи я между палбоциклибом и летрозолом при одновременном при еме этих двух препаратов. Влияние тамоксифена на уровень воздействия палбоциклиба У ровень воздействия палбоциклиба сопоставим при одновременном приме нении с многократными дозами тамоксифена и приеме палбоциклиба в качестве монотерапии. Межлекарственные взаимодействия между палбоциклибом и фулвестрантом У пациентов с раком молочной железы не наблюда лось клинически значимо го межлекарственно го взаимодействи я между палбоциклибом и фулвестрантом при одновременном приме нении этих двух препаратов. Межлекарственные взаимодействия между палбоциклибом и оральными контрацептивами Исследования межлекарственного взаимодействия между палбоциклибом и оральными контрацептивами не проводились. Исследования белков-переносчиков Палбоциклиб ингибирует транспорт, опосредованный кишечным P-гликопротеин ом (P- gp ) и белк ом резистентности рака молочной железы (BCRP). Поэтому совместный прием палбоциклиба с препаратами, являющимися субстратами P- gp (например, дигоксин, дабигатран, колхицин) или BCRP (например, правастатин, розувастатин, флувастатин, сульфасалазин ), может усилить их терапевтический эффект и нежелательные реакции. Палбоциклиб может ингибировать переносчик органических катионов OCT1 и, следовательно, может увеличивать воздействие лекарственных средств, являющихся субстратами этого переносчика (например, метформина). Межлекарственные взаимодействия между палбоциклибом и статинами Одновременное применение палбоциклиба со статинами, которые являются субстратами CYP3A4 и / или BCRP, может усилить риск развития рабдомиолиза из-за повышения концентрации статинов в плазме крови. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, включая случаи с летальным исходом, после одновременного применения палбоциклиба с симвастатином или аторвастатином. Взаимодействие с пищей и напитками Таблетки Айбранс ® можно принимать независимо от приема пищи. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Женщины, способные к деторождению/контрацепция Женщины, способные к деторождению, которые получают данный лекарственный препарат, или их партнеры мужского пола должны использовать адекватные методы контрацепции (например, контрацепцию двумя барьерными методами) во время лечения препаратом, и как минимум в течение 3 недель или 14 недель после завершения терапии для женщин и мужчин, соответственно. Беременность Данные о применении палбоциклиба у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Препарат Айбранс ® не рекомендуется принимать во время беременности и у женщин способны хк деторождению, и не использующих контрацепцию. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли палбоциклиб в грудное молоко матери. Пациентки, принимающие палбоциклиб, не должны кормить грудью. Фертильность Терапия палбоциклибом может ухудшать фертильность у мужчин. Поэтому мужчинам перед началом лечения препаратом Айбранс ® следует рассмотреть возможность консервации спермы. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Айбранс ® оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, препарат Айбранс ® может вызывать повышенную утомляемость, и пациенты должны проявлять осторожность при управлении автотранспортными средствами и ли работе с механизмами. Рекомендации по применению Лечение препаратом Айбранс ® необходимо начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в применении противоопухолевых лекарственных препаратов. Режим дозирования

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 15 ºС до 25 ºС. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ Фрайбург, Мусвалдалле 1 79090 Фрайбург, Германия Тел: +490761518-0 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США тел: +1 (212) 733-2323 https://www.pfizer.com/contact/email Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал компании Pfizer Export B.V. ( Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 тел.: +7 (727) 250 09 16 факс: +7 (727) 250 42 09 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com