Меры предосторожности — Айбранс®

Перед приемом препарата Айбранс ® обратитесь к лечащему врачу. Женщины в период пре- и перименопаузы При назначении препарата Айбранс ® в комбинации с ингибитором ароматазы женщинам в период пре- или перименопаузы обязательно проведение абляции/подавления функции яичников с помощью агониста ЛГРГ, что обусловлено механизмом действия ингибиторов ароматазы. Применение палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом у женщин в период пре- или перименопаузы изучалось только при одновременном применении агониста ЛГРГ. Критическое метастазирование во внутренние органы Эффективность и безопасность палбоциклиба не изучал и сь у пациентов с критическим метастазированием во внутренние органы. Гематологические нарушения Для пациентов, у которых развивается нейтропения степени тяжести 3 или 4, рекомендуется прекра щение при ем а препарата, снижение дозы или перенос начала циклов терапии на более позднее время. Необходимо осуществлять соответствующий мониторинг. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/ пневмонит У пациентов, получаю щих лечение препаратом Айбранс ® в комбинации с эндокринной терапией, могут наблюдаться тяжелые, опасные для жизни или смертельные случаи ИЗЛ и/или пневмонит a. У пациентов, получавших препарат Айбранс ®, наблюдались ИЗЛ/ пневмонит любой степени тяжести, при этом были зарегистрированы случаи степени тяжести 3, но случа ев степени тяжести 4 и случаев со смертельным исходом зарегистрировано не было. Дополнительные случаи ИЗЛ/ пневмонита были зарегистрированы при пострегистрационном применении препарата, в том числе случаи с летальным исходом. Пациентов следует наблюдать на наличие симптомов со стороны легких, указывающих на ИЗЛ/ пневмонит (таких как гипоксия, кашель, одышка). У пациентов с впервые возникшими или ухудшившимися симптомами со стороны дыхательной системы и подозрением на развитие ИЗЛ/ пневмонит а лечение препаратом Айбранс ® следует немедленно пр екратить и оценить состояние пациентов. У пациентов с ИЗЛ или пневмонитом тяжелой степени лечение препаратом Айбранс ® следует полностью прекратить. Инфекции Поскольку препарат Айбранс ® обладает способностью подавлять функции костного мозга, он может быть причиной предрасположенности пациентов к инфекциям. У пациентов, получавших препарат Айбранс ®, инфекции регистрировались чаще, чем у пациентов, получавших соответствующий препарат сравнения. У пациентов, получавших препарат Айбранс ® в любых комбинациях, возникали и нфекции степени тяжести 3 или 4. У пациентов следует отслеживать признаки и симптомы инфекции и проводить обоснованную с медицинской точки зрения терапию. Врач должен проинформировать пациентов о необходимости срочно сообщать о любых эпизодах лихорадки. Венозная тромбоэмболия У пациентов, получавших препарат Айбранс ®, регистрировались случаи венозной тромбоэмболии. У пациентов следует отслеживать признаки и симптомы тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, и проводить обоснованную с медицинской точки зрения терапию. Печеночная недостаточность Препарат Айбранс ® следует с осторожностью применять у пациентов с о средней или тяжел ой степенью печеночной недостаточност и на фоне пристального мониторинга признаков токсичности. Почечная недостаточность Препарат Айбранс ® следует с осторожностью применять у пациентов с о средней или тяжел ой степенью почеч ной недостаточност и на фоне пристального мониторинга признаков токсичности. Одновременная терапия ингибиторами или индукторами CYP3A4 Сильные ингибиторы CYP3A4 могут привести к повышению токсичности. Необходимо избегать одновременного применения сильных ингибиторов CYP3A во время терапии палбоциклибом. Возможность одновременного применения следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков. Когда нельзя избежать одновременного назначения сильных ингибиторов CYP3A, дозу препарата Айбранс ® следует снизить до 75 мг один раз в сутки. Когда одновременное применение сильного ингибитора пр екращено, следует повысить дозу препарата Айбранс ® (по истечении 3–5 периодов полувыведения ингибитора) до дозы, которую пациент принимал до начала терапии сильным ингибитором CYP3A. При совместном применении с индуктор ами CYP3A воздействие палбоциклиба может ослабевать и, следовательно, может возникать риск недостаточной эффективности. Из этого следует, что необходимо избегать одновременного применения палбоциклиба и сильных индукторов CYP3A4. При одновременном применении палбоциклиба и умеренных индукторов CYP3A коррекция дозы не требуется. Женщины, способные к деторождению или их партнеры Женщины, способные к деторождению или их партнеры мужского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата Айбранс ®.