Амлотоп®

Амлотоп можно повышать до 10 мг один раз в сутки. Применение у детей и подростков У детей и подростков (6 17 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки. Важно не прекращать прием таблеток. Не ждите, пока у Вас закончатся таблетки, чтобы пойти к врачу. Метод и путь введения Таблетки принимают внутрь, один раз в сутки, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством воды (100 мл). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Прием слишком большого количества таблеток может вызвать низкое или даже опасно низкое артериальное давление. Вы можете ощущать головокружение, потерять сознание, упасть в обморок или испытывать слабость. При слишком тяжелом снижении артериального давления возможно развитие шока. Ваша кожа станет холодной и липкой, и Вы можете потерять сознание. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Амлотоп, немедленно обратитесь за медицинской помощью. В Ваших легких может накапливаться избыточное количество жидкости (отек легких), приводящее к одышке, которая может возникнуть в течение 24–48 часов после приема препарата. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы забыли принять таблетку, полностью пропустите прием этой дозы. Примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Указание на наличие риска симптомов отмены Врач посоветует Вам, как долго следует принимать этот лекарственный препарат. Ваше состояние может вернуться, если Вы прекратите прием этого лекарственного препарата до соответствующей рекомендации врача. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Как и в случае с любыми лекарственными средствами, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после приема этого лекарственного препарата: внезапные хрипы, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания; отек век, лица или губ; отек языка и глотки, которые вызывают сильные затруднения дыхания; тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, аллергическую сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции; инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение; воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием. Очень часто отек (задержка жидкости). Часто головокружение, с онливость, головная боль (особенно в начале терапии); ощущение учащенного сердцебиения (ощущение сердечных сокращений), приливы; боль в животе, тошнота; изменение привычного режима функционирования кишечника (включая диарею и запор), нарушение пищеварения (диспепсия); повышенная утомляемость, общая слабость; нарушения зрения (включая двоение в глазах диплопия); мышечные судороги; отек лодыжек; одышка. Нечасто изменения настроения (включая тревожность), депрессия, бессонница; дрожь (тремор), расстройства вкуса ( дисгевзия ), потеря сознания (синкопе); снижение чувствительности (гипестезия), ощущение мурашек (парестезия); звон в ушах; снижение артериального давления (артериальная гипотензия); нарушения ритма сердца (аритмии); кашель; воспаление слизистой оболочки носа (ринит); сухость во рту, рвота; облысение (алопеция), повышенное потоотделение (гипергидроз); образование сгустков крови по телу (пурпура), нарушение пигментации кожи, зуд, сыпь, высыпания (экзантема), крапивница; боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в спине; нарушение мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию в ночное время ( никтурия ), учащенное мочеиспускание; нарушение эрекции (эректильная дисфункция), разрастание железистой ткани молочных желез у мужчин (гинекомастия); боль в грудной клетке, боль, общее недомогание; увеличение массы тела, снижение массы тела. Редко спутанность сознания. Очень редко уменьшение количества лейкоцитов ( лейкоцитопения ), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которое может привести к необычно легкому образованию синяков или возникновению кровотечений; повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия); аллергические реакции; нарушение со стороны нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение (периферическая нейропатия); инфаркт миокарда; разрастание (гиперплазия) десен; воспаление желудка (гастрит); воспаление печени (гепатит), окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет (желтуха), повышение активности печеночных ферментов; повышенный мышечный тонус (гипертонус); воспаление сосудов (васкулит); повышенная восприимчивость к солнечному свету (фоточувствительность); ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке; воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Неизвестно ( частота не может быть оценена по имеющимся данным) тяжелая системная аллергическая реакция (токсический эпидермальный некролиз); изменения двигательной активности в результате нарушений мышечного тонуса (экстрапирамидное нарушение). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активн о е веществ о – амлодипина бесилат (в пересчете на амлодипин 5 мг и ли 10 мг), 6,93 мг или 13,86 мг, вспомогательн ые веществ а: лактозы моногидрат (лактоза 200/ флоулак 100), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, натрия кроскармеллоза ( примеллоза ), кремния диоксид коллоидный (аэросил). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета плоск оцилиндрические с фаской с двух сторон и риской с одной стороны. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахск ом и русском языках вкладывают в пачку из картона.

артериальная гипертензия вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала ) хроническая стабильная стенокардия Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ (аллергия). Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.) шок, включая кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточно крови телу) обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, сужение аортального клапана ( тяжелый аортальный стеноз) ) сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда детский возраст до 6 лет непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу)

Перед приемом препарата Амлотоп проконсультируйтесь с врачом. Эффективность и безопасность амлодипина при гипертоническом кризе не установлен ы. Пациенты с сердечной недостаточностью Пациентам с сердечной недостаточностью следует с осторожностью применять амлодипин. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью ( III или IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA ) наблюдается высокая частота развития отека легких. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они могут повышать риск развития сердечно-сосудистых событий и летальных случаев. Пациенты с нарушением функции печени Рекомендации по дозированию для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени нарушения функции печени не были установлены, поэтому дозирование амлодипина следует начинать с нижнего значения диапазона терапевтических доз и соблюдать осторожность как в начале лечения, так и при повышении дозы. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени может потребоваться постепенное увеличение дозы путем титрования и тщательный мониторинг их состояния. Пациенты пожилого возраста У лиц пожилого возраста повышать дозу рекомендуется с осторожностью. Пациенты с нарушением функции почек Для таких пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентраций амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не поддается выведению путем диализа. Взаимодействия с другими лекарственны ми препаратами Сообщите врачу, если Вы принимаете или принимали в последнее время какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты. Ингибиторы CYP3A4 Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 ( ритонавир, индинавир, нелфинавир так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кетоконазол, итраконазол ( азольные противогрибковые препараты ), макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем) может вызывать значимое повышение уровня воздействия амлодипина, приводя к повышению риска артериальной гипотензии. Клинические проявления этих изменений фармакокинетических показателей могут быть более выражены у пожилых пациентов. В связи с этим может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы. Индукторы CYP 3 A 4 При одновременном применении амлодипина с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьироваться. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и дозировку препарата как во время комбинированной терапии, в особенности в сочетании с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum )), так и после нее. Дантролен ( инфузионный препарат для лечения тяжелых нарушений температуры тела ): в связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к возникновению злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии. Такролимус (препарат, используемый для изменения работы иммунной системы): с уществует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует мониторинга уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса. Ингибиторы механистической мишени рапамицина ( mTOR ) Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может увеличить экспозицию ингибиторов mTOR. Циклоспорин (иммунодепрессант): и сследования взаимодействия циклоспорина и амлодипина у здоровых людей или других популяций не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные повышения минимальных концентраций циклоспорина (в среднем от 0 до 40 %). Следует производить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и, при необходимости, снижать дозу циклоспорина. Симвастатин (препарат, понижающий уровень холестерина): доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, должна быть ограничена до 20 мг в сутки. Грейпфрут или грейпфрутовый сок Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно увеличение биодоступности амлодипина, что может привести у некоторых пациентов к усилению его гипотензивных эффектов. Препарат Амлотоп может еще более выражено снижать артериальное давление, если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение амлодипина не исследовалось у детей в возрасте младше 6 лет. Препарат Амлотоп следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. За дополнительной информацией обратитесь к своему врачу. Прием препарата Амлотоп с пищей и напитками Пациентам, принимающим Амлотоп, не следует употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это обусловлено тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать уровни в крови действующего вещества амлодипина, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Амлотоп по снижению артериального давления. Во время беременности или лактации Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если Вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, Вам необходимо рассказать об этом врачу перед началом приема препарата Амлотоп. Установлено, что амлодипин проникает в небольших количествах в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Амлотоп. Перед тем, как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Амлотоп может отрицательно повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Если от таблеток у Вас возникает ощущение тошноты, головокружение или усталость, или у Вас возникает головная боль, не водите автотранспорт и не работайте с механизмами, и немедленно обратитесь к врачу. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая начальная доза препарата Амлотоп

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды.
Дигидропиридина
производные
. Амлодипин.
Код АТ
Х
С08СА01

3 года Не примен ять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ООО « Хемофарм », Российская Федерация 249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62 тел.: (48439) 90-500 e
• mail: med@nizhpharm.ru Держатель регистрационного удостоверения АО «Нижфарм», Российская Федерация 603 105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, 7 тел.: (831) 278-80-88 e
• mail: med@nizhpharm.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «STADA Kazakhstan» 050044, Республика Казахстан, г. Алматы, улица Нұрлан Қаппаров, дом 408 тел.: (727) 2222-100 e-mail: almaty@stada.kz, pveurasia@stada.kz