Апбрави®

1200 мкг утром и 1200 мкг вечером: Максимальная Поддержи- Утро переносимая доза вающая доза Максимальная Поддержи- Вечер переносимая доза вающая доза Со временем Ваш врач или мед сестра могут скорректировать Вашу поддерживающую дозу при необходимости. Страница 16 Страница 17 Если Вы забыли принять препарат Апбрави Если Вы забыли принять препарат Апбрави, примите дозу препарата, как только вспомните об этом, затем продолжайте прием таблетки по обычной схеме. Если Вы вспомнили о пропущенной дозе менее чем за 6 часов до приёма следующей дозы, Вам следует пропустить эту дозу и продолжить принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Апбрави Не прекращайте прием препарата Апбрави до тех пор, пока Вам об этом не скажет Ваш врач или медсестра. Если, по каким-либо любым причинам, Вы прекратили прием препарата Апбрави в течение 3 дней (если Вы пропустили 6 приемов подряд), свяжитесь со своим врачом или медсестрой по ЛАГ немедленно, поскольку Вам может потребоваться коррекция дозы для избежания побочных эффектов. Ваш врач или медсестра может принять решение возобновить Ваше лечение с меньшей дозы препарата, постепенно увеличивая ее до предшествующей поддерживающей дозы. Страница 18 Страница 19 Дневник титрования дозы Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению. Следующие страницы дневника помогут Вам контролировать число таблеток, которое Вы должны принимать утром и вечером в процессе титрования дозы. Используйте данные страницы для записи числа таблеток, которое Вы принимаете утром и вечером. Каждый шаг титрования дозы обычно длится около 1 недели, если иное не рекомендовано Вашим лечащим врачом или медсестрой. Дневник содержит дополнительные страницы для контроля дозы в случае, если шаг титрования дозы длится более 1 недели. Используйте страницы 20-27 для контроля в первые недели лечения, когда Вы принимаете только таблетки 200 мкг (шаги 1-4). Если Вам назначен приём таблеток 200 мкг и 800 мкг, используйте страницы 30-37 (шаги 5-8). Помните о необходимости регулярных консультаций с Вашим врачом или медсестрой по поводу лечения ЛАГ. Запишите рекомендации Вашего лечащего врача или медсестры: Телефон и адрес электронной почты Вашего врача: Телефон фармацевта: Заметки: Страница 20 Страница 21 неделя Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. 1 Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Первый приём Апбрави следует начинать вечером. неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Первый приём повышенной дозы Апбрави следует начинать вечером. Страница 22 Страница 23 неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Обратитесь к странице 28, если Ваш врач назначил Вам таблетки 800 мкг Страница 2 4 Страница 2 5 неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Обратитесь к странице 28, если Ваш врач назначил Вам таблетки 800 мкг неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Обратитесь к странице 28, если Ваш врач назначил Вам таблетки 800 мкг Страница 2 6 Страница 2 7 неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Обратитесь к странице 28, если Ваш врач назначил Вам таблетки 800 мкг неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Обратитесь к странице 28, если Ваш врач назначил Вам таблетки 800 мкг Страница 28 Страница 29 Используйте следующие страницы дневника титрования дозы в случае, если Ваш врач назначил таблетки 800 мкг в дополнение к таблеткам 200 мкг. На следующих страницах дневника сделайте отметку о том, что Вы приняли одну таблетку 800 мкг каждый день утром и вечером с назначенным количеством таблеток 200 мкг. таблетки 200 мкг Используется в шагах 5-8 для сокращения числа таблеток, необходимых на один прием препарата. Помните о необходимости регулярных консультаций с Вашим врачом или медсестрой по поводу лечения ЛАГ. Запишите рекомендации Вашего лечащего врача или медсестры: Телефон и адрес электронной почты Вашего врача: Телефон фармацевта: Заметки: Страница 30 Страница 31 неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Страница 32 Страница 33 неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Страница 34 Страница 35 неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Страница 36 Страница 37 неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ неделя Запишите номер недели лечения в верхнем левом углу Каждый день записывайте в ячейках ниже, сколько таблеток Вы приняли утром и вечером. _____ Я разговаривал с моим лечащим врачом или медсестрой _______________. Дата: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Страница 38 Страница 39 Для заметок Страница 40

Препарат Апбрави ® показан для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов II-III функционального класса (ФК) по классификации ВОЗ или в качестве комбинированной терапии у пациентов, недостаточно контролируемых антагонистом рецепторов эндотелина (АРЭ) и/или ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа (иФДЭ-5), или в качестве монотерапии у пациентов, не являющихся кандидатами для лечения этими препаратами. Эффективность препарата была продемонстрирована у пациентов с ЛАГ, включая идиопатическую и наследственную форму, ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани, и ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• имеется аллергия на селексипаг или любое вещество, входящее в данный преп арат,
• имеются проблемы с сердцем, такие как:
• плохой кровоток к сердечной мышце (тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия); симптомы могут включать боль в груди,
• сердечный приступ за последние 6 месяцев,
• слабое сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность), без тщательного медицинского наблюдения,
• нерегулярные сердцебиения тяжелой выраженности,
• дефект клапанов сердца (врожденный или приобретенный), который приводит к плохой работе сердца (не связан с легочной артериальной гипертензией),
• был инсульт за последние 3 месяца или другие состояния, которые снижают поступление крови в головной мозг (например, транзиторная ишемическая атака),
• если принимаете гемфиброзил (препарат, принимаемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови),
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Сообщите лечащему врачу, проводящ ему лечение ЛАГ, прежде чем принимать препарат Апбрави ®, если:
• принимаете лекарственные препараты от высокого давления,
• низкое артериальное давление, сопровождаемое такими симптомами как головокружение,
• недавно имели выраженную кровопотерю или потерю жидкости, вследствие тяжелой диареи или рвоты,
• проблемы с щитовидной железой,
• тяжелые проблемы с почками или находитесь на диализе,
• имеете или имели тяжелые проблемы с печенью, которая плохо работает. Если заметили какое-либо из перечисленных выше состояний или изменение вашего состояния, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу, если принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Прием других препаратов может повлиять на работу препарата Апбрави ®. Расскажите лечащему врачу по ЛАГ, если принимаете какой-либо из следующих препаратов:
• Гемфиброзил (препарат, используемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови)
• Клопидогрел (препарат, используемый для угнетения образования тромбов при ишемической болезни сердца)
• Деферасирокс (препарат, используемый для удаления железа из кровотока)
• Терифлуномид (препарат, используемый для лечения рецидивирующе
• ремиттирующего рассеянного склероза)
• Карбамазепин (препарат, используемый для лечения некоторых форм эпилепсии, невралгий или для контроля серьезных расстройств настроения, когда другие препараты не работают)
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• Вальпроевая кислота (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• Пробенецид (препарат, используемый для лечения подагры)
• Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций) Специальные предупреждения Дети и подростки Данный препарат не рекомендуется детям до 18 лет, потому что препарат Апбрави ® не изучался у детей. Пациенты пожилого возраста Данные по применению препарата Апбрави ® у пациентов старше 75 лет ограничены. Препарат Апбрави ® следует применять с осторожностью в этой возрастной группе. Во время беременности и лактации Препарат Апбрави ® не рекомендуется во время беременности и в период кормления грудью. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции в период приема препарата Апбрави ®. Если б еременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете рождение ребенка, обратитесь к лечащему врачу за советом перед началом применения данного препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Апбрави ® может вызвать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством; симптомы Вашего заболевания также могут доставить трудности при вождении. Рекомендации по применению Препарат Апбрави ® должен назначать только врач, которы й имеет опыт лечения ЛАГ. Всегда принимайте препарат Апбрави ® точно, как прописал лечащий врач. Про консультируйтесь с лечащим врачом, если не уверены или если остались какие-либо вопросы. Сообщите лечащему врачу, если возникнут нежелательные реакци и, так как врач может порекомендовать вам изменить дозу препарата Апбрави ®. Сообщите лечащему врачу, если принимаете другие лекарства, так как врач может порекомендовать принимать препарат Апбрави ® только один раз в день. Если у в ас слабое зрение или есть любой тип слепоты, обратитесь за помощью к другому человеку на время титрования дозы (процесс постепенного увеличения дозы) препарата Апбрави ®. Режим дозирования Подбор правильной дозы для вас Если ваш врач прописывает 200 мкг таблетки В начале лечения в ы будете принимать наименьшую дозу. Это 200 мкг таблетк и утром и 200 мкг таблетк и вечером, с интервалом примерно 12 часов. Лечение должно быть начато вечером. Лечащий врач проинструктирует о постепенном увеличении дозы. Это называется титрованием дозы. Это позволит вашему организму привыкнуть к новому препарату. Целью ти трования дозы является достижение наиболее подходящей дозы. Это будет наивысшая доза, которую в ы сможете перенести. Она может достигнуть максимальной дозы 1600 мкг утром и вечером. Первая упаковка таблеток, которую в ы получите, будет содержать светло-желтые таблетки по 200 мкг. Лечащий врач расскажет, как увеличивать дозу по шагам, обычно каждую неделю, но интервал между повышением дозы может быть больше. С каждым шагом вы будете добавлять 200 мкг таблетку к утренней дозе и еще одну 200 мкг таблетку к вечерней дозе. Первый прием увеличенной дозы рекомендуется вечером. Диаграмма ниже показывает число таблеток для приема каждое утро и каждый вечер в период первых 4 шагов. Если лечащий врач сказал вам увеличивать дозу дальше, то необходимо добавить одну 200 мкг таблетку к утренней дозе и одну 200 мкг таблетку к вечерней дозе с каждым новым шагом. Первый прием увеличенной дозы рекомендуется осуществлять вечером. Если лечащий врач проинструктировал в ас о дальнейшем увеличении дозы и о движении вверх до шага 5, это можно сделать, приняв одну зеленую 800 мкг таблетку и одну светло-желтую 200 мкг таблетку утром и одну 800 мкг таблетку и одну светло-желтую 200 мкг таблетку вечером. Максимальная доза препарата Апбрави ®
• 1600 мкг утром и 1600 мкг вечером. Тем не менее, не каждый пациент достигнет этой дозы, поскольку разным пациентам требуются различные дозы. Диаграмма ниже показывает число таблеток для приема каждое утро и каждый вечер на каждом шагу, начиная с шага 5. Вы получаете у паковк у для титрования дозы, которая содержит руководство по титрованию дозы и инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш). Руководство по титрованию содержит информацию о процессе титрования и позволяет записывать количество таблеток, которые принимаете каждый день. Не забудьте записывать в в ашем дневнике титрования дозы количество таблеток, которые принимаете каждый день. Шаги титрования дозы обычно длятся около 1 недели. Если лечащий врач проинструктировал в ас удлинить каждый шаг титрования дозы больше чем на неделю, существуют дополнительные страницы дневника, которые помогут в ам отследить это. Не забывайте регулярно говорить с лечащим врачом по ЛАГ во время периода титрования дозы. Снижение дозы до предыдущего уровня из-за побочных эффектов В период титрования дозы в ы можете испытывать побочные эффекты, такие как головная боль, диарея, недомогание (тошнота), рвота, боль в челюсти, мышечная боль, боль в ногах, боль в суставах, или покраснение лица. Если тяжело переносите эти побочные эффекты, обсудите со лечащим в рачом, как справиться с ними или как их лечить. Существуют методы лечения, которые помогут облегчить эти побочные эффекты. Например, анальгетики, такие как парацетамол, могут помочь в лечении боли и головной боли. Если побочные эффекты не поддаются лечению или постепенно не уменьшаются в дозе, которую вы принимаете, лечащий врач может скорректировать дозу, уменьшив количество таблеток светло-желтого цвета в 200 мкг, которые вы принимаете, по одной утром и по одной вечером. Диаграмма ниже показывает снижение дозы к более низкой дозе препарата. Делайте так, только если это порекомендовал лечащий врач. Титрование таблетками 200 мкг Если после снижения дозы побочные эффекты поддаются лечению, лечащий врач может решить, что в ам следует остаться на этой дозе. Пожалуйста, смотрите ниже раздел «Поддерживающая доза» для получения дополнительной информации. Поддерживающая доза Максимальная доза, которую в ы можете переносить в процессе титрования, станет в ашей поддерживающей дозой. Ваша поддерживающая доза – это доза, которую в ам следует принимать регулярно. Лечащий врач назначит в ам таблет ку, подходящую для в ашей поддерживающей дозы. Это позволит в ам принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером вместо нескольких таблеток каждый раз. Полное описание таблеток препарата Апбрави ®, включая цвет и маркировку, пожалуйста, см. в разделе Описание внешнего вида, запаха и вкуса данного листка-вкладыша. Со временем лечащий врач может c корректировать в ашу поддерживающую дозу при необходимости. Если в любое время после приема одной и той же дозы в течение длительного времени у вас возникают побочные эффекты, которые вы не можете перенести или побочные эффекты, которые влияют на вашу повседневную деятельность, обратитесь к лечащему врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата. Лечащий врач может назначить в ам таблетки в меньшей дозировке. Пожалуйста, не забудьте утилизировать неиспользованные таблетки. Принимайте препарат Апбрави ® один раз утром и один раз вечером с интервалом примерно 12 часов между приемами. Принимайте таблетки во время еды, так будет легче переносить препарат. Оболочка таблетки обеспечивает защиту. Проглатывайте таблетки целиком, запивая их стаканом воды. Не следует делить, крошить или разжёвывать таблетки. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если в ы приняли больше таблеток, чем назначили, обратитесь к лечащему врачу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если в ы забыли принять препарат Апбрави ®, примите дозу препарата, как только вспомните об этом, затем продолж ай те пр ием таблетки по обычной схеме. Если время для следующе й дозы почти наступило ( в течение 6 часов до того, как в ы должны принять следующую дозу), в ам следует пропустить эту дозу и продолжить принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную таблетку. Указание на наличие риска симптомов отмены Резкое прекращение лечения препаратом Апбрави ® может привести к ухудшению в аших симптомов. Не прекращайте прием препарата Апбрави ®, не согласовав это со лечащим врачом. Лечащий врач может посоветовать постепенно снизить дозу до полной отмен ыпрепарата. Если, по каким-либо любым причинам, в ы прекратили прием препарата Апбрави ® в течение 3 дней и более (если пропустили 3 утренни еи 3 вечерни едозы, или 6 доз подряд или более), свяжитесь со своим лечащим врачом немедленно, поскольку в ам может потребоваться коррекция дозы во избе ж ани епобочных эффектов. Лечащий врач может принять решение возобновить лечение с меньшей дозы препарата, постепенно увеличивая ее до предшествующей поддерживающей дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас остались вопросы по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и другие лекарства, этот препарат может вызвать развитие побочных эффектов, но не у всех. Вы можете испытывать побочные эффекты не только в период титрования дозы, когда Ваша доза увеличивается, но и позже, после того, как вы в течение длительного времени принимаете одну и ту же дозу. Очень часто (≥1/10)
• головная боль
• приливы (покраснение лица)
• тошнота и рвота (ощущение недомогания)
• диарея
• боль в челюсти, мышечная боль, боль в суставах, боль в ногах
• назофарингит (заложенность носа) Часто (≥1/100, <1/10)
• анемия (низкий уровень эритроцитов)
• гипертиреоз ( гиперактивная щитовидная железа)
• снижение аппетита
• снижение веса
• гипотензия (низкое артериальное давление)
• боль в животе, в том числе расстройство желудка
• боль
• изменения в некоторых анализах крови, включая уровень клеток крови или функцию щитовидной железы
• сыпь, включая крапивницу, могут вызвать ощущение жжения или покалывания и покраснение кожи Нечасто (≥1/1000, <1/100)
• повышение частоты сердечных сокращений При возникновении нежелательных лекарственных реакций о бращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.k z Дополнительные сведения Со став лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 200 мкг, содержит Активное вещество - селексипага 0.2 мг. Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), карнаубский воск. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 400 мкг, содержит Активное вещество - селексипага 0.4 мг. Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), карнаубский воск. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 600 мкг, содержит Активное вещество - селексипага 0.6 мг. Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), карнаубский воск. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 800 мкг, содержит Активное вещество - селексипага 0.8 мг. Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172), карнаубский воск. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 1000 мкг, содержит Активное вещество - селексипага 1.0 мг. Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), карнаубский воск. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 1200 мкг, содержит Активное вещество - селексипага 1.2 мг. Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), карнаубский воск. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 1400 мкг, содержит Активное вещество - селексипага 1.4 мг. Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), карнаубский воск. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 1600 мкг, содержит Активное вещество - селексипага 1.6 мг. Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172), карнаубский воск. Описание внешнего вида, запаха и вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглой формы, с гравировкой "2" на одной стороне, без риски. Диаметр 7.1-7.3 мм. (для дозировки 200 мкг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглой формы, с гравировкой "4" на одной стороне, без риски. Диаметр 7.1-7.3 мм. (для дозировки 400 мкг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-фиолетового цвета, круглой формы, с гравировкой "6" на одной стороне, без риски. Диаметр 7.1-7.3 мм. (для дозировки 600 мкг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглой формы, с гравировкой "8" на одной стороне, без риски. Диаметр 7.1-7.3 мм. (для дозировки 800 мкг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглой формы, с гравировкой "10" на одной стороне, без риски. Диаметр 7.1-7.3 мм. (для дозировки 1000 мкг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-фиолетового цвета, круглой формы, с гравировкой "12" на одной стороне, без риски. Диаметр 7.1-7.3 мм. (для дозировки 1200 мкг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, круглой формы, с гравировкой "14" на одной стороне, без риски. Диаметр 7.1-7.3 мм. (для дозировки 1400 мкг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, круглой формы, с гравировкой "14" на одной стороне, без риски. Диаметр 7.1-7.3 мм. (для дозировки 1600 мкг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из полиамида/ алюминия/полиэтилена высокой плотности/полиэтилена со встроенным осушителем/полиэтилена высокой плотности, запаянном алюминиевой фольгой. По 6 контурных ячейковых упаковок (для дозировок 200 мкг, 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1000 мкг, 1200 мкг, 1400 мкг, 1600 мкг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. По 14 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 200 мкг) вместе с инструкцией по медицинскому применению, руководством по титрованию дозы на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Экселла Гмбх и Ко. КГ, Германия (Nuernberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany) Телефон: +7 495 755-83-57 Факс: +7 495 755-83-58 Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com Держатель регистрационного удостоверения ООО "Джонсон & Джонсон" Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, дом 17, корпус 2 Телефон: +7 495 755-83-57 Факс: +7 495 755-83-58 Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью " Johnson & Johnson Kazakhstan " Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 42, блок 23А, почтовый индекс 050040 Телефон: +7 727 356 88 11 Факс: +7 727 356 88 13 Электронная почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com РУКОВОДСТВО ПО ТИТРОВАНИЮ ДОЗЫ – УПАКОВКА ДЛЯ ТИТРОВАНИЯ ДОЗЫ Страница 1 Апбрави таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мкг селексипаг Руководство по титрованию дозы Начиная лечение препаратом Апбрави Пожалуйста, прочитайте инструкцию по медицинскому применению перед началом приёма препарата. Сообщите своему врачу, если у Вас возникнут нежелательные реакций, так как Ваш врач может порекомендовать вам изменить дозу препарата Апбрави. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете другие лекарства, так как Ваш врач может порекомендовать вам принимать препарат Апбрави только один раз в день. Страница 2 Страница 3 Содержание Как следует принимать Апбрави ?.. ……………….. 4 Как следует повышать дозу? ……………………....6 Что такое шаги повышения дозы? …………………8 Когда следует снизить дозу ? …………………….. 10 Снижение дозы …………………………….....………12 Когда Вы достигнете вашей поддерживающей дозы? …….. 14 Если Вы забыли принять препарат Апбрави ………16 Если Вы прекратили приём препарата Апбрави …………17 Дневник титрования дозы ………………………………...… 18 Страница 4 Страница 5 Как следует принимать препарат Апбрави ? Апбрави − лекарственный препарат, принимаемый каждое утро и вечер для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Начальная доза Апбрави − 200 мкг один раз утром и один раз вечером. Первый приём Апбрави следует начинать вечером. Следует принимать каждую дозу, запивая стаканом воды, предпочтительно во время приёма пищи. Существует две фазы лечения препаратом Апбрави: Титрование дозы В первые несколько недель Вы вместе с Вашим лечащим врачом будете определять подходящую для Вас дозу Апбрави. Ваш врач может назначить Вам повышение дозы по сравнению с начальной дозой. Ваш врач может рекомендовать снижение дозы. Данный процесс называется титрованием дозы и позволяет Вашему организму постепенно адаптироваться к препарату. Поддерживающая терапия После того, как Ваш врач установит подходящую для Вас дозу препарата, Вы будете принимать её на регулярной основе. Эта доза называется поддерживающей. Страница 6 Страница 7 Как следует повышать дозу ? Вы будете начинать лечение с приёма дозы 200 мкг утром и вечером и после консультации с Вашим врачом или медсестрой будете увеличивать дозу. Первый приём повышенной дозы следует начинать вечером. Обычно дозу повышают с периодич
• ностью 1 раз в неделю. Может потребоваться несколько недель для того, чтобы установить подходящую для Вас дозу. Цель титрования состоит в достижении дозы, которая наиболее подходит для Вашего лечения. Эта доза будет являться Вашей индивидуальной поддерживающей дозой. Каждый пациент с ЛАГ уникален. Не все пациенты будут принимать одинаковую поддерживающую дозу. 6033770 340360 0 0 Некоторые пациенты могут принимать по 200 мкг утром и вечером в качестве поддерживающей дозы, в то время как другим будет назначена максимальная доза по 1600 мкг утром и вечером. Отдельным пациентам может быть назначена поддерживающая доза в диапазоне между начальной и максимальной дозами. Важно, чтобы Вы достигли той дозы, которая является наиболее подходящей именно для Вашего лечения. С траница 8 Страница 9 Что такое шаги повышения дозы? Каждый шаг длится около 1 недели таблетка 200 мкг Начальная доза ШАГ 1 Утро: 1 таблетка 200 мкг Вечер: 1 таблетка 200 мкг (суточная доза: 400 мкг) ШАГ 2 Утро: 2 таблетки 200 мкг Вечер: 2 таблетки 200 мкг (суточная доза: 800 мкг) ШАГ 3 Утро: 3 таблетки 200 мкг Вечер: 3 таблетки 200 мкг (суточная доза: 1200 мкг) ШАГ 4 Утро: 4 таблетки 200 мкг Вечер: 4 таблетки 200 мкг (суточная доза: 1600 мкг) таблетка 800 мкг таблетка 200 мкг (Используется в шагах 5-8 Максимальная для сокращения числа доза таблеток, необходимых на один прием препарата.) ШАГ 5 Утро: 1 таблетка 800 мкг и 1 таблетка 200 мкг Вечер: 1 таблетка 800 мкг и 1 таблетка 200 мкг (суточная доза: 2000 мкг) ШАГ 6 Утро: 1 таблетка 800 мкг и 2 таблетки 200 мкг Вечер: 1 таблетка 800 мкг и 2 таблетки 200 мкг (суточная доза: 2400 мкг) ШАГ 7 Утро: 1 таблетка 800 мкг и 3 таблетки 200 мкг Вечер: 1 таблетка 800 мкг и 3 таблетки 200 мкг (суточная доза: 2800 мкг) ШАГ 8 Утро: 1 таблетка 800 мкг и 4 таблетки 200 мкг Вечер: 1 таблетка 800 мкг и 4 таблетки 200 мкг (суточная доза: 3200 мкг) (Размер таблеток не соответствует реальному) Страница 10 Страница 11 ↓ Когда следует снизить дозу? Как и при применении других препаратов, у Вас могут появиться побочные эффекты при повышении дозы Апбрави. Сообщите Вашему врачу или медсестре, если у Вас появились побочные эффекты. Вам может быть назначено лечение, которое может их устранить. Наиболее частые побочные эффекты (наблюдаются чаще чем у 1 из 10 пациентов) при применении Апбрави: •Головная боль • Диарея • Тошнота • Рвота • Боль в челюсти • Боль в мышцах • Боль в ногах • Боль в суставах • Покраснение лица Полный перечень побочных эффектов представлен в инструкции по медицинскому применению препарата. Если Вы не можете переносить побочные эффекты даже после назначенного Вашим врачом или медсестрой лечения по их устранению, Ваш врач может рекомендовать Вам снизить дозу Апбрави. Если Ваш врач или медсестра рекомендовали снизить дозу, Вам следует принимать на одну таблетку 200 мкг меньше утром и вечером. Вы должны снизить дозу препарата только после консультации с Вашим лечащим врачом или медсестрой. Этот процесс снижения дозы поможет подобрать оптимальную для Вас дозу, которая также называется поддерживающей. Страница 12 Страница 13 Снижение дозы Начало Каждый шаг длится ШАГ 1 ШАГ 2 ШАГ 3 около 1 недели таблетка 200 мкг Утро: 1 таблетка 200 мкг Вечер: 1 таблетка 200 мкг (суточная доза: 400 мкг) Повышайте дозу примерно каждую неделю, добавляя по 1 таблетке 200 мкг к Вашей дозе утром и вечером (Размер таблеток не соответствует реальному) (Размер таблеток не соответствует реальному) Повышение дозы Снижение дозы Поддерживающая доза ШАГ 4 ШАГ 5 ШАГ 6 Возвращение Одна таблетка, к ШАГУ 5 та же доза Цель титрования – достигнуть макси- мальную для Вас дозу, при которой Вы сможете переносить побочные эффекты Снижение дозы, если побочные эффекты не могут переноситься начать принимать одну таблетку своей максимально переносимой дозы таблетка 200 мкг таблетка 800 мкг (используется в шагах 5-8 для сокращения числа таблеток, необходимых на один прием препарата.) Страница 14 Страница 15 Когда Вы достигнете вашей поддерживающей дозы Максимальная доза, которую Вы можете переносить в ходе титрования, будет являться Вашей поддерживающей дозой. Ваша поддерживающая доза − это доза, которую Вы должны принимать на регулярной основе. Ваш врач или мед сестра могут назначить одну таблетку с дозировкой, эквивалентной Вашей поддерживающей дозе. Это позволит Вам принимать только одну таблетку утром и одну таблетку вечером вместо нескольких таблеток. Например, если Ваша максимальная переносимая доза в процессе титрования дозы