Ассубекс

антиагрегантными средствами (например, прасугрелом или тикагрелором ) не было изучено и по этой причине не рекомендовано. В течение всего периода лечения рекомендовано проводить клиническое наблюдение в рамках назначенной антикоагулянтной терапии. Риск кровотечения Как и в случае применения других антикоагулянтов, пациентов, принимающих Ассубекс, необходимо тщательно наблюдать для выявления признаков кровотечения. При лечении пациентов с повышенным риском кровотечения Ассубекс рекомендовано использовать с осторожностью. При развитии тяжелого кровотечения прием препарата Ассубекс должен быть отменен. В клинических исследованиях кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, желудочно-кишечное, из десен, а также из урогенитальных органов, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия чаще наблюдались во время длительного лечения ривароксабаном в дополнение к антитромбоцитарной терапии одним или двумя препаратами. Следовательно, помимо надлежащего клинического наблюдения, если это будет сочтено целесообразным, может быть полезным определение уровня гемоглобина/гематокрита для выявления скрытого кровотечения и оценка клинической вероятности видимого кровотечения. У нескольких подгрупп пациентов, описанных ниже, отмечают повышенный риск кровотечения. Следовательно, при применении препарата Ассубекс в сочетании с двойной антитромбоцитарной терапией у пациентов с известным повышенным риском кровотечения должно быть сбалансировано с преимуществами в плане предотвращения атеротромботических явлений. Кроме того, эти пациенты с начала лечения должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков и симптомов кровотечения и анемии. При необъяснимом снижении уровня гемоглобина или артериального давления необходимо искать источник кровотечения. Хотя лечение ривароксабаном не требует мониторинга системного воздействия, однако в исключительных ситуациях определение уровня ривароксабана с помощью калиброванного количественного теста ингибирования Xa фактора может оказаться полезным, когда данные о воздействии ривароксабана могут повлиять на решения, выносимые на клиническом уровне, например, при передозировке и экстренной операции. Нарушение функции почек У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация ривароксабана в плазме крови может быть значительно повышена (в среднем в 1,6 раза), что может привести к повышению риска кровотечения. Ассубекс следует с осторожностью назначать пациентам, у которых клиренс креатинина составляет 15–29 мл/мин.  Применение препарата Ассубекс не рекомендовано пациентам с клиренсом креатинина <15 мл/мин. Необходимо с осторожностью применять Ассубекс при лечении пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–49 мл/мин), которые получают сопутствующее лечение другими препаратами, повышающими концентрацию ривароксабана в плазме крови.

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ активное клинически значимое кровотечение. нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска массивного кровотечения. Таковыми могут быть имеющаяся или недавно имевшая место язва желудка, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепно екровоизлияние, диагностированн ый или предполагаем ый варикоз вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга. сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином (НФГ), низкомолекулярными гепаринами ( эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина ( фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами ( варфарин, дабигатран, этексилат, апиксабан и др.), за исключением особых случаев замены антикоагулянтной терапии или при применении НФГ в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера сопутствующая терапия ОКС антиагрегантами у пациентов, перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) сопутствующая терапия ИБС/ЗПА АСК у пациентов с предшествующим геморрагическим или лакунарным инсультом или любым инсультом в течение месяца заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по классификации Чайлда-Пью беременность и грудное вскармливание Необходимые меры пред осторожности С осторожностью следует применять препарат: При лечении пациентов с повышенным риском кровотечения (в том числе при врожденной или приобретенной склонности к кровотечениям, неконтролируемой тяжелой артериальной гиперт ен зии (АГ), язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, недавно перенесенной острой язве желудка и 12-перстной кишки, при наличии злокачественного новообразования (в особенности желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы) сосудистой ретинопатии, недавно перенесенном внутричерепном или внутримозговом кровоизлиянии, при наличии известных аномалий сосудов спинного или головного мозга, после недавно перенесенной операции на головном, спинном мозге или глазах, при наличии бронхоэктазов или легочном кровотечении в анамнезе ),. При лечении пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КК 30–49 мл/мин), получающих одновременно препараты, повышающие концентрацию ривароксабана в плазме крови (см. раздел «

» ). Пациенты с тяжелой степенью нарушения функции почек (КК 15–29 мл/мин) или повышенным риском кровотечения и пациенты, получающие сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы или ингибиторами ВИ Ч
• протеаз (например, ритонавиром)

» ). При лечении пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КК 15 -29 мл/мин) (см. раздел « Специальные предупреждения » ). У пациентов, получающих одновременно лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, например, нестеро и дные противовоспалительные препараты (НПВП), антиагреганты, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина ( С ИОЗ С Н). Ривароксабан не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом и позаконазолом ) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) (с м. разделы « Взаимодействие с другими лекарственными средствами », «

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ФарОС МТ Лтд HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 (Мальта) Тел.: +356 20331000 Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529 e-mail: HYPERLINK " mailto: mailbox @ egis. hu " mailbox@egis.hu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Гтел: + 7 (727) 2 47 63 34, + 7 (727) 2 47 63 33, факс: + 7 (727) 2 47 61 41, e
• mail: egis @ egis. kz