Азитромицин

Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат Азитромицин следует применять в виде однократной суточной дозы. Продолжительность лечения различных инфекционных заболеваний приводится ниже. Взрослым, включая пожилых Общая курсовая доза составляет 1500 мг, суточная
• 500 мг один раз в день в течение 3 дней. При лечении неосложненных заболеваний, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, назначается однократная доза, равная 1000 мг. Для восприимчивых Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными рекомендациями по клиническому лечению. Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, лица, назначающие лекарственный препарат, должны обратиться к местным рекомендациям по лечению. Метод и путь введения Препарат Азитромицин следует применять внутрь, запивая стаканом воды, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Риска на таблетке не предназначена для деления на две равные дозы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Нежелательные реакции, которые возникают при применении лекарственного препарата в дозах, превышающих рекомендованные дозы, аналогичны тем, которые отмечаются при его приеме в рекомендованных дозах. Симптомы Типичные симптомы передозировки макролидным антибиотиком включают обратимую потерю слуха, выраженную тошноту, рвоту и диарею. Лечение В случае передозировки при необходимости следует обеспечить поддержание жизненно важных функций, использовать активированн ый уг оль и проводить общее симптоматическое лечение. Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто:
• диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм. Часто:
• анорексия;
• головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия;
• снижение остроты зрения;
• глухота;
• рвота, диспепсия;
• зуд и сыпь;
• артралгия;
• усталость;
• снижение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов, снижение уровня бикарбонатов в крови. Нечасто:
• кандидоз, кандидоз полости рта, вагинальная инфекция;
• лейкопения, нейтропения;
• гиперчувствительность, ангионевротический отек;
• нервозность;
• гипестезия, сонливость, бессонница;
• нарушение слуха, шум в ушах;
• учащенное сердцебиение;
• гастрит, запор;
• гепатит;
• с индром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, крапивница;
• боли в грудной клетке, отек, недомогание, астения;
• у величение уровня аспартатаминотрансферазы в крови, увеличение уровня аланинаминотрансферазы в крови, увеличение уровня билирубина в крови, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови, отклонения от нормы уровня калия в крови. Редко:
• тревожное возбуждение;
• головокружение;
• нарушение функции печени;
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП );
• - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями ( DRESS ).
• Неизвестно:
• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения, гемолитическая анемия;
• анафилактическая реакция;
• агрессия, тревога;
• обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис;
• полиморфная желудочковая тахикардия типа « пируэт », аритмия, включая желудочковую тахикардию;
• гипотония;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность, которая редко приводила к летальному исходу, молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха;
• токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме. *Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационный период. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• азитромицин 500 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза, к рахмал кукурузный, крахмал 1500, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая; состав оболочки: Опадрай II ( содержит: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350 ), леци тин (соевый), окрашивающий пигмент голубого цвета (содержит: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), алюминиевый лак на основе индигокармина (Е 132) ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя. Форма выпуска и упаковка По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой, или материала комбинированного. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
• инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая острое обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• неосложненные инфекции половых органов, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. При назначении препарата следует принимать во внимание официальные правила по надлежащему применению антибактериальных препаратов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, макролидным антибиотикам, кетолидным антибиотикам или к любому из вспомогательных веществ;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• беременность и период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет. С осторожностью:
• при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала ( QT )).

Гиперчувствительность Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко с летальным исходом), острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Некоторые из этих реакций на азитромицин приводили к рецидивирующим симптомам и требовали более длительного периода наблюдения и лечения. Гепатотоксичность Поскольку печень является основным органом выведения азитромицина, применение его следует проводить с осторожностью у пациентов с выраженными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов, возможно, имелось ранее существовавшее заболевание печени, или они принимали другие гепатотоксичные лекарственные препараты. При появлении признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темный цвет мочи, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, необходимо немедленно провести анализы/исследования функции печени. В случае нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить. Инфантильный гипертрофический пилорический стеноз (ИГПС) После применения азитромицина у новорожденных (лечение до 42 дней жизни) сообщалось об инфантильном гипертрофическом пилорическом стенозе (ИГПС). Родители и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения рвоты или раздражительности во время кормления. Производные алкалоидов спорыньи У пациентов, получающих производные алкалоидов спорыньи, появление эрготизма вызывается совместным применением некоторых макролидных антибиотиков. Данных о возможности взаимодействия производных алкалоидов спорыньи и азитромицина нет. Однако, из-за теоретической возможности развития эрготизма азитромицин и производные алкалоидов спорыньи не следует применять одновременно. Удлинение интервала QT Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, приводящие к риску развития сердечной аритмии и двунаправленной желудочковой тахикардии, наблюдались при лечении другими макролидами. Подобный эффект при применении азитромицина не может быть полностью исключен у пациентов с повышенным риском пролонгированной сердечной реполяризации, поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов:
• с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;
• получающих в настоящее время лечение другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, такими как противоаритмические препараты классов Ia и III, цизаприд и терфенадин;
• с нарушением электролитного баланса, особенно при гипокалиемии и гипомагнеземии;
• с клинически значимой брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью. Суперинфекция Как и при применении любых антибиотиков, рекомендуется наблюдать за признаками суперинфекции нечувствительными микроорганизмами, включая грибы. Clostridium difficile
• ассоциированная диарея Сообщалось о связанной с Clostridium difficile диареи (CDAD) при применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, которая может варьировать по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин A и B, способствуют развитию CDAD. Гипертоксины, продуцируемые штаммами C. difficile, являются причиной повышенной заболеваемости и смертности, поскольку эта инфекция может быть резистентной к противомикробной терапии, и может потребоваться колэктомия. Поэтому, появление диареи вовремя или после применения любых антибиотиков следует рассматривать как CDAD. Сообщалось о случаях CDAD, имевших место через 2 месяца после применения антибактериальных средств, это требует полного сбора анамнеза пациента. При появлении симптомов диареи следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении специфического лечения C. difficile. Стрептококковые инфекции Пенициллин обычно является терапией первого ряда для лечения фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые подтверждали бы эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки. Почечная недостаточность У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системного воздействия азитромицина. Миастения гравис У пациентов, получавших терапию азитромицином, сообщалось об обострении симптомов миастении и новых проявлениях миастении. Совместное применение с гидроксихлорохином и хлорохином Перед назначением азитромицина всем пациентам, принимающим HYPERLINK "https://www.lsgeotar.ru/pharma_mnn/668.html?XFrom=www.lsgeotar.ru" \t "_blank" гидроксихлорохин или хлорохин, следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска из-за потенциального повышения риска сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смертности.

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 24 %. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды. Цетиризин: у здоровых добровольцев совместное применение азитромицина в течение 5 дней с 20 мг цетиризина не приводило к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению интервала QT. Диданозин (дидезоксиинозин): совместное применение азитромицина в дозе 1200 мг/сутки и диданозина в дозе 400 мг/сутки у ВИЧ-положительных пациентов, не оказывало видимого влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин (субстрат Р-гликопротеина): сообщалось, что некоторые антибиотики из группы макролидов, в том числе азитромицин с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к увеличению концентрации субстрата P-гликопротеина в сыворотке. Поэтому, когда азитромицин и P-гликопротеиновые субстраты, такие как дигоксин, вводятся одновременно, следует рассмотреть возможность увеличения сывороточного дигоксина. Во время и после лечения азитромицином необходимо клиническое наблюдение за пациентом и при необходимости определение концентрации дигоксина в сыворотке. Зидовудин: при однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на метаболизм или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови. Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит. Производные эрготамина: из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450 опосредованным метаболизмом. Аторвастатин: совместное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцев, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты. Циметидин: изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина. Пероральные кумариновые антикоагулянты: в фармакокинетических исследованиях взаимодействия азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, введенной здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения об усилении антикоагуляции после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов, но причинно-следственная связь не установлена, необходимо контролировать протромбиновое время при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты кумаринового типа. Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг/сут азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, C max и AUC 0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременный прием этих препаратов. Если совместное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу. Эфавирен з: совместный прием однократной дозы 600 мг азитромицина и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям. Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение C max (18 %) азитромицина. Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней. Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам: у здоровых добровольцев совместное применение с азитромицином 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама. Нелфинавир: совместное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг три раза в день) приводило к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось, и коррекция дозы не требуется. Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, получавших сопутствующее лечение азитромицином и рифабутином. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь комбинации с азитромицином не установлена. Силденафил: у здоровых мужчин-добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях невозможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место. Теофиллин: не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми добровольцами. Триазолам: совместное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с триазоламом в дозе 0,125 мг во 2-й день не оказывало существенного влияния на какие-либо фармакокинетические переменные триазолама. Триметоприм/сульфаметоксазол: совместное применение триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) и 1200 мг азитромицина в течение 7 дней не оказывало существенного влияния на пиковые концентрации, суммарное воздействие или выведение как триметоприма, так и сульфаметоксазола, с мочой. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были аналогичны концентрациям, наблюдаемым в других исследованиях. Гидроксихлорохин или хлорохин Данные наблюдений показали, что совместное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска, прежде чем назначать азитромицин пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин.

2 года. Не применять по сле истечени я срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у. Сведения о производител е Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел: +375 (177) 735612, +375 (177) 744280. Е- mail: market @ borimed. com Держатель регистрационного удостоверения Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Бо рисов, ул. Чапаева, 64, тел: +375 (177) 735612, +375 (177) 744280. Е- mail: market @ borimed. com Наименование, адре с и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19. Е -mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru