АзитРус® Форте

• 51,7 мг), в связи с чем, лицам с редкой наследственной формой непереносимости фруктозы, дефицит ом сахарозы- изомальтазы или синдром ом глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания лактозы) применение препарата противопоказано. Во время беременности или лактации Исследования по влиянию на репродуктивную функцию животных проводились с применением дозировок, концентрации которых являлись умеренно токсичными для организма матери. В этих исследованиях не было выявлено никаких доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако с надлежащим качеством и хорош о контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Имеется большое количество данных из обсервационных исследований, проведенных в ряде стран, по воздействию азитромицина во время беременности по сравнению с отсутствием применения антибиотиков или использованием другого антибиотика в течение того же периода ( > 7300 случаев воздействия в первом триместре). Хотя большинство исследований не предполагают связи с неблагоприятными последствиями для плода, такими как серьезные врожденные пороки развития или пороки развития сердечно-сосудистой системы, имеются ограниченные эпидемиологические данные о повышенном риске выкидыша после воздействия азитромицина на ранних сроках беременности. Следовательно, азитромицин следует применять во время беременности только в случае клинической необходимости и, если ожидается, что польза от лечения превысит любые потенциальные риски. Ограниченная информация, доступная из опубликованной литературы, указывает на то, что азитромицин присутствует в грудном молоке в предполагаемой максимальной средней суточной дозе от 0,1 до 0,7 мг/кг/ сут. Серьезных побочных эффектов азитромицина у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии азитромицином, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. В исследованиях фертильности на крысах после введения азитромицина было обнаружено снижение частоты наступления беременности. Данные о влиянии азитромицина на фертильность человека отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данных о влиянии азитромицина на способность пациента управлять машиной или потенциально опасными механизмами нет. Рекомендации по применению Режим дозирования Дети и подростки с массой тела 45 кг и выше, взрослые и пожилые Дозировка для лечения:
• верхних и нижних дыхательных путей;
• острого среднего отита;
• инфекций кожи и мягких тканей. Для детей с массой тела 45 кг и более и взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста, общая доза препарата АзитРус ® Форте на весь курс лечения составляет 1500 мг, которую следует принять в течение трех дней (по 500 мг один раз в день). При неосложненных генитальных инфекциях (хламидиозе), рекомендуется однократная разовая доза 1000 мг. Для чувствительных штаммов гонококковой инфекции, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг препарата АзитРус ® Форте в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона (в соответствии с действующими руководствами по применению антибактериальных препаратов). Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, назначение следует проводить с учет ом локальных протоколов лечения. Особые группы пациентов Дети Дети с массой тела менее 45 кг Препарат АзитРус ® Форте, в таблетках не предназначен для лечения пациентов, с массой тела менее 45 кг. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста получают рекомендованную дозу для взрослых. Поскольку пациенты пожилого возраста могут быть предрасположены к нарушениям сердечного ритма, требуется особая осторожность из-за риска развития сердечной ари тмии и тахикардии типа «пируэт». Препарат АзитРус ® Форте в таблетках не предназначен для лечения пациентов с массой тела менее 45 кг. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Препарат АзитРус ® Форте должен применяться с осторожностью у больных с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин). Пациенты с печеночной недостаточностью При применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Препарат АзитРус ® Форте, таблетки, предназначен для приема внутрь. Применяют внутрь, за 1 ч до или через 2 часа после приема пищи, 1 раз в сутки. Таблетки глотать целыми, не разжевывать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота, диарея. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, общая симптоматическая и поддерживающая терапия. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто ( от ≥1/100 до < 1 /10), нечасто ( от ≥1/1000 до < 1/100), редко ( от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто
• диарея. Часто
• головная боль;
• рвота;
• боль в животе;
• тошнота;
• снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбонатов, повышение количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов в крови. Нечасто
• кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;
• лейкопения, нейтропения, эозинофилия;
• гиперчувствительность, ангионевротический отек;
• анорексия;
• нервозность, бессонница;
• головокружение, сонливость;
• нарушение в кусовых ощущений, парестезия;
• нарушение зрения;
• воспаление уха, вертиго;
• учащенное сердцебиение;
• приливы;
• одышка, носовое кровотечение;
• гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, изъязвление слизистой оболочки рта, чрезмерное выделение слюны, жидкий стул;
• зуд, сыпь на коже, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное выделение пота;
• остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее;
• дизурия, почечная недостаточность;
• метроррагия, расстройство яичек;
• боль в груди, отек, недомогание, астения, утомляемость отек лица, лихорадка, ломота и боли, периферические отеки;
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение билирубина, мочевины и креатинина в крови, отклонения от нормы калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, хлоридов, глюкозы, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение уровня бикарбоната, аномальный уровень натрия;
• послепроцедурные осложнения. Редко
• ажитация;
• нарушение функции печени, желтуха, холестаз;
• светочувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS
• синдром). Неизвестно
• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения, гемолитическая анемия;
• анафилактические реакции;
• агрессия, чувство тревоги, делирий, галлюцинации;
• обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния/ вкуса, паросмия, миастения;
• нарушение слуха, глухота, шум в ушах;
• желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• гипотензия;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко с летальным исходом), гепатит, некроз печени;
• Синдром Стивенса
• Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема;
• артралгия;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество
• азитромицина дигидрата (в пересч ете на азитромицин
• 500 мг ); вспомогательные вещества: к альция стеарат, к рахмал 1500, к рахмал картофельный, к росповидон ( коллидон CL-M, тип В), повидон ( поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 ± 2700, пласдон К-17), лактозы моногидрат (сахар молочный)
• 51,7 мг, тальк, целлюлоза микрокристаллическая. Состав оболочки Гипромеллоза ( оксипропилметилцеллюлоза ), макрогол 4000 ( полиэтиленоксид 4000, полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид Е171 (титана двуокись). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета. Форма выпуска и упаковка По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку по 3 таблетки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

АзитРус ® Форте показан дл я лечения следующих инфекций, которые подтверждены, либо предполагается, что они вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:
• инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит);
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит и пневмония);
• острый средний отит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae (не мультирезистентные штаммы). При назначении препарата следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, или макролидным и кетолидным антибиотикам, или к любому из вспомогательных веществ;
• редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахарозы- изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания лактозы).

Гиперчувствительность Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом), кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса
• Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (редко со смертельным исходом) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS
• синдром). Некоторые из этих реакций на препарат, содержащий азитромици н, имели рецидивы и требовали более продолжительного периода наблюдения и лечения. Гепатотоксичность Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности после приема азитромицина. У некоторых пациентов возможно, в анамнезе имелись заболевания печени или, возможно, они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства. В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся слабость, сопровождающаяся желтухой, моча темного цвета, склонность к кровотечениям или печеночн ая энцефалопати я, следует немедленно выполнить функциональные пробы печени, анализы. При развитии дисфункции печени прием азитромицина необходимо прекратить. Производные алк а лоидов спорыньи У пациентов, получающих производные спорыньи, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи следует принимать раздельно. Удлинение интервала QT Удлинение реполяризаци и и интервала QT на электрокардиограмме сердца, ведущие к риску развития аритмии сердца и двунаправленной тахикардии ( torsade de pointes ), отмечались при лечении с другими макролидами. Подобный эффект при применении азитромицина не может быть полностью исключен у пациентов, имеющих повышенный риск удлинения реполяризации сер дц а, поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении следующих пациентов:
• с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;
• получающих в текущее время лечение другими лекарственными перепаратами, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты класса Iа и III, цизаприд и терфенадин;
• с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью. Суперинфекция Как и в случае с любым другим антибактериальным препаратом, рекомендуется наблюдение за симптомами суперинфекции, вызванное резистентными микроорганизмами, включая грибы. Диарея, вызванная Clostridium difficile При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе азитромицина, имеются сообщения о диарее, вызванной Clostridium difficile (CDAD), которая варьирует по степени тяжести от легкой диареи до колита с летальным исходом. Штаммы C. d ifficile, продуцирующие гипертоксины A и B, способствуют развитию диареи, ассоциированной с C. difficile ( CDAD ). Гипертоксины, продуцируемые штаммом C. difficile, являются причиной повышенной заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антибактериальной терапии, и может потребоваться колэктомия. Поэтому CDAD следует рассматривать у пациентов с диареей во время или после применения любых антибактериальных препаратов. Необходимо собрать тщательный анамнез заболевания, поскольку имеются сообщения о случаях CDAD, которые развивались через 2 месяца после введения антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении специфического лечения для C. difficile. Стрептококковые инфекции Пенициллин обычно является терапией первого ряда для лечения фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые подтверждали бы эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки. Нарушения функции почек У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 10 мл/мин) наблюдалось на 33 % увеличение системного воздействия азитромицина Миастения гравис Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов, получающих терапию азитромицином. Гидроксихлорохи н /хлорохин Прежде чем назначать азитромицин любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, тщательно взвесьте соотношение преимуществ и рисков из-за потенциального увеличения риска сердечно-сосудистых событий и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний ( см. раздел «

). Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Антациды Фармакокинетическое исследование показало, что при одновременном применении антацидов с азитромицином максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижается на 24 %, поэтому пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды. Цетиризин Исследование клинически здоровых добровольцев показало, что совместное применение 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг не приводит к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению интервала QT. Диданозин ( дидезоксинозин ) Совместное применение 1200 мг/ сут азитромицина и 400 мг/ сут диданозина у ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин (субстраты P-гликопротеина) Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата P-гликопротеина в плазме крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина, необходимо учитывать возможность повышения концентрации диго к сина в плазме крови. Зидовудин Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина незначительно влияют на фармакокинетику плазмы или экскрецию с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако, применение азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в клетках мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не установлена, но может быть полезной для пациентов. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое отмечают с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром- метаболитный комплекс. Производные алкалоидов спорыньи Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сутки) и азитромицина (500 мг/сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ- КоА -редуктазы). Карбамазепин В ходе фармакокинетических исследований с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты у пациентов, получавших одновременно азитромицин. Циметидин Влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено, также нет изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина. Пероральные антикоагулянты кумаринового типа В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. Имеются данные, полученные в постмаркетинговый период, о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа. Циклоспорин В ходе фармакокинетического исследования с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали азитромицин в дозе 500 мг/ сут перорально, а затем приняли разовую дозу 10 мг/кг циклоспорина перорально, было выявлено значительное повышение уровня C max и AUC 0–5 циклоспорина (на 24 % и 21 %, соответственно), однако значительных изменений AUC 0-∞ не наблюдалось. Поэтому следует соблюдать осторожность, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу. Эфавиренз Одновременное применение азитромицина 600 мг/ сут однократно и 400 мг/ сут эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Флуконазол Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводило к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C max (18 %) азитромицина. Индинавир Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не вызывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, полученного в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/ сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при однократной дозе 15 мг. Нелфинавир Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, нет необходимости в коррекции дозы. Рифабутин Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в плазме крови. Нейтропения выявлена у лиц, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена. Силденафил У здоровых добровольцев мужского пола не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/ сут в течение 3 дней) на значение А U С и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин При проведении фармакокинетических исследований не сообщалось о доказательствах взаимодействия между а зитромицином и терфенадином. Сообщалось о редких случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью; однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Теофиллин Доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами не получено. Триазолам У 14 -ти здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0,125 мг триазолама во 2-й день существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо. Триметоприм / сульфаметоксазол Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола в дозировке (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на пиковые концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали таковым в других исследованиях. Гидроксихлорохин/хлорохин Данные наблюдений показали, что одновременное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Прежде чем назначать азитромицин любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин, тщательно взвесьте соотношение «польза
• риск». Перед назначением азитромицина любым пациентам, принимающим хлорохин, также следует провести аналогичное тщательное рассмотрение баланса пользы и риска, поскольку при приеме хлорохина существует аналогичный риск. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе П АО «Синтез», Россия 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 Тел.: +7 (495) 646-28-68 e-mail: info@binnopharmgroup.ru Держатель регистрационного удостоверения П АО «Синтез», Россия 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 Тел.: +7 (495) 646-28-68 e-mail: info@binnopharmgroup.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)", 050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16 Тел.: +7 777 064 27 02 E-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru