Состав — АзитРус® Форте

• 51,7 мг), в связи с чем, лицам с редкой наследственной формой непереносимости фруктозы, дефицит ом сахарозы- изомальтазы или синдром ом глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания лактозы) применение препарата противопоказано. Во время беременности или лактации Исследования по влиянию на репродуктивную функцию животных проводились с применением дозировок, концентрации которых являлись умеренно токсичными для организма матери. В этих исследованиях не было выявлено никаких доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако с надлежащим качеством и хорош о контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Имеется большое количество данных из обсервационных исследований, проведенных в ряде стран, по воздействию азитромицина во время беременности по сравнению с отсутствием применения антибиотиков или использованием другого антибиотика в течение того же периода ( > 7300 случаев воздействия в первом триместре). Хотя большинство исследований не предполагают связи с неблагоприятными последствиями для плода, такими как серьезные врожденные пороки развития или пороки развития сердечно-сосудистой системы, имеются ограниченные эпидемиологические данные о повышенном риске выкидыша после воздействия азитромицина на ранних сроках беременности. Следовательно, азитромицин следует применять во время беременности только в случае клинической необходимости и, если ожидается, что польза от лечения превысит любые потенциальные риски. Ограниченная информация, доступная из опубликованной литературы, указывает на то, что азитромицин присутствует в грудном молоке в предполагаемой максимальной средней суточной дозе от 0,1 до 0,7 мг/кг/ сут. Серьезных побочных эффектов азитромицина у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии азитромицином, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. В исследованиях фертильности на крысах после введения азитромицина было обнаружено снижение частоты наступления беременности. Данные о влиянии азитромицина на фертильность человека отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данных о влиянии азитромицина на способность пациента управлять машиной или потенциально опасными механизмами нет. Рекомендации по применению Режим дозирования Дети и подростки с массой тела 45 кг и выше, взрослые и пожилые Дозировка для лечения:
• верхних и нижних дыхательных путей;
• острого среднего отита;
• инфекций кожи и мягких тканей. Для детей с массой тела 45 кг и более и взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста, общая доза препарата АзитРус ® Форте на весь курс лечения составляет 1500 мг, которую следует принять в течение трех дней (по 500 мг один раз в день). При неосложненных генитальных инфекциях (хламидиозе), рекомендуется однократная разовая доза 1000 мг. Для чувствительных штаммов гонококковой инфекции, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг препарата АзитРус ® Форте в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона (в соответствии с действующими руководствами по применению антибактериальных препаратов). Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, назначение следует проводить с учет ом локальных протоколов лечения. Особые группы пациентов Дети Дети с массой тела менее 45 кг Препарат АзитРус ® Форте, в таблетках не предназначен для лечения пациентов, с массой тела менее 45 кг. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста получают рекомендованную дозу для взрослых. Поскольку пациенты пожилого возраста могут быть предрасположены к нарушениям сердечного ритма, требуется особая осторожность из-за риска развития сердечной ари тмии и тахикардии типа «пируэт». Препарат АзитРус ® Форте в таблетках не предназначен для лечения пациентов с массой тела менее 45 кг. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Препарат АзитРус ® Форте должен применяться с осторожностью у больных с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин). Пациенты с печеночной недостаточностью При применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Препарат АзитРус ® Форте, таблетки, предназначен для приема внутрь. Применяют внутрь, за 1 ч до или через 2 часа после приема пищи, 1 раз в сутки. Таблетки глотать целыми, не разжевывать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота, диарея. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, общая симптоматическая и поддерживающая терапия. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто ( от ≥1/100 до < 1 /10), нечасто ( от ≥1/1000 до < 1/100), редко ( от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто
• диарея. Часто
• головная боль;
• рвота;
• боль в животе;
• тошнота;
• снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбонатов, повышение количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов в крови. Нечасто
• кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;
• лейкопения, нейтропения, эозинофилия;
• гиперчувствительность, ангионевротический отек;
• анорексия;
• нервозность, бессонница;
• головокружение, сонливость;
• нарушение в кусовых ощущений, парестезия;
• нарушение зрения;
• воспаление уха, вертиго;
• учащенное сердцебиение;
• приливы;
• одышка, носовое кровотечение;
• гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, изъязвление слизистой оболочки рта, чрезмерное выделение слюны, жидкий стул;
• зуд, сыпь на коже, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное выделение пота;
• остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее;
• дизурия, почечная недостаточность;
• метроррагия, расстройство яичек;
• боль в груди, отек, недомогание, астения, утомляемость отек лица, лихорадка, ломота и боли, периферические отеки;
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение билирубина, мочевины и креатинина в крови, отклонения от нормы калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, хлоридов, глюкозы, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение уровня бикарбоната, аномальный уровень натрия;
• послепроцедурные осложнения. Редко
• ажитация;
• нарушение функции печени, желтуха, холестаз;
• светочувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS
• синдром). Неизвестно
• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения, гемолитическая анемия;
• анафилактические реакции;
• агрессия, чувство тревоги, делирий, галлюцинации;
• обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния/ вкуса, паросмия, миастения;
• нарушение слуха, глухота, шум в ушах;
• желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• гипотензия;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко с летальным исходом), гепатит, некроз печени;
• Синдром Стивенса
• Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема;
• артралгия;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество
• азитромицина дигидрата (в пересч ете на азитромицин
• 500 мг ); вспомогательные вещества: к альция стеарат, к рахмал 1500, к рахмал картофельный, к росповидон ( коллидон CL-M, тип В), повидон ( поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 ± 2700, пласдон К-17), лактозы моногидрат (сахар молочный)
• 51,7 мг, тальк, целлюлоза микрокристаллическая. Состав оболочки Гипромеллоза ( оксипропилметилцеллюлоза ), макрогол 4000 ( полиэтиленоксид 4000, полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид Е171 (титана двуокись). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета. Форма выпуска и упаковка По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку по 3 таблетки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.