Передозировка — Бозентан-АИГФ

постмаркетинговый период поступило сообщение о передозировке бозентаном подростка мужского пола, в организме которого находилось 10000 мг. У него проявились такие симптомы как тошнота, рвота, гипотензия, головокружение, потливость и ухудшение зрения. Восстановление наступило через 24 часа при поддержке артериального давления. Лечение: симптоматическая терапия. Бозентан не удаляется из организма путем гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• Головная боль 3
• Изменение печеночных проб
• Отек, задержка жидкости 5 Часто
• Анемия, снижение гемоглобина
• Реакции гиперчувствительности (включая дерматит, зуд и сыпь) 2
• Обморок 1,4
• Сердцебиение 1,4
• Прилив крови, гипотензия 1,4
• Заложенность носа 1
• Гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея
• Эритема Нечасто
• Тромбоцитопения 1, нейтропения, лейкопения 1
• Повышение уровня аминотрансфераз, связанное с гепатитом (включая возможные обострения первичного гепатита) и/или желтухой 1 Редко
• Анафилактический шок и/или отек Квинке 1
• Цирроз печени, печеночная недостаточность 1 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных )
• Анемия или снижение гемоглобина, требующие переливание эритроцитов 1
• Затуманенное зрение 1 1 Данные, полученные из пострегистрационного опыта, частота основана на статистическом моделировании на основании информации из плацебо-контролируемых клинических исследований. 2 Реакции гиперчувствительности были сообщены по 9.9 % пациентов на бозентане и по 9.1 % пациентов на плацебо. 3 О головной боли сообщалась у 11.5 % пациентов на бозентане и у 9.8 % пациентов на плацебо. 4 Данные типы реакций также могут быть отнесены к первичному заболеванию. 5 О б отеке или задержке жидкости сообщалось у 13.2 % пациентов на бозентане и у 10.9 % пациентов на плацебо. В пострегистрационном периоде сообщалось о редких случаях цирроза печени неустановленной этиологии после длительной терапии на бозентане у пациентов со множественными сопутствующими заболеваниями и терапиями с применением различных препаратов. Также были представлены редкие сообщения о нарушении функции печени. Такие случаи подтверждают важность строгого соблюдения ежемесячного графика мониторинга функции печени во время лечения бозентаном. Изменение лабораторных показателей Нарушения функции печени В клинической практике, зависимое от дозы повышение уровня аминотрансфераз печени обычно происходит в течение первых 26 недель лечения, как правило, развивается постепенно, и в основном протекает бессимптомно. Механизм этого отрицательного эффекта остается неясным. Повышение уровня аминотрансфераз может спонтанно вернуться к исходным уровням при продолжении лечения поддерживающей дозой бозентана или после снижения дозы, но прерывание или прекращение терапии может быть необходимым. В постмаркетинговый период редко сообщалось о циррозе печени и печеночной недостаточности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения