Дексдор

- седация у пациентов, находящихся в ОИТ (отделении интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации), необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале ажитации-седации Ричмонда)
• седация у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, т. е. седация во время процедур /седация в сознании Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к дексмедетомидину или к любому из вспомогательных веществ
• атриовентрикулярная блокада II-III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма)
• неконтролируемая артериальная гипотензия
• острая цереброваскулярная патология

Мониторинг Дексдор предназначен для применения в условиях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации, а также в операционной и при проведении диагностических вмешательств, его применение в других условиях не рекомендуется. Во время инфузии препарата должен осуществляться непрерывный мониторинг сердечной деятельности. У неинтубированных пациентов должен осуществляться мониторинг дыхания, в связи с риском угнетения дыхания и, в некоторых случаях, развития апноэ. Время для восстановления после применения дексмедетомидина

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых. Одновременное применение дексмедетомидина с анестетиками, седативными, снотворными средствами и опиоидами приводит к усилению их эффектов, таких как седация, анестезия и кардиореспираторные эффекты. Целевые исследования подтвердили усиление эффектов при применении с изофлураном, пропофолом, алфентанилом и мидазоламом. Фармакокинетических взаимодействий между дексмедетомидином и изофлураном, пропофолом, алфентанилом и мидазоламом не выявлено. Однако вследствие возможных фармакодинамических взаимодействий при их одновременном применении с дексмедетомидином может потребоваться снижение дозы дексмедетомидина или одновременно применяемых анестетиков, седативных, снотворных средств или опиоидов. Ингибирование ферментов CYP, включая CYP2B6, дексмедетомидином было исследовано при инкубировании микросомальных клеток печени человека. Согласно исследованиям in vitro существует потенциальная возможность взаимодействия in vivo между дексмедетомидином и субстратами, преимущественно CYP2B6. По результатам исследований in vitro дексмедетомидин может индуцировать изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, не исключена вероятность такого взаимодействия in vivo. Клиническая значимость неизвестна. У пациентов, принимающих лекарственные средства, вызывающие снижение артериального давления и брадикардию, например, β адреноблокаторов, следует учитывать возможность усиления указанных эффектов (однако дополнительные эффекты в исследовании взаимодействия с применением эсмолола были умеренными). Специальные предупреждения Печеночная недостаточность У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность, так как избыточное введение препарата как результат сниженного клиренса дексмедетомидина может привести к повышению риска нежелательных реакций и чрезмерной седации. Пациенты с неврологическими расстройствами Опыт применения препарата Дексдор при таких тяжелых неврологических состояниях как травма головы и послеоперационный период после нейрохирургических операций ограничен, поэтому он должен применяться при таких состояниях с осторожностью, особенно при необходимости глубокой седации. При выборе терапии следует учитывать, что Дексдор снижает церебральный кровоток и внутричерепное давление. Пациенты пожилого возраста Следует соблюдать осторожность при применении дексмедетомидина у пациентов пожилого возраста. При применении дексмедетомидина пациенты старше 65 лет могут быть более склонны к гипотензии, в том числе при использовании нагрузочной дозы и при проведении процедур. Следует рассмотреть возможность снижения дозы. Смертность пациентов интенсивной терапии в возрасте < 65 лет В прагматичном рандомизированном контролируемом исследовании SPICE III приняли участие 3904 взрослых пациента интенсивной терапии, находившихся в критическом состоянии, у которых дексмедетомидин использовался в качестве основного седативного средства и сравнивался со стандартной терапией. В целом исследование не выявило различий в смертности в течение 90 дней между группой, принимавшей дексмедетомидин, и группой, получавшей обычное лечение (смертность в обеих группах 29,1%). Вместо этого исследование выявило неоднородное влияние возраста на смертность. Дексмедетомидин был связан с более высокой смертностью в возрастной группе ≤ 65 лет (отношение шансов 1,26; 95% байесовский доверительный интервал 1,02–1,56) по сравнению с другими седативными средствами. Механизм неизвестен, но гетерогенное влияние возраста на смертность было наиболее выраженным при применении дексмедетомидина у пациентов, госпитализированных по причинам, не связанным с послеоперационным периодом, причем эффект увеличивался с увеличением показателя APACHE II и более низким возрастом. Полученные данные необходимо сопоставить с ожидаемой клинической пользой дексмедетомидина по сравнению с другими седативными средствами, применяемыми у более молодых пациентов.

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Орион Корпорейшн Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия Тел.: +358 10 4261 Факс: +358 10426 38 15 Держатель регистрационного удостоверения Орион Корпорейшн Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия Тел.: +358 10 4261 Факс: +358 10426 38 15 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)» 050000, г. Алматы, ул. Толе Би, дом 69, офис 19 Тел.: 8 (727) 272-61-10 Факс: 8(727) 272-62-09 Электронная почта: kz.drugsafety@orionpharma.com