Диклофенак

сут, разделенная в 2-3 приема. В легких случаях, а также при длительной терапии обычно достаточно 75-100 мг/ сут. Для предотвращения ночной боли и утренней скованности препарат применяют перед сном, в дополнение к применению препарата в течение дня, можно сочетать с пероральными таблетками, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой ( не превышая максимальную суточную дозу 150 мг). При первичной дисменорее суточная доза, подбираемая индивидуально, составляет 50-150 мг. Нача льная доза составляет 50-100 мг и при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до максимальной дозы 150 мг/ сут. При лечении приступов мигрени Диклофенак 100 мг следует применить как можно раньше при появлении первых приз наков развивающегося приступа. При необходимости в тот же день можно дополнительно применять суппозиторий в дозе 50 мг. Если требуется продолжить лечение в последующие дни, максимальная суточная доза, разделенная на несколько приемов, не должна превышать 150 мг. Дети с 14 до 18 лет Препарат в дозе 50 мг применяют из расчета 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько введений). Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Метод и путь введения Ректально. Суппозитории необходимо вводить глубоко в прямую кишку. Рекомендуется применять препарат после опорожнения кишечника. Длительность лечения Длительность курса лечения определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Типичная клиническая картина, возникающая в результате превышения дозы диклофенака, отсутствует.

воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), остеоартрозы, в том числе спондилоартрозы болевой синдром при заболеваниях позвоночника внесуставной ревматизм посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком, например, в стоматологии и ортодонтии, в ортопедии болезненные или воспалительные состояния в гинекологии (например, первичная дисменорея, аднексит) приступы мигрени острый приступ подагры в качестве вспомогательного средства при острых инфекционно-воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с болевым синдромом (например, фарингит, тонзиллит, отит) Придерживаясь общих терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить препаратами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к диклофенак у натри я или к любому из вспомогательных веще ств пр епарата бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница, острый ринит, полипы в носу или аллергические симптомы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе III триместр беременности язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд -Пью) (цирроз печени и асцит) почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73 м 2 ) тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) лечение послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения) проктит детский возраст до 14 лет для суппозиториев в дозе 50 мг детский возраст до 18 лет для суппозиториев в дозе 100 мг.

Общие предупреждения по применению системных НПВП Следует учитывать повышенный риск развития: желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, как при наличии, так и отсутствии предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе, которые могут развиться в любой период во время лечения НПВП, селективными или неселективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Для уменьшения данного риска следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений (по данным плацебо-контролируемых исследований при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ- 2 ). Неизвестно, коррелирует ли данный риск непосредственно с ЦОГ-1/ЦОГ-2-селективностью отдельных НПВП. Поскольку данные сравнительных клинических исследований при длительном лечении максимальной дозой диклофенака отсутствуют, нельзя исключить аналогичный повышенный риск. Пока такие данные не станут доступны, диклофенак следует применять у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями, окклюзивными заболеваниями периферических артерий или со значительными факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Учитывая данный риск, следует применять минимальную эффективную дозу в течение минимально возможного курса лечения. задержки жидкости с развитием отеков и/или артериальной гипертензии (эффекты влияния НПВП на почки). Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции сердца и другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, одновременно принимающих диуретики или ингибиторы АПФ, а также у пациентов с повышенным риском гиповолемии. нежелательных реакций у пожилых пациентов. В случае появления желудочно-кишечного кровотечения или язвы, применение препарата следует прекратить. Кожные реакции При применении диклофенака, очень редко сообщалось о тяжелых, даже фатальных, кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ), а также о генерализованной буллезной сыпи и лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS -синдром ). Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску развития этих реакций на ранних стадиях лечения, причем в большинстве случаев они проявляются в течение первого месяца лечения. Применение препарата Диклофенак следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Как и при применении других НПВП, диклофенак редко может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/ анафилактоидные реакции, даже без предшествующего применения препарата. Маскировка признаков инфекции Из-за своих фармакодинамических свойств диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции. Общие Следует избегать одновременного применения Диклофенака и системных НПВП, таких как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможности кумулятивных нежела тельных эффектов. См. также раздел Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) Респираторные эффекты (бронхиальная астма в анамнезе) У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа ( полипами носа), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическим ринитом) чаще возникают реакции на НПВП, такие как приступ бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков /анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие препараты (например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей), при применении препарата рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к экстренной помощи). Желудочно-кишечные эффекты Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Диклофенак пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства, или с признаками язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации ЖКТ в анамнезе. Риск кровотечения из ЖКТ, язвы или перфорации повышается при применении высоких доз НПВП, а также у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при осложнении кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Для снижения риска токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов, препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе. Для таких пациентов, а также для тех, кто нуждается в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть необходимость применения гастропротекторов (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола ). Пациенты с желудочно- кишечными нежелательными эффектами в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ЖКТ). Следует соблюдать осторожность у больных, получающих одновременно лекарственные препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты ( варфарин ), антитромботические препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак после операции на ЖКТ и рекомендуется тщательное медицинское наблюдение в послеоперационном периоде. Гепатобилиарные эффекты Необходимо тщательное медицинское наблюдение при назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени, так как их состояние может ухудшиться. Во время применения препарата, также как и во время лечения другими НПВП, может повышаться уровень одного или более печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом Диклофенак следует регулярно исследовать функцию печени. Если отклонения от нормальных величин со стороны функциональных показателей печени сохраняются или ухудшаются, или если развиваются клинические признаки или симптомы, указывающие на развитие заболевания печени, или если возникают другие нежелательные эффекты (например, эозинофилия, сыпь), Диклофенак следует отменить. Кроме повышения уровня печеночных ферментов печени, сообщалось о редких случаях тяжелых печеночных реакций, включая желтуху и молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в отдельных случаях приводили к летальному исходу. Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с печеночной порфирией, так как препарат может спровоцировать приступ. Почечные эффекты В связи с важной функцией простагландинов в поддержании почечного кровотока, длительное лечение высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1-10 %) приводит к развитию отеков и артериальной гипертензии. Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с нарушениями функции сердца и почек, артериальной гипертензией в анамнезе, у пожилых людей, у пациентов, получающих диуретики или препараты, которые могут значительно влиять на функцию почек, а также со значительным снижением объема внеклеточной жидкости различной этиологии, например, в период до и после обширных хирургических вмешательств. В качестве меры предосторожности при применении препарата рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня. Сердечно-сосудистые эффекты Терапия НПВП, включая диклофенак, в особенности длительная терапия и терапия с применением высоких доз, может быть ассоциирована с незначительным повышением риска серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). Лечение препаратом, как правило, не рекомендуется пациентам с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или со значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) назначать Диклофенак следует только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск, и только в дозах, не превышающих 100 мг/сутки, особенно при продолжительности лечения более 4 недель. Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует, использовать самую низкую эффективную суточную дозу в течение наиболее короткого периода времени. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно, если лечение продолжается более 4 недель. Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления признаков и симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут развиться без предупредительных симптомов, и необходимости незамедлительно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения таких событий. Гематологические эффекты При длительном применении препарата Диклофенак, как и другими НПВП, рекомендуется регулярный контроль показателей крови. Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

Выявленные взаимодействия Ингибиторы изофермента CYP2C9 Следует соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазол ) из-за возможного увеличения пиковой концентрации диклофенака в плазме крови и увеличения его общего воздействия. Индукторы изофермента С Y Р2С9 Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с индукторами изофермента CYP 2 C 9 (такими как рифампицин ), которые могут привести к значительному уменьшению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака. Литий, дигоксин При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня лития и дигоксина в плазме крови. Диуретики и антигипертензивные препараты Как и в случае с другими НПВП, при одновременном применении с диуретиками или гипотензивными препаратами (например, β
• блокаторами, ингибиторами ангиотензин -превращающего фермента (АПФ)) диклофенак может снижать их гипотензивное действие. Поэтому любую комбинацию следует применять с осторожностью, а пациентам, особенно пожилого возраста, следует регулярно измерять артериальное давление, контролировать функцию почек и степень гидратации после начала комбинированной терапии и периодически после, особенно с диуретиками и ингибиторами АПФ, вследствие повышения риска нефротоксичности. Циклоспорин и такролимус Диклофенак, как и другие НПВП, из-за влияния на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Поэтому, следует назначать диклофенак в более низких дозах, чем у пациентов, не принимающих указанные препараты. Препараты, вызывающие гиперкалиемию Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может увеличить уровень калия в плазме, поэтому данный показатель следует регулярно контролировать. Хинолоновые антибиотики Имеются отдельные сообщения о судорогах, которые могут быть результатом одновременного применения хинолонов и НПВП. Предполагаемые взаимодействия Другие НПВП и кортикостероиды Одновременное применение диклофенака с другими системными НПВП или кортикостероидами может повысить частоту нежелательных эффектов со стороны же лудочно-кишечного тракта. Антикоагулянты и антитромботические препараты Рекомендуется с осторожностью комбинировать диклофенак с препаратами этих групп из-за повышенного риска кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияние диклофенака на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. В случае такого сочетания препаратов, рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Одновременное применение с СИОЗС может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Гипогликемические препараты Клинические исследования показали, что возможно одновременно применять диклофенак и гипогликемические пероральные препараты, не влияя на их клинический эффект. Известны единичные сообщения о развитии гипогликемических и гипергликемических реакций, при которых потребовалась корректировка дозы гипогликемических препаратов во время лечения диклофенаком. В качестве

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения.
Диклофенак
.
Код ATX
:
M01AB0
5

, диарея, сонли вость, шум в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени. Лечение Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, состоит в основном из поддерживающих мер и симптоматического лечения. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Особые меры, такие как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия не могут гарантировать выведение НПВП вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивного метаболизма. Можно рассматривать возможность применения активированного угля после применения потенциально токсичных дозировок и проведение очистки желудка (рвота, промывание желудка) после применения потенциально угрожающей жизни дозировки. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Часто головная боль, головокружение вертиго артериальная гипертензия тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита повышение уровня трансаминаз в крови кожная сыпь задержка жидкости, отеки местное раздражение Нечасто
• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди. Редко гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в том числе артериальная гипотензия и шок) сонливость бронхиальная астма (включая одышку) гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, диарея с примесью крови, мелена, язвы желудка и кишечника (с кровотечением или без, со стенозом ЖКТ или перфорацией, которые могут привести к перитониту ), проктит гепатит, желтуха, нарушение функции печени крапивница отек и Очень редко тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз ангионевротический отек (включая отек лица) дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, нарушение мозгового кровообращения нарушение зрения (затуманивание зрения), диплопия шум в ушах, потеря слуха васкулит пневмонит колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, заболевания пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит, обострение геморроя молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, болезнь Шенл ейна-Геноха (геморрагический васкулит ), кожный зуд острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубуло интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечный папиллярный некроз. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) синдром Коуниса фиксированная лекарственная сыпь генерализованная буллезная фиксированная лекарственная сыпь лекарственная сыпь с эозин офилией и системными симптомами (DRESS -синдром ).
• Частота отражает данные длительной терапии с применением высокой дозы (150 мг/ сут.). Метаанализ контролируемых клинических исследований и фармако -эпидемиологические данные показывают, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении, может быть связано с повышенным риском артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Описание отдельных нежелательных реакций Зрительные нарушения Нарушения зрения, такие как ухудшение зрения, нечеткость зрения и двоение в глаза, являются характерными нежелательными эффектами для класса НПВП, которые обычно обратимы после прекращения терапии. Возможным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые нарушают регуляцию кровотока сетчатки, вызывая возможные зрительные нарушения. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования, для исключения каких-либо других причин. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет a медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в оригинальной контурной ячейковой упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе ООО «ФАРМАПРИМ» ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова, MD -4829 телефон (+373 22) 28-18-45 факс (+373 22) 28-18-46 e
• mail: safety @ farmaprim. md Держатель регистрационного удостоверения ООО «ФАРМАПРИМ» ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова, MD -4829 телефон (+373 22) 28-18-45 факс (+373 22) 28-18-46 e
• mail: safety @ farmaprim. md Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528, тел. 8-727-279-65-18 e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md