Диклофенак–AIGP

- обострение воспалительных и дегенеративных форм ревматизма: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром при заболеваниях позвоночника, внесуставной ревматизм
• острый приступ подагры
• почечная или печеночная колики
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром, воспаление и отечность Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
• наличие в анамнезе бронхоспазма, отек Квинке, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или аллергических симптомов после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты и НПВП
• последний триместр беременности
• активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация
• воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)
• печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью) (цирроз печени и асцит)
• почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73 м²)
• тяжелая сердечная недостаточность (NYHA II-IV )
• пациенты с высоким риском послеоперационного кровотечения, антикоагулянтной терапии, неполного гемостаза, нарушений свертываемости крови или цереброваскулярного кровотечения.
• лечение послеоперационной боли после операции аортокоронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения).
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Общее предупреждение относительно применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) Язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация могут возникнуть в любое время во время лечения НПВП, независимо от того, являются ли они селективными ингибиторами ЦОКС-2 или нет, даже без предупреждающих симптомов или анамнеза подобных событий. Для снижения этого риска следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Плацебо-контролируемые исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОКС-2. Пока неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью отдельных НПВП в отношении ЦОКС-1/ЦОКС-2. Поскольку в настоящее время отсутствуют сопоставимые данные клинических исследований диклофенака при длительной терапии в максимальной дозе, нельзя исключить аналогичный повышенный риск. До получения соответствующих данных диклофенак следует применять у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. В связи с этим риском следует назначать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Почечные эффекты НПВП включают задержку жидкости с отеками и/или артериальную гипертензию. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции сердца и другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих диуретики или ингибиторы АПФ, а также у пациентов с повышенным риском гиповолемии. У пожилых людей последствия, как правило, более серьезны. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, прием препарата следует прекратить. Кожные реакции В связи с применением НПВП, включая препарат Диклофенак–AIGP, очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), а также лекарственная эозинофилия с системными симптомами (DRESS). Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску развития этих реакций на ранних стадиях лечения, причем в большинстве случаев они проявляются в течение первого месяца лечения. Прием препарата Диклофенак–AIGP следует прекратить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Аллергические реакции Как и при применении других НПВП, в редких случаях при использовании диклофенака могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного приема препарата. Сообщалось о случаях синдрома Куниса у пациентов, получавших лечение НПВП. Синдром Куниса включает сердечно-сосудистые симптомы, возникающие в результате аллергической реакции или реакции гиперчувствительности с сужением коронарных артерий, и потенциально может привести к инфаркту миокарда. Маскировка проявления инфекционных заболеваний Из-за своих фармакодинамических свойств диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью, если боль или другие признаки воспаления, такие как ухудшение общего состояния или повышение температуры, сохраняются или усиливаются во время лечения. Астма в анамнезе У больных с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), с хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще, чем у других возникают реакции на НПВП, похожие на обострение астмы, отек Квинке или крапивницу. Таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей. Особые предостережения рекомендуются в случае, когда препарат Диклофенак–AIGP применяется парентерально пациентам с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут обостряться. Влияние на пищеварительную систему Как и при применении других НПВС, при назначении препарата Диклофенак–AIGP пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительной системы (ПС), с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе, обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением дозы препарата у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста. Если при применении препарата Диклофенак–AIGP у пациентов возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвление, лечение следует прекратить. Чтобы снизить риск токсического воздействия на ПС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного воздействия на ПС, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ПС). Предостережения также нужны для больных, получающих сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. НПВП, включая диклофенак, необходимо с осторожностью назначать больным, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или неспецифические язвенные колиты, и устанавливать тщательный медицинский контроль и соответствующие предупредительные меры, в связи с потенциальным обострением. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак–AIGP после операций на желудочно-кишечном тракте, и рекомендуется тщательное медицинское наблюдение. Влияние на печень При назначении препарата Диклофенак–AIGP пациентам с нарушенной функцией печени необходим тщательный медицинский мониторинг, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, во время лечения препаратом Диклофенак–AIGP может повышаться уровень одного или нескольких ферментов печени. Это очень часто наблюдалось при применении диклофенака в клинических исследованиях (приблизительно у 15% пациентов), но редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве этих случаев повышение уровня ферментов является пограничным. Умеренное повышение (≥3–<8 раз выше верхней границы нормы) наблюдалось часто (у 2,5%), в то время как частота значительного повышения (≥8 раз выше верхней границы нормы) оставалась на уровне приблизительно 1%. В вышеупомянутых клинических исследованиях клинически выраженное поражение печени наблюдалось у 0,5% пациентов в дополнение к повышению уровня ферментов печени. Повышение уровня ферментов, как правило, было обратимым после прекращения приема препарата. Гепатит может возникнуть во время применения диклофенака без продромальных симптомов. Препарат Диклофенак–AIGP следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной порфирией, поскольку препарат может спровоцировать приступ. Влияние на почки В связи с важной ролью простагландинов в поддержании почечного кровотока, при длительной терапии высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1–10%) возникают отеки и гипертензия. Особую осторожность следует проявлять у пациентов с нарушением сердечной или почечной функции, гипертонией в анамнезе, у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно принимающих диуретики или препараты, которые могут существенно влиять на функцию почек, а также у пациентов с выраженным истощением внеклеточной жидкости по любой причине, например, до или после крупных хирургических вмешательств. В качестве меры предосторожности при применении препарата Диклофенак–AIGP рекомендуется мониторинг функции почек. После прекращения терапии пациент обычно восстанавливается до состояния, предшествующего лечению. Влияние на сердечно-сосудистую систему Лечение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с незначительно повышенным риском серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий (включая инфаркт миокарда и инсульт), особенно при высоких дозах и длительном применении. Лечение препаратом Диклофенак–AIGP, как правило, не рекомендуется пациентам с уже имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, существующая ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или неконтролируемой гипертензией. При необходимости пациентам с уже имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой гипертензией или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует назначать препарат Диклофенак–AIGP только после тщательного обследования и только в дозах до 100 мг/сутки, если лечение продолжается более 4 недель. Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения, следует использовать минимальную эффективную суточную дозу в течение как можно более короткого времени. Потребность пациента в облегчении симптомов и его реакция на лечение должны периодически переоцениваться, особенно если лечение продолжается более четырех недель. Пациенты должны быть внимательны к признакам и симптомам серьезных артериальных тромбоэмболических событий (например, боль в груди, одышка, слабость, невнятная речь), которые могут возникнуть без предупреждения. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения такого события. Реакции в месте введения Сообщалось о реакциях в месте введения после внутримышечной инъекции диклофенака, включая некроз в месте введения и медикаментозную эмболию сосудов кожи, известную как синдром Николау (особенно после непреднамеренной подкожной инъекции). При внутримышечном введении диклофенака следует выбирать подходящую иглу и соблюдать технику проведения инъекции. Влияние на гематологические показатели При длительном применении препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг анализа крови. Как и другие НПВП, препарат Диклофенак–AIGP может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза. Общие сведения Следует избегать одновременного применения диклофенака и системных НПВП, таких как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за потенциального аддитивного эффекта. Следует соблюдать осторожность при применении у пожилых пациентов по общим медицинским показаниям. В частности, рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела

Возможные взаимодействия, которые следует учитывать Индукторы ферментов Индукторы CYP2C9 Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с индукторами CYP2C9 (такими как рифампицин), поскольку это может привести к значительному снижению концентрации в плазме и воздействию диклофенака. Ингибиторы ферментов Ингибиторы CYP2C9 Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (такими, как вориконазол ), которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и, в целом, к увеличению воздействия диклофенака на организм. Взаимодействия, которые следует учитывать Литий, дигоксин Препарат Диклофенак–AIGP может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и антигипертензивные средства: Как и для других НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ)) может привести к снижению их антигипертензивного влияния. Пациенты, особенно лица пожилого возраста, должны находиться под тщательным контролем артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АКФ, вследствие увеличения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение препаратами калия может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, что требует пребывания больных под постоянным контролем. Циклоспорин и такролимус Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у больных, которые не получают циклоспорин или такролимус. Антибактериальные средства - производные хинолона Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП. Препараты, вызывающие гиперкалиемию Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может увеличить сывороточные уровни калия. Следует часто контролировать уровни калия в сыворотке крови. Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и кортикостероиды Одновременное системное применение НПВП или кортикостероидов с диклофенаком может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Антикоагулянты и антитромботические средства Следует соблюдать осторожность, поскольку одновременное применение может увеличить риск кровотечения (см. раздел 4.3). Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Одновременное назначение системных НПВП и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения. Противодиабетические препараты

Лечение: лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, в основном состоит из поддерживающих и симптоматических мер. Поддерживающее и симптоматическое лечение следует начинать при возникновении таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства и угнетение дыхания. Специфические меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вряд ли будут эффективны для выведения НПВП, включая диклофенак, из-за их высокой способности связываться с белками и интенсивного метаболизма. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• головная боль, головокружение
• головокружение
• артериальная гипертония, гипотония
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита
• повышение уровня трансаминаз
• сыпь
• задержка жидкости, отеки
• реакции в месте инъекции, такие как местная боль и уплотнение Нечасто
• учащенное сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• Редко
• реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок)
• сонливость
• астма (включая отдышку)
• гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота с кровью, диарея, геморрагическая диарея, мелена, язвенная болезнь (с кровотечением или без него, стеноз или перфорация желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к перитониту)
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени
• крапивница
• отек в месте инъекции, некроз Очень редко
• абсцесс в месте инъекции
• тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую анемию и апластическую анемию), агранулоцитоз
• ангионевротический отек (включая отек лица)
• дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции
• парестезии, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, нарушения мозгового кровообращения
• нарушения зрения, нечеткость зрения, диплопия
• шум в ушах, нарушение слуха
• васкулит
• пневмония
• колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, поражения пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит
• молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность
• буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция светочувствительности, пурпура, включая аллергическую пурпуру (пурпура Хеноха-Шёнлейна ), зуд
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефритический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек Неизвестно
• Синдром Куниса
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• эмболия кожи медикаментозная (синдром Николау), некротизирующий фасциит
• Частота отражает данные о длительном лечении высокой дозой (150 мг/ сут ). Клинические исследования и эпидемиологические данные постоянно указывают на повышенный риск развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанный с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в день) и при длительном лечении. Описание отдельных нежелательных реакций. Со стороны органа зрения: нарушения зрения, такие как снижение зрения, нарушение четкости зрения и диплопия, по-видимому, являются характерными нежелательными реакциями для класса НПВС и, как правило, обратимы после прекращения терапии. Возможным механизмом возникновения подобных нарушений является ингибирование синтеза простагландинов и других соединений, которые нарушают регуляцию артериального давления в сетчатке глаза, вызывая зрительные нарушения. Если такие нарушения возникают во время лечения диклофенаком, для исключения других возможных причин их возникновения следует провести офтальмологическое обследование. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе « Idol Ilac Dolum Sanayi ve Ticaret A.S.», Maltepe Mah., Cebe Alibey Sok., No: 20/A, Zeytinburnu, Cтамбул, Турция, тел.: +90 212 449 00 00, адрес электронной почты: info@idolilac.com Держатель регистрационного удостоверения «ABDI IBRAHIM», Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer
• 34467 Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, Ащибулакский сельский округ, село Мухаметжан Туймебаев, Участок Промзона, здание 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8 -800-070-11-00, адрес электронной почты: info @ aigp. kz