Энспринг®

» листка-вкладыша) Если вышесказанное имеет к Вам отношение или у Вас появились сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появилась любая аллергическая реакция. Перед применением препарата Энспринг ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если что-либо из нижеперечисленного имеет к Вам отношение (или если Вы не уверены): Инфекции Вы не можете применять препарат Энспринг ® при активной инфекции. Немедленно сообщите лечащему врачу, если до, во время или после применения препарата Энспринг ® Вы заметили какой-либо из перечисленных ниже признаков инфекции: жар или озноб; непроходящий кашель; боль в горле; герпес на губах или генитальный герпес ( herpes simplex ); опоясывающий лишай (herpes zoster); покраснение кожи, отек, болезненная чувствительность или боль; тошнота, рвота, понос, боль в животе. Вы также найдете вышеуказанную информацию в карточке-памятке, которую Вам выдал лечащий врач. Важно всегда держать карточку-памятку при себе и при необходимости предъявить ее любому врачу, медицинской сестре или лицу, осуществляющему уход за Вами. Ваш лечащий врач подождет, пока инфекция будет взята под контроль, прежде чем продолжит делать Вам инъекции препарата Энспринг ® или позволит Вам продолжать делать инъекции. Вакцинация Сообщите лечащему врачу, если Вы недавно вакцинировались или Вам может потребоваться вакцинирование в ближайшем будущем. Ваш лечащий врач проверит, нужно ли Вам вакцинироваться, прежде чем начинать лечение препаратом Энспринг ®. Не принимайте живые или ослабленные вакцины (например, БЦЖ против туберкулеза или вакцины против желтой лихорадки) во время лечения препаратом Энспринг ®. Лабораторные показатели функции печени Применение препарата Энспринг ® может влиять на работу печени и увеличивать количество некоторых ферментов печени в крови. Лечащий врач назначит Вам анализы крови перед началом лечения препаратом Энспринг ® и во время лечения, чтобы проверить, насколько хорошо работает Ваша печень. Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время или после лечения препаратом Энспринг ® Вы заметили какой-либо из нижеперечисленных признаков повреждения печени: пожелтение кожи и белков глаз (желтуха); моча темного цвета; тошнота и рвота; боль в животе. Число нейтрофилов Лечащий врач проведет анализы крови перед тем, как назначить Вам препарат Энспринг ®, и во время лечения для проверки Ваших показателей крови. Дети Не применяйте препарат у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Препарат Энспринг ® в режиме монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией (ИСТ) показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для терапии заболеваний спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) с антителами к аквапорину-4 ( AQP 4- IgG ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

Перед применением препарата внимательно прочтите листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. В дополнение к данному листку-вкладышу Ваш лечащий врач выдаст Вам карточку-памятку, содержащую важную информацию по безопасности, о которой Вы должны быть осведомлены до и во время применения препарата Энспринг ®. Держите данную карточку всегда при себе. Не применяйте препарат Энспринг ® если у Вас аллергия на сатрализумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов: варфарин, карбамазепин, фенитоин и теофиллин, поскольку может потребоваться коррекция доз этих препаратов. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вам назначен препарат Энспринг ®, Ваш лечащий врач определит, необходимо ли Вам прекратить гру дное вскармливание. Неизвестно, проникает ли препарат Энспринг ® в грудное молоко. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не ожидается, что препарат Энспринг ® будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем, ездить на велосипеде, использовать инструменты или механизмы. Рекомендации по применению Всегда применяйте препарат в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Режим дозирования Каждая инъекция препарата Энспринг ® содержит 120 мг сатрализумаба. Первую инъекцию выполняют под наблюдением врача или медицинской сестры. Первые три инъекции (нагрузочная доза) делают один раз в 2 недели. После этого инъекцию (поддерживающая доза) делают один раз в 4 недели до дальнейших рекомендаций лечащего врача. Метод и путь введения Препарат Энспринг ® вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Вводить подкожно необходимо все содержимое шприц-тюбика. В начале лечения Ваш лечащий врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат Энспринг ®. В дальнейшем Ваш врач может решить, что Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, можете вводить препарат самостоятельно. Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, пройдете обучение тому, как вводить препарат Энспринг ®. Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас или у лица, осуществляющего уход за Вами, есть какие-либо вопросы касательно выполнения инъекции. Внимательно прочитайте ниже «Руководство по использованию препарата Энспринг ® » и следуйте ему. Утилизация неиспользованного/с истекшим сроком годности препарата Попадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат в сточных водах или вместе с бытовыми отходами. Любое неиспользованное количество лекарственного препарата и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Длительность лечения Препарат Энспринг ® предназначен для долгосрочной терапии. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Поскольку препарат Энспринг ® расфасован в однодозовый шприц-тюбик, маловероятно, что Вы примените препарата больше, чем следовало. В случае, если Вы введете больше доз, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш при посещении врача. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Для обеспечения эффективности лечения очень важно не пропускать инъекции. Если инъекции Вам делает лечащий врач или медицинская сестра, и Вы пропустили посещение, незамедлительно запишитесь на другое для введения пропущенной дозы. Если Вы делаете инъекции препарата Энспринг ® самостоятельно и пропустили введение очередной дозы, сделайте следующую инъекцию как можно скорее. Не ждите следующего запланированного введения. После того, как Вы ввели пропущенную дозу, Ваша следующая инъекция должна быть: для нагрузочной дозы – через 2 недели; для поддерживающей дозы – через 4 недели. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте применение препарата Энспринг ®, если вы не обсудили это со своим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Аллергические реакции Немедленно сообщите лечащему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо признаки аллергических реакций во время или после инъекции. Они включают: стеснение в груди или хрипы ощущение нехватки воздуха жар или озноб сильное головокружение или предобморочное состояние отек губ, языка, лица кожный зуд, крапивницу или сыпь. Не применяйте следующую дозу, пока Вы не поговорите с лечащим врачом, и врач не даст Вам рекомендации. Реакции, связанные с инъекцией (очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10) В большинстве случаев это реакции легкой степени тяжести, но некоторые могут быть серьезными. Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас появятся какие-либо из перечисленных ниже признаков во время или после инъекции, особенно в первые 24 часа после инъекции: покраснение, зуд, боль или отек в месте инъекции сыпь, покраснение, зуд на любом участке тела «приливы» головная боль раздражение, отек или боль в горле ощущение нехватки воздуха низкое артериальное давление (головокружение и предобморочное состояние) жар или озноб чувство усталости тошнота, рвота или понос (диарея) учащенное сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения). Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре в случае возникновения любого из перечисленных выше признаков. Прочие нежелательные реакции: Очень часто
• могут возникать у более чем 1 человека из 10: головная боль боль в суставах повышение уровня липидов в крови снижение числа лейкоцитов Часто
• могут возникать не более чем у 1 человека из 10: чувство скованности мигрень урежение частоты сердцебиений (брадикардия) повышение артериального давления бессонница отек ног, стоп или ладоней рук сыпь или зуд аллергия или аллергический ринит воспаление желудка (гастрит), включая боль в желудке и тошноту увеличение массы тела отклонения в лабораторных показателях: снижение уровня фибриногена (белка, участвующего в процессе свертывания крови) повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, возможно указывающих на проблемы с печенью) повышение уровня билирубина (возможный признак проблем с печенью) снижение числа тромбоцитов (что может привести к кровотечению или подверженности к образованию кроподтеков) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Система сообщения о нежелательных реакциях представителя ДРУ/производителя в РК: ТОО «Рош Казахстан» https:// www. roche
• kz. com Дополнительные сведения

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Сатрализумаб.
Код АТХ
L
04
AC
19

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать! Не встряхивать! Допустимый период нахождения препарата при температуре до 30 °С - 8 суток. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Чугай Фарма Мануфактуринг Ко., Лтд. 16-3 Kiyohara
• Kogyodanchi, Уцуномия, Япония Тел. + 81-(0)28-667-7611 Факс + 81-(0)28-667-7600 info @ roche. com Держатель регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Базель, Швейцария Тел. + 41 61 688 11 11 Факс + 41 61 691 93 91 info @ roche. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Рош Казахстан» Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, пр. Достык, д. 210 Тел. +7 (727) 321 24 24 kz. safety @ roche. com, kaz.quality@roche.com Руководство по использованию препарата Энспринг ® Прочтите данное руководство по использованию: перед использованием шприц-тюбика каждый раз после получения новой упаковки препарата Энспринг ®, поскольку здесь может содержаться новая информация. информация в руководстве не заменяет консультации с лечащим врачом о Вашем состоянии или назначенном лечении. По решению лечащего врача Вы/лицо, осуществляющее уход за Вами, можете вводить препарат Энспринг ® дома. Ваш лечащий врач также покажет Вам или лицу, осуществляющему уход за Вами, как правильно и безопасно использовать шприц, прежде чем Вы будете использовать его самостоятельно. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Важная информация Каждый шприц-тюбик содержит препарат под названием Энспринг ® В каждой картонной пачке содержится 1 предварительно наполненный шприц-тюбик Каждый шприц-тюбик может использоваться только один раз Не передавайте шприц-тюбик другим людям Не снимайте колпачок иглы со шприц-тюбика до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат Энспринг ® Не используйте шприц-тюбик, если Вы его уронили или он поврежден Не пытайтесь разобрать шприц-тюбик Не оставляйте шприц-тюбик без присмотра Не используйте один и тот же шприц более одного раза. Материалы, необходимые для выполнения инъекции Каждая картонная пачка содержит: 1 предварительно наполненный шприц для однократного применения Вам также необходимо подготовить следующие расходные материалы, поскольку они не содержатся в картонной пачке: 1 спиртовая салфетка 1 стерильный ватный тампон или марля 1 небольшой пластырь Контейнер для утилизации острых инструментов (проколостойкий контейнер) для острых предметов для безопасной утилизации использованного шприца (см. шаг 21 «Утилизация препарата Энспринг ® »). Шприц-тюбик с препаратом Энспринг ® представлен на рисунках A и Б. Шприц-тюбик перед использованием: Защитный колпачок иглы Дата истечения срока годности Поршень Ограничители (не трогать) Корпус Защитный колпачок иглы Дата истечения срока годности Поршень Ограничители (не трогать) Корпус Рисунок А Шприц-тюбик после использования: Защитный предохранитель иглы (закрытый и заблокированный) Защитный предохранитель иглы (закрытый и заблокированный) Рисунок Б У шприц-тюбика есть специальный защитный предохранитель, который автоматически закроет иглу, после того как инъекция будет завершена. Подготовка к использованию препарата Достаньте картонную пачку со шприц-тюбиком из холодильника и поместите на чистую плоскую рабочую поверхность (например, на стол). Проверьте дату истечения срока годности, указанную на картонной пачке (см. рисунок В). Не используйте препарат, если срок годности, указанный на картонной пачке, истек. Убедитесь, что картонная пачка запечатана (см. рисунок В). Не используйте препарат, если имеются повреждения картонной пачки. Не используйте препарат, если его срок годности истек или запечатанная область картонной пачки повреждена. В таком случае см. шаг 21 «Утилизация препарата Энспринг ® » и свяжитесь с лечащим врачом. Проверьте дату истечения срока годности (обратная сторона) «Годен до» Проверьте, запечатана ли картонная пачка Проверьте дату истечения срока годности (обратная сторона) «Годен до» Проверьте, запечатана ли картонная пачка Рисунок В Вскройте запечатанную картонную пачку (см. рисунок Г). Рисунок Г Аккуратно достаньте шприц-тюбик из картонной пачки, держа его за корпус (см. рисунок Д). Не следует: переворачивать картонную пачку для извлечения шприц-тюбика; дотрагиваться до ограничителей – это может повредить шприц-тюбик; держаться за поршень или колпачок иглы. Рисунок Д Проверка шприц-тюбика (см. рисунок Е) Проверьте дату истечения срока годности, указанную на шприц- тюбике. Не используйте шприц-тюбик, если срок годности истек. Проверьте шприц-тюбик на предмет каких-либо повреждений. Не используйте шприц-тюбик, если на нем имеются трещины или он сломан. Проверьте через смотровое окошко, что препарат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Не вводите препарат, если раствор препарата мутный, изменил окраску или в нем присутствуют посторонние включения. В шприц-тюбике могут быть небольшие пузырьки воздуха. Это является нормой и Вам не следует пытаться удалить их. Проверьте дату истечения срока годности Проверьте раствор Проверьте шприц-тюбик на предмет повреждений Проверьте дату истечения срока годности Проверьте раствор Проверьте шприц-тюбик на предмет повреждений Рисунок Е Не используйте препарат, если срок годности истек, шприц-тюбик поврежден, раствор препарата мутный, изменил окраску или в нем присутствуют посторонние включения. В таком случае см. шаг 21 «Утилизация препарата Энспринг ® » и свяжитесь с лечащим врачом. Доведение шприц-тюбика до комнатной температуры После проверки шприц-тюбика, поместите его на чистую плоскую рабочую поверхность (например, на стол) на 30 минут
• это позволит довести препарат до комнатной температуры (см. рисунок Ж). Важно позволить шприц-тюбику медленно согреться, поскольку введение холодного препарата может оказаться некомфортным и будет сложнее нажимать на поршень шприц-тюбика. Не следует ускорять процесс согревания любым способом, например, используя микроволны или поместив шприц-тюбик в теплую воду Не удаляйте колпачок иглы, пока шприц-тюбик не будет доведен до комнатной температуры. 30 минут 30 минут Рисунок Ж Мытье рук Вымойте руки водой с мылом (см. рисунок З). Рисунок З Выбор места инъекции Выберите место инъекции: нижняя часть живота, или передняя и средняя поверхности бедер (см. рисунок И). Места инъекций Места инъекций Рисунок И не вводите препарат в области 5 см вокруг пупка не вводите препарат в родимые пятна, рубцовые ткани, гематомы, в участки с чувствительной кожей, покраснениями, уплотнениями или повреждениями. Необходимо каждый раз менять место инъекции - при проведении инъекции следует отступать не менее чем на 2.5 сантиметра от области предыдущей инъекции. Обработка места инъекции Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть на воздухе. не обмахивайте и не обдувайте очищенный участок не прикасайтесь к месту инъекции до момента проведения инъекции. Рисунок К Введение препарата Удерживайте корпус шприц-тюбика между большим и указательным пальцем. Другой рукой потяните колпачок иглы и сразу снимите его. Вы можете увидеть каплю жидкости на кончике иглы – это нормально и не повлияет на Вашу дозу (см. рисунок Л). Используйте шприц-тюбик в течение 5 минут после снятия колпачка, поскольку игла может засориться не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению препарата Энспринг ® не надевайте колпачок иглы обратно после снятия, поскольку это может повредить иглу не дотрагивайтесь до иглы или не помещайте ее на какую-либо поверхность после снятия колпачка. Рисунок Л Незамедлительно поместите колпачок иглы в защищенный от проколов контейнер для утилизации острых предметов (см. шаг 21 «Утилизация препарата Энспринг ® »). Удерживайте корпус шприц-тюбика между большим и указательным пальцем. Другой рукой захватите область кожи, которую Вы очистили, в складку (см. рисунок М). Быстрым уверенным движением введите иглу под углом от 45° до 90° (см. рисунок М). не меняйте угол введения во время выполнения инъекции не вводите иглу повторно. Рисунок М После введения иглы, отпустите зажатую кожу. Медленно введите весь препарат, аккуратно нажимая на поршень вниз до конца до тех пор, пока он не коснется ограничителей (см. рисунок Н). Рисунок Н Медленно отпустите поршень и дайте игле выйти из кожи под тем же углом, под которым производилось введение (см. рисунок О). Рисунок О Игла закроется защитным предохранителем. Если игла не была закрыта, аккуратно поместите шприц-тюбик в защищенный от проколов контейнер для утилизации острых предметов во избежание повреждений (см. шаг 21 «Утилизация препарата Энспринг ® »). Уход за местом инъекции В месте инъекции может наблюдаться небольшое кровотечение. Вы можете прижать ватным или марлевым тампоном к месту инъекции, но не растирайте его. При необходимости Вы также можете заклеить место инъекции небольшим пластырем. Если произошел контакт лекарственного препарата с кожей, промойте эту область водой. Утилизация препарата Энспринг ® Не пытайтесь повторно надеть колпачок на шприц-тюбик. Поместите использованный шприц-тюбик в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования (см. рисунок П). Не следует утилизировать шприц-тюбик с бытовыми отходами и подвергать переработке. Рисунок П Проконсультируйтесь с лечащим врачом касательного того, где Вы можете получить контейнер для острых предметов или другие виды устойчивых к проколам контейнеров для безопасной утилизации использованных шприц-тюбиков и колпачков игл, если у Вас его нет. Утилизируйте использованный контейнер для острых предметов в соответствии с указаниями медицинского работника. Не помещайте использованный контейнер для утилизации острых предметов в бытовые отходы. Не подвергайте использованный контейнер для утилизации острых предметов переработке.