Энтивио®

Энтивио ® вводят путем внутривенной инфузии в течение 30 минут. Пациенты должны находиться под наблюдением вовремя инфузии и после ее завершения. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли или пропустили время инъекции, как можно скорее получите её. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте использование Энтивио ®, не посоветовавшись предварительно с врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При проведении клинических исследований вводили дозы до 10 мг/кг (что примерно в 2,5 раза превышает рекомендуемую дозу). В клинических испытаниях случаев дозолимитирующей токсичности не отмечалось. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• назофарингит
• головная боль
• артралгия Часто
• пневмония, инфекция Clostridium difficile, бронхит, гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, синусит, фарингит, опоясывающий герпес
• парестезия
• гипертензия
• боль в области ротоглотки, заложенность носа, кашель
• анальный абсцесс, анальная трещина, тошнота, диспепсия, запор, вздутие живота, метеоризм, геморрой, ректальное кровотечение
• сыпь, зуд, экзема, эритема, ночная потливость, акне
• мышечные спазмы, боль в спине, мышечная слабость, утомляемость, боль в конечностях
• гипертермия, инфузионные реакции (астения и дискомфорт в груди)
• реакци и в месте инфузии (включая: боль и раздражение в месте инфузии) Нечасто
• инфекции дыхательных путей, вульвовагинальный кандидоз, кандидоз ротовой полости
• фолликулит
• затуманенное зрение
• озноб, ощущение холода Очень редко
• анафилактическая реакция, анафилактический шок Неизвестно
• и нтерстициальная болезнь легких Злокачественные новообразования В целом, имеющиеся на настоящее время данные не указывают на наличие повышенного риска злокачественных новообразований в результате лечения ведолизумабом. Сведения о результатах длительного воздействия данного препарата ограничены. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество - ведолизумаб 300 мг, вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-аргинина гидрохлорид, сахароза, полисорбат 80 Каждый миллилитр восстановленного раствора содержит 60 мг ведолизумаба. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. Восстановленный раствор – прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до коричневато-желтого цвета раствор, практически свободный от посторонних частиц. Форма выпуска и упаковка По 300 мг ведолизумаба в стеклянном флаконе (I типа) объемом 20 мл, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком под обкатку, закрытом сверху пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахск ом и русском языках помещают в пачку из картона. Для контроля первого вскрытия на пачку наклеивают 2 защитные наклейки круглой формы с логотипом компании- держателя РУ (на английском языке). С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

Язвенный колит Взрослые пациенты со среднетяжелым или тяжелым активным язвенным колитом: с неадекватным ответом, неэффективностью лечения (или снижением эффективности) или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии; с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНОα). Болезнь Крона Взрослые пациенты со среднетяжелой или тяжелой активной болезнью Крона: с неадекватным ответом, неэффективностью лечения (или снижением эффективности) или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии; с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α).
• Паучиты Взрослые пациенты с активными хроническими паучитами от умеренной до тяжелой степени тяжести, перенесших проктоколэктомию и формирование илео-анального пауч анастомоза при язвенном колите, у которых был неадекватный ответ или утрата ответа на антибактериальную терапию. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ активная форма тяжелых инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, сепсис, цитомегаловирусная инфекция, листериоз, и оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

и Ведолизумаб должен применяться в условиях медицинских учреждений с наличием необходимого оборудования для применения в случае возникновения острой реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Во время каждой инфузии все пациенты должны находиться под непрерывным наблюдением. При первых двух инфузиях они также должны находиться под наблюдением в течение примерно двух часов после окончания процедуры на случай возникновения признаков и симптомов острой реакции гиперчувствительности. При всех последующих инфузиях пациенты находятся под наблюдением примерно в течение одного часа после завершения инфузии. Отслеживаемость Для того чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата. Инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности В случае развития тяжелой ИР, анафилактической реакции или других тяжелых реакций следует немедленно прекратить введение препарата Энтивио ® и принять соответствующие терапевтические меры для купирования реакции (например, с использованием адреналина/ эпинефрина и антигистаминных препаратов). В случае развития легкой или умеренной ИР, снижают скорость инфузии или прерывают процедуру и начинают соответствующее лечение. После прекращения ИР продолжают инфузию. Следует рассмотреть возможность премедикации (например, с использованием антигистаминных препаратов, гидрокортизона и/или парацетамола) перед проведением следующей инфузии у пациентов с анамнезом легких или умеренных ИР на ведолизумаб с целью минимизации возможного риска. Инфекционные заболевания Существует потенциальный повышенный риск развития оппортунистических инфекций или инфекций, для которых кишечник является защитным барьером. Лечение с использованием препарата Энтивио ® не следует назначать пациентам с активными формами тяжелых инфекций до тех пор, пока инфекции не будут взяты под контроль. Также следует рассмотреть возможность прекращения курса лечения у пациентов, у которых развитие тяжелой инфекции произошло в течение длительного курса лечения с использованием препарата Энтивио ®. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Энтивио ® пациентам с контролируемыми тяжелыми хроническими инфекциями или анамнезом рецидивирующих тяжелых инфекций. Пациенты должны проходить тщательный мониторинг на наличие инфекций до, в течение и после завершения курса лечения. Так как препарат Энтивио ® противопоказан пациентам с активной формой туберкулеза, то перед началом лечения пациенты должны проходить скрининг на туберкулез в соответствии с установленными нормами. В случае выявления латентного туберкулеза перед назначением препарата Энтивио ® обязательно проводят лечение туберкулеза в соответствии с локальными рекомендациями. В случае выявления туберкулеза у пациентов, уже проходящих курс лечения, введение препарата Энтивио ® прекращают вплоть до излечения туберкулезной инфекции. Применение некоторых антагонистов интегрина и некоторых системных иммуносупрессорных препаратов ассоциируются с прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), оппортунистической инфекцией, вызываемой вирусом Джона Каннингема (JC). Синдром ПМЛ – это редкое демиелинизирующее заболевание ЦНС, возникающее в результате реактивации латентного JC-вируса, часто заканчивается летальным исходом. Связываясь с α 4 β 7 -интегрином, экспрессированным на мигрирующих в кишечник лимфоцитах, ведолизумаб оказывает иммуносупрессорное действие, специфичное для ЖКТ. Хотя у здоровых пациентов системный иммуносупрессивный эффект не отмечался, влияние на функцию системной иммунной системы у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника не известно. Медицинским работникам следует вести мониторинг пациентов, получающих ведолизумаб, на случай возникновения новых или ухудшения имеющихся неврологических признаков и симптомов, как указано в учебно-методических материалах для врачей, и рассматривать возможность направления пациента к специалисту-неврологу в случае их возникновения. В случае подозрения на ПМЛ лечение ведолизумабом должно быть приостановлено, а в случае подтверждения диагноза лечение ведолизумабом полностью прекращают. Злокачественные новообразования У пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона отмечается повышенный риск развития злокачественных новообразований. Иммуномодулирующие лекарственные средства могут увеличивать риск развития злокачественных новообразований. Предшествующее и сопутствующее применение биологических препаратов Пациенты, ранее получавшие натализумаб, должны, как правило, выжидать не менее 12 недель, прежде чем начать лечение с использованием Энтивио ®, если клиническое состояние пациента не указывает иное. Данные по совместному применению ведолизумаба с биологическими иммуносупрессантами отсутствуют. Поэтому, применение Энтивио ® у таких пациентов не рекомендуется. Живые и пероральные вакцины Перед началом лечения препаратом Энтивио ® рекомендуется проведение вакцинации всех пациентов в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации. Пациенты, получающие лечение ведолизумабом, могут продолжать получать неживые вакцины. Нет данных о вторичной передаче инфекции 7 живыми вакцинами у пациентов, получающих ведолизумаб. Введение вакцины против гриппа должно осуществляться путем инъекций в соответствии с обычной клинической практикой. Введение живых вакцин одновременно с ведолизумабом допускается только в случае, если польза применения значительно превосходит риск. Индукция ремиссии при болезни Крона У некоторых пациентов индукция ремиссии при болезни Крона может занимать до 14 недель. Причины этого явления изучены пока не полностью и, возможно, связаны с механизмом действия препарата. Это следует учитывать, особенно у пациентов с тяжелой активной формой заболевания на исходном уровне, когда лечение ингибиторами ФНОα еще не проводилось. Было отмечено, что назначение пациентам ведолизумаба без сопутствующего лечения кортикостероидами может быть менее эффективно для достижения индукции ремиссии болезни Крона по сравнению с пациентами, уже получающими сопутствующую терапию кортикостероидами (независимо от сопутствующего применения иммуномодуляторов).

Исследования взаимодействия не проводились. Результаты популяционного фармакокинетического анализа дают основание полагать, что совместное введение таких препаратов, как кортикостероид ы, иммуномодулятор ы (азатиоприн, 6-меркаптопурин и метотрексат) и аминосалицилат ыне оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетику ведолизумаба. У взрослых пациентов с паучитами ведолизумаб назначали одновременно с антибиотиками. Фармакокинетика ведолизумаба у пациентов с резервуарным илеитом не изучалась. Влияние ведолизумаба на фармакокинетику препаратов, часто назначаемых наряду с ведолизумабом, не изучалось. Вакцинация При применении живых вакцин, особенно живых пероральных вакцин, одновременно с Энтивио ® необходимо соблюдать осторожность. Специальные предупреждени я Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата Энтивио ® у детей в возрасте от 0 до 17 лет не установлены. Данные отсутствуют. Женщины репродуктивного возраста Женщинам репродуктивного возраста следует использовать соответствующие средства контрацепции для предупреждения беременности и продолжать их прием, по меньшей мере, в течение 18 недель после последнего введения Энтивио ®. Во время б еременност и и ли лактаци и Количество данных по применению ведолизумаба у беременных женщин ограничено. В качестве предупредительной меры, предпочтительно избегать приема Энтивио ® в период беременности до тех пор, пока польза явно не будет превосходить потенциальный риск, как для матери, так и для плода. Ведолизумаб проникает в грудное молоко. Влияние ведолизумаба на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, и влияние на выработку молока неизвестны. При приеме ведолизумаба у кормящих женщин следует учитывать соотношение пользы от лечения для матери и потенциальных рисков для младенца. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции, так как у небольшого числа пациентов препарат вызывал головокружение. Рекомендации по применению Режим дозирования Язвенный колит 300 мг вводят путем внутривенной инфузии на нулевой, второй и шестой неделе лечения, а затем через каждые восемь недель. Лечение у пациентов с язвенным колитом следует прекратить в случае отсутствия признаков терапевтического действия к 10-й неделе. Для некоторых пациентов, у которых отмечается снижение ответа на препарат, может оказаться полезным увеличение частоты введения доз Энтивио ® 300 мг до одного раза каждые четыре недели. Пациентам, которые получают ответ на лечение с использованием Энтивио ®, возможно сокращение дозировки и/или отмена кортикостероидов в соответствии со стандартом терапии. Повторный курс лечения В случае если курс лечения Энтивио ® был прерван и возникает необходимость в его возобновлении, можно применять режим дозирования с интервалом в четыре недели. При повторном курсе лечения ведолизумабом восстановление эффективности препарата достигалось без выраженного увеличения частоты нежелательных реакций или инфузионных реакций (ИР). Болезнь Крона 300 мг вводят путем внутривенной инфузии на нулевой, второй и шестой неделе лечения, а затем через каждые восемь недель. Пациентам с болезнью Крона, у которых не наблюдался ответ на терапию, может оказаться полезным введение дозы Энтивио ® на 10-й неделе. Пациентам, у которых отмечается ответ на лечение, после 14-й недели продолжают вводить препарат с интервалом в восемь недель. У пациентов с болезнью Крона курс лечения следует прекратить при отсутствии признаков терапевтического действия препарата к 14-й неделе. Для некоторых пациентов, у которых отмечается снижение ответа на препарат, может оказаться полезным увеличение частоты введения доз Энтивио ® 300 мг до одного раза в четыре недели. Пациентам, у которых получают ответ на лечение с использованием Энтивио ®, возможно сокращение дозировки и/или отмена кортикостероидов в соответствии со стандартом терапии. Повторный курс лечения В случае если курс лечения Энтивио ® был прерван и существует необходимость в его возобновлении, можно применять режим дозирования с интервалом в четыре недели. При повторном курсе лечения ведолизумабом восстановление эффективности препарата достигалось без выраженного увеличения частоты нежелательных реакций или инфузионных реакций (ИР). Паучиты 300 мг вводят путем внутривенной инфузии на нулевой, второй и шестой неделе лечения, а затем через каждые восемь недель. Лечение препаратом Энтивио ® следует начинать параллельно со стандартной терапией антибиотиками (например, четырехнедельным курсом ципрофлоксацина). При отсутствии признаков терапевтического действия препарата к 14-й неделе с ледует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Повторный курс лечения Данные о повторном лечении пациентов с паучитами отсутствуют. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения препарата Энтивио ® у детей в возрасте от 0 до 17 лет не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста нет необходимости в корректировке доз. Популяционный анализ фармакокинетики показал отсутствие возрастного эффекта. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью Исследований Энтивио ® с участием этих популяций пациентов не проводилось. Возможность рекомендаций относительно доз отсутствует. Метод и путь введения Энтивио ® предназначен только для внутривенного применения. Перед внутривенным введением препарат растворяют, а затем разбавляют. Правила приготовления восстановленного раствора: Приготовление раствора для внутривенного введения препарата Энтивио ® должно проводиться в асептических условиях. Снимите с флакона колпачок и протрите поверхность пробки спиртовым тампоном. Растворите препарат в 4,8 мл стерильной воды для инъекций при комнатной температуре (20°C - 25°C), используя шприц с иглой 21-25 размера. Проколите пробку в центре иглой и направьте струю жидкости по стенке флакона во избежание избыточного вспенивания. Осторожно вращайте флакон в течение не менее 15 секунд. Не следует сильно встряхивать или переворачивать флакон. Оставьте флакон на 20 минут при комнатной температуре (20°C - 25°C) для полного растворения и оседания любой образовавшейся пены. В течение этого периода содержимое флакона можно покачивать вращательными движениями и проверять степень его растворения. Если за 20 минут не произошло полного растворения, оставьте флакон еще на 10 минут. Перед разбавлением внимательно осмотрите восстановленный раствор. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-желтого цвета, и не должен содержать видимых частиц. Не следует использовать восстановленный раствор, если он не соответствует описанию выше или содержит видимые частицы. Правила приготовления и введения раствора для внутривенной инфузии: Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Препарат Энтивио ® следует вводить только в виде внутривенной инфузии. Болюсное или внутривенное струйное введение не допускается. После полного растворения препарата осторожно переверните флакон 3 раза. Незамедлительно наберите 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио ®, используя шприц с иглой 21-25 размера. Добавьте 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора Энтивио ® к 250 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида и осторожно перемешайте в инфузионном пакете (перед добавлением восстановленного раствора необязательно удалять из инфузионного пакета 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида). Не допускается добавлять другие лекарственные препараты к приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе.

Хранить в холодильнике при температуре 2 – 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Препарат следует использовать сразу после приготовления. Восстановленный раствор во флаконе хранить не более 8 часов при температуре 2
• 8 °С; разбавленный раствор в инфузионном пакете хранить не более 12 часов при температуре 20 – 25 °С или не более 24 часов при температуре 2
• 8 °С. Не замораживать и не встряхивать восстановленный или разбавленный инфузионный раствор! Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Япония / Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japan 4720 Takeda, Mitsui, Hikari, Yamaguchi 743-8502, Japan Представитель производителя в РК: Номер телефона +7 (727) 2444004 Адрес электронной почты HYPERLINK "mailto:DSO-KZ@takeda.com" AE. AsiaCaucasus @ takeda. com Держатель регистрационного удостоверения Такеда Фарма А/С, Дания / Takeda Pharma A / S, Denmark Delta Park 45, 2665 Vallensb æ k Strand, Denmark Номер телефона + 45 46 77 10 10 Адрес электронной почты HYPERLINK "mailto:DSO-KZ@takeda.com" medinfoEMEA @ takeda. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Такеда Казахстан» г. Алматы, ул. Кунаева 77 Номер телефона +7 (727) 2444004 Адрес электронной почты HYPERLINK "mailto:DSO-KZ@takeda.com" AE. AsiaCaucasus @ takeda. com