Состав — Энтивио®

Энтивио ® вводят путем внутривенной инфузии в течение 30 минут. Пациенты должны находиться под наблюдением вовремя инфузии и после ее завершения. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли или пропустили время инъекции, как можно скорее получите её. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте использование Энтивио ®, не посоветовавшись предварительно с врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При проведении клинических исследований вводили дозы до 10 мг/кг (что примерно в 2,5 раза превышает рекомендуемую дозу). В клинических испытаниях случаев дозолимитирующей токсичности не отмечалось. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• назофарингит
• головная боль
• артралгия Часто
• пневмония, инфекция Clostridium difficile, бронхит, гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, синусит, фарингит, опоясывающий герпес
• парестезия
• гипертензия
• боль в области ротоглотки, заложенность носа, кашель
• анальный абсцесс, анальная трещина, тошнота, диспепсия, запор, вздутие живота, метеоризм, геморрой, ректальное кровотечение
• сыпь, зуд, экзема, эритема, ночная потливость, акне
• мышечные спазмы, боль в спине, мышечная слабость, утомляемость, боль в конечностях
• гипертермия, инфузионные реакции (астения и дискомфорт в груди)
• реакци и в месте инфузии (включая: боль и раздражение в месте инфузии) Нечасто
• инфекции дыхательных путей, вульвовагинальный кандидоз, кандидоз ротовой полости
• фолликулит
• затуманенное зрение
• озноб, ощущение холода Очень редко
• анафилактическая реакция, анафилактический шок Неизвестно
• и нтерстициальная болезнь легких Злокачественные новообразования В целом, имеющиеся на настоящее время данные не указывают на наличие повышенного риска злокачественных новообразований в результате лечения ведолизумабом. Сведения о результатах длительного воздействия данного препарата ограничены. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество - ведолизумаб 300 мг, вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-аргинина гидрохлорид, сахароза, полисорбат 80 Каждый миллилитр восстановленного раствора содержит 60 мг ведолизумаба. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. Восстановленный раствор – прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до коричневато-желтого цвета раствор, практически свободный от посторонних частиц. Форма выпуска и упаковка По 300 мг ведолизумаба в стеклянном флаконе (I типа) объемом 20 мл, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком под обкатку, закрытом сверху пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахск ом и русском языках помещают в пачку из картона. Для контроля первого вскрытия на пачку наклеивают 2 защитные наклейки круглой формы с логотипом компании- держателя РУ (на английском языке). С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !