Эритромицин

Риск IHPS в общей популяции составляет 0,1–0,2 %. Поскольку эритромицин может использоваться в лечении таких заболеваний у младенцев, которые связаны со значительной заболеваемостью и смертностью (например, коклюш, хламидиоз), необходимо оценить пользу от терапии эритромицином относительно потенциального риска развития IHPS. Родители должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения рвоты или беспокойства ребенка во время кормления. Применение в педиатрии Препарат противопоказан детям в возрасте до 8 лет (для данной лекарственной формы). Во время беременности и ли лактации Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы считает е, что можете забеременеть, или планируете родить ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, преж де чем принимать это лекарство. Активный ингредиент эритромицин может проникать через плаценту у беременных женщин и выделяется с грудным молоком. Информация из исследований относительно риска врожденных де фектов противоречива, но в некоторых исследованиях сообщалось о пороках сердца после применения эритромицина на ранних сроках беременности. Эритромицин следует применять женщинам во время беременности или во время кормления грудью только в случа екрайней необходимости. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дети старше 8 лет Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней тяжести – 1– 2 г ежедневно, разделенные на равные дозы; лечение тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваний – до 4 г ежедневно. Дети Для детей младшего возраста, младенцев и грудных детей обычно рекомендуют суспензии эритромицина этилсукцината. Рекомендованная доза для детей в возрасте от 2 до 8 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях легкой и средней тяжести составляет 1 г в день, разделенный на равные дозы. Рекомендованная доза для младенцев и грудных детей при инфекционно-воспалительных заболеваниях легкой и средней тяжести составляет 500 мг в день, разделенные на равные дозы. Пациенты пожилого возраста Специальные рекомендации по дозировке отсутствуют. Метод и путь введения Внутрь. Оптимальные концентрации эритромицина в сыворотке достигаются при приеме таблеток за час до еды. Длительность лечения Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, устанавливается врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея. Лечение: промывание желудка, общие поддерживающие меры. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Препарат применяют по назначению врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко:
• псевдомембранозный колит (редко сообщалось о случаях, связанных с применением эритромицина) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
• эозинофилия
• аллергические реакции, варьирующие от крапивницы и легких кожных высыпаний до анафилактических реакций
• галлюцинации
• судороги, спутанность сознания и головокружение (поступали отдельные сообщения о временных нежела тельных реакциях со стороны центральной нервной системы, однако причинно-следственная связь с применением препарата не установлена)
• митохондриальная оптическая нейропатия
• глухота, шум в ушах, обратимое снижение слуха (поступали отдельные сообщения, возникшие, главным образом, у пациентов с почечной недостаточностью или на фоне приема больших доз)
• удлинение интервала QT, пируэтная тахикардия, ощущение сильного сердцебиения и нарушения сердечного ритма, включая желудочковые тахиаритмии; остановка сердца, фибрилляции желудочков
• гипотония
• инфантильный гипер трофический пилорический стеноз
• панкреатит, диарея, анорексия, дискомфорт в области желудка, тошнота, рвота (наиболее частые нежелательные реакции при применении препаратов эритромицина внутрь отмечены со стороны желудочно-кишечного тракта и являются дозозависимыми )
• печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный гепатит, гепатомегалия, нарушение функции печени, холестатический гепатит, желтуха
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП); с индром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, ангиоотек, кожные высыпания, зуд, крапивница, экз антема
• интерстициальный нефрит
• боль в груди, лихорадка, недомогание
• повышен ные показатели ферментов печени При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежела тельным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• эритромицин (в пересчете на 100 % вещество), 250,00 мг; вспомогательные вещества: желатин, кальция стеарат, полисорбат-80 (твин-80), лактозы моногидрат (сахар молочный), карбоксиметилкрахмал натрия ( примогель ), тип А, крахмал картофельный; состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) ( колликут МАЕ 100Р), тальк, полисорбат-80 (твин-80), повидон К-30, титана диоксид Е171. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или белого с сероватым оттенком цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в банки полимерные типа БП. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 8 лет. Профилактика и лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к эритромицину микроорганизмами:
• инфекции верхних дыхательных путей: тонзиллит, паратонзиллярный абсцесс, фарингит, ларингит, синусит, вторичные инфекции при гриппе и простуде
• инфекции нижних дыхательных путей: трахеит, острый и хронический бронхит, пневмония (долевая пневмония, бронхопневмония, первичная атипичная пневмония), бронхоэктазы, легионеллез (болезнь легионеров)
• инфекции органов зрения: блефарит
• инфекции ЛОР-органов: наружный отит, средний отит, мастоидит
• инфекции полости рта: гингивит, ангина Венсана
• инфекции кожи и мягких тканей: фурункулы и карбункулы, паронихия, абсцессы, пустулезные акне, импетиго, целлюлит, рожа
• инфекции желудочно-кишечного тракта: холецистит, стафилококковый энтероколит
• профилактика инфекций: в пред- и послеоперационном периодах, ожогах, ревматической лихорадке
• другие инфекции: остеомиелит, уретрит, гонорея, сифилис, венерическая лимфогранулема, дифтерия, простатит, скарлатина Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• одновременный прием симвастатина, толтеродина, мизоластина, амисульприда, астемизола, терфенадина, домперидона, цизаприда и пимозида
• одновременный прием сосудосуживающих алкалоидов спорыньи, особенно эрготамина и дигидроэрготамина
• наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
• эритромицин не следует назначать пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT (врожденное или установленное приобретенное удлинение интервала QT) или вентрикулярной аритмии сердца, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» ( torsades de pointes )
• эритромицин не следует назначать пациентам с нарушениями электролитного баланса ( гипокалиемия, гипомагниемия ) из-за риска удлинения интервала QT
• одновременный прием ломитапида
• детский возраст до 8 лет

Между макролидными антибиотиками и антибиотиками группы линкомицинов может возникать перекрестная резистентность. Между эритромицином и другими макролидами может возникнуть перекрестная аллергия. Эритромицин выводится в основном печенью, поэтому следует с осторожностью назначать антибиотики пациентам с нарушениями функции печени или одновременно принимающим гепатотоксические лекарственные средства. Имеются сведения о возникновении нарушений функций печени при приеме эритромицина, включая увеличение активности ферментов печени и/или холестатический гепатит, с желтухой или без нее. При применении почти всех антибактериальных средств, включая макролиды, отмечалось развитие псевдомембранозного колита, который по степени тяжести может варьировать от легкого до жизнеугрожающего. При применении почти всех антибактериальных средств, включая эритромицин, отмечалась диарея, вызванная Clostridium difficile (ДВСД), которая по степени тяжести может варьировать от умеренной диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору толстого кишечника, что может приводить к избыточному росту C. difficile. Следует рассматривать вероятность ДВСД у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходимо тщательное выяснение истории болезни, так как возникновение ДВСД возможно более чем через два месяца после назначения антибактериальных препаратов. Как и при приеме других макролидов, отмечаются редкие серьезные аллергические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При возникновении аллергической реакции следует прекратить прием препарата и назначить соответствующую терапию. Симптомы аллергических реакций могут возникать повторно при прекращении симптоматической терапии. При лечении макролидами, включая эритромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes ). Имеются с ообщения о смертельных исходах. Учитывая имеющиеся данные о повышенном риске сердечной аритмии и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений после одновременного применения хлорохина / гидроксихлорохина и азитромицина (антибиотика группы макролидов ) из недавней литературной публикации Lane и др. (2020), а также вероятный механизм действия, PRAC расценивает причинно-следственную связь между применением эритромицина и повышенным риском сердечной аритмии и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений при одновременном применении гидроксихлорохина или его исходного соединения, хлорохина, не ниже возможной. Эритромицин следует использовать с осторожностью: у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией; у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать увеличение QT; у пожилых пациентов, так как они могут быть более подвержены влиянию препарата на интервал QT. Эпидемиологические исследования по изучению рисков неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов при применении макролидов показали переменчивые результаты. В некоторых обсервационных исследованиях выявили редкий краткосрочный риск развития аритмии, инфаркта миокарда и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний вследствие применения макролидов, включая эритромицин. Рассмотрение этих результатов должно быть уравновешено преимуществами лечения при назначении эритромицина. Прежде чем назначать эритромицин любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, необходимо тщательно взвесить соотношение преимуществ и рисков из-за потенциального повышенного риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности.

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно при нимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая любые лекарства, полученные без рецепта. При одновременном применении с эритромицином может наблюдаться увеличение концентрации в сыворотке крови препаратов, метаболизируемых системой ферментов цитохрома Р450: аценокумарол, альфентанил, астемизол, бромокриптин, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дигоксин, дигидроэрготамин, дизопирамид, эрготамин, гексобарбитал, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, фенитоин, хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, терфенадин, домперидон, теофиллин, толтеродин, триазолам, вальпроат, винбластин и противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол и итраконазол ). У пациентов, одновременно принимающих эритромицин, следует тщательно контролировать концентрации в сыворотке крови препаратов, метаболизирующихся при участии цитохрома Р 450. Следует проводить соответствующий мониторинг и при необходимости корректировать дозировку. Особое внимание следует уделять лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT на ЭКГ. Препараты, являющиеся индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), могут индуцировать метаболизм эритромицина, что может привести к субтерапевтическому уровню эритромицина и снижению его эффекта. Эритромицин нельзя применять во время и в течение двух недель после лечения индукторами CYP3A4, так как в течение этого периода идет постепенное снижение индукции. Ингибиторы HMG- CoA
• редуктазы (ингибиторы редуктазы ГМК- КоА ) Сообщалось, что эритромицин увеличивает концентрацию ингибиторов HMG- CoA
• редуктазы (например, ловастатина и симвастатина ). Эритромицин не следует применять одновременно с ингибиторами HMG- CoA
• редуктазы ( статинами ) в связи с повышением риска миопатии включая рабдомиолиз. Отмечались редкие случаи рабдомиолиза у пациентов, принимавших эти препараты одновременно. Не принимайте эритромицин, если Вы в настоящее время принимаете лекарство, называемое ломитапид (применяется для снижения повышенного содержания жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды). Прием этого препарата одновременно с эритромицином может привести к повышению уровня ферментов, вырабатываемых клетками печени ( трансаминаз ), что указывает на то, что печень находится в состоянии нагрузки и может привести к проблемам с печенью. Контрацептивы Некоторые антибиотики могут в редких случаях снижать эффективность противозачаточных препаратов, препятствуя бактериальному гидролизу стероидных конъюгатов в кишечнике и, тем самым, реабсорбции несвязанных стероидов. В результате этого уровни активного стероида в плазме крови могут снижаться. Блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов Следует с осторожностью назначать одновременный прием эритромицина и Н1-антагонистов, таких как терфенадин, астемизол, домперидон и мизоластин, из-за изменения их метаболизма эритромицином. Эритромицин значительно изменяет метаболизм терфенадина, астемизола и пимозида при одновременном приеме. В редких случаях сообщалось о серьезных, потенциально смертельных сердечно-сосудистых нарушениях, включая остановку сердца, желудочковую тахикардию типа «пируэт» ( torsades de pointes ) и другие вентрикулярные аритмии. Антибактериальные средства В условиях in vitro существует антагонизм между эритромицином и бактерицидными бета- лактамными антибиотиками (например, пенициллином, цефалоспорином). Эритромицин препятствует действию клиндамицина, линкомицина и хлорамфеникола. То же самое относится к стрептомицину, тетрациклинам и колистину. Ингибиторы протеазы При одновременном назначении эритромицина и ингибиторов протеазы наблюдалось ингибирование расщепления эритромицина. Пероральные антикоагулянты Имеются сообщения об усилении противокоагулирующего эффекта при сопутствующем приеме эритромицина и пероральных антикоагулянтов (например, варфарина, ривароксабана ). Триазолбензодиазепины (например, триазолам и апразолам ) и связанные с ним бензодиазепины Эритромицин уменьшает клиренс триазолама, мидазолама и связанных с ними бензодиазепинов, и, таким образом, может увеличить фармакологические эффекты этих бензодиазепинов. Эрготамин Постмаркетинговые наблюдения показывают, что совместное применение эритромицина с эрготамином или дигидроэрготамином было связано с острой токсичностью спорыньи, характеризующейся спазмом сосудов и ишемией в центральной нервной системе, конечностях и других тканях. Цизаприд Сообщалось о повышении уровней цизаприда у пациентов на фоне одновременного применения с эритромицином. Это может привести к удлинению интервала QT и появлению аритмий, в том числе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes ). Подобные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших одновременно пимозид и кларитромицин, другой макролидный антибиотик. Теофиллин Применение эритромицина у пациентов, получающих теофиллин в высоких дозах, может привести к повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови и потенциальной токсичности теофиллина. В случае появления признаков токсичности теофиллина и/или повышения концентрации теофиллина в сыворотке дозу теофиллина следует уменьшить на время лечения эритромицином. Опубликованы сообщения, которые позволяют предположить, что при одновременном пероральном применении эритромицина и теофиллина, концентрация эритромицина в сыворотке крови существенно снижается. Это может привести к субтерапевтическим концентрациям эритромицина. Колхицин После выхода препарата на рынок поступали сообщения о токсичности колхицина при его совместном применении с эритромицином. Блокаторы кальциевых каналов При одновременном применении верапамила, блокатора кальциевых каналов, наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмии и лактоацидоз. Циметидин Одновременное применение циметидина может ингибировать метаболизм эритромицина, что может привести к увеличению концентрации в плазме. Зопиклон Эритромицин может снижать клиренс зопиклона и тем самым усиливать фармакодинамические эффекты этого препарата. Обсервационные данные показали, что совместное применение азитромицина и гидроксихлорохина у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и смертностью от сердечно-сосудистых нарушений. Так как существует вероятность аналогичного риска для других макролидов при совместном применении с гидроксихлорохином и хлорохином, необходимо тщательно проанализировать соотношение пользы и риска перед назначением эритромицина любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин. Кортикостероиды Следует соблюдать осторожность при одновременном применении эритромицина с системными и ингаляционными кортикостероидами, которые в основном метаболизируются CYP3A, из-за возможности усиления системного воздействия кортикостероидов. При одновременном применении препаратов пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет нежелательных эффектов системных кортикостероидов. Гидроксихлорохин и хлорохинин Эритромицин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих эти препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QТ из-за потенциальной возможности вызвать сердечную аритмию и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые явления. Специальные предупреждения Сообщалось, что эритромицин, предположительно, не доходит до плода в концентрации, достаточной для предотвращения врожденного сифилиса. Младенцам, рожденным от женщин, получавших эритромицин перорально во время беременности для лечения сифилиса на ранней стадии, следует назначать соответствующее лечение пенициллином. Имеются сообщения о том, что эритромицин может усиливать симптомы слабости у пациентов с миастенией. Эритромицин препятствует флюорометрическому определению катехоламинов в моче. Сообщалось о рабдомиолизе (острый некроз скелетных мышц) с нарушением функции почек или без него у тяжелобольных пациентов, получавших эритромицин одновременно со статинами.

Противоинфекционные
препараты для системного использования
.
А
нтибактериальные препараты для системного
применения
.
Макролиды
,
линкозамиды
и
стрептограмины
. Макролиды. Эритромицин.
Код
АТХ
J
01
FA
01

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 2 5 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ПАО «Биосинтез», Россия Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4, тел./факс: (8412) 96
• 96
• 27, e
• mail: Biosintez. QA @ sunpharma. com Держатель регистрационного удостоверения ПАО «Биосинтез», Россия Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4, тел./факс: (8412) 96
• 96
• 27, e
• mail: Biosintez. Info @ sunpharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная по чта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство к омпании « Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» в Республике Казахстан 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел: +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02, e
• mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com