ГАЛАНТАМИН ДС

Педиатрическая популяция У детей дозировка лекарственного препарата Галантамин ДС инъекционный раствор определяется врачом в зависимости от массы тела ребенка в килограммах, выраженности симптомов и индивидуальной переносимости лечения. Препарат вводится подкожно в следующих суточных дозах: детям от 1 до 2 лет: 0,25-1 мг. У детей старше 3 лет его назначают в дозе 0,03-0,28 мг / кг или: от 3 до 5 лет: 0,5-5 мг; от 6 до 8 лет: 0,75-7,5 мг; от 9 до 11 лет: 1-10 мг; от 12 до 15 лет: 1,25-12,5 мг; выше 15 лет: 1,25-15 мг. Анестезиология, хирургия и токсикология В качестве антикурарного средства и антидота при передозировке периферическими недеполяризующими нервно - мышечными блокаторами Галантамин ДС вводят внутривенно в дозе 10-20 мг ежедневно. При послеоперационных парезах желудочно-кишечного тракта и мочевого пузыря вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно в дозах в зависимости от возраста, разделенных на 2-3 раза в сутки. Взрослые Обычно назначают в дозе 1,25-15 мг. Педиатрическая популяция У детей дозировка лекарственного препарата Галантамин ДС инъекционный раствор определяется врачом в зависимости от массы тела ребенка в килограммах, тяжести симптомов и индивидуальной переносимости к лечению. Вводят внутривенно в следующих дозах: детям от 1 до 2 лет: 0,25-1 мг. У детей старше 3 лет Галантамин ДС инъекционный раствор назначается в дозе 0,03-0,28 мг/кг или: от 3 до 5 лет: 0,5-5 мг; от 6 до 8 лет: 0,75-7,5 мг; от 9 до 11 лет: 1-10 мг; от 12 до 15 лет: 1,25-12,5 мг; выше 15 лет: 1,25-15 мг. Физиотерапия Ионофоретически
• от 2,5 до 5 мг галантамина (при электрическом токе от 1 до 2 тА ) в течение 10 минут в течение 10-15 дней. Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Child
• Plough ) концентрация галантамина в плазме может быть увеличена, поэтому рекомендуется снижение суточной дозы до 15 мг. Применение галантамина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью ( Child
• Plough > 9) противопоказано (см. пункт 4.3). Пациенты с нарушениями почечной функции: галантамин и его метаболиты выводятся через почки (см. пункт 5.2). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью доза не должна превышать 15 мг в сутки. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл / мин) применение Галантамина ДС противопоказано. Метод и путь введения Галантамин ДС инъекционный раствор вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно. Галантамин ДС в форме раствора для инъекций используется для кратковременного лечения пациентов, у которых пероральное введение невозможно. При первом возможном случае, Галантамин ДС следует вводить в форме таблеток. Длительность лечения Продолжительность лечения галантамином зависит от тяжести симптомов и чувствительности пациента к лечению. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Признаки и симптомы передозировки галантамином сходны с симптомами передозировки другими парасимпатомиметиками. Эти эффекты обычно влияют на ЦНС, парасимпатическую нервную систему и нервно-мышечные синапсы. В дополнение к мышечной слабости или фасцикуляции могут возникнуть некоторые или все признаки холинергического кризиса: сильная тошнота, рвота, спастическая боль в животе, диарея, слюноотделение, слезотечение, потоотделение, брадикардия, гипотензия, коллапс и судороги. Выраженная мышечная слабость в сочетании с повышенной секрецией слизистой оболочки трахеи и бронхоспазмом может привести к острому респираторному дистресс -синдрому. Лечение Респираторная и сердечно-сосудистая функции должны контролироваться. Лечение симптоматическое. В качестве антидота атропин можно использовать в дозе от 0,5 до 1 мг внутривенно, и дозу можно повторять в зависимости от клинических симптомов. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Побочные реакции классифицированы по частоте и по системе-орган-класс. Система Орган Класс Нежелательная побочная реакция Частота Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) Расстройства иммунной системы Гиперчувствительность Нарушения обмена веществ и питания Потеря аппетита анорексия Дегидратация Психические расстройства Галлюцина
• ции Депрессия Зрительные галлюцинации С луховые галлюцинации Расстройства нервной системы Головокружение Сонливость Синкоп Тремор Головная боль Летаргия Парестезии Дисгевзия Гиперсомния Расстройства глаз Затуманенное зрение Расстройства уха и лабиринта Тиннитус Сердечные расстройства Брадикардия Суправентрикулярные экстрасистолы Атриовентрикулярная блокада I степени Синусовая брадикардия Сердцебиение Сосудистые нарушения Гипертензия Гипотония Приливы Желудочно-кишечные расстройства Тошнота Рвота Абдоминальная боль в верхней части Диарея Диспепсия Дискомфорт в желудке Кишечный дискомфорт Тошнота Увеличение перистальтики кишечника Гепатобилиарные расстройства Гепатиты Заболевания кожи и подкожной клетчатки Гипергидроз Синдром Стивенса –Джонсона (SJS) Острый генерализованный пустулез Многоформная эритема Опорно-двигательный аппарат и соединитель
• ная ткань Мышечные спазмы Мышечная слабость Общие нарушения и эффекты на месте применения Усталость Астения Слабость Боль в месте инъекции Местные реакции возможны при парентеральном введении Исследование Уменьшение массы тела Повышенный уровень ферментов печени Травмы, отравления и осложнения в результате интервенций Падения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула содержит активное вещество - галантамина гидробромид, 1,0 мг, 5,0 мг или 10,0 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная жидкость, от бесцветного до бледно-желтого цвета, практически свободная от частиц. Форма выпуска и упаковка По 1 мл препарата в ампулы из бесцветного нейтрального стекла (тип I ), с меткой для вскрытия ампулы. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Неврология заболевания периферической нервной системы ( полирадикулоневрит, радикулоневрит, невр ит, полиневрит, полиневропатия ) церебральный паралич (состояния после инсульта, церебральный паралич) нарушения нервно-мышечного синапса (миастения, мышечная дистрофия) состояния, связанные с повреждением передних рогов спинного мозга (после полиомиелита, миелита, спинальной мышечной а трофии). Анестезиология и хирургия устранения влияния недеполяризующих нервно-мышечных блокаторов и лечения послеоперационных парез тонкой кишки и мочевого пузыря. Токсикология в случае отравления антихолинергическими препа ра тами. Физиотерапия ионофоретически при неврологических повреждениях периферической нервной системы и ночного недержания мочи. Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ тяжелая почечная недостаточность (клире нс креатинина ниже 10 мл / мин) тяжелая печеночная недостаточность ( Child
• Plough >9 ) бронхиальная астма брадикардия; AV-блок ишемическая болезнь сердца тяжелая сердечная недостаточность (степень III-IV бе з NYHA) эпилепсия гиперкинезия беременность и период лактации детский возраст до 1 года.

Из-за своего фармакологического действия, парасимпатомиметики могут оказывать ваготоническое действие на сердечный ритм (брадикардия, AV блок). Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении галантамина пациентам с синдромом слабости синусового узла или другим нарушениям суправентрикулярной сердечной проводимости, а также пациентам, одновременно использующим препараты, которые значительно замедляют сердечный ритм, таким как дигоксин или бета-адреноблокаторы, или пациентам с неоткорректированным балансом электролитов ( гипе р
• или гипокалиемия ). Из-за своего холиномиметического действия галантамин может усиливать желудочную секрецию и вызывать побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Существует более высокий риск у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, в период восстановления после операции на желудке и у пациентов, получающих сопутствующее лечение нестероидными противовоспалительными препаратами. При лечении галантамином, эти пациенты должны контролироваться на наличие симптомов активного или острого желудочно-кишечного кровотечения. Галантамин следует использовать с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Не рекомендуется для применения у пациентов с затрудненным мочеиспусканием, после недавней резекции предстательной железы или мочевого пузыря, а также при хирургических вмешательствах под общим наркозом. Холиномиметики могут усиливать действие нервно-мышечных блокаторов сукцинилхолинового типа во время анестезии. Во время лечения ингибиторами холинэстеразы, в том числе и галантамин, в единичных случаях может наблюдаться потеря веса. В таких случаях необходимо контролировать вес пациентов. Парасимпатомиметики могут вызывать судороги. Увеличение судорожной активности наблюдается у пациентов с болезнью Альцгеймера. В редких случаях парасимпатомиметики могут повышать холинергический тонус и ухудшать симптомы паркинсонизма. Галантамин следует также использовать с осторожностью в более низких дозах у пациентов с легкой почечной недостаточностью, в соответствии с клиренсом креатинина. Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по существу, «без натрия» - практически не содержит натрия.

Фармакодинамические лекарственные взаимодействия Совместное введение галантамина с другими холиномиметиками (такими как амбеноний, донепрезил, неостигмин, пиридостигмин или системно вводимый пилокарпин) может повысить их холиномиметическую активность, в связи с чем они не должны применяться совместно. Галантамин антагонизирует действию антихолинергических средств (атропина и аналогичных веществ), гексаметония и других ганглиоблокаторов, недеполяризующих миорелаксантов ( тубокурарин ). Возможны взаимодействия галантамина при совместном приеме с лекарственными средствами, вызывающими замедление сердечного ритма, такими как дигоксин, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и амиодарон. Прокаинамид, действие которого отчасти связано с его антихолинергической активностью, не следует применять одновременно с галантамином, поскольку он может антагонизировать его терапевтический эффект. Аминогликозиды (гентамицин, амикацин ) могут снижать терапевтический эффект галантамина в случае Миастения Гравис ( myasthenia gravis ). Эффект деполяризации нервно-мышечных блокаторов ( суксаметония ) может усиливаться при совместном приеме с галантамином, особенно в случаях дефицита псевдохолинэстеразы. Фармакокинетические взаимодействия Совместное использование с едой замедляет скорость абсорбции галантамина, но не влияет на уровень абсорбции. Рекомендуется принимать лекарство с пищей, чтобы уменьшить возможные побочные эффекты холинергических эффектов. Галантамин метаболизируется изоферментами печени CYP3A4 и CYP2D6. Лекарственные вещества, которые метаболизируются теми же изоферментами, могут взаимодействовать с галантамином на фармакокинетическом уровне. Ингибиторы CYP2D6 ( хинидин, пароксетин, флуоксетин ) или CYP3A4 ( кетоконазол, зидовудин, ритонавир, эритромицин) могут влиять на метаболизм галантамина и увеличивать его концентрацию в плазме и, соответственно, его биодоступность. В этих случаях повышен риск побочных эффектов, поэтому рекомендуется понижение поддерживающей дозы галантамина. Циметидин может увеличивать биодоступность галантамина. Галантамин не влияет на фармакокинетику варфарина. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Б еременность Нет достаточных клинических данных о безопасности галантамина при беременности, поэтому его применение не рекомендуется. Кормление грудью Нет данных об экскреции галантамина с грудным молоком. Никаких клинических исследований у кормящих женщин не проводилось, поэтому использование продукта во время кормления грудью не рекомендуется. Фертильность Экспериментальные исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Галантамин ДС может вызвать нарушения зрения, сонливость, головокружение, особенно в начале лечения. В этих случаях рекомендуется избегать вождения или эксплуатации машин. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозировка Галантамин ДС зависит от тяжести симптомов и чувствительности пациента к лечению. Неврология Взрослые Обычно его вводят в дозе 0,03-0,28 мг / кг.

4 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе «ВЕТПРОМ» АД, Болгария, 2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26. Тел.: +35924519300 E-mail: office@vpharma.bg Держатель регистрационного удостоверения «ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария, 2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26. Тел.: +35924519300 E-mail: info@danson.bg Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане. Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18. Тел.: +7 (727) 395 91 13. Моб. тел. 24/7: +7 (701) 718 25 92, e
• mail: layka16@mail.ru