Лекарственные взаимодействия — Газива®

Другие лекарственные препараты и препарат Газива ® Если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, начнете принимать любые другие лекарственные препараты, сообщите об этом вашему лечащему врачу. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача, а также к препаратам растительного происхождения. Отдельных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось, однако, были проведены ограниченные подисследования взаимодействия препарата Газива ® в комбинации с бендамустином, режимами химиотерапии СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон), FC (флударабин, циклофосфамид) и с хлорамбуцилом. Нельзя исключить риск взаимодействия с одновре менно применяемыми препаратами. Фармакокинетические взаимодействия Обинутузумаб не является субстратом, ингибитором или индуктором цитохрома P 450 ( CYP 450), уридинфосфат-глюкуронилтрансферазы (УГТ) и клеток-транспортеров, таких как P -гликопротеин. Таким образом, не ожидается фармакокинетического взаимодействия с лекарственными препаратами, которые подвергаются метаболизму при участии ферментных систем. Одновременное применение препарата Газива ® не оказывает влияния на фармакокинетику бендамустина, препаратов, входящих в режим химиотерапии FC, хлорамбуцила или отдельных компонентов режима химиотерапии СНОР. Кроме того, применение бендамустина, препаратов, входящих в режим химиотерапии FC, хлорамбуцила или компонентов режима химиотерапии СНОР не оказывает значительного влияния на фармакокинетику препарата Газива ®. Фармакодинамические взаимодействия Вакцинация живыми вирусными вакцинами не рекомендуется во время терапии и до восстановления пула В-клеток ввиду иммуносупрессивного эффекта обинутузумаба. Комбинированное использование обинутузумаба c хлорамбуцилом, бендамустином, режимами химиотерапии CHOP или CVP может увеличить риск появления нейтропении. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат Газива ® не назначают детям или подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что информация о его применении в данных возрастных группах отсутствует. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Нарушение функции почек Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести не требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности не установлены. Нарушение функции печени Безопасность и эффективность препарата у пациентов с нарушением функции печени не установлены. Специальных рекомендаций по дозированию нет. Б еременност ьи лактаци я Контрацепция Во время лечения препаратом Газива ® используйте эффективный метод контрацепции. Продолжайте использовать эффективные методы контрацепции на протяжении 18 месяцев после прекращения лечения препаратом Газива ®. Если вы беременны, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом вашему лечащему врачу. Лечащий врач помо жет вам оценить преимущества продолжения лечения препаратом Газива ® в сравнении с потенциальным риском для вашего ребенка. Если во время терапии препаратом Газива ® у вас наступит беременность, сообщите об этом вашему лечащему врачу как можно раньше. Это связано с тем, что терапия препаратом Газива ® может оказать влияние на ваше здоровье или здоровье вашего ребенка. Не кормите груд ью в о время лечения препаратом Газива ® и в течение 18 месяцев после прекращения лечения. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в ваше грудное молоко. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или механизмами Маловероятно, что препарат Газива ® будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем, велосипедом или мотоциклом, пользоваться инструмент ами или механизм ами. Тем не менее, если у вас возникнет инфузионная реакция (см. раздел «Описание нежелательных реакций»), не садитесь за руль автомобиля, не ездите на велосипеде или мотоцикле, не используйте инструменты или механизмы до тех пор, пока эта реакция не пройдет. Рекомендации по применению Лечение препарат ом Газива ® проводят под наблюдением врача, имеющего опыт проведения подобного лечения. Режим дозирования Хронический лимфолейкоз В ыполучите 6 циклов лечения препаратом Газива ® в комбинации с другим противоопухолевым препаратом хлорамбуцил ом. Каждый цикл длится 28 дней. В День 1 первого цикла часть первой дозы препарата Газива ®, равная 100 миллиграммам (мг), вам будет введена с очень медленной скоростью. Ваш лечащий врач будут внимательно наблюдать за вами на случай развития инфузионных реакций. В случае отсутствия инфузионной реакции после введения небольшой части первой дозы, вам могут ввести оставшуюся часть первой дозы (900 мг) в тот же день. Если после введения небольшой части первой дозы у вас возникнет инфузионная реакция, вам введут оставшуюся часть первой дозы в День 2. Ниже представлен стандартный график введения препарата. Цикл 1 будет включать три дозы препарата Газива ® в течение 28 дней: День 1 - часть первой дозы (100 мг) День 2 или День 1 (продолжение инфузии) - остаток первой дозы 900 мг День 8 - полная доза (1000 мг) День 15 - полная доза (1000 мг). Циклы 2, 3, 4, 5 и 6 будут включать только одну дозу препарата Газива ® в течение 28 дней: День 1 - полная доза (1000 мг). Фолликулярная лимфома Вы получите 6 или 8 циклов лечения препаратом Газива ® в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами: каждый цикл длится 28 или 21 день в зависимости от того, какие другие противоопухолевые препараты буду тназначены одновременно с препаратом Газива ®. Вслед за фазой индукционной терапии последует фаза «поддерживающей терапии»: в этот период вы будете получать препарат Газива ® каждые 2 месяца длительностью до 2 лет до прогрессирования заболевани я. В зависимости от статуса вашего заболевания после завершения начальных циклов терапии ваш лечащий врач будет принимать реш ение о целесообразно сти назнач ения поддерживающ ей терапи и. Ниже представлен стандартный график введения препарата. Фаза индукционной терапии Цикл 1 будет включать три дозы препарата Газива ® в течение 28 дней или 21 дня в зависимости от того, какие другие противоопухолевые препараты буду тназначены одновременно с препаратом Газива ®: День 1 - полная доза (1000 мг) День 8 - полная доза (1000 мг) День 15 - полная доза (1000 мг). Циклы 2-6 или 2-8 будут включать только одну дозу препарата Газива ® в течение 28 дней или 21 дня в зависимости от того, какие другие противоопухолевые препараты будут назначены одновременно с препаратом Газива ®: День 1 - полная доза (1000 мг). Фаза поддерживающей терапии Полная доза (1000 мг) один раз в 2 месяца длительностью до 2 лет до прогрессирования заболевания. Препараты, назначаемые перед каждой инфузией Перед каждой инфузией препарата Газива ® вам будут назначать лекарственные препараты, которые помогут ослабить возможные инфузионые реакции или синдром лизиса опухоли. К ним могут относиться: растворы препараты для снижения температуры препараты для снятия боли (анальгетики) препараты для снятия воспаления (кортикостероиды) препараты для устранения аллергической реакции (антигистаминные препараты) препарат для предотвращения синдрома лизиса опухоли (например, аллопуринол). Метод и путь введения Препарат вводят в вену капельно (внутривенная инфузия) в течение нескольких часов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки следует немедленно остановить инфузию или снизить скорость введения препарата и осуществлять тщательное наблюдение за пациентом. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы пропустили введение препарата Газива ®, как можно скорее посетите вашего лечащего врача. Это важно в связи с тем, что для достижения максимальной эффективности лечения требуется соблюдать определенный график введения препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, препарат Газива ® может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех. На фоне применения данного препарата были зарегистрированы следующие побочные эффекты: Серьезные нежелательные реакции Инфузионные реакции Немедленно сообщите лечащ ему врач у или медицинской сестре, если вы заметите у себя любые из следующих симптомов во время инфузии или в течение 24 часов после инфузии: Симптомы, о которых сообщалось наиболее часто: тошнота утомляемость головокружение головная боль диарея повышенная температура, приливы жара или озноб рвота затруднение дыхания низкое или высокое артериальное давление учащенное сердцебиение дискомфорт в груди. Симптомы, о которых сообщалось реже: нерегулярное сердцебиение отек гортани или дыхательных путей свистящее дыхание, затрудненное дыхание, чувство сдавленности в груди или першение в горле. Если вы заметили у себя любой из вышеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия ПМЛ - это очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга, о развити и которой сообщалось на фоне лечения препаратом Газива ®. Немедленно сообщите лечащ ему врач у, если вы замечаете у себя: потерю памяти проблемы с речью трудности при ходьбе нарушения зрения. Если какие-либо из этих симптомов имелись у вас до начала лечения препаратом Газива ®, немедленно сообщите своему лечащему врачу, если заметите любые изменения этих симптомов. Вам может потребоваться медикаментозное лечение. Инфекции Во время лечения и после завершения лечения препаратом Газива ® в ыможет ебыть подвержены повышен ному риск у развития инфекции. Зач аст ую это простудные заболевания, однако наблюдались случаи более серьезных инфекций. У пациентов, которые в прошлом перенесли гепатит B, наблюдались с лучаи повторного заболевания гепатит ом B. Незамедлительно сообщите лечащ ему врач у, если после лечения препаратом Газива ® у вас появятся какие-либо признаки инфекции. К ним относятся: повыш ение температур ы тела кашель боль в груди утомляемость болезненная сыпь боль в горле ощущение жжения при мочеиспускании чувство слабости или общее недомогание. Если до начала лечения препаратом Газива ® у вас имелись периодически повторяющиеся или хронические инфекции, сообщите об этом лечащему врачу. Другие нежелательные реакции Если вы заметите у себя какие-либо из перечисленных ниже побочных реакций, сообщите об этом лечащему врачу. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) повышение температуры тела инфекция легких головная боль боль в суставах, боль в спине чувство слабости чувство усталости боль в руках и ногах диарея, запор бессонница выпадение волос, зуд инфекция мочевыводящих путей, воспаление слизистых оболочек полости носа и глотки, опоясывающий лишай отклонения в показателях анализа крови: анемия (низкое число эритроцитов) низкие уровни всех типов лейкоцитов (в совокупности) низкий уровень нейтрофилов (тип лейкоцитов) низкий уровень тромбоцитов (тип клеток крови, которые способствуют свертыванию крови) инфекция верхних дыхательных путей (инфекция в полости носа, глотки, гортани и пр идаточных пазухах носа), кашель Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) герпес губ депрессия, тревога грипп увеличение массы тела насморк или заложенность носа экзема боль в полости рта или в горле боли в мышцах и костях грудной клетки рак кожи (плоскоклеточный рак, базалиома) боль в костях нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий) нарушения мочеиспускания, недержание мочи высокое артериальное давление расстройства пищеварения (например, изжога), геморрой выявление отклонений в показателях анализа крови: низкий уровень лимфоцитов (тип лейкоцитов), повышенная температура на фоне низкого уровня нейтрофилов (тип лейкоцитов) повышение уровня калия, фосфатов или мочевой кислоты, что может вызвать нарушение функции почек (как часть синдрома лизиса опухоли) снижение уровня калия прободная рана в желудке или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта, особенно в тех случаях, когда опухолевый процесс поражает органы желудочно-кишечного тракта) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) нарушение свертывания крови, включая серьезное заболевание, при котором по всему телу образуются сгустки (диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения