Условия хранения — Газива®

3 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Рош Диагностикс ГмбХ, Германия Sandhofer Strasse 116, 68305 Мангейм Тел. + 49-621-759 0 Факс + 49-621-759 2890 info @ roche. com Держатель регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel Switzerland Тел. + 41 61 688 11 11 Факс + 41 61 691 93 91 info @ roche. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Рош Казахстан» Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, проспект Достык, д. 210 Тел. +7 727 321 24 24 kz. safety @ roche. com, kz. quality @ roche. com <______________________________________________________________> Следующая информация предназначена только для медицинских работников: Режим дозирования Препарат Газива ® следует вводить под тщательным наблюдением опытного врача при условии наличия доступа к средствам для оказания экстренной помощи в полном объеме. Премедикация и профилактика синдрома лизиса опухоли (СЛО) Пациентам с высокой опухолевой нагрузкой и/или высоким содержанием лимфоцитов в периферической крови (>25×10 9 /л) и/или нарушением функции почек (КК ˂70 мл/мин) требуется профилактика СЛО, поскольку они подвержены риску развития СЛО. Профилактика должна включать адекватную гидратацию и назначение урикостатических препаратов (например, аллопуринола ) или подходящей терапии, такой как уратоксидаза (например, расбуриказа ), за 12-24 часов до начала инфузии препарата Газива ® в соответствии со стандартной практикой. Все пациенты, подверженные риску, должны быть тщательно обследованы в первые дни терапии, уделяя особое внимание показателям функции почек, концентрации калия и мочевой кислоты. Необходимо следовать дополнительным рекомендациям в соответствии со стандартной практикой. Премедикация и профилактика инфузионных реакций (ИР) Информация о проведении премедикации для снижения риска развития инфузионных реакций приведена в Таблице 1. Премедикация кортикостероидами рекомендована для пациентов с ФЛ и обязательна для пациентов с ХЛЛ при первой инфузии (см. Таблицу 1). Премедикацию при последующих инфузиях и другие виды премедикации следует проводить как описано ниже. Одним из проявлений инфузионных реакций при внутривенной инфузии препарата Газива ® может быть понижение артериального давления. Поэтому следует рассмотреть возможность приостановки лечения антигипертензивными средствами в течение 12 часов перед каждой инфузией препарата Газива ® и во время ее проведения, а также в течение 1 часа после введения препарата. Таблица 1. Премедикация перед введением препарата Газива ® для снижения риска развития инфузионных реакций у пациентов с ХЛЛ и ФЛ День цикла лечения Пациенты, которым необходима премедикация Премедикация Применение Цикл 1: День 1 при ХЛЛ и ФЛ Все пациенты Кортикостероиды внутривенно 1,4 (обязательно при ХЛЛ, рекомендовано при ФЛ) Введение необходимо завершить как минимум за 1 час до начала инфузии препарата Газива ® Анальгетик/антипиретик для приема внутрь 2 Не менее чем за 30 минут до начала инфузии препарата Газива ® Антигистаминный препарат 3 Цикл 1: День 2 только при ХЛЛ Все пациенты Кортикостероиды, внутривенно 1 ( обязательно ) Введение необходимо завершить как минимум за 1 час до начала инфузии препарата Газива ® Анальгетик/антипиретик для приема внутрь 2 Не менее чем за 30 минут до начала инфузии препарата Газива ® Антигистаминный препарат 3 Все последующие инфузии при ХЛЛ и ФЛ Пациенты без инфузионных реакций при предшествующей инфузии Анальгетик/антипиретик для приема внутрь 2 Не менее чем за 30 минут до начала инфузии препарата Газива ® Пациенты с инфузионными реакциями (1 или 2 степени) при предыдущей инфузии Анальгетик/антипиретик для приема внутрь 2 Антигистаминный препарат 3 Пациенты с инфузионными реакциями 3 степени при предшествующей инфузии ИЛИ Пациенты с числом лимфоцитов >25 × 10 9 /л перед проведением инфузии Кортикостероиды, внутривенно 1,4 Введение необходимо завершить не менее чем за 1 час до начала инфузии препарата Газива ® Анальгетик/антипиретик для приема внутрь 2 Антигистаминный препарат 3 Не менее чем за 30 минут до начала инфузии препарата Газива ® 1 100 мг преднизона/преднизолона или 20 мг дексаметазона, или 80 мг метилпреднизолона. Не следует применять гидрокортизон, так как. он не эффективен для предотвращения инфузионных реакций. 2 например, 1000 мг ацетоминофена/парацетамола 3 например, 50 мг дифенгидрамина 4 Дополнительное внутривенное введение кортикостероида в качестве премедикации не требуется в том случае, если препарат Газива ® вводится в один день с режимом химиотерапии, содержащим кортикостероиды. В таком случае необходимо принять кортикостероиды перорально, как минимум, за 60 минут до инфузии препарата Газива ®. Режимы дозирования Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ, в комбинации с хлорамбуцилом 1 ) Для пациентов с ХЛЛ рекомендуемая доза препарата Газива ® в комбинации с хлорамбуцилом представлена в Таблице 2. Цикл 1 Рекомендуемая доза препарата Газива ®