ГЕМТЕРО

паклитакселом, после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению. Перечень сведений, необходимых до начала применения

местнораспространенный или метастатический рак мочевого пузыря в комбинации с цисплатином местнораспространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в режиме монотерапии у пожилых пациентов или пациентов с оценкой состояния 2 по шкале ВОЗ рецидив местно-распространенной или метастатической эпителиальной карциномы яичников, развившийся, по меньшей мере, через 6 месяцев после завершения терапии первой линии препаратами платины (в комбинации с карбоплатином ) неоперабельный локально рецидивирующий или метастатический рак молочной железы

повышенная чувствительность к гемцитабину или к любому из вспомогательных веществ беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий При приготовлении и утилизации раствора для инфузии должны соблюдаться стандартные меры безопасности для работы с цитотоксическими средствами. Перемещение раствора для инфузии должно выполняться в безопасном боксе; необходимо использовать защитные халаты и перчатки. При отсутствии безопасного бокса оборудование должно быть дополнено защитной маской и защитными очками. При попадании препарата в глаза может возникнуть серьезное раздражение. Глаза следует незамедлительно и тщательно промыть водой. Если раздражение не проходит, необходимо обратиться к врачу. В случае попадания раствора на кожу следует тщательно промыть кожу водой. 1. В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида (без консервантов). 2. Для приготовления раствора необходимо придерживаться требований приготовления растворов для в/в введения. 3.Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета. Запрещается вводить раствор, если в нем обнаружены частицы. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Специальных исследований взаимодействия не проводилось Лучевая терапия Одновременное применение (совместное или с интервалом менее 7 дней): токсичность, сопряженная с таким мультимодальным лечением, зависит от множества различных факторов: дозы гемцитабина, частоты введения гемцитабина, дозы лучевой терапии, техники планирования лучевой терапии, типа и объема облучаемой ткани. Доклинические и клинические исследования показали, что гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием. В единственном исследовании, в котором гемцитабин вводился в дозе 1000 мг/м 2 в течении 6 недель одновременно с терапевтическим облучением грудной клетки у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, была зафиксирована значительная токсичность в виде тяжелого и потенциально опасного для жизни воспаления слизистых оболочек, главным образом эзофагита; а также пневмонита, особенно у пациентов с большим объемом облучения тканей (медиана объема облучения 4795 см 3 ). Проводившиеся позже исследования (исследования II фазы при немелкоклеточном раке лёгкого) свидетельствуют о целесообразности введения гемцитабина в более низких дозах с сопутствующей лучевой терапией с прогнозируемой токсичностью. Лучевая терапия на область грудной клетки (СОД 66 Гр) проводилась одновременно с химиотерапией гемцитабином в дозе 600 мг/м 2 (4 введения) и цисплатином в дозе 80 мг/м 2 (2 введения) в течение 6 недель.Оптимальный режим для безопасного введения гемцитабина с терапевтическими дозами лучевой терапии ещё не установлен для всех типов новообразований. Последовательное применение (интервал более 7 дней): кроме лучевой реакции при введении гемцитабина более чем за 7 дней до или после лучевой терапии, увеличения токсичности не зарегистрировано. Эти данные позволяют предположить, что гемцитабин можно вводить через одну неделю после лучевой терапии или после того, как будут разрешены острые последствия лучевой терапии. И при одновременном, и при последовательном применении гемцитабина с лучевой терапией были зарегистрированы лучевые повреждения облучаемых тканей (например, эзофагит, колит и пневмонит ). Другие Не рекомендуется совместное применение с живыми вакцинами желтой лихорадки и другими живыми вакцинами, вследствие риска системного заболевания с возможным летальным исходом, особенно у пациентов с иммуносупрессией. Специальные предупреждения Лечение препаратом ГЕМТЕРО можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения противоопухолевыми препаратами. При работе с препаратом необходимо соблюдать общие правила безопасности при обращении с цитотоксическими препаратами. Увеличение длительности инфузии и частоты введений препарата приводит к возрастанию токсичности. Гематологическая токсичность ГЕМТЕРО может подавлять активность костного мозга, что проявляется в виде лейкопении, тромбоцитопении и анемии. Пациенты, получающие ГЕМТЕРО, должны проходить обследование на количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов перед введением каждой дозы. В случае выявления подавления функции костного мозга под влиянием препарата следует приостановить или модифицировать дозовый режим терапии. Подавление функции костного мозга носит кратковременный характер и, обычно, не требует снижения дозы и редко приводит к прекращению лечения. Показатели периферической крови могут продолжать ухудшаться после прекращения введения гемцитабина. Лечение пациентов с ослабленной функцией костного мозга следует начинать с особой осторожностью. Так же, как в случае применения других цитотоксических препаратов, при использовании гемцитабина в комбинации с другими видами химиотерапии, следует учитывать риск кумулятивного подавления функции костного мозга. Заболевания кожи и подкожной клетчатки Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу, в связи с лечением гемцитабином. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, гемцитабин следует немедленно отменить. Печеночная и почечная недостаточность ГЕМТЕРО должен применяться с особой осторожностью при лечении пациентов с нарушением функции печени или почек в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции пациентов. Применение ГЕМТЕРО у пациентов с сопутствующими метастазами в печени или гепатитом, алкоголизмом или циррозом печени в анамнезе может привести к усугублению нарушения функции печени. Периодически необходимо осуществлять оценку лабораторных показателей функции почек и печени (включая вирусологические тесты). Сопутствующая лучевая терапия Сопутствующая лучевая терапия (одновременно с введением гемцитабина или менее 7 дней до начала лечения) повышает риск развития лучевых реакций. Живые вакцины Применение вакцины от желтой лихорадки и других живых ослабленных вакцин во время лечения гемцитабином не рекомендуется. Синдром обратимой задней энцефалопатии У пациентов, которые получали гемцитабин в качестве монотерапии

3 года Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Восстановленный раствор хранят не более 24 ч при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе HETERO LABS LIMITED Unit – VI, Sy.No. 410-411, TSIIC Formulation SEZ, Polepalle Village, Jadcherla Mandal, Mahabubnagar Dist., 509301, штат Телангана Индия. Телефон: +914023704923/24/25. E-mail: contact@heterodrugs.com. Держатель регистрационного удостоверения ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль- Фараби
• 5. Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352. E- mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com, pv.kazakhstan@hetero.com. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль- Фараби
• 5. Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352. E
• mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com, pv.kazakhstan@hetero.com.