Гемцитабин-Келун-Казфарм

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• местно распространенный или метастатический рак мочевого пузыря в комбинации с цисплатином
• местно распространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
• местно распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в режиме монотерапии у пожилых пациентов или пациентов с оценкой состояния 2 по шкале ВОЗ
• рецидив местно-распространенной или метастатической эпителиальной карциномы яичников, развившийся, по меньшей мере, через 6 месяцев после завершения терапии первой линии препаратами платины (в комбинации с карбоплатином) неоперабельный локально рецидивирующий или метастатический рак молочной железы

повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

При приготовлении и обращении с цитотоксическими лекарственными препаратами нужно соблюдать соответствующие меры предосторожности. Приготовление растворов для инъекций цитотоксических веществ должно проводиться обученным квалифицированным персоналом, обладающим знаниями об используемых препаратах. Данная процедура должна проводиться в специально предназначенной зоне. Следует применять соответствующие средства защиты для глаз, одноразовые перчатки, маску для защиты лица и одноразовый фартук. Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать случайного попадания лекарственного препарата в глаза. В случае непредвиденной контаминации глаза необходимо немедленно тщательно промыть обильным количеством воды. Любые отходы и неиспользованный препарат должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Специфических исследований взаимодействий гемцитабина не проводилось. Лучевая терапия: Одновременное применение (совместное или с интервалом менее 7 дней) повышает токсичность, которая зависит от множества различных факторов, включающих дозировку гемцитабина, частоту введений гемцитабина, дозу лучевой терапии, технику планирования лучевой терапии, тип и объем облучаемой ткани. Последующая лучевая терапия (применяемая с интервалом > 7 дней) не приводит к повышению токсичности гемцитабина, если проводится с интервалом более 7 дней до или после облучения, кроме случаев, когда проводилось повторное облучение. Введение гемцитабина можно начинать после исчезновения острых осложнений лучевой терапии или, по меньшей мере, через неделю после облучения. Радиационное поражение тканей-мишеней (эзофагит, колит, пневмонит) может развиваться как при сочетанной, так и при последующей лучевой терапии. Другие Не рекомендуется совместное применение с живыми вакцинами желтой лихорадки и другими живыми вакцинами, вследствие риска системного заболевания с возможным летальным исходом, особенно у пациентов с иммуносупрессией. Специальные предупреждения Лечение препаратом Гемцитабин-Келун-Казфарм можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения противоопухолевыми препаратами. При работе с препаратом необходимо соблюдать общие правила безопасности при обращении с цитотоксическими препаратами. Увеличение длительности инфузии и частоты введений препарата приводит к возрастанию токсичности. Гематологическая токсичность Гемцитабин-Келун-Казфарм может подавлять активность костного мозга, что проявляется в виде лейкопении, тромбоцитопении и анемии. Пациенты, получающие Гемцитабин-Келун-Казфарм, должны проходить обследование на количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов перед введением каждой дозы. В случае выявления подавления функции костного мозга под влиянием препарата, следует приостановить или модифицировать дозовый режим терапии. Подавление функции костного мозга носит кратковременный характер и, обычно, не требует снижения дозы и редко приводит к прекращению лечения. Показатели периферической крови могут продолжать ухудшаться после прекращения введения гемцитабина. Лечение пациентов с ослабленной функцией костного мозга следует начинать с особой осторожностью. Так же, как в случае применения других цитотоксических препаратов, при использовании гемцитабина в комбинации с другими видами химиотерапии, следует учитывать риск кумулятивного подавления функции костного мозга. Печеночная и почечная недостаточность Гемцитабин-Келун-Казфарм должен применяться с особой осторожностью при лечении пациентов с нарушением функции печени или почек в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции пациентов. Применение Гемцитабин-Келун-Казфарм у пациентов с сопутствующими метастазами в печени или гепатитом, алкоголизмом или циррозом печени в анамнезе может привести к усугублению нарушения функции печени. Периодически необходимо осуществлять оценку лабораторных показателей функции почек и печени (включая вирусологические тесты). Сопутствующая лучевая терапия Сопутствующая лучевая терапия (одновременно с введением гемцитабина или менее 7 дней до начала лечения) повышает риск развития лучевых реакций. Живые вакцины Применение вакцины от желтой лихорадки и других живых ослабленных вакцин во время лечения гемцитабином не рекомендуется. Синдром обратимой задней энцефалопатии

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты
.
Антинеопластические препараты. Антиметаболиты. Пиримидиновые аналоги. Гемцитабин
.
Код
АТХ
L01BC05

2 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Приготовленный раствор хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С не более 24 часов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кок о зек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e
• mail: kelun _ reg @mail.ru Держатель регистрационного удостоверения ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кок о зек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e
• mail: kelun _ reg @mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, № 1147, тел/факс: +7 771 588 72 17, e-mail: kelun_farmakonadzor@mail.ru