Состав — Генотропин®

Необходимо с облюда ть указания врача. Метод и путь введения Препарат Генотропин ® предназначен для подкожного применения. Это означает, что его вводят через короткую иглу для инъекций в жировую ткань непосредственно под кожей. В рач должен показать, как применять препарат Генотропин ®. Всегда вводите препарат Генотропин ® именно так, как порекомендовал врач. Если возникли сомнения, следует проконсультироваться с врачом. Инструкции по применению GoQuick ® предварительно заполненной шприц-ручки находятся в картонной пачке с о шприц-ручкой. Инструкции по применению предварительно заполненной шприц-ручки GoQuick приведены в конце листка-вкладыша. Перед использованием препарата следует изучить инструкции по применению. При использовании предварительно заполненно й шприц-ручки или инъекционного устройства в форме шприц-ручки, иглу необходимо нав и нтить пере дсмешивани ем. Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Запрещается использовать иглы повторно. Подготовка к инъекции Препарат Генотропин ® можно извлечь из холодильника за полчаса до инъекции. В результате он немного нагреется, что сделает инъекцию более комфортной. Предварительно заполненная шприц-ручка GoQuick содержит двухкамерный картридж, в котором содержится гормон роста и растворитель. Гормон роста и растворитель смешивают путем поворота держателя картриджа (см. подробное описание этапов в инструкциях по применению). Отдельное устройство не требуется. При использовании как предварительно заполненной шприц-ручки GoQuick, так и двухсекционного картриджа растворите порошок, осторожно наклон яя устройство вперед и назад до полного растворения порошка. При смешивании препарат а Генотропин ® НЕ СЛЕДУЕТ ВСТРЯХИВАТЬ раствор. Смешива ть необходимо осторожно. Встряхивание раствора может привести к вспениванию гормона роста и разрушению действующего вещества. Следует проверить раствор и не вводит ьего, если он мутный или содержит частицы. Введение препарат а Генотропин ® Предварительно, следует обязательно вым ыть руки и очисти ть кожу. Вводит ьгормон роста необходимо каждый день примерно в одно и то же время. Хорошо подходит время перед сном, так как его легко запомнить. Также более высокий уровень гормона роста ночью является естественным. Большинство людей вводят препарат в бедро или ягодицу. Необходимо в водит ьпрепарат в место, которое показал врач. Жировая ткань кожи в месте инъекции может атрофироваться. Чтобы не допустить этого, каждый раз следует вводит ьпрепарат в другое место. Это позволит коже и тканям под ней восстановиться к моменту, когда инъекция придется в то же место. Необходимо положить препарат Генотропин ® обратно в холодильник сразу же после инъекции. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если пациент ввел больше препарат а Генотропин ®, чем требовалось, следует как можно скорее обратит ься к врачу. У ровень сахара в крови может упасть слишком низко, а затем подняться слишком высоко. Пациент может почувствовать дрожь или сонливость, вспотеть, быть «не в себе» или упасть в обморок. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не вводит ьдвойную дозу, чтобы восполнить пропуск дозы. Рекомендуется вводить гормон роста регулярно. Если пациент забыл ввести дозу, необходимо сдела ть следующую инъекцию в обычное время на следующий день. Следует запи сывать все пропущенные инъекции и сообщ ать о них врачу при следующем посещении. Указание на наличие риска симптомов отмены Перед прекращением применения препарат а Генотропин ® необходимо проконсультир оваться с врачом. В случае возникновения дополнительных вопросов по применению этого лекарственного препарата следует проконсультир оваться с врачом или фармацевтом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении препарат а Генотропин ® и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, препарат Генотропин ® может вызывать побочные эффекты, хотя и не у каждого пациента. Частые и очень частые побочные эффекты у взрослых могут проявляться в течение первых месяцев лечения и разрешаться спонтанно или при снижении дозы. Очень часто У взрослых Боль в суставах Задержка воды (проявляется в виде отекших пальц ев или отекших голеностопных сустав ов) Часто У детей Боль в суставах Временное покраснение, зуд или боль в месте инъекции У взрослых Онемение/ощущение покалывания Боль или ощущение жжения в руках или подмышках (известны как синдром запястного канала) Ригидность рук и ног, мышечная боль Нечасто У детей Лейкоз (отмечался у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых проходили лечение соматропином; однако нет доказательств того, что частота возникновения лейкоза выше у получающих гормон роста пациентов без предрасполагающих факторов) Повышенное внутричерепное давление (вызывающее такие симптомы, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота) Онемение/ощущение покалывания Сыпь Зуд Появление зудящих шишек на коже Боли в мышцах Увеличение груди (гинекомастия) Задержка воды (проявляется в виду отекши хпаль цев или отекших голеностопны хсустав ов в течение короткого времени после начала лечения) У взрослых Увеличение груди (гинекомастия) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Сахарный диабет 2-го типа Отек лица Головная боль Снижение уровня гормона кортизола в крови У детей Ригидность рук и ног У взрослых Повышенное внутричерепное давление (вызывающее такие симптомы, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота) Сыпь Зуд Появление зудящих шишек на коже Покраснение, зуд или боль в месте инъекции Образование антител к вводимому гормону роста, однако они, судя по всему, не препятствуют его действию. Кожа вокруг участка введения может стать неровной или бугристой, но этого можно избежать, если вводить препарат каждый раз в новое место. Очень редким побочным эффектом, который может возникать в связи с консервантом — метакрезол, является воспаление мышц рядом с местом инъекции. Если врач подтвердит, что у пациента развилось это явление, необходимо применять препарат Генотропин ® без метакрезола. Зарегистрированы редкие случаи летального исхода пациентов с синдромом Прадера — Вилли. Однако связи этих случаев с лечением препарат ом Генотропин ® не установлено. Если при лечении препарат ом Генотропин ® пациент ощущает дискомфорт или боль в бедре или колене, врач может предположить эпифизеолиз головки бедренной кости или болезнь Легга — Кальве — Пертеса. Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, могут включать следующие. У пациента (или его ребенка) может повыситься уровень сахара в крови или снизиться уровень гормона щитовидной железы. В рач может определить это изменение и при необходимости назначить надлежащее лечение. Изредка у пациентов, получающих гормон роста, отмечалось воспаление поджелудочной железы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл 1 препарата (после восстановления) содержит: Генотропин ® 5,3 мг активное вещество – соматропин*, 5,3 мг Генотропин ® 12 мг активное вещество - соматропин*, 12 мг 1 Конечный объем восстановленного препарата составляет 1.15 мл.
• Продуцируется клетками Escherichia coli с использованием технологии рекомбинантной ДНК. вспомогательные вещества: Лиофилизат (передняя секция) Глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный (добавляется в виде моногидрата), динатрия гидрофосфат (добавляется в виде додекагидрата) Растворитель (задняя секция) Метакрезол, маннитол, в ода для инъекций Восстановленный раствор Глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный (добавляется в виде моногидрата), динатрия гидрофосфат (добавляется в виде додекагидрата) (см. раздел «Препарат Генотропин ® содержит натрий»), метакрезол, в ода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций. Лиофилизированный порошок белого цвета. Растворитель – бесцветный прозрачный раствор. В передней секции двухсекционного картриджа содержится лиофилизированный порошок белого цвета, а в задней секции — бесцветный прозрачный раствор. Восстановленный раствор - бесцветный или с едва заметным коричневым оттенком прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Форма выпуска и упаковка Двухсекционный картридж 6.1 мг (дозировка 5.3 мг) или 13.8 мг (дозировка 12 мг) препарата помещают в одну из секций двухсекционного картриджа и 1.14 мл (дозировка 5.3 мг) или 1.13 мл (дозировка 12 мг) растворителя в другую секцию картриджа из прозрачного стекла типа I, укупоренного резиновым стоппером и обжатого алюминиевой обкаткой, содержащей резиновый диск. 1 картридж помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. Предварительно заполненная шприц -ручка ( GoQuick ) Для получения одной предварительно заполненной шприц-ручки двухсекционный картридж и три узла [ручка с белым колпачком, держатель картриджа с синей шкалой (для дозировки 5.3 мг) или с фиолетовой шкалой (для дозировки 12 мг) и механизм дозирования с синей индикацией дозы (для дозировки 5.3 мг) или с фиолетовой индикацией дозы (для дозировки 12 мг)] собираются вместе, этикетка наклеивается на механизм дозирования. На линии сборки руч ки предварительно заполненная шприц-ручка с этикеткой упаковывается в прозрачную пластиковую упаковку. 1 предварительно заполненная шприц-ручка в прозрачной пластиковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывается в картонную пачку. С рок хранения 3 года. После восстановления После восстановления препарат химически и физически стабилен в течение 28 дней при температуре от 2 °С до 8 °С. С микробиологической точки зрения после восстановления препарат можно хранить в течение 28 дней при температуре от 2 °С до 8 °С.