Гликлазид МВ

доза может использоваться в качестве поддерживающей терапии. Если уровень глюкозы в крови контролируется неадекватно, то суточная доза может быть постепенно увеличена до 60, 90 или 120 мг. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 месяца, кроме пациентов, у которых после двух недель приема уровень глюкозы в крови не снизился. В таких случаях доза может быть увеличена в конце второй недели приема. Максимальная рекомендуемая доза составляет 120 мг в день. Одна таблетка с модифицированным высвобождением Гликлазид МВ 60 мг эквивалентна двум таблеткам с модифицированным высвобождением Гликлазид МВ 30 мг. Переход с другого противодиабетического препарата на Гликлазид МВ: Гликлазид МВ может использоваться для замены других пероральных противодиабетических препаратов. При переходе на Гликлазид МВ следует учитывать дозировку и период полувыведения предыдущего противодиабетического препарата. Как правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует начинать с дозы 30 мг, с последующей корректировкой в зависимости от реакции уровня глюкозы в крови, как это описывалось выше. При переходе с гипо гликемических препаратов группы сульфонилмочевины с пролонгированным периодом полувыведения может понадобиться безмедикаментозный период продолжительностью несколько дней, во избежание аддитивного действия двух препаратов, которое может привести к гипогликемии. Переход на Гликлазид МВ должен проводиться по процедуре, описанной для начала лечения, т.е. начальная дозировка составляет 30 мг/день с последующим поэтапным увеличением дозы, в зависимости от метаболической реакции. Применение в комбинации с другими противодиабетическими препаратами: Гликлазид МВ может назначаться в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа- глюкозидазы или инсулином. Пациентам, у которых уровень глюкозы в крови неадекватно контролируется приемом Гликлазида МВ, под строгим медицинским наблюдением может быть назначена инсулинотерапия. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста: Гликлазид МВ назначается в той же дозировке, что и пациентам моложе 65 лет. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с легкой или умеренной недостаточностью почечной функции можно назначать ту же дозировку, что и пациентам с нормальной почечной функцией, под пристальным медицинским наблюдением. Такие рекомендации были подтверждены клиническими исследованиями. Пациенты с риском развития гипогликемии:
• при недостаточном или неправильном питании,
• при тяжелых или слабо компенсированных эндокринных расстройствах ( гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность адренокортикотропного гормона),
• после прекращения продолжительной и/или высокодозированной кортикостероидной терапии,
• при тяжелых сосудистых заболеваниях (тяжелой форме ишемической болезни сердца, тяжелом нарушении проходимости сонных артерий, диффузных сосудистых расстройствах). Рекомендуется начинать лечение с минимальной суточной дозы 30 мг. Применение в детском возрасте Эффективность и безопасность препарата Гликлазид МВ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует принимать один раз в день во время завтрака. Рекомендуется глотать таблетки целиком, не кроша и не жуя. В случае пропуска приема нельзя увеличивать дозу на следующий день. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

• и нсулинонезависимый диабет (тип 2) у взрослых в тех случаях, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и потеря веса оказываются недостаточными для того, чтобы адекватно контролировать уровень глюкозы в крови. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат противопоказан в следующих случаях:
• повышенная чувствительность к гликлазиду или одному из вспомогательных веществ, другим препаратам группы сульфонилмочевины, сульфаниламидам
• диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз, прекоматозное состояние и диабетическая кома
• тяжелая почечная или печеночная недостаточность: в таких случаях рекомендуется применять инсулин
• терапия миконазолом
• кормление грудью
• пер иод беременности
• детский и подростковый возраст до 18 лет. Необходимые

Гипогликемия Эту терапию следует назначать только больным с гарантированно регулярным приемом пищи (включая завтрак). Важность регулярного потребления углеводов обусловлена повышенным риском гипогликемии при задержке приема пищи, ее недостаточном количестве или низком содержании углеводов. Риск возникновения гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительных или чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя или в случае комбинированного применения нескольких гипогликемических препаратов. Гипогликемия может развиться после приема препаратов группы сульфонилмочевины. Иногда она носит тяжелый и затяжной характер, требующий госпитализации пациента и введения ему глюкозы на протяжении нескольких дней. Для снижения риска гипогликемических приступов необходимы тщательный отбор больных, правильный выбор дозы и четкие рекомендации по его приему. Факторы, повышающие риск развития гипогликемии:
• отказ или (особенно у престарелых больных) неспособность выполнять указания врача,
• недостаточное или неправильное питание, нерегулярный прием или пропуск приемов пищи, периоды голодания или изменения в питании,
• несбалансированность физических нагрузок и потребления углеводов,
• почечная недостаточность,
• тяжелая печеночная недостаточность, -

Риск развития гипогликемии повышается под воздействием следующих препаратов Противопоказанные комбинации:
• с миконазолом (системное введение или нанесение на слизистую ротовой полости в форме геля): усиливается гипогликемический эффект, возможно появление симптомов гипогликемии и даже наступление гипогликемической комы. Нерекомендуемые комбинации:
• с фенилбутазоном (системное введение): усиливает гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины (так как замещает их связи с белками плазмы крови и/или уменьшает их выведение из организма). Предпочтительно назначить другое противовоспалительное средство, а также предупредить пациента и разъяснить ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. В случае необходимости следует корректировать дозу во время терапии противовоспалительным препаратом и по ее завершении.
• с алкоголем: алкоголь усиливает гипогликемизирующее действие (путем подавления компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической коме. Следует избегать употребления алкоголя и приема лекарственных препаратов, содержащих спирт. Комбинации, требующие соблюдения осторожности: Усиление гипогликемического эффекта и, следовательно, в некоторых случаях, гипогликемия, возможны при приеме одного из следующих препаратов: другие противодиабетические препараты (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпепдидазы IV, агонисты рецептора ГПП-1), бета-блокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензин -конвертирующего фермента ( каптоприл, эналаприл ), антагонисты Н2-рецепторов, ИМАО, сульфаниламиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты. Следующие препараты могут вызвать повышение уровня глюкозы в крови Нерекомендуемые комбинации:
• с даназолом: даназол обладает диабетогенным действием. Если приема этого лекарстве нного вещества нельзя избежать, необходимо предупредит ьпациента и объяснит ьему важность контроля за уровнем глюкозы в крови и моче. Иногда требуется откорректировать дозу противодиабетического средства на время терапии даназолом и после нее. Комбинации, требующие осторожности:
• с хлорпромазином (нейролептик): в высоких дозах (>100 мг хлорпромазина в день) он повышает уровень глюкозы в крови (снижение секреции инсулина). Необходимо предупредит ьпациента об этом и разъяснит ьему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата на время и после терапии нейролептиками.
• с глюкокортикоидами (системное и местное применение: внутрисуставно, под- или накожно, ректально) и с тетракозактрином: эти препараты повышают уровень глюкозы в крови и могут вызывать кетоз (понижение толерантности к углеводам под воздействием глюкокортикоидов ). Необходимо предупредит ьпациента об этом и разъяснит ьему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы, особенно в начале терапии. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата на время и после терапии глюкокортикоидами.
• с ритодрином, сальбутамолом, тербуталином: (в/в) Повышение уровня глюкозы в крови под действием бета-2 агонистов. Подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. При необходимости, перевести пациента на инсулин.
• с препаратами зверобоя ( Hypericum perforatum ): Зверобой ( Hypericum perforatum ) снижает концентрацию гликлазида. Подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. Следующие препараты могут вызвать отклонение уровня глюкозы в крови от нормы: Комбинации, требующие осторожности:
• с фторхинолонами: при одновременном применении Гликлазида МВ с фторхинолонами следует предупредить пациента о возможности отклонения уровня глюкозы в крови от нормы и подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. Комбинации, которые следует учитывать:
• с а нтикоагулянт ами (например, варфарин ): Препараты группы сульфонилмочевины при сопутствующей терапии могут привести к усилению антикоагулянтного эффекта. Может потребоваться коррекция антикоагулянтной терапии. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Эффективность и безопасность препарата Гликлазид МВ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Во время беременности или лактации Беременность Данные о применении гли к лазида у беременных женщин ограничены или отсутствуют (менее 300 исходов беременности), хотя имеются некоторые данные по другим препаратам группы сульфонилмочевины. В исследованиях на животных гликлазид не показал тератогенного эффекта. Из соображений предосторожности желательно избегать применения гликлазида во время беременности. Следует добиться контроля за диабетом до зачатия, чтобы уменьшить риск врожденных отклонений от нормы, связанных с некомпенсированным диабетом. Пероральные гипогликемические препараты не применяются, препаратом первой линии лечения диабета во время беременности является инсулин. Перейти с пероральной гипогликемической терапии на инсулин рекомендуется до зачатия или сразу после того, как факт беременности подтвердился. Кормление грудью Пока неизвестно, выделяется ли гликлазид и его метаболиты в молоко. Учитывая риск гипогликемии у новорожденного, этот препарат противопоказан при кормлении грудью. Нельзя исключить риск для новорожденных и грудных детей. Фертильность Влияние на фертильность и репродуктивную функцию у самцов и самок крыс не выявлено. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние гликлазида на способность вождения автотранспорта и пользования машинным оборудованием отсутствует или незначительно. Тем не менее, больные должны уметь распознавать симптомы гипогликемии и проявлять осмотрительность при управлении автотранспортом или другими механизмами, особенно в начале лечения. Рекомендации по применению Режим дозирования Суточная доза Гликлазида МВ может варьироваться от 30 до 120 мг. Как и при использовании лю бого другого гипогликемического лекарственного средства, доза препарата корректируется в зависимости от индивидуальной метаболической реакции пациента (содержание глюкозы в крови, HbAlc ). Начальная доза

Гликлазида МВ,
• некоторые эндокринные нарушени я: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и недостаточность функции надпочечников,
• одновременный прием некоторых других лекарственных препаратов. Недостаточность функции печени или почек: фармакокинетические и/или фармакодинамические параметры гликлазида могут меняться у пациентов с печеночной или тяжелой почечной недостаточностью. У таких пациентов эпизоды гипогликемии могут быть более продолжительными, что требует принятия адекватных мер. Информирование пациентов Больным и членам их семей необходимо разъяснить опасность гипогликемии, рассказать о ее симптомах, способах лечения и факторах, предрасполагающих к развитию этого осложнения. Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения диеты, регулярной физической нагрузки и регулярного контроля уровня глюкозы в крови. Неудовлетворительный контроль уровня глюкозы в крови: эффективность контроля концентрации глюкозы в крови больног о, получающего противодиабетическую терапию, может понижаться под воздействием следующих факторов: приема препаратов зверобоя ( Hypericum perforatum ), повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение инсулина. Гипогликемическая эф фективность любого перорального противодиабетического средства, в том числе гликлазида, у многих больных со временем уменьшается: это может быть обусловлено прогрессированием диабета или ослаблением реакции на препарат. Это явление известно как вторичное отсутс твие эффекта терапии, в отличие от его первичного отсутствия уже в самом начале пр именения препарата первой линии лечения. Заключение о вторичном отсутствии эф фекта можно делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении больным режима питания. Отклонение уровня глюкозы в крови от нормы У больных диабетом, получающих фторхинолоны, особенно у пожилых пациентов, отмечались отклонения уровня глюкозы в крови от но рмы, в том числе гипогликемия и гипергликемия. Всем пациентам, получаю щим одновременно Гликлазид МВ и препарат группы фторхинолонов, рекомендуется тща тельный контроль уровня глюкозы в крови. Лабораторные тесты: при оценке контроля уровн я глюкозы в крови рекомендуется измерение уровня гликированного гемоглобина (или глюкозы в плазме венозной крови натощак). Также может быть полезен самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови. Назначение препаратов группы сульфонилмоче вины пациентам с дефицитом G6PD может привести к гемолитической анемии. Поскольку гликлазид принадлежит к химическому классу препаратов группы сульф онилмочевины, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом G6PD и рассмотреть возможность альтернативного лечения препаратом другого класса. Пациенты с порфирией Случаи острой порфирии были описаны с другими препаратами группы сульфонилмочевины у пациентов с порфирией. Вспомогательные вещества Не следует назначать Гликлазид МВ пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохой абсорбцией глюкозы-галактозы.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе СООО « Лекфарм », Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301 Тел./ факс: (01774)-53801, www. lekpharm.by Держатель регистрационного удостоверения СООО « Лекфарм », Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301 Тел./ факс: (01774)-53801, www. lekpharm.by Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство C ООО « Лекфарм » в Республике Казахстан, 050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль- Фараби 7, БЦ " Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55, тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455, электронная почта: amangul-62@mail.ru