Идарубицина гидрохлорид ФаРес® 5 мг/5 мл

2 площади поверхности тела (ППТ) ежедневно внутривенно в течение 3 дней или 8 мг/м 2 ежедневно внутривенно в течение 5 дней. Кумулятивная доза идарубицина не должна превышать 120 мг/м 2 ППТ. При определении кумулятивной дозы идарубицина необходимо учитывать предыдущее введение других антрациклинов таким образом, что в пересчете на идарубицин берется одна четвертая введенной дозы даунорубицина или доксорубицина. При терапии идарубицином следует учитывать общее состояние пациентов и дозы других цитостатических лекарственных средств, вводимых одновременно. Доза идарубицина 12 мг/м 2 ППТ при введении в комбинации с цитарабином в течение 3 дней подряд представляет более интенсивную терапию по сравнению с введением даунорубицина в дозе 45 мг/м 2 ППТ. Длительность лечения идарубицином зависит от протокола лечения. Максимальная длительность терапии идарубицином не определена. Специальные группы пациентов Дети У детей с острым миелобластным лейкозом рекомендуемая доза идарубицина в комбинации с цитарабином составляет 10 – 12 мг/м 2 ежедневно в течение 3 дней, которая вводится путем медленной внутривенной инъекции. Данные рекомендации носят общий характер. Точные режимы дозирования идарубицина указаны в протоколах лечения острого миелобластного лейкоза у детей. Пожилые пациенты Идарубицин необходимо назначать с особой осторожностью пациентам старше 65 лет, так как с возрастом значительно увеличивается число сопутствующих заболеваний, снижа ются гемопоэтические резервы и возрастает уязвимость органов и систем. Пациенты с нарушением функции печени и/или почек При незначительных нарушениях функции печени и/или почек следует рассмотреть возможность снижения дозы идарубицина (смотреть раздел « Описание нежелательны хреакци й »). Идарубицин нельзя вводить пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или почек. Метод и путь введения Идарубицин должен вводиться только внутривенно. Один флакон предназначен для однократного введения. Необходимо использовать только прозрачные растворы. Перед введением раствор препарата необходимо довести до комнатной температуры. Любое оставшееся количество лекарственного средства во флаконе необходимо утилизировать. Идарубицин необходимо вводить в виде медленной болюсной инъекции в течение 5 – 10 мин через инфузионную линию, по которой идет инфузия физиологического раствора хлорида натрия. Такой способ введения идарубицина снижает риск развития тромбофлебита. Попадание идарубицина во внесосудистое пространство может приводить к тяжелому некрозу тканей. Поэтому перед началом введения идарубицина необходимо убедиться во введении иглы внутрь сосуда и обеспечить ее надежную фиксацию. Ощущение жжения в области введения свидетельствует о попадании идарубицина во внесосудистое пространство. В таких случаях введение идарубицина должно быть остановлено ​​и возобновлено ​​в другую вену. Существует риск склерозирования сосудов при повторном введении идарубицина в одну и ту же вену или при введении в очень мелкие вены. Как правило, введение идарубицина продолжается в течение 5 – 10 минут. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: от введения очень высоких доз идарубицина возможно развитие острой миокардиальной токсичности в течение 24 часов от момента введения и глубокой миелосупрессии в течение последующих 1 – 2 недель. Отсроченная сердечная недостаточность может развиваться через несколько месяцев после передозировки антрациклинов. Лечение: Специфический антидот к идарубицину неизвестен. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, и при появлении признаков сердечной недостаточности провести консультацию кардиолога. При развитии выраженной миелосупрессии, в зависимости от того, какая ветвь миелопоэза поражена преимущественно, целесообразны меры поддерживающей терапии, такие как, перемещение пациента в асептическое помещение или переливание недостающих форменных элементов крови. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Идарубицин должен вводиться только внутривенно. Лечение должны проводить только врачи, имеющие опыт лечения онкологических заболеваний, в условиях стационара. Введение лекарственного препарата должно проводиться строго по инструкции. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного средства и меры, которые следует принять в этом случае Двумя серьезными нежелательными реакциями идарубицина являются миелосупрессия и кардиологическая токсичность. В результате миелосупрессии могут развиться кровотечение, лихорадка, инфекции, сепсис/септический шок и тканевая гипоксия, которые в свою очередь могут привести к летальному исходу. В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Очень часто ( чаще чем у 1 из 10 пациентов ) инфекции анемия, тяжелая лейкопения и нейтропения ( гра нулоцитопения ), тромбоцитопения анорексия покраснение по ходу вены, в которую вводился препарат тошнота, рвота, мукозиты /стоматиты, диарея, боль или чувство жжения в брюшной полости алопеция (обычно обратимая), при которой волосы обычно отрастают в течение 2–3 ме сяцев после прекращения терапии окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения препарата лихорадка, головная боль, озноб Часто ( реже чем у 1 из 10 пациентов ) застойная сердечная недостаточность, брадикардия, синусовая тахикардия, тахиаритмия, кардиомиопатия, бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, кардиомиопатия местные флебиты, тромбофлебиты, кровотечения желудочно-кишечное кровотечение, боль в животе повышение печеночных ферментов и билирубина сыпь, зуд, повышенная чувствительность после облучения (так называемая реакция радиационной памяти) Нечасто ( реже чем у 1 из 100 пациентов ) сепсис/септицемия вторичный лейкоз (острый миелобластный лейкоз и миелодиспластический синдром) дегидратация гиперурикемия изменения на ЭКГ (например, неспецифические изменения в сегменте ST), инфаркт миокарда шок эзофагиты, колиты (включая тяжелый энтероколит или нейтропенический энтероколит с перфорацией) гиперпигментация кожи и ногтевых пластинок, крапивница, флегмона (в тяжелой форме), некроз тканей Редко ( реже чем у 1 из 1000 пациентов ) крово излияние в мозг Очень редко ( реже чем у 1 из 10000 пациентов ) анафилаксия перикардит, миокардит, предсердно-желудочковая блокада, или блокада пучка Гисса тромбоэмболия, гиперемия лица желудочные эрозии/изъязвления акральная эритема Частота неизвестна ( частота не может быть оценена по имеющимся данным ) панцитопения синдром лизиса опухоли реакции в месте введения Описание отдельных нежелательных реакций Со стороны органов кроветворения Выраженная миелосупрессия является сам ой тяжел ой нежелательной реакцией при лечени и идарубицином. Однако, миелосупрессия необходима для уничтожения лейкозных клеток. Число лейкоцитов и тромбоцитов достигает минимального уровня на 10 – 14 день после начала введения идарубицина. Количество лейкоцитов и тромбоцитов восстанавливается до нормальных значений к третьей неделе от начала введения препарата. Сообщалось о летальных исходах по причине развития тяжелых инфекций и/или кровотечений на фоне глубокой миелосупрессии. Клиническими последствиями миелосупрессии могут быть лихорадка, инфекции, сепсис, септический шок, кровотечения, гипоксия тканей, которые могут приводить к летальным исходам. В случае развития фебрильной нейтропении рекомендуется проведение внутривенной антибиотикотерапии. Кардиотоксичность Жизнеугрожающая застойная сердечная недостаточность является наиболее тяжелой формой кардиомиопатии, индуцированной антрациклинами, и считается дозолимитирующей кумулятивной токсичностью препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта Стоматит чаще всего возникает в начале лечения и в тяжелых случаях может прогрессировать до изъязвления слизистой оболочки. Однако большинство пациентов выздоравливают от этих нежелательных реакций к 3-й неделе терапии. Сильная рвота и диарея могут привести к обезвоживанию организма. С тошнотой и рвотой можно справиться профилактическим введением противорвотных средств. Риск перфорации толсто го киш ечника увеличивается при инструментальном вмешательстве. У пациентов, у которых развилась сильная боль в области живота, следует рассматривать возможность перфорации. Реакции в месте введения Риск флебита/тромбофлебита можно свести к минимуму, следуя процедуре, описанной в разделе « Рекомендации по применению ». Экстравазация вызывает локальную боль, выраженный целлюлит и некроз тканей. Другие нежелательные реакции Гиперурикемия может возникать в результате быстрого лизиса опухолевых клеток. Симптомы гиперурикемии следует контролировать с помощью гидратации, подщелачивания мочи и аллопуринола. Другой нежелательной реакцией является буллезная эритема. Дети и молодые взрослые Нежелательные реакции у детей и молодых взрослых носят схожий характер со взрослыми пациентами, за исключением большей восприимчивости детей к антрациклиновой кардиотоксичности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому или фармацевтическому работник у или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит активное вещество
• 1 мг идарубицина гидрохлорид вспомогательные вещества: глицерин, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Содержание натрия в 1 флаконе объемом 5 мл не превышает 1 ммоль (23 мг). Описание внешнего вида Прозрачный красно-оранжевый раствор практически свободный от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 5 мл лекарственного препарата в прозрачный флакон типа I объемом 6 мл. Флакон закрыт хлорбутиловой резиновой пробкой и закатан алюминиевым колпачком с окрашенной пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

индукция ремиссии у ранее нелеченых взрослых пациентов с острым миелобластным лейкозом в комбинации с другими цитостатическими препаратами, например, с цитарабином; индукция ремиссии у ранее нелеченых пациентов детского возраста с острым миелобластным лейкозом в комбинации с цитарабином. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к идарубицин у, к другим антрациклинам и антрахинонам, а также к вспомогательным веществам тяжелая почечная (креатинин сыворотки > 2. 5 мг/ дл ) и тяжелая печеночная (билирубин > 2 мг/ дл ) недостаточность, не вызванная основным заболеванием неконтролируемые инфекции прогрессирующая сердечная недостаточность ( кардиомиопатия класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA ) острый инфаркт миокарда и/или перенесенный инфаркт миокарда, приведший к застойной сердечной недостаточности (классы III и IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA ) острые воспалительные заболевания сердца тяжелые аритмии стойкая миелосупрессия предшествующая терапия идарубицин ом или другими антрациклинами / антраценоидами в максимальной кумулятивной дозе геморрагический диатез стоматит грудное вскармливание вакцинация живыми вакцинами (например, вакциной против желтой лихорадки ) По причине отсутствия данных, применение идарубицина у пациентов, перенесших тотальное облучение тела или трансплантацию костного мозга, не рекомендуется.

Беременные медицинские сотрудники не должны работать с идарубицином. Медицинский персонал при обращении с идарубицином должен носить защитную одежду (халат, перчатки, очки и маску). Все процедуры по разведению и дозированию препарата должны проводиться в специальном кабинете с ламинарным потоком воздуха. Рабочая поверхность, на которой проводится разведение препарата, должна быть покрыта впитывающей прокладкой на непроницаемой для жидкости одноразовой пленке. Все предметы, использованные для разведения и введения препарата, а также для очистки места разведения препарата, включая перчатки, должны быть помещены в специальные контейнеры для опасных отходов для уничтожения методом сжигания. Все загрязненные предметы необходимо обработать 10% раствором гипохлорита натрия. Исчезновение окрашивания раствора препарата свидетельствует о потере его цитотоксической активности. При попадании препарата на кожу и слизистые необходимо незамедлительно промыть их водой или изотоническим раствором хлорида натрия. Лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Вс ё оставшееся количество препарата необходимо уничтожить.

Идарубицин является сильным миелосупрессором, и от его комбинации с другим миелосупрессивным препаратом можно ожидать эффекта усиления подавления костного мозга. Усиление миелосупрессии может развиться вследствие проведения лучевой терапии одновременно или за 2-3 недели до начала лечения идарубицином. Терапия идарубицином в комбинации с другими потенциально кардиотоксичными препаратами, или с одновременным приемом лекарственных средств, оказывающих токсическое влияние на сердечно-сосудистую систему, должна сопровождаться постоянным мониторингом функциональной активности сердца в течение всей терапии идарубицином. Изменения со стороны печени или почек, вызванные другими препаратами, могут влиять на метаболизм идарубицина, а также на его фармакокинетику и терапевтическую эффективность и/или токсичность. Не рекомендуется одновременная вакцинация живыми ослабленными вакцинами (например, против желтой лихорадки) из-за риска развития летальных генерализованных инфекций. Риск развития тяжелых инфекций также повышен у пациентов с подавленным иммунитетом вследствие основного онкогематологического заболевания. При необходимости можно использовать инактивированные вакцины. Однако эффективность вакцинации такими вакцинами может быть снижена. При одновременном проведении противоопухолевой терапии и назначении пероральных антикоагулянтов рекомендуется более частое определение МНО (международное нормализованное отношение), так как нельзя точно исключить возможное взаимодействие данных препаратов. Циклоспорин А: у пациентов с острым лейкозом сочетанное введение циклопорина А в качестве препарата, повышающего чувствительность опухоли к химиотерапии, может значительно повышать в крови концентрации ( AUC ) идарубицина (в 1.78 раза) и идарубицинола (в 2.46 раза). Клиническая значимость подобного взаимодействия пока не определена. По этой причине необходимо изменение дозы идарубицина у некоторых пациентов. Несовместимости Идарубицин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или вводить через одну и туже систему, через которую проводится инфузия другого лекарственного средства. Если идарубицин вводится в комбинации с другими цитостатиками, прямого смешивания происходить не должно. Идарубицин способен связываться с гепарином, что приводит к образованию осадка и снижению эффективности обоих препаратов. Идарубицин нельзя смешивать с щелочными растворами по причине вероятности гидролитического расщепления препарата. Имеются данные исследований in vitro, что другие препараты для внутривенного введения (например, ацикловир, цефтазидим, клиндамицин, дексаметазон, этопозид, фуросемид, имипенем, гентамицин, гидрокортизон, метотрексат, мезлоциллин, пиперациллин / тазобактам, ванкомицин, винкристин ) несовместимы с идарубицином при одновременном введении. Специальные предупреждения Введение идарубицина необходимо осуществлять только под контролем врачей, имеющих опыт проведения цитотоксической химиотерапии. Это обеспечит быстрое и эффективное купирование осложнений как самого заболевания, так и проводимой терапии (кровотечений, инфекционных осложнений) в случаях их возникновения. До начала терапии идарубицином пациенты должны полностью восстановиться от проявлений острой токсичности предыдущих курсов химиотерапии цитотоксическими средствами (таких как стоматит, нейтропения, тромбоцитопения, генерализованные инфекции). До начала терапии идарубицином должны быть излечены любые системно протекающие инфекции. Гематологическая токсичность Идарубицин оказывает выраженное миелосупрессивное действие. После введения идарубицина в терапевтических дозах у всех пациентов возникает тяжелое угнетение костного мозга. Поэтому необходим тщательный контроль показателей крови (общий анализ крови и лейкоцитарная формула), включая гранулоциты, эритроциты и тромбоциты, до и во время каждого курса терапии. Дозозависимая обратимая лейкопения и/или гранулоцитопения ( нейтропения ) явля ются преобладающим и проявлени ями гематологической токсичности идарубицина и наиболее распространенной острой дозолимитирующей токсичностью этого препарата. Лейкопения и нейтропения обычно имеют тяжелое течение. Также могут возникать тромбоцитопения и анемия. Нейтрофилы и тромбоциты обычно достигают самого низкого уровня (надира) через 10–14 дней после введения препарата; однако количество клеток обычно возвращается к норме в течение 3-й недели. Сообщалось о случаях летальных исходов из-за инфекции и/или кровотечений на фоне тяжелой миелосупрессии. Клинические проявления тяжелой миелосупрессии также включают лихорадку, инфекцию, сепсис/септицемию, септический шок, кровоизлияние, тканевую гипоксию и смерть. В случае фебрильной нейтропении рекомендуется внутривенное введение антибиотиков. При лечении идарубицином необходимо обеспечить условия для быстрого проведения эффективной терапии тяжелых геморрагических и/или инфекционных осложнений Во время апластической фазы пациентам старше 55 лет необходимо проводить специальную поддерживающую терапию. Вторичный лейкоз Имеются сообщения о возможности развития вторичного лейкоза с или без прелейкемической фазы у пациентов, получа вш их лечение антрациклинами, включая идарубицин. Вторичный лейкоз наиболее часто развивается в случаях, когда антрациклины назначаются в комбинации с другими препаратами, вызывающими поломку ДНК, а также у пациентов, очень сильно предлеченных другими цитотоксическими лекарственными средствами, или при назначении высоких доз антрациклинов. Вторичные лейкозы могут иметь латентный период продолжительностью от 1 до 3 лет. Желудочно-кишечн ая токсичность Идарубицин может вызвать рвоту. Мукозит (главным образом стоматит, реже эзофагит) обычно возникает вскоре после введения идарубицина и, если он тяжелый, может прогрессировать до изъязвления слизистой оболочки в течение нескольких дней. У большинства пациентов заживление слизистых происходит на третьей неделе от начала терапии. Кардио логическая токсичность Проявления кардиотоксичности на фоне терапии идарубицином могут иметь ранний или отсроченный характер. К ранним проявлениям кардиотоксичности идарубицина в основном относятся синусовая тахикардия и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как неспецифические изменения ST -Т сегмента. Также сообщалось о развитии тахиаритмий, включающих преждевременное сокращение желудочков сердца и желудочковую тахикардию, брадикардию, а также предсердно-желудочковую блокаду сердца и блокаду предсердно-желудочкового пучка. Ранние проявления кардиотоксичности не являются предикторами более поздних осложнений со стороны сердечно- сосудистой системы, редко имеют клинически значимый характер, и не требуют прерывания терапии идарубицином. Поздние или отсроченные проявления кардиотоксичности развиваются ближе к окончанию курса химиотерапии или через 2-3 месяца после окончания лечения. Имеются сообщения о развитии кардиотоксичности через несколько месяцев или даже лет после прекращения терапии идарубицином. Отсроченная кардиомиопатия проявляется в виде сокращения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и/или признаков или симптомов хронической сердечной недостаточности (ХСН), таких как одышка, отек легких, отеки, кардиомегалия, гепатомегалия, олигоурия, асцит, плевральный выпот, ритм галопа. Имеются сообщения о развитии подострых проявлений кардиотоксичности, таких как перикардит/миокардит. Жизнеугрожающая хроническая сердечная недостаточность считается наиболее тяжелой формой кардиомиопатии, вызванной антрациклинами, и является дозо -ограничивающей токсичностью идарубицина. Кумулятивная предельная доза для внутривенного и перорального введения идарубицина не определена. Однако, развитие кардиомиопатии вследствие терапии идарубицином было отмечено у 5% пациентов, получивших кумулятивную дозу внутривенного идарубицина в пределах от 150 до 290 мг/м 2. Имеющиеся данные о пациентах, получавших идарубицин перорально в кумулятивных дозах до 400 мг/м 2, свидетельствуют о низком потенциале кардиотоксичности идарубицина. Оценка функционирования сердечно-сосудистой системы должна быть проведена перед началом терапии идарубицином, а также проводиться регулярно в процессе терапии с целью предотвращения развития тяжелых нарушений со стороны сердца. Снизить риск развития сердечных осложнений можно путем постоянного мониторинга фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и незамедлительной отмены идарубицина при первых признаках отклонений данного показателя. К подходящим количественным методам функциональной оценки работы сердца относятся сканирование с многоканальным захватом ( MUGA ) или эхокардиография. Перед началом терапии необходимо провести функциональную оценку сердца при помощи ЭКГ, а также MUGA сканирования или эхокардиографии, особенно у пациентов с высоким риском развития кардиотоксичности. Регулярное проведение MUGA сканирования или эхокардиографии необходимо для постоянного мониторинга фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), особенно при нарастании кумулятивной дозы антрациклинов. Необходимо применять один и тот же метод мониторинга фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). К факторам риска развития кардиотоксичности относятся имеющиеся у пациентов сердечно-сосудистые заболевания в активной или неактивной форме, предшествующая или сопутствующая лучевая терапия медиастинальной или перикардиальной областей, предшествующая терапия антрациклинами или антрацендионами, сопутствующая терапия другими лекарственными средствами, подавляющими сократимость миокарда, или другими кардиотокси чными препаратами (например, трастузумабом ). Антрациклины, включая идарубицин, нельзя применять в комбинации с другими кардиотоксич ными лекарственными средствами, за исключением случаев, когда сердечная функция пациентов находится под тщательным наблюдением. У пациентов, получающих антрациклины после окончания лечения другими кардиотоксичными препаратами, особенно с длительным периодом полувыведения как у трастузумаба, сохраняется высокий риск развития кардиотоксичности. Период полувыведения трастузумаба варьирует, препарат может оставаться в системном кровотоке до 7 месяцев после прекращения введения. Поэтому, по возможности врачи должны избегать назначения антрациклинов после прекращения введения трастузумаба в течение 7 месяцев. Если введение антрациклинов начато ранее 7 месяцев после прекращения введения трастузумаба, в подобных случаях необходим тщательный мониторинг сердечной функции пациентов. Тщательное наблюдение за пациентами обязательно при достижении высоких кумулятивных доз антрациклинов и при наличии нескольких факторов риска. Однако, при лечении идарубицином кардиотоксичность может развиваться и при низких кумулятивных дозах вне зависимости от наличия или отсутствия факторов риска. Функциональная активность печени и почек Так как состояние печени и почек может оказывать влияние на выведение идарубицина из организма, необходимо проводить оценку их функциональной активности при помощи обычных лабораторных тестов (сывороточный биллирубин и сывороточный креатинин) перед началом терапии и в ходе лечения. В нескольких клинических исследованиях фазы III назначение идарубицина было противопоказано при уровнях сывороточного билирубина и креатинина, превышающих 2 мг/дл. В случаях лечения другими антрациклинами необходимо двукратное снижение дозы, если уровень билирубина находится в пределах от 1.2 до 2.0 мг/дл. Реакции в месте введения При введении препарата в малые сосуды или после повторного введения в один и тот же сосуд может развиться склерозирование вен. С целью снижения риска развития флебитов/тромбофлебитов в месте введения необходимо соблюдать правила введения данного лекарственного средства. Экстравазация Попадание идарубицина во внесосудистое простанство ( экстравазация ) может вызывать боль в месте введения (острую и жгущую), тяжелое повреждение тканей ( везикация, тяжелый целлюлит), некроз тканей. При появлении первых признаков экстравазации при внутривенном введении идарубицина, о чем свидетельствует ощущение жжения в месте введения, введение препарата необходимо немедленно прекратить. В случаях экстравазации с целью уменьшения объема поражения тканей необходимо введение дексразоксана. Синдром лизиса опухоли Идарубицин может индуцировать развитие гиперурикемии вследствие чрезмерного распада пуринов в результате быстрого лизиса опухолевых клеток, вызванного проводимой терапией (синдром лизиса опухоли). После начала терапии необходимо проводить постоянный мониторинг уровней мочевой кислоты, калия, фосфата кальция и креатинина в крови. Гидратация и подщелачивание мочи, а также профилактическ ое назначение аллопуринола для предотвращения развития гиперурикемии могут минимизировать риск развития потенциальных осложнений синдрома лизиса опухоли. Иммуносупрессия и повышенная восприимчивость к инфекциям Введение живых или живых ослабленных вакцин пациентам с подавленным иммунитетом вследствие лечения цитотоксическими лекарственными средствами, включая идарубицин, может привести к развитию тяжелых инфекционных осложнений с летальным исходом. Во время лечения идарубицином следует избегать вакцинации живыми вакцинами. Вакцинация убитыми или инактивированными вакцинами может проводиться, однако эффективность вакцинации такими вакцинами может быть снижена. Пациенты детского возраста Младенцы и дети более старшего возраста предрасположены к развитию кардиотоксичности, поэтому необходимо проведение длительного регулярного наблюдения за функциональной активностью сердца у данной группы пациентов. Кардиотоксичность идарубицина и других антрациклинов или антрахинонов может носить взаимодополняющих характер. Пожилые пациенты Идарубицин необходимо назначать с особой осторожностью пациентам старше 65 лет, так как с возрастом значительно увеличивается число сопутствующих заболеваний, снижа ются гемопоэтические резервы и возрастает уязвимость органов и систем. Репродуктивная система Идарубицин может вызывать генотоксичность. Во время и в течение определенного периода после лечения идарубицином пациентам мужского и женского пола необходимо использовать эффективны еметод ыконтрацепции. Мужчинам, получающим лечение идарубицином, рекомендуется, при необходимости и возможности, обратиться за консультацией по консервации спермы в связи с возможностью необратимого бесплодия, вызванного терапией. Пациентам, желающим иметь детей после завершения терапии, следует начала проконсультироваться с соответствующим специалистом. Другие Как и при лечении другими цитотоксическими препаратами при применении идарубицина сообщалось о развитии тромбофлебитов и ​​тромбоэмболических явлений, включая тромбоэмболию легочной артерии, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Идарубицин может вызывать окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения препарата, поэтому пациентов необходимо проинформировать о подобных эффектах препарата. Фертильность Мужчинам, проходящим лечение идарубицином, необходимо исключить вероятность наступления беременности женщины во время терапии и в течение 3.5 месяцев после введения последней дозы идарубицина. До начала терапии идарубицином при необходимости и доступности необходимо провести консервацию спермы, поскольку данный препарат может приводить к развитию необратимого бесплодия. Данные о влиянии идарубицина на способность к деторождению у женщин отсутствуют. Женщинам также необходимо предохраняться от наступления беременности во время терапии идарубицином и в течение 6.5 месяцев после введения последней дозы идарубицина. Женщинам детородного возраста необходимо пользоваться надежными контрацептивными средствами. Беременность Идарубицин следует применять во время беременности только в исключительных случаях, когда предполагаемая польза от лечения оправдывает риск токсического действия на плод. Пациентов необходимо информировать о возможности вредного воздействия терапии на плод. Пациентам, планирующим деторождение после окончания лечения, необходимо рекомендовать генетическое консультирование. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли идарубицин или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку другие антрациклины выделяются с грудным молоком, женщинам следует рекомендовать не кормить грудью во время лечения идарубицином и в течение как минимум 14 дней после введения последней дозы препарата из-за возможности возникновения серьезных нежелательных реакций на идарубицин у грудных детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Систематическая оценка влияния идарубицина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилась. Рекомендации по применению Лечение должны проводить только врачи, имеющие опыт лечения онкологических заболеваний в условиях стационара. Введение лекарственного препарата должно проводиться строго по инструкции. Режим дозирования Взрослые В комбинированной терапии (например, с цитарабином ) доза идарубицина

Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты.
Антинеопластические
препараты.
Цитотоксические антибиотики и родственные вещества.
Антрациклины
и родственные соединения.
Идарубицин
.
Код АТХ
L
01
DB
06

3 года После вскрытия хранить при комнатной температуре не более 24 часов. Не применять после истечения срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре 2
• 8°C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Тимоорган Фармации ГмбХ, Шиффграбен 23, 38690 Гослар, Германия Телефон: +49 (0)5324 7701-0, электронный адрес: info
• thymoorgan @ hikma. com Держатель регистрационного удостоверения Фарма Ресорсиз ГмбХ, Домайерштрассе 29/31, 31785, Хамельн, Германия Телефон: +49 5151 609960, электронный адрес: info @ pha
• res. com. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Wedel pharma », г. Алматы, 050060, ул. Манаша Козыбаева, д. 8, офис 54, телефон: +7 727 3957026, e
• mail: info @ wedelpharma. kz