Состав — Идарубицина гидрохлорид ФаРес® 5 мг/5 мл

2 площади поверхности тела (ППТ) ежедневно внутривенно в течение 3 дней или 8 мг/м 2 ежедневно внутривенно в течение 5 дней. Кумулятивная доза идарубицина не должна превышать 120 мг/м 2 ППТ. При определении кумулятивной дозы идарубицина необходимо учитывать предыдущее введение других антрациклинов таким образом, что в пересчете на идарубицин берется одна четвертая введенной дозы даунорубицина или доксорубицина. При терапии идарубицином следует учитывать общее состояние пациентов и дозы других цитостатических лекарственных средств, вводимых одновременно. Доза идарубицина 12 мг/м 2 ППТ при введении в комбинации с цитарабином в течение 3 дней подряд представляет более интенсивную терапию по сравнению с введением даунорубицина в дозе 45 мг/м 2 ППТ. Длительность лечения идарубицином зависит от протокола лечения. Максимальная длительность терапии идарубицином не определена. Специальные группы пациентов Дети У детей с острым миелобластным лейкозом рекомендуемая доза идарубицина в комбинации с цитарабином составляет 10 – 12 мг/м 2 ежедневно в течение 3 дней, которая вводится путем медленной внутривенной инъекции. Данные рекомендации носят общий характер. Точные режимы дозирования идарубицина указаны в протоколах лечения острого миелобластного лейкоза у детей. Пожилые пациенты Идарубицин необходимо назначать с особой осторожностью пациентам старше 65 лет, так как с возрастом значительно увеличивается число сопутствующих заболеваний, снижа ются гемопоэтические резервы и возрастает уязвимость органов и систем. Пациенты с нарушением функции печени и/или почек При незначительных нарушениях функции печени и/или почек следует рассмотреть возможность снижения дозы идарубицина (смотреть раздел « Описание нежелательны хреакци й »). Идарубицин нельзя вводить пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или почек. Метод и путь введения Идарубицин должен вводиться только внутривенно. Один флакон предназначен для однократного введения. Необходимо использовать только прозрачные растворы. Перед введением раствор препарата необходимо довести до комнатной температуры. Любое оставшееся количество лекарственного средства во флаконе необходимо утилизировать. Идарубицин необходимо вводить в виде медленной болюсной инъекции в течение 5 – 10 мин через инфузионную линию, по которой идет инфузия физиологического раствора хлорида натрия. Такой способ введения идарубицина снижает риск развития тромбофлебита. Попадание идарубицина во внесосудистое пространство может приводить к тяжелому некрозу тканей. Поэтому перед началом введения идарубицина необходимо убедиться во введении иглы внутрь сосуда и обеспечить ее надежную фиксацию. Ощущение жжения в области введения свидетельствует о попадании идарубицина во внесосудистое пространство. В таких случаях введение идарубицина должно быть остановлено ​​и возобновлено ​​в другую вену. Существует риск склерозирования сосудов при повторном введении идарубицина в одну и ту же вену или при введении в очень мелкие вены. Как правило, введение идарубицина продолжается в течение 5 – 10 минут. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: от введения очень высоких доз идарубицина возможно развитие острой миокардиальной токсичности в течение 24 часов от момента введения и глубокой миелосупрессии в течение последующих 1 – 2 недель. Отсроченная сердечная недостаточность может развиваться через несколько месяцев после передозировки антрациклинов. Лечение: Специфический антидот к идарубицину неизвестен. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, и при появлении признаков сердечной недостаточности провести консультацию кардиолога. При развитии выраженной миелосупрессии, в зависимости от того, какая ветвь миелопоэза поражена преимущественно, целесообразны меры поддерживающей терапии, такие как, перемещение пациента в асептическое помещение или переливание недостающих форменных элементов крови. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Идарубицин должен вводиться только внутривенно. Лечение должны проводить только врачи, имеющие опыт лечения онкологических заболеваний, в условиях стационара. Введение лекарственного препарата должно проводиться строго по инструкции. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного средства и меры, которые следует принять в этом случае Двумя серьезными нежелательными реакциями идарубицина являются миелосупрессия и кардиологическая токсичность. В результате миелосупрессии могут развиться кровотечение, лихорадка, инфекции, сепсис/септический шок и тканевая гипоксия, которые в свою очередь могут привести к летальному исходу. В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Очень часто ( чаще чем у 1 из 10 пациентов ) инфекции анемия, тяжелая лейкопения и нейтропения ( гра нулоцитопения ), тромбоцитопения анорексия покраснение по ходу вены, в которую вводился препарат тошнота, рвота, мукозиты /стоматиты, диарея, боль или чувство жжения в брюшной полости алопеция (обычно обратимая), при которой волосы обычно отрастают в течение 2–3 ме сяцев после прекращения терапии окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения препарата лихорадка, головная боль, озноб Часто ( реже чем у 1 из 10 пациентов ) застойная сердечная недостаточность, брадикардия, синусовая тахикардия, тахиаритмия, кардиомиопатия, бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, кардиомиопатия местные флебиты, тромбофлебиты, кровотечения желудочно-кишечное кровотечение, боль в животе повышение печеночных ферментов и билирубина сыпь, зуд, повышенная чувствительность после облучения (так называемая реакция радиационной памяти) Нечасто ( реже чем у 1 из 100 пациентов ) сепсис/септицемия вторичный лейкоз (острый миелобластный лейкоз и миелодиспластический синдром) дегидратация гиперурикемия изменения на ЭКГ (например, неспецифические изменения в сегменте ST), инфаркт миокарда шок эзофагиты, колиты (включая тяжелый энтероколит или нейтропенический энтероколит с перфорацией) гиперпигментация кожи и ногтевых пластинок, крапивница, флегмона (в тяжелой форме), некроз тканей Редко ( реже чем у 1 из 1000 пациентов ) крово излияние в мозг Очень редко ( реже чем у 1 из 10000 пациентов ) анафилаксия перикардит, миокардит, предсердно-желудочковая блокада, или блокада пучка Гисса тромбоэмболия, гиперемия лица желудочные эрозии/изъязвления акральная эритема Частота неизвестна ( частота не может быть оценена по имеющимся данным ) панцитопения синдром лизиса опухоли реакции в месте введения Описание отдельных нежелательных реакций Со стороны органов кроветворения Выраженная миелосупрессия является сам ой тяжел ой нежелательной реакцией при лечени и идарубицином. Однако, миелосупрессия необходима для уничтожения лейкозных клеток. Число лейкоцитов и тромбоцитов достигает минимального уровня на 10 – 14 день после начала введения идарубицина. Количество лейкоцитов и тромбоцитов восстанавливается до нормальных значений к третьей неделе от начала введения препарата. Сообщалось о летальных исходах по причине развития тяжелых инфекций и/или кровотечений на фоне глубокой миелосупрессии. Клиническими последствиями миелосупрессии могут быть лихорадка, инфекции, сепсис, септический шок, кровотечения, гипоксия тканей, которые могут приводить к летальным исходам. В случае развития фебрильной нейтропении рекомендуется проведение внутривенной антибиотикотерапии. Кардиотоксичность Жизнеугрожающая застойная сердечная недостаточность является наиболее тяжелой формой кардиомиопатии, индуцированной антрациклинами, и считается дозолимитирующей кумулятивной токсичностью препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта Стоматит чаще всего возникает в начале лечения и в тяжелых случаях может прогрессировать до изъязвления слизистой оболочки. Однако большинство пациентов выздоравливают от этих нежелательных реакций к 3-й неделе терапии. Сильная рвота и диарея могут привести к обезвоживанию организма. С тошнотой и рвотой можно справиться профилактическим введением противорвотных средств. Риск перфорации толсто го киш ечника увеличивается при инструментальном вмешательстве. У пациентов, у которых развилась сильная боль в области живота, следует рассматривать возможность перфорации. Реакции в месте введения Риск флебита/тромбофлебита можно свести к минимуму, следуя процедуре, описанной в разделе « Рекомендации по применению ». Экстравазация вызывает локальную боль, выраженный целлюлит и некроз тканей. Другие нежелательные реакции Гиперурикемия может возникать в результате быстрого лизиса опухолевых клеток. Симптомы гиперурикемии следует контролировать с помощью гидратации, подщелачивания мочи и аллопуринола. Другой нежелательной реакцией является буллезная эритема. Дети и молодые взрослые Нежелательные реакции у детей и молодых взрослых носят схожий характер со взрослыми пациентами, за исключением большей восприимчивости детей к антрациклиновой кардиотоксичности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому или фармацевтическому работник у или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит активное вещество
• 1 мг идарубицина гидрохлорид вспомогательные вещества: глицерин, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Содержание натрия в 1 флаконе объемом 5 мл не превышает 1 ммоль (23 мг). Описание внешнего вида Прозрачный красно-оранжевый раствор практически свободный от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 5 мл лекарственного препарата в прозрачный флакон типа I объемом 6 мл. Флакон закрыт хлорбутиловой резиновой пробкой и закатан алюминиевым колпачком с окрашенной пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.