КЛЕСТОН

, данные об эффективности, дозировке и безопасности для этих показаний ограничены. Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции, полностью не установлены. Особые группы пациентов Почечная недостаточность При почечной недостаточности, ведущей к риску накопления, использование транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови. Креатинин сыворотки Доза в /в Назначение микро моль / лмг /10 мл 120 - 249 1. 35 – 2. 82 10 мг / кг массы тела Каждые 12 часов 250 - 500 2. 82 – 5. 65 10 мг / кг массы тела Каждые 24 часов > 500 > 5,65 5 мг / кг массы тела Каждые 24 часов Печеночная недостаточность У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста Снижение дозировки не требуется, если нет признаков почечной недостаточности. Метод и путь введения Внутривенная инъекция. Назначение строго ограничено медленными внутривенными инъекциями. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки О случаях передозировки не сообщалось. Симптомы: могут включать головокружение, головную боль, гипотензию и судороги. Было показано, что судороги чаще возникают с увеличением дозы. Лечение: поддерживающее. Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового опыта, перечислены ниже в соответствии с классом системы органов. Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте проявления: Часто (≥1/100 <1/10)
• диарея
• рвота
• тошнота Нечасто (≥1/1000 <1/100)
• дерматит аллергический Неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных)
• судороги, особенно при неправильном использовании (см. разделы 4.3 и 4.4)
• нарушения зрения, включая нарушение цветового зрения
• недомогание с гипотензией, с потерей сознания или без нее (обычно при быстрой внутривенной инъекции)
• артериальный или венозный тромбоз на любых участках
• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию В каждой группе частот а встречаемости нежелательны хреакций представлены в порядке уменьшения степени их серьезности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 5 мл препарата содержит: активное вещество
• транексамовая кислота 500.0 мг; в спомогательные вещества: к ислота хлороводородная (37 %), в ода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата в прозрачные ампулы из бесцветного стекла типа I. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пластика. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Профилактика и лечение кровотечений из-за общего или местного фибринолиза у взрослых и детей от одного года. Конкретные показания включают:
• кровотечение, вызванное общим или местным фибринолизом, например:
• меноррагия и метроррагия,
• желудочно-кишечное кровотечение,
• геморрагические расстройства мочевыводящих путей, в дополнение к операции на предстательной железе или хирургическим процедурам, затрагивающим мочевыводящие пути;
• Хирургия горла-носа ( аденоидэктомия, тонзиллэктомия, удаление зубов);
• гинекологические операции или заболевания акушерского происхождения;
• торакальная, абдоминальная хирургия и другие серьезные хирургические вмешательства, такие как сердечно-сосудистая хирургия;
• лечение кровотечения из-за введения фибринолитического средства. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• острый венозный или артериальный тромбоз
• фибринолитические состояния после коагулопатии потребления, за исключением состояний с преимущественной активацией фибриноли
• тической системы с острым тяжелым кровотечением
• тяжелая почечная недостаточность (риск накопления)
• судороги в анамнезе
• интратекальное и внутрижелудочковое введение, внутримозговое введение (риск отека мозга и судорог).

С ледует строго соблюдать у казанные выше показания и способ применения:
• внутривенные инъекции следует вводить очень медленно
• транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно. Судороги Сообщалось о случаях судорог в связи с лечением транексамовой кислотой. При операции по аортокоронарному шунтированию (АКШ) большинство этих случаев было зарегистрировано после внутривенной (в/в) инъекции транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендованных более низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как и у пациентов без лечения транексамовой кислотой. Нарушения зрения Следует обращать внимание на возможные нарушения зрения, включая нарушение зрения, нечеткость зрения, нарушение цветового зрения, и при необходимости, лечение следует прекратить. При длительном применении раствора транексамовой кислоты для инъекций показаны регулярные офтальмологические осмотры (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, полей зрения и т. д.). При патологических изменениях глаз, в частности, при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного применения раствора транексамовой кислоты для инъекций в каждом индивидуальном случае. Гематурия В случае гематурии из верхних мочевыводящих путей существует риск обструкции уретры. Тромбоэмболические события Перед применением транексамовой кислоты следует учитывать факторы риска тромбоэмболической болезни. Пациентам с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или пациентам с повышенной частотой тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии ), раствор транексамовой кислоты для инъекций следует вводить только при наличии серьезных медицинских показаний после консультации с врачом, имеющи мопыт в гемостазиологии, и пациенты должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим оральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание Пациентам с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром), в большинстве случаев, не следует назначать транексамовую кислоту. Если транексамовая кислота назначается, то следует ограничивать тем, у кого преобладает активация фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Характерно, что гематологический профиль приближается к следующему: сокращение времени лизиса эуглобулинового сгустка; пролонгированное протромбиновое время; снижение уровня фибриногена, факторов V и VIII в плазме крови, фибринолизина плазминогена и макроглобулина альфа-2; нормальные плазменные уровни P и P комплекса; т.е. факторы II (протромбин), VIII и X; повышенный уровень продуктов распада фибриногена в плазме; нормальное количество тромбоцитов. Вышеизложенное предполагает, что основное заболевание само по себе не изменяет различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях однократная доза транексамовой кислоты в 1 г часто бывает достаточной для остановки кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при ДВС-синдроме следует рассматривать только при наличии соответствующих гематологических лабораторий и опыта.

Исследовани й взаимодействия не проводил о сь. Одновременное лечение с антикоагулянтами должно проходить под строгим контролем врача, имеющ им опыт в этой области. Лекарственные средства, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим транексамовую кислоту. Теоретически, существует риск повышенного тромбообразования, например, при применении эстрогенов. В качестве альтернативы, антифибринолитическое действие препарата может подавляться тромболитическими препаратами. Препарат Клестон фармацевтически несовместим с кровью для переливания и растворами, содержащими пенициллин. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность у детей до 1 года не установлены. Во время беременности или лактации Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции. Беременность Недостаточно клинических данных о применении транексамовой кислоты у беременных. Исследования на животных не указывают на тератогенное

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические
препараты.
Антифибринолитики
. Аминокислоты.
Транексамовая
кислота.
Код АТХ
В02АА02

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S. p.A. (Bioindustria L.I.M. S. p.A.) Адрес: Via De Ambrosiis 2, 15067, Нови Лигуре, Италия. Телефон +39 (0143) 3131, факс +39 (0143)73052, электронная почта: info @bioindustria.it Держатель регистрационного удостоверения ТОО «Новатор Фарма» Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Масанчи, д. 23/10 Телефон + 7 727 9786077 Электронная почта: novatorpharma2@ bk. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Новатор Фарма» Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Масанчи, д. 23/10 Телефон + 7 727 9786077 Электронная почта: novatorpharma 2 @ bk. ru