ЛЕТЕРО

Не рекомендуется превышать суточную дозу препарата 2,5 мг. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью У пациенто в с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Недостаточно данных относительно пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациенто в с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется. Недостаточно данных относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, но пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью класса С по шкале Чайлд-Пью должны находит ься под тщательным наблюдением врача. Дети Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков. Пациенты пожилого возраста ( ≥ 65 лет ) Рекомендуемая доза препарата составляет 2,5 мг один раз в сутки. У пациенто в пожилого возраста не требуется коррекции дозы препарата. Не рекомендуется превышать суточную дозу препарата 2,5 мг. Метод и путь введения Внутрь. Частота применения с указанием времени приема Препарат ЛЕТЕРО можно принимать с едой или без еды, т.к. пища не влияет на всасывание препарата. Длительность лечения При адъювантной и расширенной адъювантной терапии лечение препаратом должно продолжаться на протяжении 5 лет или до момента наступления рецидива. У пациенто в с метастазами терапию препаратом продолжают до появления признаков прогрессирования заболевания. При неоадъювантной (предоперационной) терапии препарат реком ендуется назначать в течение 4- 8 месяцев для достижения оптимального уменьшения опухоли. В случае, если данная терапия неэффективна, рекомендуется отмена препарата, назначение оперативного вмешательства и/или обсуждение дальнейшего лечения с пациентом. У пациенто в с ра с пространенным раком молочной железы лечение следует продолжать до прогрессирования опухоли. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сведений о передозировке летрозолом к настоящему времени не имеется. Симптомы: в случае передозировки возможно усиление побочных эффектов препарата. Лечение: проведение симптоматической терапии. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Пропущенную дозу необходимо принять сразу, как только пациент вспомнит об этом. Однако, если пациент вспомнит об этом незадолго до приема следующей дозы (в пределах 2 или 3 часов), пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу согласно графику. Не следует принимать двойную дозу, поскольку при приеме суточной дозы, выше рекомендованной 2,5 мг, наблюдалась непропорциональность системного воздействия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто гиперхолестеринемия приливы обильное потоотделение боль в суставах усталость (в том числе, астения, недомогание ) Часто артериальная гипертензия тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея, боли в животе анорексия, повышение аппетита, увеличение веса головная боль, головокружение облысение, сухость кожи, сыпь (в том числе, эритематозн ая, пятнисто-папулезн ая, напоминающая псориаз и везикулярн ая сыпь ) миалгия, боль в костях, остеопороз, переломы костей, артрит боль в груди учащенное сердцебиение депрессия периферически й отек вагинальные кровотечения Нечасто лейкопения тахикардия, ишемические сердечно-сосудистые осложнения (в том числе, появление или обострение приступов стенокардии, стенокардия, нуждающаяся в хирургическом вмешатель стве, инфарк тмиокарда, ишемия ми о карда ) тромбофлебит (в том числе, поверхностных и глубоких вен ) боль в опухолевых очагах (пациент ы с метастазами ) тревога (в том числе, нервозность), раздражительность сонливость, бессонница, ухудшение памяти, дизестезия (в том числе, парестезия, гипестезия), нарушение вку с а, острое нарушение мозгового кровообращения, туннельный синдром запястья одышка, кашель сухость во рту, стоматит повышение уровня печеночных ферментов, инфекции мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание выделения из влагалища, сухость влагалища, бол ьв молочных железах катаракта, разд ражение глаз, размытое зрение зуд, крапивница генерализованные отеки, повышение температуры, сухость слизистых оболочек, жажда потеря веса тендинит Редко легочная эмболия а ртериальный тромбоз церебрально-васкулярный инфаркт разрыв сухожилия Очень редко гепатит Частота неизвестна анафилактические реакции отек Квинке, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема синдром щелкающего пальца При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• летрозол 2,5 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидра т, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат пленочн ая оболочка: Опадрай желтый 03В82401 ( гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/ гипро меллоза 6сР, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е172), макрогол /ПЭГ 400, тальк ), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями, покрытые плёночной оболочкой тёмно-желтого цвета, с гравировкой ʻ5ʼ на одной стороне и ʻНʼ на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминий-триплекс (из фольги алюминиевой с термолаковым покрытием на светлой стороне с тройны м ламинированием из пленки ПВХ/ПЭ/ ПВДХ (поливинилхлорид/ полиэтилен/ поливинилденхлорид )). По 3 или 6 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

адъювантная терапия рака молочной железы у женщин в постменопаузе, с гормоно -позитивным ранним инвазивным раком молочной железы продолжение адъювантной терапии у женщин в постменопаузе с гормоно -позитивным ранним инвазивным раком молочной железы, предварительно получавших стандартную адъювантную терапию тамоксифеном в течение 5 лет терапия первой линии у женщин в постменопаузе с гормоно -позитивным раком молочной железы распространенный рак молочной железы после рецидива или прогрессирования у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами неоад ъювантная терапия у женщин в постменопаузе с гормоно -позитивным, HER -2 негативным раком молочной железы, когда химиотерапия не является подходящей терапией и немедленное оперативное вмешательство не показан о Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспом огательных веществ лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы пременопаузальный эндокринный статус беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

Следует избегать применения летрозола с тамоксифеном и другими антиэстроген
• или эстроген-содержащими терапиями, так как эти вещества могут уменьшить фармакологическое действие летрозола. Женщины перименопаузального периода или репродуктивного возраста Летрозол должен использоваться только у женщин с четко установленным постменопаузальным периодом. Так как имеется информация о женщинах, имевших восстановление функции яичников во время лечения летрозолом, несмотря на их четко установленный постменопаузальный статус в начале терапии, то врач должен обсудить адекватную контрацепцию, при необходимости. Воздействие на кости Летрозол является веществом, которое понижает уровень эстрогена. Женщины в анамнезе с остеопорозом и/или переломами, или которые подвергаются повышенному риску остеопороза, должны пройти формальную оценку минеральной плотности костной ткани до начала адъювантной и расширенной адъювантной терапии, и находиться под присмотром во время и после лечения летрозолом. Лечение или профилактику остеопороза следует начинать в соответствующих случаях и тщательно контролировать. В адъювантной терапии последовательный график лечения ( летрозол
• 2 года с последующим тамоксифеном - 3 года) может также рассматриваться в зависимости от профиля безопасности пациента.

Метаболизм летрозола частично осуществляется с помощью цитохромов P2A6 и P3A4. Циметидин, слабый, неспецифический ингибитор ферментов цитохрома P450, не влияет на концентрации летрозола в плазме. Эффект сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 неизвестен. На данный момент нет клинических сведений об использовании летрозола в сочетании с эстрогенами или другими противораковыми веществами, кроме тамоксифена. Тамоксифен и другие анти-эстрогенные или эстроген- содержащие методы лечения могут уменьшить фармакологическое действие летрозола. Кроме того, совместное применение тамоксифена с летрозолом показало существенное снижение концентрации летрозола в плазме крови. Следует избегать совместного применения летрозола с тамоксифеном и другими анти-эстрогенами или эстрогенами. В лабораторных условиях летрозол подавляет изоферменты 2A6 цитохрома Р450 и, умеренно, 2C19, но клиническая значимость неизвестна. Следовательно, показано соблюдать осторожность при одновременном применении летрозола с лекарственными средствами, чье выведение зависит главным образом от этих изоферментов и чей терапевтический индекс является узким (например, фенитоин, клопидогрель ). Специальные предупреждения Печеночная недостаточность У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью C), системное воздействие и терминальный полураспад были примерно в два раза больше, по сравнению со здоровыми добровольцами. Поэтому, такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Почечная недостаточность Летрозол не был исследован у достаточного количества пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Потенциальный риск/польза для таких пациентов должны быть тщательно рассмотрены до применения летрозола. Менопауза У пациенток, чье менопаузальное состояние неясно, уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и/или эстрадиола следует измерять до начала лечения летрозолом. Только женщины постменопаузального эндокринного состояния должны получать лечение летрозолом. Тендинит и разрыв сухожилия В редких случаях поступали сообщения о развитии тендинита и разрыва сухожилий. Пациентам необходим мониторинг, а при поражении сухожилий следует принять соответствующие меры (например, иммобилизация).

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе HETERO LABS LIMITED Unit-VI, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar Dist., Telangana, Индия. Наименование и страна организаци и -упаковщик а: 1) HETERO LABS LIMITED Unit-VI, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar Dist., Telangana, Индия. 2) ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС" РК, Алматинская обл., Карасайский район, с. Абай, ул. Алтын Орда, уч. 27/2 тел: +7 (727) 3890560 (вн. 181), +7 771 191 2099 (моб.) e -mail: info@medservice.kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО « CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль-Фараби – 5. Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352. e
• mail: regulatory
• pvg. kz @ camberglobal. com, pv. kazakhstan @ hetero. com. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, элект
• ронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль-Фараби – 5. Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352. e-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com, pv.kazakhstan@hetero.com.