Фемара®

Лапп-лактазы и мальабсорбции глюкозы/галактозы.

адъювантная терапия рака молочной железы у женщин в постменопаузе, с гормоно -позитивным ранним инвазивным раком молочной железы продолжение адъювантной терапии у женщин в постменопаузе с гормоно -позитивным ранним инвазивным раком молочной железы, предварительно получавших стандартную адъювантную терапию тамоксифеном в течение 5 лет терапия первой линии у женщин в постменопаузе с гормоно -позитивным раком молочной железы распространенный рак молочной железы после рецидива или прогрессирования у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами неоадьювантная терапия у женщин в постменопаузе с гормоно -позитивным, HER -2 негативным раком молочной железы, когда химиотерапия не является подходящей терапией и немедленное оперативное вмешательство не показано Перечень сведений, необходимых до начала применения

известная повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Лапп-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы пременопаузальный эндокринный статус беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

Менопаузальный статус У пациенток с невыясненным менопаузальным статусом необходимо до начала лечения препаратом Фемара ® определить уровни ЛГ, ФСГ и/или эстрадиола. Взаимодействия с другими препаратами Тамоксифен, другие антиэстрогенные препараты или эстрогенсодержащие лекарственные средства могут нивелировать фармакологическое действие летрозола, поэтому следует избегать их одновременного применения с препаратом Фемара ®. Влияние на кости Фемара ® снижает концентрацию эстрогенов, а долговременное применение препарата может привести к снижению плотности костной ткани. У женщин с остеопорозом или риском остеорпороза необходимо определить плотность костной ткани с помощью костной денситометрии на начальном этапе адъювантного лечения препаратом Фемара ® и с регулярными интервалами впоследствии. По мере необходимости следует начать профилактику или лечение остеопороза и тщательно контролировать состояние рассматриваемых пациентов. Тендинит и разрыв сухожилия Может произойти разрыв сухожилия ( редко ). Требуется тщательный мониторинг пациентов и должны быть предприняты соответствующие меры (например, иммобилизация) для пораженного сухожилия. Нарушение функции почек У пациенток с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется (клиренс креатинина >10 мл/мин). Нет данных о применении препарата Фемара у пациенток с клиренсом креатинина <10 мл/мин. Перед назначением препарата Фемара ® таким больным следует тщательно взвесить соотношение потенциального риска и ожидаемого эффекта лечения. Нарушение функции печени Для пациенток с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции дозы препарата не требуется (класс А по шкале Чайлд -Пью). У пациенток с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд -Пью) системная экспозиция и Т½ летрозола приблизительно в два раза больше, чем у здорового человека. Такие больные требуют особого внимания при наблюдении. Клинический опыт при многократном дозировании отсутствует. Лактоза

Летрозол метаболизируется в печени под влиянием ферментов цитохрома P450
• CYP3A4 и CYP2A6 в метаболит летрозола. Таким образом, системное выведение летрозол а зависит от лекарственных препаратов, влияющих на изоферменты CYP3A4 и CYP2A6. Лекарственные препараты, увеличивающие уровень летрозола в сыворотке крови. Ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP2A6 приводят к снижению метаболизма летрозола, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. Одновременное применение летрозола с препаратами, подавляющими активность изоферментов (CYP3A4- итраконазол, вориконазол, ритонавир, кларитромицин, телитромици; CYP2A6- метоксален ) могут усиливать действие летрозола. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении данных препаратов с летрозолом. Лекарственные препараты, подавляющие уровень летрозола в сыворотке крови. Индукторы изофермента CYP3A4 усиливают метаболизм летрозола, тем самым уменьшая его концентрацию в плазме крови. Одновременное применение препаратов, активизирующих изофермент CYP3A4 (например, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и зверобой ) может приводить к снижению фармакологического эффекта летрозола. Это следует учитывать при совместном назначении данных препаратов с летрозолом. Совместное назначение препарата Фемара ® 2,5 мг с тамоксифеном 20 мг в сутки снижает уровень летрозола в плазме крови в среднем на 38%. Лекарственные препараты, системные плазменные концентрации которых подвергаются изменениям посредством летрозола. Летрозол угнетает активность изоферментов цитохрома Р450
• CYP2A6 и CYP2C19 (последнего умеренно). Это необходимо учитывать при одновременном назначении летрозола с лекарственными средствами, выведение которых в основном зависит от изофермента CYP2C19 и терапевтический индекс, которых ограничен (например, фенитоин, клопидогрел ). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков. Пациенты пожилого возраста. У пациенток пожилого возраста не требуется коррекции дозы препарата Фемара ®. Во время беременности или лактации Препарат Фемара ® противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью. В постмаркетинговых отчетах сообщалось о случаях спонтанных выкидышей и врожденных аномалиях у новорожденных, чьи матери принимали препарат Фемара ®. Врачу следует обсудить необходимость применения соответствующей контрацепции с женщинами репродуктивного возраста (включая женщин в предменопаузальном периоде или женщин, которые вступили в постменопаузальный период недавно) до подтверждения их постменопаузального статуса. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку при лечении препаратом наблюдались общая усталость, слабость, головокружение, сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая и суточная доза препарата Фемара ®

5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария тел.: (727) 258-24-47 факс: (727) 244-26-51 e-mail: HYPERLINK "mailto:drugsafety.cis@novartis.com" drugsafety.cis@novartis.com Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария тел.: (727) 258-24-47 факс: (727) 244-26-51 e-mail: HYPERLINK "mailto:drugsafety.cis@novartis.com" drugsafety.cis@novartis.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал Компании Новартис Фарма Сервисэз АГ в Республике Казахстан 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 тел.: (727) 258-24-47 факс: (727) 244-26-51 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com