Липримар ST™

Рекомендуемая дозировка для детей в возрасте 10 лет и старше с ГеСГХС Рекомендуемая начальная доза препарата Липримар ST™ составляет 10 мг один раз в день. Диапазон доз составляет от 10 до 20 мг один раз в день. Рекомендуемая дозировка для детей в возрасте 10 лет и старше с ГоСГХС Рекомендуемая начальная доза препарата Липримар ST™ составляет от 10 до 20 мг один раз в день. Диапазон доз составляет от 10 до 80 мг один раз в день. Изменение дозы в связи с лекарственными взаимодействиями Одновременное применение препарата Липримар ST™ со следующими лекарственными средствами требует коррекции дозы препарата Липримар ST™

Препарат Липримар ST™ показан: Для снижения риска: Инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, процедур реваскуляризации и стенокардии у взрослых пациентов с множественными факторами риска развития ишемической болезни сердца (ИБС), но без клинически выраженной ИБС. Инфаркта миокарда и инсульта у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с множественными факторами риска развития ИБС, но без клинически выраженной ИБС. Инфаркта миокарда с нелетальным исходом, инсульта с летальным и нелетальным исходом, процедур реваскуляризации, госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности и стенокардии у взрослых пациентов с клинически выраженной ИБС. В качестве дополнения к диете для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) у следующих категорий пациентов: Взрослые пациенты с первичной гиперлипидемией. Взрослые пациенты и дети в возрасте 10 лет и старше с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией ( ГеСГХС ). В качестве дополнения к другим методам лечения, снижающим уровень ХС ЛПНП, или отдельно, если такие методы лечения недоступны, для снижения уровня ХС ЛПНП у взрослых пациентов и детей в возрасте 10 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией ( ГоСГХС ). В качестве дополнения к диете для лечения взрослых пациентов со следующей патологией: Первичная дисбеталипопротеинемия. Гипертриглицеридемия. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Острая печеночная недостаточность или декомпенсированный цирроз печени. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Миопатия и рабдомиолиз Препарат Липримар ST™ может вызывать миопатию (мышечную боль, болезненность или слабость с уровнем креатинкиназы (КК), превышающим верхний предел нормы в десять раз) и рабдомиолиз (с острой почечной недостаточностью, вторичной по отношению к миоглобинурии, или без нее). Сообщалось о редких случаях с летальным исходом в результате развития рабдомиолиза на фоне приема статинов, в том числе препарат а Липримар ST™. Факторы риска миопатии Факторы риска миопатии включают возраст 65 лет и старше, неконтролируемый гипотиреоз, почечную недостаточность, одновременный прием с некоторыми другими лекарственными препаратами и применение более высоких доз препарат а Липримар ST™. Шаги по предотвращению или снижению риска миопатии и рабдомиолиза Экспозиция препарат а Липримар ST™ может быть увеличена за счет лекарственного взаимодействия из-за ингибирования изофермента 3A4 цитохрома P450 (CYP3A4) и / или транспортеров (например, белка устойчивости рака молочной железы ( BCRP ), полипептида, переносчика органически ханионов (OATP1B1/OATP1B3) и гликопротеина P (P- gp ), что приводит к увеличению риска миопатии и рабдомиолиза. Не рекомендуется одновременный прием циклоспорина, гемфиброзила, типранавира плюс ритонавир а или глекапревира плюс пибрентасвира с препарат ом Липримар ST™. Коррекци юдозы препарата Липримар ST™ рекомендуется проводить у пациентов, принимающи хопределенные противовирусные, азольные противогрибковые или макролидные антибиотики. Сообщалось о случаях миопатии/ рабдомиолиза при одновременном назначении аторвастатина с ниацином, фибратами, колхицином и ледипасвиром плюс софосбувир ом в дозах, модифицирующих уровни липидов (> 1 г/сутки). Необходимо тщательно оценить, перевешивает ли потенциальная польза от использования этих лекарственных препаратов повышенный риск развития миопатии и рабдомиолиза. Пациентам, принимающим препарат Липримар ST™, не рекомендуется чрезмерное одновременное употребление грейпфрутового сока, более 1,2 литра в день. При существенном повышении уровней КФК, диагностировании миопатии или подозрении на миопатию следует прекратить терапию препаратом Липримар ST™. Мышечные проявления и повышение уровня КФК могут исчезнуть после отмены препарата Липримар ST™. Терапию препаратом Липримар ST™ следует временно прекратить у пациентов с острым серьезным состоянием с факторами риска, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности, вызванной рабдомиолизом (например, у пациентов с сепсисом, шоком, тяжелой гиповолемией, перенесших обширное хирургическое вмешательство, с травмой, тяжелым нарушением обмена веществ, эндокринным нарушением или нарушением водно-электролитного баланса, а также с неконтролируемой эпилепсией). Следует сообщить пациентам о риске развития миопатии и рабдомиолиза в начале терапии или при увеличении дозы препарата Липримар ST™. Следует рекомендовать пациентам немедленно сообщать о возникших по невыясненной причине мышечной боли, болезненности или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия Поступали редкие сообщения о случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ), аутоиммунной миопатии, в связи с применением статинов. ИОНМ характеризуется проксимальной мышечной слабостью и повышенным уровнем креатинкиназы в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на отмену лечения статинами; образовани ем положительных антител против HMG- CoA
• редуктазы; результатами биопсии мышц, показывающими некротизирующую миопатию; улучшением состояния при применении иммунодепрессантов. Могут потребоваться дополнительные нервно-мышечные и серологические исследования и назначение лечения иммунодепрессантами. Перед назначением других статинов, необходимо тщательно оценить риск развития ИОНМ. Если терапия инициирована с применением других статинов, необходимо наблюдать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов ИОНМ. Сообщалось о нескольких случаях дебюта миастении гравис, спровоцированной применением статинов или обострения ранее существовавшей миастении гравис или глазной формы миастении (см. описание нежелательных реакций). В случае ухудшения симптомов, применение препарата Липримар ST™ следует прекратить. Сообщалось о развитии рецидива миастении при повторном применении того же или другого статина. Нарушение функции печени Статины, как и некоторые другие средства гиполипидемической терапии, вызывали отклонения от нормы биохимических показателей функции печени. У одного пациента развилась желтуха. Повышение биохимических показателей функции печени (БПФП) у других пациентов не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями или симптомами. После снижения дозы, перерыва в применении препарата или прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к уровням до начала лечения или приближались к ним без остаточных последствий. Перед началом терапии препаратом Липримар ST™, а затем при наличии клинических показаний рекомендуется выполнять анализы печеночных ферментов. У пациентов, принимавших статины, в том числе аторвастатин, в течение пострегистрационного периода были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности с летальным и нелетальным исходом. Если при лечении препаратом Липримар ST™ возникает серьезное поражение печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией либо желтухой, немедленно прервите терапию. Если не удастся установить альтернативную этиологию, не возобновляйте терапию препаратом Липримар ST™. Следует с осторожностью применять Липримар ST™

Лекарственные взаимодействия препарата Липримар ST™, которые могут повышать риск миопатии и рабдомиолиза Препарат Липримар ST™ является субстратом CYP3A4 и транспортеров (например, OATP1B1/1B3, P- gp или BCRP). Уровень препарата Липримар ST™ в плазме крови может быть значительно увеличен при одновременном применении ингибиторов CYP3A4 и транспортеров. Таблица 1 включает перечень лекарственных препаратов, которые при одновременном применении могут повышать воздействие препарата Липримар ST™ и риск развития миопатии и рабдомиолиза, а также инструкции по их предотвращению или лечению. Таблица 1: Лекарственные взаимодействия препарата Липримар ST™, которые могут повышать риск миопатии и рабдомиолиза Циклоспорин или гемфиброзил Клиническое воздействие: Концентрация аторвастатина в плазме кров и был а значительно повышен а при одновременном применении препарата Липримар ST™ и циклоспорина, ингибитора CYP3A4 и OATP1B1. Гемфиброзил может вызвать миопатию при применении в виде монотерапии. Риск миопатии и рабдомиолиза повышается при одновременном применении циклоспорина или гемфиброзила с препаратом Липримар ST™. Интервенция: Одновременный прием циклоспорина или гемфиброзила с препаратом Липримар ST™ не рекомендуется. Антивирусные препараты Клиническое воздействие: Концентрация аторвастатина в плазме крови был а значительно повышен а при одновременном применении препарата Липримар ST™ со многими противовирусными препаратами, которые являются ингибиторами CYP3A4 и/или транспортерами (например, BCRP, OATP1B1 / 1B3, P- gp, MRP2 и/или OAT2). Сообщалось о случаях миопатии и рабдомиолиза при одновременном применении ледипасвира плюс софосбувир с препаратом Липримар ST™. Интервенция:
• Одновременный прием типранавира плюс ритонавир а или глекапревира плюс пибрентасвир а с препаратом Липримар ST™ не рекомендуется.
• У пациентов, принимающих лопинавир плюс ритонавир или симепревир, следует учитывать соотношение риск/польза при одновременном применении с аторвастатином.
• У пациентов, принимающих саквинавир плюс ритонавир, дарунавир плюс ритонавир, фосампренавир, фосампренавир плюс ритонавир, элбасвир плюс гразопревир или летермовир, не следует превышать дозу препарата Липримар ST™ 20 мг.
• У пациентов, принимающих нелфинавир, не следует превышать дозу препарата Липримар ST™ 40 мг.
• Следует рассмотреть соотношение риск/польза при одновременном применении ледипасвира и софосбувира с препаратом Липримар ST™.
• Следует контролировать всех пациентов на предмет признаков и симптомов миопатии, особенно в начале терапии и во время титрования дозы любого препарата. Примеры: Типранавир плюс ритонавир, глекапревир плюс пибрентасвир, лопинавир плюс ритонавир, симепревир, саквинавир плюс ритонавир, дарунавир плюс ритонавир, фосампренавир, фосампренавир плюс ритонавир, элбасвир плюс гразопревир, летермовир, нелфинавир и ледипасвир плюс софосбувир. Селективные азольные противогрибковые или макролидные антибиотики Клиническое воздействие: Концентрация аторвастатина в плазме крови был а значительно повышен а при одновременном применении препарата Липримар ST™ с некоторыми азольными противогрибковыми или макролидными антибиотиками из-за ингибирования CYP3A4 и/или переносчиков. Интервенция: У пациентов, принимающих кларитромицин или итраконазол, не следует превышать дозу препарата Липримар ST™ 20 мг. Следует рассмотреть соотношение риска и пользы от одновременного применения других азольных противогрибковых средств или макролидных антибиотиков с препаратом Липримар ST™. Следует контролировать всех пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно в начале терапии и во время титрования дозы любого препарата. Примеры: Эритромицин, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол. Ниацин Клиническое воздействие: Случаи миопатии и рабдомиолиза наблюдались при одновременном применении липид-модифицирующих доз ниацина (> 1 грамм/сутки ниацина) с препаратом Липримар ST™. Интервенция: Следует учитывать, перевешивает ли польза от использования ниацина в дозах, модифицирующих уровни липидов, одновременно с препаратом Липримар ST™, повышенный риск миопатии и рабдомиолиза. Если принято решение об одновременном применении, следует контролировать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно во время начала терапии и во время титрования дозы любого препарата. Фибраты (кроме гемфиброзила ) Клиническое воздействие: Фибраты могут вызвать миопатию, если их применять в виде монотерапии. Риск миопатии и рабдомиолиза повышается при одновременном применении фибратов с препаратом Липримар ST™. Интервенция: Следует учитывать, перевешивает ли польза от одновременного приема фибратов с препаратом Липримар ST™ повышенный риск развития миопатии и рабдомиолиза. Если принято решение о одновременном применении, следует контролировать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно во время начала терапии и во время титрования дозы любого препарата. Колхицин Клиническое воздействие: Сообщалось о случа ях миопатии и рабдомиолиза при одновременном применении колхицина с препаратом Липримар ST™. Интервенция: Следует рассмотреть соотношение риск/польза при одновременном применении колхицина с препаратом Липримар ST™. Если принято решение о одновременном применении, следует контролировать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно во время начала терапии и во время титрования дозы любого препарата. Грейпфрутовый сок Клиническое воздействие: Употребление грейпфрутового сока, особенно чрезмерное потребление, более 1,2 литра в день, может повышать концентрацию аторвастатина в плазме крови и риск развития миопатии и рабдомиолиза. Интервенция: При применении препарата Липримар ST™ следует избегать чрезмерного потребления грейпфрутового сока, более 1,2 литра в день. Лекарственные взаимодействия, которые могут понижать воздействие препарата Липримар ST™ В таблице 2 представлены лекарственные взаимодействия, которые могут понижать воздействие препарат а Липримар ST™, и инструкции по их предотвращению или контролированию. Таблица 2: Лекарственные взаимодействия, которые могут понизать воздействие препарат а Липримар ST™ Рифампицин Клиническое воздействие: Одновременное применение препарат а Липримар ST™ с рифампицином, индуктором цитохрома P 450 3 A 4 и ингибитором OATP 1 B 1, может приводить к переменному снижению концентрации аторвастатина в плазме крови. Из-за двойного механизма взаимодействия рифампицина отсроченное введение препарат а Липримар ST™ после введения рифампицина было связано со значительным снижением концентраций аторвастатина в плазме крови. Интервенция: Следует вводить препарат Липримар ST™ и рифампицин одновременно. Влияние препарата Липримар ST™ на другие лекарственные препараты В Таблице 3 представлено воздействие препарата Липримар ST™ на другие лекарственные препараты и инструкции по их предотвращению или контролированию. Таблица 3: Влияние препарат а Липримар ST™ на другие лекарственные препараты Оральные контрацептивы Клиническое воздействие: Совместное применение препарат а Липримар ST™ и оральных контрацептивов повышало плазменные концентрации норэтиндрона и этинилэстрадиола. Интервенция: Следует учитывать это при выборе перорального контрацептива пациентам, принимающим препарат Липримар ST™. Дигоксин Клиническое воздействие: При одновременном применении нескольких доз препарат а Липримар ST™ и дигоксина, стабильные концентрации дигоксина в плазме крови повышаются. Интервенция: Следует контролировать состояние пациентов, принимающих дигоксин. Рекомендации по применению Режим дозирования Важная информация о дозировке Принимать препарат Липримар ST™ перорально один раз в день в любое время суток, независимо от приема пищи. Если это целесообразно с клинической точки зрения, оценить уровень ХС ЛПНП уже через 4 недели после начала приема препарата Липримар ST™ и при необходимости откорректировать дозировку. Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов Рекомендуемая начальная доза препарата Липримар ST™

Хранить при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи Роуд 689, Км 1.9 Вега Байя Пуэрто Рико 00693 тел.: +1 787 965 3018 электронная почта: elvira.alvarezdalama@viatris.com Держатель регистрационного удостоверения Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, 3711 Коллинз Ферри Роуд, Моргантаун, 3В 26505, США тел.: +1 304 554 4211 электронная почта: robert.barto@viatris.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ИП « Имиров Н.Ж.» Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв. 7 тел.: +7 727 972 27 97, моб: +7 708 972 27 97 электронная почта: infosafety.cis@viatris.com