Локсидол

мелоксикамом, следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВС. Пеметрексед Если мелоксикам и пеметрексед должны применяться одновременно у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 45-79 мл/мин), мелоксикам не должен применяться минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в связи с миелосупрессией и нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 45 мл/мин) одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа не рекомендуется. У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) применение мелоксикама в дозе 15 мг может привести к снижению элиминации пеметрекседа и, следовательно, к повышению частоты возникновения нежелательных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин). Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама Колестирамин Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама за счет нарушения энтерогепатической циркуляции. Это приводит к повышению клиренса мелоксикама на 50% и сокращению периода полувыведения до 13 ± 3 часов. Это взаимодействие является клинически значимым. Пероральные противодиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид ) Мелоксикам почти полностью выводится за счет метаболизма в печени, который примерно на две трети опосредованный ферментами цитохрома CYP450 (основной путь CYP2C9 и вспомогательный путь CYP3A4) и на одну треть - другими путями, например, путем пероксидазного окисления. Следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия при одновременном введении мелоксикама и лекарственных средств, которые явно подавляют или метаболизируются CYP2C9 и/или CYP3A4. Взаимодействия, опосредованного CYP2C9, можно ожидать в комбинации с такими лекарственными средствами, как пероральные противодиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид ); это взаимодействие может привести к повышению уровня этих средств и мелоксикама в плазме крови. Состояние пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать в отношении развития гипогликемии. Не выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином. Дети Исследования лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов. Специальные предупреждения мелоксикам не подходит пациентам, которые нуждаются в облегчении острой боли. При отсутствии улучшения после нескольких дней приема препарата клинические преимущества лечения следует пересмотреть. Необходимо удостовериться в излечении пациентов с эзофагитом, гастритом, пептической язвой (язвой желудка или язвой двенадцатиперстной кишки) в анамнезе до начала лечения мелоксикамом. Пациентам с такими случаями в анамнезе следует регулярно обращать внимание на возможные проявления рецидива во время приема мелоксикама. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Для всех НПВС были зарегистрированы случаи желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, в том числе с летальным исходом. Они возникали в любое время в течение лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется сочетанное применение ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациентам с гастроинтестинальной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (прежде всего желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например, гепарин, назначаемый для радикального лечения или пожилым пациентам, антикоагулянты (варфарин) и другие НПВС или ацетилсалициловая кислота в разовой дозе ≥ 500 мг или в общей суточной дозе ≥ 3 г, одновременный прием мелоксикама не рекомендуется. Следует отменить лечение при возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам. НПВС следует с осторожностью применять у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение и консультирование, поскольку при применении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеках. Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС, включая мелоксикам, (особенно в высоких дозах и при длительном лечении), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки их состояния. Подобная оценка необходима в начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Нарушения со стороны кожи При применении мелоксикама были зарегистрированы опасные для жизни случаи кожных реакций (синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз ). Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах этих нежелательных реакций и тщательно следить за появлением кожных реакций. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса -Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения. При появлении признаков и симптомов синдрома Стивенса -Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или сопутствующим поражением слизистой оболочки) применение мелоксикама должно быть прекращено. Динамика развития синдрома Стивенса -Джонсона и токсического эпидермального некролиза определяется главным образом ранней диагностикой и немедленной отменой приема всех подозреваемых лекарственных средств, то есть ранняя отмена препарата предполагает более благоприятный прогноз. Если на фоне приема мелоксикама развился синдром Стивенса -Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, то препарат не должен назначаться данному пациенту повторно. Были получены сообщения о фиксированных высыпаниях на коже при приеме мелоксикама. Не следует повторно назначать мелоксикам пациентам, в анамнезе которых имеется фиксированная лекарственная сыпь, связанная с применением мелоксикама. Возможно развитие перекрестных реакций на другие препараты класса оксикамов. Показатели функции печени и почек Как и при применении большинства НПВС, в редких случаях наблюдалось повышение уровня трансаминаз в плазме крови, повышение уровня билирубина в плазме крови или повышение уровня других печеночных ферментов, а также повышения уровня креатинина и мочевины в крови и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительными и временными. Если такие отклонения являются значительными или устойчивыми, применение мелоксикама следует прекратить, а также в этих случаях следует провести соответствующее обследование. Нарушение функции почек НПВС могут ингибировать сосудорасширяющий эффект почечных простагландинов. Это может привести к снижению клубочковой фильтрации и, следовательно, к почечной недостаточности. Данная реакция является дозозависимой. Следовательно, в начале лечения или после повышения дозы рекомендуется тщательный мониторинг диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска, как:
• пожилой возраст;
• сопутствующая терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами ангиотензина II (такими как сартан ), диуретиками;
• гиповолемия (любого генеза);
• застойная сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• нефротический синдром;
• волчаночная нефропатия;
• тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или оценка по классификации Чайлд-Пью ≥ 10). В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз или нефротический синдром. Доза мелоксикама для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (уровень клиренса креатинина > 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Задержка натрия, калия и воды Применение НПВС может приводить к задержке натрия, калия и воды и оказывать влияние на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отека, симптомов сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга. Гиперкалиемия Гиперкалиемия может быть вызвана сахарным диабетом или сопутствующей терапией лекарственными средствами, повышающими уровень калия. В таких случаях следует регулярно проводить мониторинг уровня калия в крови. Комбинация с пеметрекседом Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, которым вводится пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и минимум в течение 2 дней после введения пеметрекседа.

кратковременная симптоматическая терапия активной формы артроза; длительная симптоматическая терапия ревматоидного артрита (хронического полиартрита) или анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ; третий триместр беременности; дети и подростки в возрасте до 16 лет; повышенная чувствительность к веществам с аналогичным действием, например, НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы носа, ангионевротический отек или крапивница после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС; активная фаза или рецидивирующее течение язв/кровотечений ЖКТ (два или более отдельных эпизода, при которых подтверждено наличие язвы или кровотечения); тяжелые нарушения функции печени; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа; желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или прочая повышенная склонность к кровотечению в анамнезе; тяжелая сердечная недостаточность; противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Снижение риска развития нежелательных реакций возможно при применении минимальной эффективной дозы в течение наименьшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу (15 мг). Также следует избегать одновременного применения других НПВС, так как это может привести к повышению токсичности при отсутствии терапевтических преимуществ. Следует избегать применения мелоксикама в сочетании с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Риск гиперкалиемии Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС, низкомолекулярные или нефракционированные гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм. Риск развития гиперкалиемии возрастает при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств и мелоксикама. Фармакодинамические взаимодействия Другие НПВС и ацетилсалициловая кислота Одновременное применение с другими НПВС, в том числе с ацетилсалициловой кислотой, в разовой дозе ≥ 500 мг или в общей суточной дозе ≥ 3 г не рекомендуется. Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды) При одновременном применении с кортикостероидами необходимо соблюдать осторожность из-за повышения риска развития кровотечений или риска образования язв в желудочно-кишечном тракте. Антикоагулянты или гепарин Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и кишечника. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременное применение НПВС и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах не рекомендуется. В остальных случаях (например, в профилактических дозах) гепарин назначается с осторожностью из-за повышенного риска кровотечений. При необходимости назначения данной комбинации рекомендуется тщательный мониторинг МНО (международного нормализированного отношения). Тромболитические лекарственные средства и ингибиторы агрегации тромбоцитов Совместное применение антитромбоцитарных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты) и мелоксикама повышает риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и кишечника. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина II НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) сопутствующая терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или антагонистами ангиотензина II, которые ингибируют циклооксигеназу (например, мелоксикам ) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сочетанной терапии и регулярно в дальнейшем. Другие антигипертензивные лекарственные средства (например, бета-блокаторы) Возможно снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов за счет ингибирования синтеза простагландинов с сосудорасширяющим эффектом. Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус ) За счет влияния НПВС на синтез почечных простагландинов возможно повышение нефротоксичности ингибиторов кальциневрина. При проведении данной комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста. Деферазирокс Одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных средств. Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств Литий НПВС могут повышать концентрацию лития в сыворотке крови (путем снижения почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня. Одновременное применение лития и НПВС не рекомендуется. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови в начале, во время и при прекращении лечения мелоксикамом. Метотрексат НПВС могут снижать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующее применение НПВС у пациентов, принимающих высокую дозу метотрексата (> 15 мг/неделя).

Костно-мышечная система.
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Оксикамы
.
Мелоксикам
.
Код АТХ
M01AC06

4 года Не примен ять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: + 90 212 474 70 50 Факс: + 90 212 474 09 01 Эл. почта: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД» Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания Тел.: + 44 (0) 845 0 66 33 00 Факс: + 44 (0) 845 0 66 33 01 Эл.п очта: info @ worldmedicine. co. uk Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средств а от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 Эл.п очта: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Сотовый тел.: +7 701 786 33 98 Эл.п очта: pvpharma@worldmedicine.kz