Лорбрена®

201 де нь (диапазон: от 29 до 729 дней) и 12 7 дней (диапазон: от 15 до 1367 дней), соответственно. Уровень сывороточного холестерина и триглицеридов требуется отслеживать и определять перед началом приема лорлатиниба, спустя 2, 4 и 8 недел ьпосле начала приема лорлатиниба, а затем на регулярной основе. Следует начать применять или увеличить дозу липидоснижающих лекарственных средств, если это показано. Нарушения со стороны центральной нервной системы У пациентов, получающих лорлатиниб, наблюдались нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), в том числе психотические расстройства и изменения когнитивных функций, настроения, психического состояния или речи. У пациентов, у которых развиваются нарушения со стороны центральной нервной системы, может потребоваться корректировка дозы или прекращение терапии. Атриовентрикулярная блокада Лорлатиниб изучали в популяции пациентов, в которой исключали пациентов с АВ-блокадой второй или третьей степени (если не установлен кардиостимулятор) или любой АВ-блокадой с интервалом PR >220 мсек. Сообщалось об удлинении интервала PR и АВ-блокаде у пациентов, получающих лорлатиниб. Следует проводить мониторинг с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) перед началом приема лорлатиниба и затем ежемесячно, особенно у пациентов с предрасположенностью к возникновению клинически значимых кардиологических событий. У пациентов, у которых развивается AВ-блокада, может потребоваться корректировка дозы. Снижение фракции выброса левого желудочка Сообщалось о снижении фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) у пациентов, получавших лорлатиниб, у которых была проведена оценка ФВЛЖ на исходном уровне и, по крайней мере, одна последующая оценка. На основании имеющихся данных невозможно определить причинно-следственную связь между воздействием на изменения сердечной сократимости и лорлатиниба. У пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и у пациентов с заболеваниями, которые могут влиять на ФВЛЖ, следует рассмотреть возможность проведения кардиомониторинга, включая оценку ФВЛЖ на исходном уровне и во время лечения. У пациентов, у которых во время лечения развиваются соответствующие признаки/симптомы со стороны сердца, следует рассмотреть необходимость проведения кардиомониторинга, включая оценку ФВЛЖ. Повышение уровня липазы и амилазы У пациентов, получающих лорлатиниб, возникало повышение уровня липазы и/или амилазы. Медиан а врем ени возникновения повышения уровня липазы и амилазы в сыворотке составляет 169 дней (диапазон: от 1 до 1 755 дней ) и 1 5 8 дней (диапазон: от 1 до 1 932 дней), соответственно. Следует учитывать риск развития панкреатита у пациентов, получающих лорлатиниб, который возникает в следствии сопутствующей гипертриглицеридемии и/или потенциального внутреннего механизма. Следует проводить мониторинг повышения уровня липазы и амилазы у пациентов перед началом терапии лорлатинибом, а затем на регулярной основе, по клиническим показаниям. Интерстициальная болезнь легких/ пневмонит При приеме лорлатиниба возникали тяжелые или угрожающие жизни нежелательные реакции со стороны легких, соответствующие ИБЛ/ пневмониту. Любого пациента, у которого наблюдается ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы, указывающих на ИБЛ/ пневмонит (например, одышка, кашель и повышение температуры), необходимо оперативно обследовать на предмет ИБЛ/ пневмонита. Прием лорлатиниба следует приостановить и/или полностью прекратить на основании оценки степени тяжести. Артериальная гипертензия У пациентов, получавших лорлатиниб, регистрировались случаи артериальной гипертензии. До начала лечения лорлатиниб ом необходимо, чтобы артериальное давление у пациента хорошо контролирова лось. Необходимо осуществлять мониторинг артериального давления через 2 недели и как минимум один раз в месяц во время терапии лорлатинибом. Следует воздерживаться от применения лорлатиниба и возобновить прием в сниженной дозе или полностью прекратить прием препарат а на основании оценки степени тяжести. Гипергликемия У пациентов, получавших лорлатиниб возникали случаи гипергликемии. До начала лечения лорлатиниб ом и периодически после начала лечения следует оценивать уровень глюкозы в сыворотке крови натощак в соответствии с национальными рекомендациями. Следует воздерживаться от применения лорлатиниба и возобновить прием в сниженной дозе или полностью отменить препарат на основании оценки степени тяжести.

Препарат Лорбрена ® в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с анапластической лимфомы киназы ( ALK )-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее не получавших лечение ингибитором ALK. Препарат Лорбрена ® в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов c ALK
• положительным распространенным НМРЛ, заболевание которых прогрессировало после применения следующих препаратов:
• алектиниб или церитиниб в качестве терапии первой линии ALK ингибиторами тирозинкиназы; или
• кризотиниб и как минимум еще один ALK ингибитор тирозинкиназы. Механизм действия препарата Лор брена ® Препарат Лор брена ® ингибирует тип фермента под названием тирозинкиназа и вызывает гибель раковых клеток у пациентов с изменениями в генах ALK. Препарат Лорбрена ® назначают только тем пациентам, чье заболевание вызвано изменением гена тирозинкиназы ALK. Если у В ас возникли вопросы о механизме действия препарата Лор брена ® или возник вопрос о том, почему этот препарат был В ам назначен, проконсультируйтесь у своего врача. Перечень сведений, необходимых до начала применения

наличие аллергии на лорлатиниб или какие-либо иные компоненты данного лекарственного препарата, перечисленные в разделе « Дополнительные сведения ». сопутствующее применение сильных индукторов CYP3A4/5 (см. разделы «

» ). прием следующих препаратов: рифампицин (используется для лечения туберкулеза) карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии) энзалутамид (используется для лечения рака простаты) митотан (используется для лечения рака надпочечников) препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum, средства растительного происхождения).

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ Фрайбург, Мусвалдалле 1 79090 Фрайбург, Германия тел.: +490761518-0 Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США тел: +1 (212) 733–2323 https:// www. pfizer. com / contact / email Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 тел.: +7 (727) 250 09 16, факс: +7 (727) 250 42 09 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com